Moment optimal du clampage du cordon lors d'une grossesse prématurée après un accouchement vaginal ou césarienne (CordClamp)
15 décembre 2014 mis à jour par: James Martin, University of Mississippi Medical Center
Moment du clampage du cordon ombilical après un accouchement prématuré par voie vaginale ou césarienne
Il s'agit d'une étude de recherche expérimentale pour les femmes enceintes entre 23 et 37 semaines de gestation qui auront un bébé avant terme.
Cette étude vise à savoir si attendre 20, 40 ou 60 secondes pour serrer le cordon ombilical après l'accouchement du bébé améliorera son résultat et sa santé globale.
Les avantages pour le bébé peuvent provenir de l'augmentation de la quantité de sang dans le corps du bébé, de la réduction du besoin d'éventuelles transfusions ultérieures et de la prévention éventuelle d'autres complications causées par une trop faible quantité de sang chez le bébé.
Une réduction possible de la paralysie cérébrale peut être réalisée par un intervalle plus long pour le clampage du cordon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intention est d'inscrire chaque accouchement prématuré dans cet essai contenant six groupes de patientes, accouchement vaginal ou césarienne avec clampage du cordon à 20, 40 ou 60 secondes.
L'attente est de 1500 livraisons sur une période de 2 ans.
Randomisation à l'entrée dans l'unité L&D.
Retrait de l'étude si la réanimation est jugée urgente par le personnel du nouveau-né.
Effort important pour garder le nouveau-né au chaud en utilisant des mesures appropriées.
Évaluation pour déterminer s'il existe des différences dans la transfusion, l'anémie, le délai d'apparition de la respiration spontanée, la survenue d'HIV ou de CP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center, Winfred L. Wiser Hospital for Women and Infants
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
18 ans de gestation unique Entre 23 et 37 semaines de gestation Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
gestation multiple/mort fœtale in utero connue incapable de signer le consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pince de cordon 20 secondes après la livraison
L'intervention consiste en un clamp du cordon 20 secondes après l'accouchement vaginal ou par césarienne
|
Aucun à ajouter
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Pince de cordon 40 secondes après la livraison
Moment du clamp du cordon à 40 secondes après l'accouchement par voie vaginale ou par césarienne.
|
Aucun à ajouter
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Pince de cordon 60 secondes après la livraison
L'intervention est le moment du clampage du cordon à 60 secondes après l'accouchement vaginal ou par césarienne
|
Aucun à ajouter
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre et gravité des hémorragies intraventriculaires
Délai: 15 mois
|
WE recherche la durée de retard du clampage du cordon pour divers groupes d'âge gestationnel après un accouchement vaginal ou par césarienne afin d'améliorer considérablement le résultat primaire.
|
15 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et volume de transfusion de globules rouges pour les nouveau-nés.
Délai: 15 mois
|
Les avantages seront nettement meilleurs avec les accouchements très prématurés par rapport à ceux livrés entre 29 et 36 semaines de gestation.
Ces avantages comprendront une incidence plus faible de transfusion et des hémorragies intraventriculaires moins fréquentes/moins graves chez les nouveau-nés.
|
15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Première publication (Estimation)
11 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0270
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .