Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vattenhaltig flare av en hydrofob akryl i ett stycke med öppen slinga IOL med modifierade ytegenskaper för material (POL)

9 januari 2013 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Moderna fakoemulsifieringstekniker har gjort kataraktkirurgi säker och effektiv under de senaste decennierna. Även om fakoemulsifieringsproceduren har förbättrats avsevärt, innebär kataraktkirurgi fortfarande trauma. Ett av de kirurgiska trauman under kataraktkirurgi är det direkta traumat av främre uvean, vilket resulterar i en senare kronisk immunreaktion av uvea mot den implanterade intraokulära linsen (IOL). 1 Nedbrytningen av blodvattenbarriären (ett mått på den uveala reaktionen) uppträder kliniskt som flare i den främre kammaren. 2 Petternel et al. 3 förklarade att proteininnehållet i kammarvatten huvudsakligen kan härröra från irisroten och iriskärlen i den främre kammaren. Toppen av denna flare och cellintensitet i den främre kammaren visade sig nås under de första två dagarna efter kataraktoperation 4 och flarenivåerna var tillbaka till de preoperativa värdena ungefär ett år efter kataraktoperationen. 5, 6 Påverkande faktorer är kirurgisk teknik 7, perioperativ behandling 8, IOL-biomaterial och design 9 och värdreaktion på IOL.

I denna studie kommer i övrigt samma IOL avseende material och design, men en med ny ytmodifiering, att jämföras för att bedöma påverkan på vattenhaltig flare och cellintensitet i den främre kammaren. Polylens (Polytech, Rossdorf, Tyskland) är en hydrofob akryl i ett stycke med öppen slinga IOL och finns tillgänglig med standardytan och en ny modifierad yta.

För att bedöma effektiviteten av den nyligen modifierade ytan av Polylens IOL jämfört med samma IOL utan en modifierad yta avseende flare och cellintensitet i den främre kammaren samt cellulära komponenter på IOL-ytan och linsepitelial utväxt från rhexis efter kataraktoperation i ögonen hos patienter med diabetes mellitus och pseudoexfoliationssyndrom, som vanligtvis har en högre förekomst av postoperativ intraokulär inflammation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateral åldersrelaterad grå starr
  • Ålder 40 och äldre
  • Diabetes mellitus ELLER pseudoexfoliationssyndrom

Exklusions kriterier:

  • Föregående ögonkirurgi eller trauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polylens EC-Y10-PAL (obestruken)
hydrofob akryl IOL (ingen beläggning) implantation under kataraktkirurgi
Andra namn:
  • hydrofob akryl IOL
Aktiv komparator: Polylens EC-Y10H-PAL (belagd)
hydrofob akrylheparinbelagd IOL-implantation under kataraktkirurgi
hydrofob akryl IOL med modifierade ytegenskaper (heparinbeläggning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden vattenhaltig flare mätt med en laser flare meter
Tidsram: 1 timme - 3 månader postoperativt
Mängden vattenhaltig flare mättes med en laser flare meter (Kowa FM-600, Kowa Optimed, USA). Måttenheten är fotonantal per millisekund (pc/ms). Ju högre uppblåsningsvärden, desto högre är den intrakamerala mängden protein och därför desto högre den intraokulära inflammatoriska responsen.
1 timme - 3 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Främre kapselopacifiering (mätt som ljusstyrkan hos främre kapselreflektion på spaltlampsfotografier)
Tidsram: 1 timme till 3 månader postoperativt
Objektiv ACO-utvärdering erhölls efter att ha tagit två spaltlampabilder på ett standardiserat sätt av varje öga: området av den främre kapseln i kontakt med IOL definierades som området av intresse. En del av det mörka området som inte var direkt upplyst av spaltstrålen i kapsulorhexis fungerade som kontrollområde. Skillnaden i ljusstyrka mellan det intressanta området och kontrollområdet definierade graden av fibros i procent, där 0 % representerar en klar främre kapsel och 100 %, en helt vit främre kapsel.
1 timme till 3 månader postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOL-koncentration mätt med en Purkinje-meter
Tidsram: 3 månader efter OP
Mängden IOL-decentration (mm) mättes med ett Purkinje-metersystem, som analyserar felinriktning av ögats optiska ytor på grund av Purkinje-reflexernas position.
3 månader efter OP
IOL-lutning mätt med en Purkinje-meter
Tidsram: 3 månader efter OP
Mängden IOL-lutning (°) mättes med ett Purkinje-metersystem, som analyserar felinriktning av ögats optiska ytor på grund av Purkinje-reflexernas position.
3 månader efter OP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Viros_POLYLENS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera