Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vannaktig fakkel av en hydrofob akryl i ett stykke åpen sløyfe IOL med modifiserte materialoverflateegenskaper (POL)

9. januar 2013 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Moderne fakoemulsifiseringsteknikker har gjort kataraktkirurgi trygg og effektiv i løpet av de siste tiårene. Selv om phacoemulsification-prosedyren har blitt kraftig forbedret, innebærer kataraktkirurgi fortsatt traumer. Et av de kirurgiske traumene under kataraktkirurgi er det direkte traumet av fremre uvea, noe som resulterer i en senere kronisk immunreaksjon av uvea til den implanterte intraokulære linsen (IOL). 1 Nedbrytningen av den vandige blodbarrieren (et mål på uveal-reaksjonen) viser seg klinisk som bluss i det fremre kammeret. 2 Petternel et al. 3 forklarte at proteininnholdet i kammervannet hovedsakelig kan komme fra irisroten og iriskarene i det fremre kammeret. Toppen av denne oppblussingen og celleintensiteten i det fremre kammeret ble vist å bli nådd i løpet av de to første dagene etter kataraktoperasjon 4 og oppblussingsnivåene var tilbake til preoperative verdier omtrent ett år etter kataraktoperasjon. 5, 6 Påvirkningsfaktorer er kirurgisk teknikk 7, perioperativ behandling 8, IOL-biomateriale og design 9 og vertsreaksjon på IOL.

I denne studien vil den ellers samme IOL når det gjelder materiale og design, men en med ny overflatemodifikasjon, bli sammenlignet for å vurdere påvirkningen på vandig fakkel og celleintensitet i det fremre kammeret. Polylens (Polytech, Rossdorf, Tyskland) er en hydrofob akryl i ett stykke åpen sløyfe IOL og er tilgjengelig med standard overflate og en ny modifisert overflate.

For å vurdere effektiviteten av den nylig modifiserte overflaten til Polylens IOL sammenlignet med samme IOL uten en modifisert overflate angående flare og celleintensitet i det fremre kammeret samt cellulære komponenter på IOL-overflaten og linseepitelutvekst fra rhexis etter kataraktkirurgi i øynene til pasienter med diabetes mellitus og pseudoeksfoliasjonssyndrom, som typisk har en høyere forekomst av postoperativ intraokulær betennelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral aldersrelatert grå stær
  • Alder 40 og eldre
  • Diabetes mellitus ELLER pseudoeksfoliasjonssyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Forut for øyekirurgi eller traumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Polylens EC-Y10-PAL (ubelagt)
hydrofob akryl IOL (ingen belegg) implantasjon under kataraktkirurgi
Andre navn:
  • hydrofob akryl IOL
Aktiv komparator: Polylens EC-Y10H-PAL (belagt)
hydrofob akrylheparinbelagt IOL-implantasjon under kataraktkirurgi
hydrofob akryl IOL med modifiserte overflateegenskaper (heparinbelegg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde vannholdig fakkel målt med en laser fakkelmåler
Tidsramme: 1 time - 3 måneder postoperativt
Mengden vannholdig fakkel ble målt med en laser fakkelmåler (Kowa FM-600, Kowa Optimed, USA). Måleenheten er fotontellinger per millisekund (pc/ms). Jo høyere oppblussingsverdier, desto høyere er den intrakamerale mengden protein, og derfor er den intraokulære inflammatoriske responsen.
1 time - 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre kapselopacifisering (målt som lysstyrken til fremre kapselreflektering på spaltelampefotografier)
Tidsramme: 1 time til 3 måneder postoperativt
Objektiv ACO-evaluering ble oppnådd etter å ha tatt 2 spaltelampebilder på en standardisert måte av hvert øye: området av den fremre kapselen i kontakt med IOL ble definert som interesseområdet. En del av det mørke området som ikke ble direkte opplyst av spaltestrålen inne i kapsulorhexis fungerte som kontrollområdet. Forskjellen i lysstyrke mellom området av interesse og kontrollområdet definerte graden av fibrose i prosent, hvor 0 % representerer en klar fremre kapsel og 100 %, en helt hvit fremre kapsel.
1 time til 3 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOL-konsentrasjon målt med et Purkinje-meter
Tidsramme: 3 måneder etter OP
Mengden IOL-desentrasjon (mm) ble målt med et Purkinje-metersystem, som analyserer feiljustering av de optiske overflatene av øyet på grunn av posisjonen til Purkinje-reflekser.
3 måneder etter OP
IOL tilt målt med et Purkinje-meter
Tidsramme: 3 måneder etter OP
Mengden av IOL-tilt (°) ble målt med et Purkinje-metersystem, som analyserer feiljustering av de optiske overflatene av øyet på grunn av posisjonen til Purkinje-reflekser.
3 måneder etter OP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Viros_POLYLENS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere