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Flare aqueuse d'une LIO monobloc en acrylique hydrophobe à boucle ouverte avec des propriétés de surface de matériau modifiées (POL)

9 janvier 2013 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Les techniques modernes de phacoémulsification ont rendu la chirurgie de la cataracte sûre et efficace au cours des dernières décennies. Bien que la procédure de phacoémulsification se soit considérablement améliorée, la chirurgie de la cataracte implique toujours un traumatisme. L'un des traumatismes chirurgicaux lors de la chirurgie de la cataracte est le traumatisme direct de l'uvée antérieure, entraînant une réaction immunitaire chronique ultérieure de l'uvée à la lentille intraoculaire implantée (LIO). 1 La rupture de la barrière hémato-aqueuse (une mesure de la réaction uvéale) se présente cliniquement comme une poussée dans la chambre antérieure. 2 Petternel et al. 3 ont expliqué que la teneur en protéines de l'humeur aqueuse peut provenir principalement de la racine de l'iris et des vaisseaux de l'iris dans la chambre antérieure. Le pic de cette poussée et de l'intensité cellulaire dans la chambre antérieure a été atteint au cours des deux premiers jours après la chirurgie de la cataracte 4 et les niveaux de poussée étaient revenus aux valeurs préopératoires environ un an après la chirurgie de la cataracte. 5, 6 Les facteurs d'influence sont la technique chirurgicale 7, le traitement périopératoire 8, le biomatériau et la conception de la LIO 9 et la réaction de l'hôte à la LIO.

Dans cette étude, la même IOL concernant le matériau et la conception, mais une IOL avec une nouvelle modification de surface, sera comparée pour évaluer l'influence sur l'éruption aqueuse et l'intensité cellulaire dans la chambre antérieure. Le Polylens (Polytech, Rossdorf, Allemagne) est une LIO monobloc acrylique hydrophobe à boucle ouverte et est disponible avec la surface standard et une nouvelle surface modifiée.

Évaluer l'efficacité de la surface nouvellement modifiée de la LIO Polylens par rapport à la même LIO sans surface modifiée concernant la lumière parasite et l'intensité cellulaire dans la chambre antérieure ainsi que les composants cellulaires sur la surface de la LIO et l'excroissance épithéliale de la lentille à partir du rhexis après chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de diabète sucré et de syndrome de pseudo-exfoliation, qui ont généralement une incidence plus élevée d'inflammation intra-oculaire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte bilatérale liée à l'âge
  • 40 ans et plus
  • Diabète sucré OU syndrome de pseudo-exfoliation

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Polylentille EC-Y10-PAL (sans revêtement)
Implantation de LIO acrylique hydrophobe (sans revêtement) pendant la chirurgie de la cataracte
Autres noms:
  • LIO acrylique hydrophobe
Comparateur actif: Polylentille EC-Y10H-PAL (enduit)
implantation de LIO recouverte d'héparine acrylique hydrophobe pendant une chirurgie de la cataracte
LIO acrylique hydrophobe aux propriétés de surface modifiées (Heparin-coating)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de flare aqueuse mesurée avec un laser flare meter
Délai: 1 heure - 3 mois après l'opération
La quantité d'éclat aqueux a été mesurée avec un appareil de mesure de l'éclat laser (Kowa FM-600, Kowa Optimed, États-Unis). L'unité de mesure est le nombre de photons par milliseconde (pc/ms). Plus les valeurs de flare sont élevées, plus la quantité intracamérulaire de protéines est élevée et, par conséquent, plus la réponse inflammatoire intraoculaire est élevée.
1 heure - 3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opacification de la capsule antérieure (mesurée par la luminosité de la réflexion capsulaire antérieure sur les photographies à la lampe à fente)
Délai: 1 heure à 3 mois après l'opération
L'évaluation objective de l'ACO a été obtenue après avoir pris 2 images à la lampe à fente de manière standardisée de chaque œil : la zone de la capsule antérieure en contact avec la LIO a été définie comme la zone d'intérêt. Une partie de la zone sombre non directement éclairée par le faisceau en fente à l'intérieur du capsulorhexis a servi de zone de contrôle. La différence de luminosité entre la zone d'intérêt et la zone de contrôle définit le degré de fibrose en pourcentage, 0 % représentant une capsule antérieure claire et 100 %, une capsule antérieure complètement blanche.
1 heure à 3 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Centrage IOL mesuré avec un Purkinje-mètre
Délai: 3 mois après l'OP
La quantité de décentrement IOL (mm) a été mesurée avec un système de Purkinje-mètre, qui analyse le désalignement des surfaces optiques de l'œil en raison de la position des réflexes de Purkinje.
3 mois après l'OP
Inclinaison IOL mesurée avec un Purkinje-mètre
Délai: 3 mois postOP
La quantité d'inclinaison IOL (°) a été mesurée avec un système de Purkinje-mètre, qui analyse le désalignement des surfaces optiques de l'œil en raison de la position des réflexes de Purkinje.
3 mois postOP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (Estimation)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Viros_POLYLENS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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