Hidrofób akril egyrészes nyitott hurkú IOL vizes fellángolása módosított anyagfelület-tulajdonságokkal (POL)
A modern fakoemulzifikációs technikák az elmúlt évtizedekben biztonságossá és hatékonysá tették a szürkehályog-műtétet. Bár a fakoemulzifikációs eljárás nagymértékben javult, a szürkehályog műtét továbbra is traumával jár. A szürkehályog műtét során az egyik műtéti trauma az elülső uvea közvetlen traumája, ami a későbbiekben az uvea krónikus immunreakcióját eredményezi a beültetett intraocularis lencsére (IOL). 1 A vér-vizes gát lebomlása (az uveális reakció mértéke) klinikailag az elülső kamrában fellángolásként jelentkezik. 2 Petternel et al. 3 kifejtette, hogy a vizes humor fehérjetartalma elsősorban az íriszgyökérből és az elülső kamrában lévő írisz erekből származhat. Ennek a fellángolásának és a sejtintenzitásnak a csúcsát az elülső kamrában kimutatták, hogy a szürkehályog-műtétet követő első két napon belül érték el4, és a fellángolási szintek körülbelül egy évvel a szürkehályog-műtét után visszatértek a műtét előtti értékekre. 5, 6 A befolyásoló tényezők a műtéti technika 7, a perioperatív kezelés 8, az IOL bioanyaga és kialakítása 9, valamint a gazdaszervezet reakciója az IOL-ra.
Ebben a tanulmányban az anyag és a kialakítás tekintetében egyébként ugyanazt az IOL-t, de egy új felületmódosítással hasonlítjuk össze, hogy felmérjük a vizes fellángolásra és a sejtintenzitásra gyakorolt hatást az elülső kamrában. A Polylens (Polytech, Rossdorf, Németország) egy hidrofób akril egyrészes, nyitott hurkú IOL, és szabványos felülettel és új, módosított felülettel kapható.
A Polylens IOL újonnan módosított felületének hatékonyságának értékelése a módosított felület nélküli azonos IOL-hez képest az elülső kamrában lévő fellángolásra és sejtintenzitásra, valamint az IOL felszínén lévő sejtkomponensekre és a lencse hámjának kinövésére a rhexis után. szürkehályog műtét diabetes mellitusban és pszeudoexfoliációs szindrómában szenvedő betegek szemében, amelyeknél jellemzően nagyobb a műtét utáni intraokuláris gyulladás előfordulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali életkorral összefüggő szürkehályog
- 40 éves és idősebb
- Diabetes mellitus VAGY pszeudoexfoliációs szindróma
Kizárási kritériumok:
- Szemműtét vagy trauma előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EC-Y10-PAL polilenek (bevonat nélküli)
hidrofób akril IOL (bevonat nélküli) beültetés szürkehályog műtét során
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: EC-Y10H-PAL polilenek (bevonattal)
hidrofób akril heparinnal bevont IOL beültetés szürkehályog műtét során
|
hidrofób akril IOL módosított felületi tulajdonságokkal (heparin bevonat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizes fáklya mennyisége lézeres fáklyamérővel mérve
Időkeret: 1 óra - 3 hónap a műtét után
|
A vizes fáklya mennyiségét Laser fáklyásmérővel (Kowa FM-600, Kowa Optimed, USA) mértük. A mértékegység a fotonszám ezredmásodpercenként (pc/ms).
Minél magasabb a fellángolási érték, annál nagyobb a fehérje intrakamerális mennyisége, és ennélfogva annál nagyobb az intraokuláris gyulladásos válasz.
|
1 óra - 3 hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kapszula átlátszatlansága (az elülső kapszula visszaverődés fényességeként mérve a réslámpás fényképeken)
Időkeret: 1 órától 3 hónapig a műtét után
|
Az objektív ACO értékelést 2 db réslámpás kép elkészítése után kaptuk standardizált módon mindkét szemről: az elülső kapszula IOL-lel érintkező területét definiáltuk érdeklődési területként.
A capsulorhexison belüli réssugárral közvetlenül meg nem világított sötét terület egy része szolgált kontrollterületként.
A vizsgált terület és a kontrollterület közötti fényerő különbség százalékban határozta meg a fibrózis fokát, ahol a 0% tiszta elülső kapszulát, 100% pedig teljesen fehér elülső kapszulát jelent.
|
1 órától 3 hónapig a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IOL-centrálás Purkinje-mérővel mérve
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az IOL decentralizáció mértékét (mm) Purkinje-meter rendszerrel mértük, amely a szem optikai felületeinek a Purkinje-reflexek helyzetéből adódó eltéréseit elemzi.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Az IOL dőlésszöge Purkinje-mérővel mérve
Időkeret: 3 hónappal az OP után
|
Az IOL dőlés mértékét (°) Purkinje-meter rendszerrel mértük, amely a szem optikai felületeinek a Purkinje-reflexek helyzetéből adódó eltérését elemzi.
|
3 hónappal az OP után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Viros_POLYLENS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .