- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01767012
Explosão aquosa de uma LIO de peça única de acrílico hidrofóbico de malha aberta com propriedades de superfície de material modificadas (POL)
Técnicas modernas de facoemulsificação tornaram a cirurgia de catarata segura e eficiente nas últimas décadas. Embora o procedimento de facoemulsificação tenha melhorado muito, a cirurgia de catarata ainda envolve trauma. Um dos traumas cirúrgicos durante a cirurgia de catarata é o trauma direto da úvea anterior, resultando em uma reação imunológica crônica posterior da úvea à lente intraocular (LIO) implantada. 1 A quebra da barreira hemato-aquosa (uma medida da reação uveal) apresenta-se clinicamente como um alargamento na câmara anterior. 2 Petternel et al. 3 explicaram que o conteúdo protéico do humor aquoso pode originar-se principalmente da raiz da íris e dos vasos da íris na câmara anterior. O pico dessa exacerbação e intensidade celular na câmara anterior foi atingido durante os dois primeiros dias após a cirurgia de catarata 4 e os níveis de exacerbação retornaram aos valores pré-operatórios cerca de um ano após a cirurgia de catarata. 5, 6 Os fatores que influenciam são a técnica cirúrgica 7, o tratamento perioperatório 8, o biomaterial e o desenho da LIO 9 e a reação do hospedeiro à LIO.
Neste estudo, a mesma LIO em relação ao material e design, mas com uma nova modificação de superfície, será comparada para avaliar a influência no flare aquoso e na intensidade celular na câmara anterior. A Polylens (Polytech, Rossdorf, Alemanha) é uma LIO de malha aberta monobloco de acrílico hidrofóbico e está disponível com a superfície padrão e uma nova superfície modificada.
Avaliar a eficácia da superfície recém-modificada da LIO Polylens em comparação com a mesma LIO sem uma superfície modificada em relação ao alargamento e intensidade celular na câmara anterior, bem como componentes celulares na superfície da LIO e crescimento epitelial da lente da rexe após cirurgia de catarata em olhos de pacientes com diabetes mellitus e síndrome de pseudoexfoliação, que normalmente apresentam maior incidência de inflamação intra-ocular pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade bilateral
- 40 anos ou mais
- Diabetes mellitus OU síndrome de pseudoexfoliação
Critério de exclusão:
- Cirurgia ou trauma ocular anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Polylens EC-Y10-PAL (sem revestimento)
Implante de LIO acrílica hidrofóbica (sem revestimento) durante cirurgia de catarata
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Polylens EC-Y10H-PAL (revestido)
Implante de LIO revestida com heparina acrílica hidrofóbica durante cirurgia de catarata
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LIO acrílica hidrofóbica com propriedades de superfície modificadas (revestimento de heparina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de flare aquoso medida com um medidor de flare a laser
Prazo: 1 hora - 3 meses de pós-operatório
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A quantidade de flare aquoso foi medida com um medidor Laser flare (Kowa FM-600, Kowa Optimed, EUA). A unidade de medida é a contagem de fótons por milissegundo (pc/ms).
Quanto maiores os valores de flare, maior a quantidade intracameral de proteína e, portanto, maior a resposta inflamatória intraocular.
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1 hora - 3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opacificação da cápsula anterior (medida como brilho da cápsula anterior refletida em fotografias com lâmpada de fenda)
Prazo: 1 hora a 3 meses de pós-operatório
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A avaliação objetiva do ACO foi obtida após a obtenção de 2 imagens de lâmpada de fenda de forma padronizada de cada olho: a área da cápsula anterior em contato com a LIO foi definida como a área de interesse.
Parte da área escura não iluminada diretamente pelo feixe de fenda dentro da capsulorrexe serviu como área de controle.
A diferença de brilho entre a área de interesse e a área de controle definiu o grau de fibrose em porcentagem, com 0% representando uma cápsula anterior clara e 100%, uma cápsula anterior completamente branca.
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1 hora a 3 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Centralização da LIO medida com um medidor de Purkinje
Prazo: 3 meses pós-OP
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A quantidade de descentralização da LIO (mm) foi medida com um sistema de medidor de Purkinje, que analisa o desalinhamento das superfícies ópticas do olho devido à posição dos reflexos de Purkinje.
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3 meses pós-OP
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Inclinação da LIO medida com um medidor de Purkinje
Prazo: 3 meses pós-OP
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A quantidade de inclinação da LIO (°) foi medida com um sistema de medidor de Purkinje, que analisa o desalinhamento das superfícies ópticas do olho devido à posição dos reflexos de Purkinje.
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3 meses pós-OP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Viros_POLYLENS
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