Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidrofób akril egyrészes nyitott hurkú IOL vizes fellángolása módosított anyagfelület-tulajdonságokkal (POL)

2013. január 9. frissítette: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

A modern fakoemulzifikációs technikák az elmúlt évtizedekben biztonságossá és hatékonysá tették a szürkehályog-műtétet. Bár a fakoemulzifikációs eljárás nagymértékben javult, a szürkehályog műtét továbbra is traumával jár. A szürkehályog műtét során az egyik műtéti trauma az elülső uvea közvetlen traumája, ami a későbbiekben az uvea krónikus immunreakcióját eredményezi a beültetett intraocularis lencsére (IOL). 1 A vér-vizes gát lebomlása (az uveális reakció mértéke) klinikailag az elülső kamrában fellángolásként jelentkezik. 2 Petternel et al. 3 kifejtette, hogy a vizes humor fehérjetartalma elsősorban az íriszgyökérből és az elülső kamrában lévő írisz erekből származhat. Ennek a fellángolásának és a sejtintenzitásnak a csúcsát az elülső kamrában kimutatták, hogy a szürkehályog-műtétet követő első két napon belül érték el4, és a fellángolási szintek körülbelül egy évvel a szürkehályog-műtét után visszatértek a műtét előtti értékekre. 5, 6 A befolyásoló tényezők a műtéti technika 7, a perioperatív kezelés 8, az IOL bioanyaga és kialakítása 9, valamint a gazdaszervezet reakciója az IOL-ra.

Ebben a tanulmányban az anyag és a kialakítás tekintetében egyébként ugyanazt az IOL-t, de egy új felületmódosítással hasonlítjuk össze, hogy felmérjük a vizes fellángolásra és a sejtintenzitásra gyakorolt ​​hatást az elülső kamrában. A Polylens (Polytech, Rossdorf, Németország) egy hidrofób akril egyrészes, nyitott hurkú IOL, és szabványos felülettel és új, módosított felülettel kapható.

A Polylens IOL újonnan módosított felületének hatékonyságának értékelése a módosított felület nélküli azonos IOL-hez képest az elülső kamrában lévő fellángolásra és sejtintenzitásra, valamint az IOL felszínén lévő sejtkomponensekre és a lencse hámjának kinövésére a rhexis után. szürkehályog műtét diabetes mellitusban és pszeudoexfoliációs szindrómában szenvedő betegek szemében, amelyeknél jellemzően nagyobb a műtét utáni intraokuláris gyulladás előfordulása.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali életkorral összefüggő szürkehályog
  • 40 éves és idősebb
  • Diabetes mellitus VAGY pszeudoexfoliációs szindróma

Kizárási kritériumok:

  • Szemműtét vagy trauma előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EC-Y10-PAL polilenek (bevonat nélküli)
hidrofób akril IOL (bevonat nélküli) beültetés szürkehályog műtét során
Más nevek:
  • hidrofób akril IOL
Aktív összehasonlító: EC-Y10H-PAL polilenek (bevonattal)
hidrofób akril heparinnal bevont IOL beültetés szürkehályog műtét során
hidrofób akril IOL módosított felületi tulajdonságokkal (heparin bevonat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizes fáklya mennyisége lézeres fáklyamérővel mérve
Időkeret: 1 óra - 3 hónap a műtét után
A vizes fáklya mennyiségét Laser fáklyásmérővel (Kowa FM-600, Kowa Optimed, USA) mértük. A mértékegység a fotonszám ezredmásodpercenként (pc/ms). Minél magasabb a fellángolási érték, annál nagyobb a fehérje intrakamerális mennyisége, és ennélfogva annál nagyobb az intraokuláris gyulladásos válasz.
1 óra - 3 hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső kapszula átlátszatlansága (az elülső kapszula visszaverődés fényességeként mérve a réslámpás fényképeken)
Időkeret: 1 órától 3 hónapig a műtét után
Az objektív ACO értékelést 2 db réslámpás kép elkészítése után kaptuk standardizált módon mindkét szemről: az elülső kapszula IOL-lel érintkező területét definiáltuk érdeklődési területként. A capsulorhexison belüli réssugárral közvetlenül meg nem világított sötét terület egy része szolgált kontrollterületként. A vizsgált terület és a kontrollterület közötti fényerő különbség százalékban határozta meg a fibrózis fokát, ahol a 0% tiszta elülső kapszulát, 100% pedig teljesen fehér elülső kapszulát jelent.
1 órától 3 hónapig a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IOL-centrálás Purkinje-mérővel mérve
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az IOL decentralizáció mértékét (mm) Purkinje-meter rendszerrel mértük, amely a szem optikai felületeinek a Purkinje-reflexek helyzetéből adódó eltéréseit elemzi.
3 hónappal a műtét után
Az IOL dőlésszöge Purkinje-mérővel mérve
Időkeret: 3 hónappal az OP után
Az IOL dőlés mértékét (°) Purkinje-meter rendszerrel mértük, amely a szem optikai felületeinek a Purkinje-reflexek helyzetéből adódó eltérését elemzi.
3 hónappal az OP után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Viros_POLYLENS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a EC-Y10-PAL polilenek (bevonat nélküli)

3
Iratkozz fel