- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01767012
Flare aqueuse d'une LIO monobloc en acrylique hydrophobe à boucle ouverte avec des propriétés de surface de matériau modifiées (POL)
Les techniques modernes de phacoémulsification ont rendu la chirurgie de la cataracte sûre et efficace au cours des dernières décennies. Bien que la procédure de phacoémulsification se soit considérablement améliorée, la chirurgie de la cataracte implique toujours un traumatisme. L'un des traumatismes chirurgicaux lors de la chirurgie de la cataracte est le traumatisme direct de l'uvée antérieure, entraînant une réaction immunitaire chronique ultérieure de l'uvée à la lentille intraoculaire implantée (LIO). 1 La rupture de la barrière hémato-aqueuse (une mesure de la réaction uvéale) se présente cliniquement comme une poussée dans la chambre antérieure. 2 Petternel et al. 3 ont expliqué que la teneur en protéines de l'humeur aqueuse peut provenir principalement de la racine de l'iris et des vaisseaux de l'iris dans la chambre antérieure. Le pic de cette poussée et de l'intensité cellulaire dans la chambre antérieure a été atteint au cours des deux premiers jours après la chirurgie de la cataracte 4 et les niveaux de poussée étaient revenus aux valeurs préopératoires environ un an après la chirurgie de la cataracte. 5, 6 Les facteurs d'influence sont la technique chirurgicale 7, le traitement périopératoire 8, le biomatériau et la conception de la LIO 9 et la réaction de l'hôte à la LIO.
Dans cette étude, la même IOL concernant le matériau et la conception, mais une IOL avec une nouvelle modification de surface, sera comparée pour évaluer l'influence sur l'éruption aqueuse et l'intensité cellulaire dans la chambre antérieure. Le Polylens (Polytech, Rossdorf, Allemagne) est une LIO monobloc acrylique hydrophobe à boucle ouverte et est disponible avec la surface standard et une nouvelle surface modifiée.
Évaluer l'efficacité de la surface nouvellement modifiée de la LIO Polylens par rapport à la même LIO sans surface modifiée concernant la lumière parasite et l'intensité cellulaire dans la chambre antérieure ainsi que les composants cellulaires sur la surface de la LIO et l'excroissance épithéliale de la lentille à partir du rhexis après chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de diabète sucré et de syndrome de pseudo-exfoliation, qui ont généralement une incidence plus élevée d'inflammation intra-oculaire postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte bilatérale liée à l'âge
- 40 ans et plus
- Diabète sucré OU syndrome de pseudo-exfoliation
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Polylentille EC-Y10-PAL (sans revêtement)
Implantation de LIO acrylique hydrophobe (sans revêtement) pendant la chirurgie de la cataracte
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Autres noms:
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Comparateur actif: Polylentille EC-Y10H-PAL (enduit)
implantation de LIO recouverte d'héparine acrylique hydrophobe pendant une chirurgie de la cataracte
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LIO acrylique hydrophobe aux propriétés de surface modifiées (Heparin-coating)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de flare aqueuse mesurée avec un laser flare meter
Délai: 1 heure - 3 mois après l'opération
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La quantité d'éclat aqueux a été mesurée avec un appareil de mesure de l'éclat laser (Kowa FM-600, Kowa Optimed, États-Unis). L'unité de mesure est le nombre de photons par milliseconde (pc/ms).
Plus les valeurs de flare sont élevées, plus la quantité intracamérulaire de protéines est élevée et, par conséquent, plus la réponse inflammatoire intraoculaire est élevée.
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1 heure - 3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Opacification de la capsule antérieure (mesurée par la luminosité de la réflexion capsulaire antérieure sur les photographies à la lampe à fente)
Délai: 1 heure à 3 mois après l'opération
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L'évaluation objective de l'ACO a été obtenue après avoir pris 2 images à la lampe à fente de manière standardisée de chaque œil : la zone de la capsule antérieure en contact avec la LIO a été définie comme la zone d'intérêt.
Une partie de la zone sombre non directement éclairée par le faisceau en fente à l'intérieur du capsulorhexis a servi de zone de contrôle.
La différence de luminosité entre la zone d'intérêt et la zone de contrôle définit le degré de fibrose en pourcentage, 0 % représentant une capsule antérieure claire et 100 %, une capsule antérieure complètement blanche.
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1 heure à 3 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Centrage IOL mesuré avec un Purkinje-mètre
Délai: 3 mois après l'OP
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La quantité de décentrement IOL (mm) a été mesurée avec un système de Purkinje-mètre, qui analyse le désalignement des surfaces optiques de l'œil en raison de la position des réflexes de Purkinje.
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3 mois après l'OP
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Inclinaison IOL mesurée avec un Purkinje-mètre
Délai: 3 mois postOP
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La quantité d'inclinaison IOL (°) a été mesurée avec un système de Purkinje-mètre, qui analyse le désalignement des surfaces optiques de l'œil en raison de la position des réflexes de Purkinje.
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3 mois postOP
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Viros_POLYLENS
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