- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01767012
Llamarada acuosa de una LIO de bucle abierto de una sola pieza acrílica hidrofóbica con propiedades de superficie de material modificadas (POL)
Las modernas técnicas de facoemulsificación han hecho que la cirugía de cataratas sea segura y eficiente durante las últimas décadas. Aunque el procedimiento de facoemulsificación ha mejorado mucho, la cirugía de cataratas aún involucra traumatismos. Uno de los traumatismos quirúrgicos durante la cirugía de cataratas es el traumatismo directo de la úvea anterior, resultando en una posterior reacción inmune crónica de la úvea a la lente intraocular (LIO) implantada. 1 La ruptura de la barrera hematoacuosa (una medida de la reacción uveal) se presenta clínicamente como un ensanchamiento en la cámara anterior. 2 Petternel et al. 3 explicaron que el contenido proteico del humor acuoso puede provenir principalmente de la raíz del iris y de los vasos del iris en la cámara anterior. Se demostró que el pico de este brote y la intensidad de las células en la cámara anterior se alcanzan durante los dos primeros días después de la cirugía de cataratas 4 y los niveles de brote volvieron a los valores preoperatorios aproximadamente un año después de la cirugía de cataratas. 5, 6 Los factores que influyen son la técnica quirúrgica 7, el tratamiento perioperatorio 8, el biomaterial y el diseño de la LIO 9 y la reacción del huésped a la LIO.
En este estudio, se comparará la misma LIO en cuanto a material y diseño, pero con una nueva modificación de la superficie para evaluar la influencia en el ensanchamiento del humor acuoso y la intensidad celular en la cámara anterior. La Polylens (Polytech, Rossdorf, Alemania) es una LIO de bucle abierto de una sola pieza acrílica hidrofóbica y está disponible con la superficie estándar y una nueva superficie modificada.
Evaluar la eficacia de la superficie recién modificada de la LIO Polylens en comparación con la misma LIO sin una superficie modificada en lo que respecta al destello y la intensidad celular en la cámara anterior, así como los componentes celulares en la superficie de la LIO y el crecimiento epitelial del cristalino de la rexis después cirugía de cataratas en ojos de pacientes con diabetes mellitus y síndrome de pseudoexfoliación, que típicamente tienen una mayor incidencia de inflamación intraocular postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata bilateral relacionada con la edad
- 40 años o más
- Diabetes mellitus O síndrome de pseudoexfoliación
Criterio de exclusión:
- Cirugía o trauma ocular previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Polylens EC-Y10-PAL (sin recubrimiento)
Implantación de LIO acrílico hidrofóbico (sin recubrimiento) durante la cirugía de cataratas
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Otros nombres:
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Comparador activo: Polylens EC-Y10H-PAL (recubierto)
Implante de LIO hidrofóbico recubierto de heparina acrílica durante la cirugía de cataratas
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LIO acrílico hidrofóbico con propiedades superficiales modificadas (recubrimiento de heparina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de llamarada acuosa medida con un medidor de llamaradas láser
Periodo de tiempo: 1 hora - 3 meses después de la operación
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La cantidad de destello acuoso se midió con un medidor de destellos láser (Kowa FM-600, Kowa Optimed, EE. UU.). La unidad de medida es el número de fotones por milisegundo (pc/ms).
A mayores valores de erupciones, mayor cantidad de proteína intracameral y, por tanto, mayor respuesta inflamatoria intraocular.
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1 hora - 3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Opacificación de la cápsula anterior (medida como el brillo del reflejo capsular anterior en fotografías con lámpara de hendidura)
Periodo de tiempo: 1 hora a 3 meses después de la operación
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La evaluación objetiva del ACO se obtuvo tras la toma de 2 imágenes con lámpara de hendidura de forma estandarizada de cada ojo: se definió como área de interés el área de la cápsula anterior en contacto con la LIO.
Parte del área oscura no iluminada directamente por el haz de hendidura dentro de la capsulorrexis sirvió como área de control.
La diferencia de brillo entre el área de interés y el área de control definió el grado de fibrosis en porcentaje, representando el 0% una cápsula anterior transparente y el 100% una cápsula anterior completamente blanca.
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1 hora a 3 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Centrado de LIO medido con un medidor de Purkinje
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La cantidad de descentración de la LIO (mm) se midió con un sistema de medidor de Purkinje, que analiza la desalineación de las superficies ópticas del ojo debido a la posición de los reflejos de Purkinje.
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3 meses después de la operación
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Inclinación de la LIO medida con un medidor de Purkinje
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La cantidad de inclinación de la LIO (°) se midió con un sistema de medidor de Purkinje, que analiza la desalineación de las superficies ópticas del ojo debido a la posición de los reflejos de Purkinje.
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Viros_POLYLENS
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