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Explosão aquosa de uma LIO de peça única de acrílico hidrofóbico de malha aberta com propriedades de superfície de material modificadas (POL)

9 de janeiro de 2013 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Técnicas modernas de facoemulsificação tornaram a cirurgia de catarata segura e eficiente nas últimas décadas. Embora o procedimento de facoemulsificação tenha melhorado muito, a cirurgia de catarata ainda envolve trauma. Um dos traumas cirúrgicos durante a cirurgia de catarata é o trauma direto da úvea anterior, resultando em uma reação imunológica crônica posterior da úvea à lente intraocular (LIO) implantada. 1 A quebra da barreira hemato-aquosa (uma medida da reação uveal) apresenta-se clinicamente como um alargamento na câmara anterior. 2 Petternel et al. 3 explicaram que o conteúdo protéico do humor aquoso pode originar-se principalmente da raiz da íris e dos vasos da íris na câmara anterior. O pico dessa exacerbação e intensidade celular na câmara anterior foi atingido durante os dois primeiros dias após a cirurgia de catarata 4 e os níveis de exacerbação retornaram aos valores pré-operatórios cerca de um ano após a cirurgia de catarata. 5, 6 Os fatores que influenciam são a técnica cirúrgica 7, o tratamento perioperatório 8, o biomaterial e o desenho da LIO 9 e a reação do hospedeiro à LIO.

Neste estudo, a mesma LIO em relação ao material e design, mas com uma nova modificação de superfície, será comparada para avaliar a influência no flare aquoso e na intensidade celular na câmara anterior. A Polylens (Polytech, Rossdorf, Alemanha) é uma LIO de malha aberta monobloco de acrílico hidrofóbico e está disponível com a superfície padrão e uma nova superfície modificada.

Avaliar a eficácia da superfície recém-modificada da LIO Polylens em comparação com a mesma LIO sem uma superfície modificada em relação ao alargamento e intensidade celular na câmara anterior, bem como componentes celulares na superfície da LIO e crescimento epitelial da lente da rexe após cirurgia de catarata em olhos de pacientes com diabetes mellitus e síndrome de pseudoexfoliação, que normalmente apresentam maior incidência de inflamação intra-ocular pós-operatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata relacionada à idade bilateral
  • 40 anos ou mais
  • Diabetes mellitus OU síndrome de pseudoexfoliação

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ou trauma ocular anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Polylens EC-Y10-PAL (sem revestimento)
Implante de LIO acrílica hidrofóbica (sem revestimento) durante cirurgia de catarata
Outros nomes:
  • LIO de acrílico hidrofóbico
Comparador Ativo: Polylens EC-Y10H-PAL (revestido)
Implante de LIO revestida com heparina acrílica hidrofóbica durante cirurgia de catarata
LIO acrílica hidrofóbica com propriedades de superfície modificadas (revestimento de heparina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de flare aquoso medida com um medidor de flare a laser
Prazo: 1 hora - 3 meses de pós-operatório
A quantidade de flare aquoso foi medida com um medidor Laser flare (Kowa FM-600, Kowa Optimed, EUA). A unidade de medida é a contagem de fótons por milissegundo (pc/ms). Quanto maiores os valores de flare, maior a quantidade intracameral de proteína e, portanto, maior a resposta inflamatória intraocular.
1 hora - 3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opacificação da cápsula anterior (medida como brilho da cápsula anterior refletida em fotografias com lâmpada de fenda)
Prazo: 1 hora a 3 meses de pós-operatório
A avaliação objetiva do ACO foi obtida após a obtenção de 2 imagens de lâmpada de fenda de forma padronizada de cada olho: a área da cápsula anterior em contato com a LIO foi definida como a área de interesse. Parte da área escura não iluminada diretamente pelo feixe de fenda dentro da capsulorrexe serviu como área de controle. A diferença de brilho entre a área de interesse e a área de controle definiu o grau de fibrose em porcentagem, com 0% representando uma cápsula anterior clara e 100%, uma cápsula anterior completamente branca.
1 hora a 3 meses de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centralização da LIO medida com um medidor de Purkinje
Prazo: 3 meses pós-OP
A quantidade de descentralização da LIO (mm) foi medida com um sistema de medidor de Purkinje, que analisa o desalinhamento das superfícies ópticas do olho devido à posição dos reflexos de Purkinje.
3 meses pós-OP
Inclinação da LIO medida com um medidor de Purkinje
Prazo: 3 meses pós-OP
A quantidade de inclinação da LIO (°) foi medida com um sistema de medidor de Purkinje, que analisa o desalinhamento das superfícies ópticas do olho devido à posição dos reflexos de Purkinje.
3 meses pós-OP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Viros_POLYLENS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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