Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waterige flare van een hydrofobe acryl IOL uit één stuk met open lus met gewijzigde materiaaloppervlakte-eigenschappen (POL)

9 januari 2013 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Moderne phaco-emulsificatietechnieken hebben cataractchirurgie de afgelopen decennia veilig en efficiënt gemaakt. Hoewel de phaco-emulsificatieprocedure sterk is verbeterd, brengt staaroperaties nog steeds trauma met zich mee. Een van de chirurgische trauma's tijdens cataractchirurgie is het directe trauma van de voorste uvea, resulterend in een latere chronische immuunreactie van de uvea op de geïmplanteerde intraoculaire lens (IOL). 1 De afbraak van de bloed-waterige barrière (een maat voor de uveale reactie) presenteert zich klinisch als uitbarsting in de voorste oogkamer. 2Petternel et al. 3 legde uit dat het eiwitgehalte van het kamerwater voornamelijk afkomstig kan zijn van de iriswortel en irisvaten in de voorste kamer. De piek van deze opflakkering en celintensiteit in de voorste kamer werd bereikt tijdens de eerste twee dagen na cataractchirurgie 4 en de opflakkeringsniveaus waren ongeveer een jaar na de cataractoperatie terug op de preoperatieve waarden. 5, 6 Beïnvloedende factoren zijn operatietechniek 7, perioperatieve behandeling 8, biomateriaal en ontwerp van de IOL 9 en reactie van de gastheer op de IOL.

In deze studie wordt dezelfde IOL qua materiaal en ontwerp vergeleken, maar dan met een nieuwe oppervlaktemodificatie om de invloed op waterige flare en celintensiteit in de voorste kamer te beoordelen. De Polylens (Polytech, Rossdorf, Duitsland) is een hydrofobe acryl-IOL uit één stuk met open lus en is verkrijgbaar met het standaardoppervlak en een nieuw gemodificeerd oppervlak.

Om de werkzaamheid van het nieuw gemodificeerde oppervlak van de Polylens IOL te beoordelen in vergelijking met dezelfde IOL zonder een aangepast oppervlak met betrekking tot overstraling en celintensiteit in de voorste oogkamer, evenals cellulaire componenten op het IOL-oppervlak en lensepitheeluitgroei van de rhexis na cataractchirurgie in de ogen van patiënten met diabetes mellitus en pseudo-exfoliatiesyndroom, die typisch een hogere incidentie van postoperatieve intra-oculaire ontsteking hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale leeftijdsgebonden cataract
  • Leeftijd 40 en ouder
  • Diabetes mellitus OF pseudo-exfoliatiesyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand aan oogchirurgie of trauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Polylens EC-Y10-PAL (ongecoat)
hydrofobe acryl IOL (geen coating) implantatie tijdens staaroperaties
Apparaat: Polylens EC-Y10-PAL (ongecoat)
Andere namen:
  • hydrofobe acryl IOL
Actieve vergelijker: Polylens EC-Y10H-PAL (gecoat)
hydrofobe acryl-heparine-gecoate IOL-implantatie tijdens staaroperaties
Apparaat: Polylens EC-HY10-PAL (gecoat)
hydrofobe acryl IOL met gewijzigde oppervlakte-eigenschappen (Heparine-coating)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid waterige fakkel gemeten met een laserfakkelmeter
Tijdsspanne: 1 uur - 3 maanden postoperatief
De hoeveelheid waterige fakkel werd gemeten met een laserflaremeter (Kowa FM-600, Kowa Optimed, VS). De meeteenheid is het aantal fotonen per milliseconde (pc/ms). Hoe hoger de flare-waarden, hoe hoger de intracamerale hoeveelheid eiwit en dus hoe hoger de intraoculaire ontstekingsreactie.
1 uur - 3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opacificatie van het voorste kapsel (gemeten als helderheid van de reflectie van het voorste kapsel op foto's met een spleetlamp)
Tijdsspanne: 1 uur tot 3 maanden postoperatief
Objectieve ACO-evaluatie werd verkregen na het nemen van 2 spleetlampbeelden op een gestandaardiseerde manier van elk oog: het gebied van het voorste kapsel dat in contact staat met de IOL werd gedefinieerd als het interessegebied. Een deel van het donkere gebied dat niet direct door de spleetstraal in de capsulorhexis werd verlicht, diende als controlegebied. Het verschil in helderheid tussen het interessegebied en het controlegebied definieerde de mate van fibrose in procenten, waarbij 0% een helder voorste kapsel vertegenwoordigde en 100% een volledig wit voorste kapsel.
1 uur tot 3 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOL-centrering gemeten met een Purkinje-meter
Tijdsspanne: 3 maanden na OP
De hoeveelheid IOL-decentratie (mm) werd gemeten met een Purkinje-metersysteem, dat een verkeerde uitlijning van de optische oppervlakken van het oog als gevolg van de positie van Purkinje-reflexen analyseert.
3 maanden na OP
IOL tilt gemeten met een Purkinje-meter
Tijdsspanne: 3 maanden na OP
De hoeveelheid IOL-kanteling (°) werd gemeten met een Purkinje-metersysteem, dat een verkeerde uitlijning van de optische oppervlakken van het oog als gevolg van de positie van Purkinje-reflexen analyseert.
3 maanden na OP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Viros_POLYLENS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren