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Llamarada acuosa de una LIO de bucle abierto de una sola pieza acrílica hidrofóbica con propiedades de superficie de material modificadas (POL)

9 de enero de 2013 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Las modernas técnicas de facoemulsificación han hecho que la cirugía de cataratas sea segura y eficiente durante las últimas décadas. Aunque el procedimiento de facoemulsificación ha mejorado mucho, la cirugía de cataratas aún involucra traumatismos. Uno de los traumatismos quirúrgicos durante la cirugía de cataratas es el traumatismo directo de la úvea anterior, resultando en una posterior reacción inmune crónica de la úvea a la lente intraocular (LIO) implantada. 1 La ruptura de la barrera hematoacuosa (una medida de la reacción uveal) se presenta clínicamente como un ensanchamiento en la cámara anterior. 2 Petternel et al. 3 explicaron que el contenido proteico del humor acuoso puede provenir principalmente de la raíz del iris y de los vasos del iris en la cámara anterior. Se demostró que el pico de este brote y la intensidad de las células en la cámara anterior se alcanzan durante los dos primeros días después de la cirugía de cataratas 4 y los niveles de brote volvieron a los valores preoperatorios aproximadamente un año después de la cirugía de cataratas. 5, 6 Los factores que influyen son la técnica quirúrgica 7, el tratamiento perioperatorio 8, el biomaterial y el diseño de la LIO 9 y la reacción del huésped a la LIO.

En este estudio, se comparará la misma LIO en cuanto a material y diseño, pero con una nueva modificación de la superficie para evaluar la influencia en el ensanchamiento del humor acuoso y la intensidad celular en la cámara anterior. La Polylens (Polytech, Rossdorf, Alemania) es una LIO de bucle abierto de una sola pieza acrílica hidrofóbica y está disponible con la superficie estándar y una nueva superficie modificada.

Evaluar la eficacia de la superficie recién modificada de la LIO Polylens en comparación con la misma LIO sin una superficie modificada en lo que respecta al destello y la intensidad celular en la cámara anterior, así como los componentes celulares en la superficie de la LIO y el crecimiento epitelial del cristalino de la rexis después cirugía de cataratas en ojos de pacientes con diabetes mellitus y síndrome de pseudoexfoliación, que típicamente tienen una mayor incidencia de inflamación intraocular postoperatoria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata bilateral relacionada con la edad
  • 40 años o más
  • Diabetes mellitus O síndrome de pseudoexfoliación

Criterio de exclusión:

  • Cirugía o trauma ocular previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Polylens EC-Y10-PAL (sin recubrimiento)
Implantación de LIO acrílico hidrofóbico (sin recubrimiento) durante la cirugía de cataratas
Otros nombres:
  • LIO acrílica hidrofóbica
Comparador activo: Polylens EC-Y10H-PAL (recubierto)
Implante de LIO hidrofóbico recubierto de heparina acrílica durante la cirugía de cataratas
LIO acrílico hidrofóbico con propiedades superficiales modificadas (recubrimiento de heparina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de llamarada acuosa medida con un medidor de llamaradas láser
Periodo de tiempo: 1 hora - 3 meses después de la operación
La cantidad de destello acuoso se midió con un medidor de destellos láser (Kowa FM-600, Kowa Optimed, EE. UU.). La unidad de medida es el número de fotones por milisegundo (pc/ms). A mayores valores de erupciones, mayor cantidad de proteína intracameral y, por tanto, mayor respuesta inflamatoria intraocular.
1 hora - 3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opacificación de la cápsula anterior (medida como el brillo del reflejo capsular anterior en fotografías con lámpara de hendidura)
Periodo de tiempo: 1 hora a 3 meses después de la operación
La evaluación objetiva del ACO se obtuvo tras la toma de 2 imágenes con lámpara de hendidura de forma estandarizada de cada ojo: se definió como área de interés el área de la cápsula anterior en contacto con la LIO. Parte del área oscura no iluminada directamente por el haz de hendidura dentro de la capsulorrexis sirvió como área de control. La diferencia de brillo entre el área de interés y el área de control definió el grado de fibrosis en porcentaje, representando el 0% una cápsula anterior transparente y el 100% una cápsula anterior completamente blanca.
1 hora a 3 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Centrado de LIO medido con un medidor de Purkinje
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La cantidad de descentración de la LIO (mm) se midió con un sistema de medidor de Purkinje, que analiza la desalineación de las superficies ópticas del ojo debido a la posición de los reflejos de Purkinje.
3 meses después de la operación
Inclinación de la LIO medida con un medidor de Purkinje
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La cantidad de inclinación de la LIO (°) se midió con un sistema de medidor de Purkinje, que analiza la desalineación de las superficies ópticas del ojo debido a la posición de los reflejos de Purkinje.
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Viros_POLYLENS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Polylens EC-Y10-PAL (sin recubrimiento)

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