Wässrige Fackel einer hydrophoben, einteiligen Open-Loop-IOL aus Acryl mit modifizierten Materialoberflächeneigenschaften (POL)
Moderne Phakoemulsifikationstechniken haben die Kataraktchirurgie in den letzten Jahrzehnten sicher und effizient gemacht. Obwohl sich das Phakoemulsifikationsverfahren stark verbessert hat, ist die Kataraktoperation immer noch mit einem Trauma verbunden. Eines der chirurgischen Traumata bei der Kataraktoperation ist das direkte Trauma der vorderen Uvea, was zu einer späteren chronischen Immunreaktion der Uvea auf die implantierte Intraokularlinse (IOL) führt. 1 Der Zusammenbruch der Blut-Wasser-Schranke (ein Maß für die Uvea-Reaktion) zeigt sich klinisch als Flare in der Vorderkammer. 2 Petternel et al. 3 erklärt, dass der Proteingehalt des Kammerwassers hauptsächlich aus der Iriswurzel und den Irisgefäßen in der Vorderkammer stammen kann. Es wurde gezeigt, dass der Höhepunkt dieses Aufflackerns und der Zellintensität in der Vorderkammer während der ersten zwei Tage nach der Kataraktoperation erreicht wurde 4 und die Aufflackernniveaus waren etwa ein Jahr nach der Kataraktoperation wieder auf die präoperativen Werte zurückgekehrt. 5, 6 Einflussfaktoren sind Operationstechnik 7, perioperative Behandlung 8, IOL-Biomaterial und -Design 9 sowie die Reaktion des Wirts auf die IOL.
In dieser Studie wird die ansonsten gleiche IOL bezüglich Material und Design, jedoch mit einer neuen Oberflächenmodifikation verglichen, um den Einfluss auf Kammerwasser und Zellintensität in der Vorderkammer zu beurteilen. Die Polylens (Polytech, Roßdorf, Deutschland) ist eine hydrophobe einteilige Open-Loop-IOL aus Acryl und ist mit der Standardoberfläche und einer neuartigen modifizierten Oberfläche erhältlich.
Bewertung der Wirksamkeit der neu modifizierten Oberfläche der Polylens-IOL im Vergleich zur gleichen IOL ohne modifizierte Oberfläche in Bezug auf Flare und Zellintensität in der Vorderkammer sowie zelluläre Komponenten auf der IOL-Oberfläche und Linsenepithelauswuchs aus der Rhexis danach Kataraktoperationen an Augen von Patienten mit Diabetes mellitus und Pseudoexfoliationssyndrom, die typischerweise eine höhere Inzidenz postoperativer intraokularer Entzündungen aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale altersbedingte Katarakt
- Alter 40 und älter
- Diabetes mellitus ODER Pseudoexfoliationssyndrom
Ausschlusskriterien:
- Vorangegangene Augenoperationen oder Traumata
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Polylens EC-Y10-PAL (unbeschichtet)
Implantation einer hydrophoben Acryl-IOL (ohne Beschichtung) während einer Kataraktoperation
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Polylens EC-Y10H-PAL (beschichtet)
hydrophobe Acryl-Heparin-beschichtete IOL-Implantation während der Kataraktoperation
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hydrophobe Acryl-IOL mit modifizierten Oberflächeneigenschaften (Heparin-Beschichtung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der wässrigen Flare, gemessen mit einem Laser-Flare-Messgerät
Zeitfenster: 1 Stunde - 3 Monate postoperativ
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Die Menge an wässriger Flare wurde mit einem Laser-Flare-Meter (Kowa FM-600, Kowa Optimed, USA) gemessen. Die Maßeinheit sind Photonenzählungen pro Millisekunde (pc/ms).
Je höher die Flare-Werte sind, desto höher ist die intrakamerale Proteinmenge und desto höher ist daher die intraokulare Entzündungsreaktion.
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1 Stunde - 3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trübung der vorderen Kapsel (gemessen als Helligkeit der vorderen Kapselreflexion auf Spaltlampenfotografien)
Zeitfenster: 1 Stunde bis 3 Monate postoperativ
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Die objektive ACO-Bewertung wurde nach Aufnahme von 2 Spaltlampenbildern auf standardisierte Weise von jedem Auge erhalten: Der Bereich der vorderen Kapsel in Kontakt mit der IOL wurde als interessierender Bereich definiert.
Als Kontrollbereich diente ein Teil des dunklen Bereichs, der nicht direkt durch den Schlitzstrahl innerhalb der Kapsulorhexis beleuchtet wurde.
Der Helligkeitsunterschied zwischen dem interessierenden Bereich und dem Kontrollbereich definierte den Grad der Fibrose in Prozent, wobei 0 % eine klare vordere Kapsel darstellt und 100 % eine vollständig weiße vordere Kapsel darstellt.
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1 Stunde bis 3 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IOL-Zentrierung gemessen mit einem Purkinje-Meter
Zeitfenster: 3 Monate nach OP
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Der Betrag der IOL-Dezentrierung (mm) wurde mit einem Purkinje-Messsystem gemessen, das die Fehlausrichtung der optischen Oberflächen des Auges aufgrund der Position von Purkinje-Reflexen analysiert.
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3 Monate nach OP
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IOL-Neigung gemessen mit einem Purkinje-Meter
Zeitfenster: 3 Monate nach OP
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Der Betrag der IOL-Neigung (°) wurde mit einem Purkinje-Messsystem gemessen, das die Fehlausrichtung der optischen Oberflächen des Auges aufgrund der Position von Purkinje-Reflexen analysiert.
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3 Monate nach OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Viros_POLYLENS
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