- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01767012
Vannaktig fakkel av en hydrofob akryl i ett stykke åpen sløyfe IOL med modifiserte materialoverflateegenskaper (POL)
Moderne fakoemulsifiseringsteknikker har gjort kataraktkirurgi trygg og effektiv i løpet av de siste tiårene. Selv om phacoemulsification-prosedyren har blitt kraftig forbedret, innebærer kataraktkirurgi fortsatt traumer. Et av de kirurgiske traumene under kataraktkirurgi er det direkte traumet av fremre uvea, noe som resulterer i en senere kronisk immunreaksjon av uvea til den implanterte intraokulære linsen (IOL). 1 Nedbrytningen av den vandige blodbarrieren (et mål på uveal-reaksjonen) viser seg klinisk som bluss i det fremre kammeret. 2 Petternel et al. 3 forklarte at proteininnholdet i kammervannet hovedsakelig kan komme fra irisroten og iriskarene i det fremre kammeret. Toppen av denne oppblussingen og celleintensiteten i det fremre kammeret ble vist å bli nådd i løpet av de to første dagene etter kataraktoperasjon 4 og oppblussingsnivåene var tilbake til preoperative verdier omtrent ett år etter kataraktoperasjon. 5, 6 Påvirkningsfaktorer er kirurgisk teknikk 7, perioperativ behandling 8, IOL-biomateriale og design 9 og vertsreaksjon på IOL.
I denne studien vil den ellers samme IOL når det gjelder materiale og design, men en med ny overflatemodifikasjon, bli sammenlignet for å vurdere påvirkningen på vandig fakkel og celleintensitet i det fremre kammeret. Polylens (Polytech, Rossdorf, Tyskland) er en hydrofob akryl i ett stykke åpen sløyfe IOL og er tilgjengelig med standard overflate og en ny modifisert overflate.
For å vurdere effektiviteten av den nylig modifiserte overflaten til Polylens IOL sammenlignet med samme IOL uten en modifisert overflate angående flare og celleintensitet i det fremre kammeret samt cellulære komponenter på IOL-overflaten og linseepitelutvekst fra rhexis etter kataraktkirurgi i øynene til pasienter med diabetes mellitus og pseudoeksfoliasjonssyndrom, som typisk har en høyere forekomst av postoperativ intraokulær betennelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral aldersrelatert grå stær
- Alder 40 og eldre
- Diabetes mellitus ELLER pseudoeksfoliasjonssyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Forut for øyekirurgi eller traumer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Polylens EC-Y10-PAL (ubelagt)
hydrofob akryl IOL (ingen belegg) implantasjon under kataraktkirurgi
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Polylens EC-Y10H-PAL (belagt)
hydrofob akrylheparinbelagt IOL-implantasjon under kataraktkirurgi
|
hydrofob akryl IOL med modifiserte overflateegenskaper (heparinbelegg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde vannholdig fakkel målt med en laser fakkelmåler
Tidsramme: 1 time - 3 måneder postoperativt
|
Mengden vannholdig fakkel ble målt med en laser fakkelmåler (Kowa FM-600, Kowa Optimed, USA). Måleenheten er fotontellinger per millisekund (pc/ms).
Jo høyere oppblussingsverdier, desto høyere er den intrakamerale mengden protein, og derfor er den intraokulære inflammatoriske responsen.
|
1 time - 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fremre kapselopacifisering (målt som lysstyrken til fremre kapselreflektering på spaltelampefotografier)
Tidsramme: 1 time til 3 måneder postoperativt
|
Objektiv ACO-evaluering ble oppnådd etter å ha tatt 2 spaltelampebilder på en standardisert måte av hvert øye: området av den fremre kapselen i kontakt med IOL ble definert som interesseområdet.
En del av det mørke området som ikke ble direkte opplyst av spaltestrålen inne i kapsulorhexis fungerte som kontrollområdet.
Forskjellen i lysstyrke mellom området av interesse og kontrollområdet definerte graden av fibrose i prosent, hvor 0 % representerer en klar fremre kapsel og 100 %, en helt hvit fremre kapsel.
|
1 time til 3 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IOL-konsentrasjon målt med et Purkinje-meter
Tidsramme: 3 måneder etter OP
|
Mengden IOL-desentrasjon (mm) ble målt med et Purkinje-metersystem, som analyserer feiljustering av de optiske overflatene av øyet på grunn av posisjonen til Purkinje-reflekser.
|
3 måneder etter OP
|
IOL tilt målt med et Purkinje-meter
Tidsramme: 3 måneder etter OP
|
Mengden av IOL-tilt (°) ble målt med et Purkinje-metersystem, som analyserer feiljustering av de optiske overflatene av øyet på grunn av posisjonen til Purkinje-reflekser.
|
3 måneder etter OP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Viros_POLYLENS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .