Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrofobisen akryylin yksiosaisen, avoimen silmukan IOL:n vesipitoinen leimahdus, jossa on muunneltuja materiaalin pintaominaisuuksia (POL)

keskiviikko 9. tammikuuta 2013 päivittänyt: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Nykyaikaiset fakoemulsifikaatiotekniikat ovat tehneet kaihileikkauksesta turvallista ja tehokasta viime vuosikymmeninä. Vaikka fakoemulsifikaatiomenettely on parantunut huomattavasti, kaihileikkaukseen liittyy edelleen trauma. Yksi kaihileikkauksen aiheuttamista kirurgisista vammoista on etukalvon suora trauma, joka johtaa myöhemmin uvean krooniseen immuunireaktioon istutettuun silmänsisäiseen linssiin (IOL). 1 Veri-vesiesteen (uveaalisen reaktion mitta) hajoaminen ilmenee kliinisesti etummaisen kammiossa. 2 Petternel et ai. 3 selitti, että kammion vesiliuoksen proteiinipitoisuus voi johtua pääasiassa iiriksen juuresta ja iiriksen suonista etukammiossa. Tämän leimahduksen ja solujen intensiteetin huippu etukammiossa osoitettiin saavutetun kahden ensimmäisen päivän aikana kaihileikkauksen jälkeen 4 ja leikkauksen tasot palasivat leikkausta edeltäviin arvoihin noin vuosi kaihileikkauksen jälkeen. 5, 6 Vaikuttavia tekijöitä ovat leikkaustekniikka 7, perioperatiivinen hoito 8, IOL:n biomateriaali ja rakenne 9 sekä isännän reaktio IOL:iin.

Tässä tutkimuksessa verrataan materiaalin ja suunnittelun osalta muuten samaa, mutta uudella pintamodifikaatiolla varustettua IOL:ia, jotta voidaan arvioida vaikutusta vesipitoiseen leimahdukseen ja solujen intensiteettiin etukammiossa. Polylens (Polytech, Rossdorf, Saksa) on hydrofobinen akryyli, yksiosainen avoimen silmukan IOL, ja se on saatavana vakiopinnalla ja uudella modifioidulla pinnalla.

Arvioida Polylens IOL:n äskettäin modifioidun pinnan tehokkuutta verrattuna samaan IOLiin ilman modifioitua pintaa koskien heijastuksia ja solujen intensiteettiä etukammiossa sekä solukomponentteja IOL:n pinnalla ja linssin epiteelin uloskasvua reksiksestä Kaihileikkaus diabetes mellitusta ja pseudoeksfoliaatio-oireyhtymää sairastavien potilaiden silmissä, joilla on tyypillisesti suurempi postoperatiivisen silmänsisäisen tulehduksen ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdenvälinen ikään liittyvä kaihi
  • Ikä 40 ja vanhempi
  • Diabetes mellitus TAI pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  • Edeltävä silmäleikkaus tai trauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Polyeenit EC-Y10-PAL (päällystämätön)
hydrofobinen akryyli IOL (ei pinnoitetta) implantaatio kaihileikkauksen aikana
Muut nimet:
  • hydrofobinen akryyli IOL
Active Comparator: Polyleenit EC-Y10H-PAL (pinnoitettu)
hydrofobinen akryylihepariinilla päällystetty IOL-istutus kaihileikkauksen aikana
hydrofobinen akryyli IOL modifioiduilla pintaominaisuuksilla (hepariinipinnoite)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laserhaihdutusmittarilla mitattu vesipitoisen soihdun määrä
Aikaikkuna: 1 tunti - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vesipitoisen soihdun määrä mitattiin Laser-soihdutusmittarilla (Kowa FM-600, Kowa Optimed, USA). Mittayksikkö on fotonien määrä millisekunnissa (pc/ms). Mitä korkeammat heijastusarvot, sitä suurempi on intrakameraalinen proteiinimäärä ja sitä suurempi silmänsisäinen tulehdusvaste.
1 tunti - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapselin etuosan opasiteetti (mitattu kapselin etuheijastuksen kirkkauteen valokuvissa)
Aikaikkuna: 1 tunti - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Objektiivinen ACO-arviointi saatiin, kun kummastakin silmästä otettiin 2 rakolamppukuvaa standardoidulla tavalla: etukapselin alue, joka oli kosketuksissa IOL:iin, määriteltiin kiinnostuksen kohteena olevaksi alueeksi. Osa tummasta alueesta, jota ei suoraan valaistu rakosäde kapselin sisällä, toimi kontrollialueena. Ero kirkkaudessa kiinnostuksen kohteena olevan alueen ja kontrollialueen välillä määritteli fibroosin asteen prosentteina, 0 % edustaa kirkasta etukapselia ja 100 % täysin valkoista etukapselia.
1 tunti - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOL-keskittymä mitattu Purkinje-mittarilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta OP:n jälkeen
IOL-detsentraation määrä (mm) mitattiin Purkinje-mittarijärjestelmällä, joka analysoi Purkinje-refleksien asennosta johtuvan silmän optisten pintojen poikkeaman.
3 kuukautta OP:n jälkeen
IOL-kaltevuus mitattuna Purkinje-mittarilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta OP:n jälkeen
IOL-kallistuksen määrä (°) mitattiin Purkinje-mittarijärjestelmällä, joka analysoi Purkinje-refleksien asennosta johtuvan silmän optisten pintojen kohdistusvirheen.
3 kuukautta OP:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Viros_POLYLENS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Polyeenit EC-Y10-PAL (päällystämätön)

3
Tilaa