- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01767012
Vattenhaltig flare av en hydrofob akryl i ett stycke med öppen slinga IOL med modifierade ytegenskaper för material (POL)
Moderna fakoemulsifieringstekniker har gjort kataraktkirurgi säker och effektiv under de senaste decennierna. Även om fakoemulsifieringsproceduren har förbättrats avsevärt, innebär kataraktkirurgi fortfarande trauma. Ett av de kirurgiska trauman under kataraktkirurgi är det direkta traumat av främre uvean, vilket resulterar i en senare kronisk immunreaktion av uvea mot den implanterade intraokulära linsen (IOL). 1 Nedbrytningen av blodvattenbarriären (ett mått på den uveala reaktionen) uppträder kliniskt som flare i den främre kammaren. 2 Petternel et al. 3 förklarade att proteininnehållet i kammarvatten huvudsakligen kan härröra från irisroten och iriskärlen i den främre kammaren. Toppen av denna flare och cellintensitet i den främre kammaren visade sig nås under de första två dagarna efter kataraktoperation 4 och flarenivåerna var tillbaka till de preoperativa värdena ungefär ett år efter kataraktoperationen. 5, 6 Påverkande faktorer är kirurgisk teknik 7, perioperativ behandling 8, IOL-biomaterial och design 9 och värdreaktion på IOL.
I denna studie kommer i övrigt samma IOL avseende material och design, men en med ny ytmodifiering, att jämföras för att bedöma påverkan på vattenhaltig flare och cellintensitet i den främre kammaren. Polylens (Polytech, Rossdorf, Tyskland) är en hydrofob akryl i ett stycke med öppen slinga IOL och finns tillgänglig med standardytan och en ny modifierad yta.
För att bedöma effektiviteten av den nyligen modifierade ytan av Polylens IOL jämfört med samma IOL utan en modifierad yta avseende flare och cellintensitet i den främre kammaren samt cellulära komponenter på IOL-ytan och linsepitelial utväxt från rhexis efter kataraktoperation i ögonen hos patienter med diabetes mellitus och pseudoexfoliationssyndrom, som vanligtvis har en högre förekomst av postoperativ intraokulär inflammation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral åldersrelaterad grå starr
- Ålder 40 och äldre
- Diabetes mellitus ELLER pseudoexfoliationssyndrom
Exklusions kriterier:
- Föregående ögonkirurgi eller trauma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Polylens EC-Y10-PAL (obestruken)
hydrofob akryl IOL (ingen beläggning) implantation under kataraktkirurgi
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Polylens EC-Y10H-PAL (belagd)
hydrofob akrylheparinbelagd IOL-implantation under kataraktkirurgi
|
hydrofob akryl IOL med modifierade ytegenskaper (heparinbeläggning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängden vattenhaltig flare mätt med en laser flare meter
Tidsram: 1 timme - 3 månader postoperativt
|
Mängden vattenhaltig flare mättes med en laser flare meter (Kowa FM-600, Kowa Optimed, USA). Måttenheten är fotonantal per millisekund (pc/ms).
Ju högre uppblåsningsvärden, desto högre är den intrakamerala mängden protein och därför desto högre den intraokulära inflammatoriska responsen.
|
1 timme - 3 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Främre kapselopacifiering (mätt som ljusstyrkan hos främre kapselreflektion på spaltlampsfotografier)
Tidsram: 1 timme till 3 månader postoperativt
|
Objektiv ACO-utvärdering erhölls efter att ha tagit två spaltlampabilder på ett standardiserat sätt av varje öga: området av den främre kapseln i kontakt med IOL definierades som området av intresse.
En del av det mörka området som inte var direkt upplyst av spaltstrålen i kapsulorhexis fungerade som kontrollområde.
Skillnaden i ljusstyrka mellan det intressanta området och kontrollområdet definierade graden av fibros i procent, där 0 % representerar en klar främre kapsel och 100 %, en helt vit främre kapsel.
|
1 timme till 3 månader postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IOL-koncentration mätt med en Purkinje-meter
Tidsram: 3 månader efter OP
|
Mängden IOL-decentration (mm) mättes med ett Purkinje-metersystem, som analyserar felinriktning av ögats optiska ytor på grund av Purkinje-reflexernas position.
|
3 månader efter OP
|
IOL-lutning mätt med en Purkinje-meter
Tidsram: 3 månader efter OP
|
Mängden IOL-lutning (°) mättes med ett Purkinje-metersystem, som analyserar felinriktning av ögats optiska ytor på grund av Purkinje-reflexernas position.
|
3 månader efter OP
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Viros_POLYLENS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .