Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wodny rozbłysk hydrofobowej akrylowej jednoczęściowej soczewki IOL z otwartą pętlą o zmodyfikowanych właściwościach powierzchni materiału (POL)

9 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Nowoczesne techniki fakoemulsyfikacji sprawiły, że operacja zaćmy jest bezpieczna i skuteczna w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat. Chociaż procedura fakoemulsyfikacji znacznie się poprawiła, operacja zaćmy nadal wiąże się z urazem. Jednym z urazów chirurgicznych podczas operacji usunięcia zaćmy jest bezpośredni uraz przedniego odcinka błony naczyniowej, skutkujący późniejszą przewlekłą reakcją immunologiczną błony naczyniowej na wszczepioną soczewkę wewnątrzgałkową (IOL). 1 Uszkodzenie bariery krew-ciecz wodnista (miara reakcji błony naczyniowej oka) klinicznie objawia się zaostrzeniem w komorze przedniej. 2 Petternel i in. 3 wyjaśnił, że zawartość białka w cieczy wodnistej może pochodzić głównie z korzenia tęczówki i naczyń tęczówki w komorze przedniej. Wykazano, że szczyt tego zaostrzenia i intensywności komórek w komorze przedniej został osiągnięty w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji zaćmy 4, a poziomy zaostrzenia powróciły do ​​wartości przedoperacyjnych około rok po operacji zaćmy. 5, 6 Czynnikami wpływającymi są technika chirurgiczna 7, leczenie okołooperacyjne 8, biomateriał IOL i projekt 9 oraz reakcja gospodarza na IOL.

W tym badaniu porównana zostanie ta sama soczewka IOL pod względem materiału i konstrukcji, ale z nową modyfikacją powierzchni, aby ocenić wpływ na płomień wodnisty i intensywność komórek w komorze przedniej. Polylens (Polytech, Rossdorf, Niemcy) to hydrofobowa akrylowa, jednoczęściowa soczewka IOL z otwartą pętlą, dostępna ze standardową powierzchnią i nowatorską zmodyfikowaną powierzchnią.

Ocena skuteczności nowo zmodyfikowanej powierzchni soczewki IOL Polylens w porównaniu z tą samą soczewką bez zmodyfikowanej powierzchni w odniesieniu do rozbłysku i intensywności komórek w komorze przedniej oraz składowych komórkowych na powierzchni soczewki IOL i odrostu nabłonka soczewki z reksy po operacji zaćmy w oczach pacjentów z cukrzycą i zespołem pseudoeksfoliacji, u których zazwyczaj występuje większa częstość występowania pooperacyjnego zapalenia wewnątrzgałkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronna zaćma związana z wiekiem
  • Wiek 40 lat i więcej
  • Cukrzyca LUB zespół pseudoeksfoliacji

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedzająca operacja oka lub uraz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Polilen EC-Y10-PAL (niepowlekany)
wszczepianie hydrofobowych akrylowych soczewek IOL (bez powłoki) podczas operacji usunięcia zaćmy
Urządzenie: Polilen EC-Y10-PAL (niepowlekany)
Inne nazwy:
  • hydrofobowa akrylowa soczewka IOL
Aktywny komparator: Polilen EC-Y10H-PAL (powlekany)
Implantacja hydrofobowych akrylowych soczewek IOL pokrytych heparyną podczas operacji usunięcia zaćmy
Urządzenie: Polilen EC-HY10-PAL (powlekany)
hydrofobowa akrylowa soczewka IOL o zmodyfikowanych właściwościach powierzchniowych (powłoka heparynowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość rozbłysku wodnego zmierzona laserowym miernikiem pochodni
Ramy czasowe: 1 godzina - 3 miesiące po operacji
Ilość wodnego rozbłysku mierzono laserowym miernikiem rozbłysków (Kowa FM-600, Kowa Optimed, USA). Jednostką miary jest liczba fotonów na milisekundę (pc/ms). Im wyższe wartości zaostrzenia, tym większa ilość białka w komorze przedsionkowej, a tym samym wyższa odpowiedź zapalna wewnątrzgałkowa.
1 godzina - 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmętnienie torebki przedniej (mierzone jako jasność odbicia przedniej torebki na zdjęciach w lampie szczelinowej)
Ramy czasowe: 1 godziny do 3 miesięcy po operacji
Obiektywną ocenę ACO uzyskano po wykonaniu 2 zdjęć w lampie szczelinowej w standardowy sposób dla każdego oka: obszar przedniej torebki stykający się z soczewką IOL określono jako obszar zainteresowania. Część ciemnego obszaru nieoświetlona bezpośrednio przez wiązkę szczelinową w obrębie kapsuloreksji służyła jako obszar kontrolny. Różnica w jasności między obszarem zainteresowania a obszarem kontrolnym określała stopień zwłóknienia w procentach, przy czym 0% oznaczało przejrzystą torebkę przednią, a 100% całkowicie białą torebkę przednią.
1 godziny do 3 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrowanie soczewki IOL mierzone za pomocą miernika Purkinjego
Ramy czasowe: 3 miesiące po OPie
Wielkość decentracji IOL (mm) mierzono za pomocą systemu miernika Purkinjego, który analizuje niewspółosiowość powierzchni optycznych oka z powodu położenia odruchów Purkinjego.
3 miesiące po OPie
Pochylenie soczewki IOL mierzone za pomocą miernika Purkinjego
Ramy czasowe: 3 miesiące po OP
Stopień nachylenia IOL (°) mierzono za pomocą systemu miernika Purkinjego, który analizuje niewspółosiowość powierzchni optycznych oka z powodu położenia odruchów Purkinjego.
3 miesiące po OP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Viros_POLYLENS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Polilen EC-Y10-PAL (niepowlekany)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj