- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01767012
Водный факел гидрофобной акриловой цельной ИОЛ с открытым контуром и модифицированными поверхностными свойствами материала (POL)
Современные методы факоэмульсификации сделали операции по удалению катаракты безопасными и эффективными за последние несколько десятилетий. Хотя процедура факоэмульсификации значительно улучшилась, хирургия катаракты по-прежнему связана с травмами. Одной из хирургических травм при операции по удалению катаракты является прямая травма передней сосудистой оболочки глаза, приводящая к последующей хронической иммунной реакции сосудистой оболочки глаза на имплантированную интраокулярную линзу (ИОЛ). 1 Нарушение гемато-водного барьера (показатель увеальной реакции) клинически проявляется в виде вспышки в передней камере. 2 Петтернел и др. 3 объяснил, что содержание белка в водянистой влаге может в основном возникать из корня радужной оболочки и сосудов радужной оболочки в передней камере. Было показано, что пик этой вспышки и интенсивности клеток в передней камере был достигнут в течение первых двух дней после операции по удалению катаракты 4, а уровни вспышки вернулись к дооперационным значениям примерно через год после операции по удалению катаракты. 5, 6 Влияющими факторами являются хирургическая техника 7, периоперационное лечение 8, биоматериал и конструкция ИОЛ 9 и реакция организма на ИОЛ.
В этом исследовании будет сравниваться та же самая ИОЛ в отношении материала и дизайна, но с новой модификацией поверхности, чтобы оценить влияние на отек водянистой жидкости и интенсивность клеток в передней камере. Polylens (Polytech, Россдорф, Германия) представляет собой гидрофобную акриловую цельную ИОЛ с открытой петлей, которая доступна со стандартной поверхностью и новой модифицированной поверхностью.
Оценить эффективность недавно модифицированной поверхности ИОЛ Polylens по сравнению с той же ИОЛ без модифицированной поверхности в отношении бликов и интенсивности клеток в передней камере, а также клеточных компонентов на поверхности ИОЛ и эпителиального отростка хрусталика от рексиса после операции по удалению катаракты у пациентов с сахарным диабетом и псевдоэксфолиативным синдромом, которые обычно имеют более высокую частоту послеоперационного внутриглазного воспаления.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя возрастная катаракта
- Возраст 40 лет и старше
- Сахарный диабет ИЛИ псевдоэксфолиативный синдром
Критерий исключения:
- Предшествующая глазная операция или травма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полилинза EC-Y10-PAL (без покрытия)
имплантация гидрофобной акриловой ИОЛ (без покрытия) во время операции по удалению катаракты
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Полилинза EC-Y10H-PAL (с покрытием)
Имплантация гидрофобной акриловой ИОЛ с гепариновым покрытием во время операции по удалению катаракты
|
гидрофобная акриловая ИОЛ с модифицированными поверхностными свойствами (гепариновое покрытие)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество водяного факела, измеренное с помощью лазерного факельного измерителя
Временное ограничение: 1 час - 3 месяца после операции
|
Количество водяного блика измеряли лазерным факельным измерителем (Kowa FM-600, Kowa Optimed, США). Единицей измерения является число фотонов в миллисекунду (пк/мс).
Чем выше значение вспышки, тем выше внутрикамерное количество белка и, следовательно, выше внутриглазная воспалительная реакция.
|
1 час - 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Помутнение передней капсулы (измеряется как яркость отражения передней капсулы на фотографиях с щелевой лампой)
Временное ограничение: От 1 часа до 3 месяцев после операции
|
Объективная оценка АКО была получена после получения 2-х изображений щелевой лампы стандартизированным способом каждого глаза: область передней капсулы, контактирующей с ИОЛ, определялась как область интереса.
Часть темной области, не освещаемая непосредственно щелевым лучом внутри капсулорексиса, служила контрольной зоной.
Разница в яркости между интересующей областью и контрольной областью определяла степень фиброза в процентах, где 0% соответствовало чистой передней капсуле, а 100% — полностью белой передней капсуле.
|
От 1 часа до 3 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центрация ИОЛ, измеренная с помощью Пуркинье-метра
Временное ограничение: 3 месяца после ОП
|
Величину децентрации ИОЛ (мм) измеряли с помощью системы Пуркинье-метра, которая анализирует смещение оптических поверхностей глаза из-за положения рефлексов Пуркинье.
|
3 месяца после ОП
|
|
Наклон ИОЛ, измеренный с помощью Пуркинье-метра
Временное ограничение: 3 месяца после ОП
|
Величину наклона ИОЛ (°) измеряли с помощью системы Пуркинье-метра, которая анализирует смещение оптических поверхностей глаза из-за положения рефлексов Пуркинье.
|
3 месяца после ОП
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Viros_POLYLENS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .