- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01767012
Hydrofobisen akryylin yksiosaisen, avoimen silmukan IOL:n vesipitoinen leimahdus, jossa on muunneltuja materiaalin pintaominaisuuksia (POL)
Nykyaikaiset fakoemulsifikaatiotekniikat ovat tehneet kaihileikkauksesta turvallista ja tehokasta viime vuosikymmeninä. Vaikka fakoemulsifikaatiomenettely on parantunut huomattavasti, kaihileikkaukseen liittyy edelleen trauma. Yksi kaihileikkauksen aiheuttamista kirurgisista vammoista on etukalvon suora trauma, joka johtaa myöhemmin uvean krooniseen immuunireaktioon istutettuun silmänsisäiseen linssiin (IOL). 1 Veri-vesiesteen (uveaalisen reaktion mitta) hajoaminen ilmenee kliinisesti etummaisen kammiossa. 2 Petternel et ai. 3 selitti, että kammion vesiliuoksen proteiinipitoisuus voi johtua pääasiassa iiriksen juuresta ja iiriksen suonista etukammiossa. Tämän leimahduksen ja solujen intensiteetin huippu etukammiossa osoitettiin saavutetun kahden ensimmäisen päivän aikana kaihileikkauksen jälkeen 4 ja leikkauksen tasot palasivat leikkausta edeltäviin arvoihin noin vuosi kaihileikkauksen jälkeen. 5, 6 Vaikuttavia tekijöitä ovat leikkaustekniikka 7, perioperatiivinen hoito 8, IOL:n biomateriaali ja rakenne 9 sekä isännän reaktio IOL:iin.
Tässä tutkimuksessa verrataan materiaalin ja suunnittelun osalta muuten samaa, mutta uudella pintamodifikaatiolla varustettua IOL:ia, jotta voidaan arvioida vaikutusta vesipitoiseen leimahdukseen ja solujen intensiteettiin etukammiossa. Polylens (Polytech, Rossdorf, Saksa) on hydrofobinen akryyli, yksiosainen avoimen silmukan IOL, ja se on saatavana vakiopinnalla ja uudella modifioidulla pinnalla.
Arvioida Polylens IOL:n äskettäin modifioidun pinnan tehokkuutta verrattuna samaan IOLiin ilman modifioitua pintaa koskien heijastuksia ja solujen intensiteettiä etukammiossa sekä solukomponentteja IOL:n pinnalla ja linssin epiteelin uloskasvua reksiksestä Kaihileikkaus diabetes mellitusta ja pseudoeksfoliaatio-oireyhtymää sairastavien potilaiden silmissä, joilla on tyypillisesti suurempi postoperatiivisen silmänsisäisen tulehduksen ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen ikään liittyvä kaihi
- Ikä 40 ja vanhempi
- Diabetes mellitus TAI pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Edeltävä silmäleikkaus tai trauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Polyeenit EC-Y10-PAL (päällystämätön)
hydrofobinen akryyli IOL (ei pinnoitetta) implantaatio kaihileikkauksen aikana
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: Polyleenit EC-Y10H-PAL (pinnoitettu)
hydrofobinen akryylihepariinilla päällystetty IOL-istutus kaihileikkauksen aikana
|
hydrofobinen akryyli IOL modifioiduilla pintaominaisuuksilla (hepariinipinnoite)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laserhaihdutusmittarilla mitattu vesipitoisen soihdun määrä
Aikaikkuna: 1 tunti - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vesipitoisen soihdun määrä mitattiin Laser-soihdutusmittarilla (Kowa FM-600, Kowa Optimed, USA). Mittayksikkö on fotonien määrä millisekunnissa (pc/ms).
Mitä korkeammat heijastusarvot, sitä suurempi on intrakameraalinen proteiinimäärä ja sitä suurempi silmänsisäinen tulehdusvaste.
|
1 tunti - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kapselin etuosan opasiteetti (mitattu kapselin etuheijastuksen kirkkauteen valokuvissa)
Aikaikkuna: 1 tunti - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Objektiivinen ACO-arviointi saatiin, kun kummastakin silmästä otettiin 2 rakolamppukuvaa standardoidulla tavalla: etukapselin alue, joka oli kosketuksissa IOL:iin, määriteltiin kiinnostuksen kohteena olevaksi alueeksi.
Osa tummasta alueesta, jota ei suoraan valaistu rakosäde kapselin sisällä, toimi kontrollialueena.
Ero kirkkaudessa kiinnostuksen kohteena olevan alueen ja kontrollialueen välillä määritteli fibroosin asteen prosentteina, 0 % edustaa kirkasta etukapselia ja 100 % täysin valkoista etukapselia.
|
1 tunti - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IOL-keskittymä mitattu Purkinje-mittarilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta OP:n jälkeen
|
IOL-detsentraation määrä (mm) mitattiin Purkinje-mittarijärjestelmällä, joka analysoi Purkinje-refleksien asennosta johtuvan silmän optisten pintojen poikkeaman.
|
3 kuukautta OP:n jälkeen
|
IOL-kaltevuus mitattuna Purkinje-mittarilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta OP:n jälkeen
|
IOL-kallistuksen määrä (°) mitattiin Purkinje-mittarijärjestelmällä, joka analysoi Purkinje-refleksien asennosta johtuvan silmän optisten pintojen kohdistusvirheen.
|
3 kuukautta OP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Viros_POLYLENS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
Kliiniset tutkimukset Polyeenit EC-Y10-PAL (päällystämätön)
-
Hospital HietzingValmis