Tempistica ottimale del clampaggio del cordone nella gravidanza pretermine dopo il parto vaginale o cesareo (CordClamp)
15 dicembre 2014 aggiornato da: James Martin, University of Mississippi Medical Center
Tempistica del clampaggio del cordone ombelicale dopo il parto pretermine vaginale o cesareo
Questo è uno studio di ricerca sperimentale per donne incinte tra le 23 e le 37 settimane di gestazione che avranno un bambino prima del termine.
Questo studio ha lo scopo di capire se attendere 20, 40 o 60 secondi per bloccare il cordone ombelicale dopo il parto migliorerà il suo esito e la sua salute generale.
Il beneficio per il bambino può derivare dall'aumento della quantità di sangue nel corpo del bambino, dalla riduzione della necessità di eventuali trasfusioni successive e dalla possibile prevenzione di altre complicazioni causate da una quantità insufficiente di sangue nel bambino.
Una possibile riduzione della paralisi cerebrale può essere realizzata da un intervallo più lungo per il clampaggio del cordone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intenzione è di arruolare ogni parto pretermine in questo studio contenente sei gruppi di pazienti, parto vaginale o cesareo con clampaggio del cordone a 20, 40 o 60 secondi.
L'aspettativa è di 1500 consegne in un periodo di tempo di 2 anni.
Randomizzazione all'ingresso nell'unità L&D.
Rimozione dallo studio se rianimazione ritenuta urgente dal personale neonatale.
Forte sforzo per mantenere il neonato al caldo utilizzando misure appropriate.
Valutazione per determinare se ci sono differenze nella trasfusione, nell'anemia, nel tempo di insorgenza della respirazione spontanea, nell'insorgenza di IVH o CP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center, Winfred L. Wiser Hospital for Women and Infants
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
18 anni gestazione singola Tra le 23 e le 37 settimane di gestazione In grado di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
gestazione multipla/morte fetale intrauterina nota incapace di firmare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Morsetto del cavo 20 secondi dopo la consegna
L'intervento è il clamp del cordone a 20 secondi dopo il parto vaginale o cesareo
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Nessuno da aggiungere
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Morsetto del cavo 40 secondi dopo la consegna
Temporizzazione del morsetto del cordone a 40 secondi dopo il parto vaginale o cesareo.
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Nessuno da aggiungere
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Morsetto del cavo 60 secondi dopo la consegna
L'intervento è la tempistica del morsetto del cordone a 60 secondi dopo il parto vaginale o cesareo
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Nessuno da aggiungere
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e gravità dell'emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 15 mesi
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Stiamo cercando il periodo di tempo per ritardare il clampaggio del cordone per vari gruppi di età gestazionale dopo il parto vaginale o cesareo al fine di migliorare significativamente l'esito primario.
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e volume delle trasfusioni di globuli rossi nei neonati.
Lasso di tempo: 15 mesi
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I benefici saranno significativamente migliori con parti molto pretermine rispetto a quelli consegnati da 29-36 settimane di gestazione.
Questi benefici includeranno una minore incidenza di trasfusioni e meno frequenti/meno gravi emorragie intraventricolari nei neonati.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-0270
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