재료 표면 특성이 수정된 소수성 아크릴 일체형 개방 루프 IOL의 수성 플레어 (POL)
최신 수정체 유화술 기술은 지난 수십 년 동안 백내장 수술을 안전하고 효율적으로 만들었습니다. 수정체 유화술이 크게 개선되었지만 백내장 수술에는 여전히 외상이 수반됩니다. 백내장 수술 중 외과적 외상 중 하나는 전방 포도막의 직접적인 외상으로, 이식된 인공 수정체(IOL)에 대한 포도막의 만성 면역 반응을 초래합니다. 1 혈액-수성 장벽(포도막 반응의 척도)의 파괴는 임상적으로 전방에서 플레어로 나타납니다. 2 Petternel 외. 3은 방수의 단백질 함량이 주로 홍채 뿌리와 전방의 홍채 혈관에서 발생할 수 있다고 설명했습니다. 이 플레어의 정점과 전방의 세포 강도는 백내장 수술 후 첫 2일 동안 도달한 것으로 나타났으며4 플레어 수준은 백내장 수술 약 1년 후 수술 전 값으로 돌아갔습니다. 5, 6 영향 요인은 수술 기법 7, 수술 전후 치료 8, IOL 생체 재료 및 디자인 9, IOL에 대한 숙주 반응입니다.
이 연구에서는 재료 및 디자인과 관련하여 다른 IOL과 동일하지만 새로운 표면 변형을 가진 IOL을 비교하여 전방의 수성 발적 및 세포 강도에 대한 영향을 평가할 것입니다. Polylens(Polytech, Rossdorf, Germany)는 소수성 아크릴 일체형 개방형 루프 IOL이며 표준 표면과 새로운 변형 표면으로 제공됩니다.
수정된 표면이 없는 동일한 IOL과 비교하여 전안방의 플레어 및 세포 강도, IOL 표면의 세포 구성 요소 및 수정체 후 융기부로부터의 수정체 상피 성장과 관련하여 새로 수정된 폴리렌즈 IOL 표면의 효능을 평가하기 위해 일반적으로 수술 후 안구 염증 발생률이 더 높은 진성 당뇨병 및 가성 박리 증후군 환자의 눈에서 백내장 수술.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 연령 관련 백내장
- 40세 이상
- 당뇨병 또는 가성 박리 증후군
제외 기준:
- 이전 안과 수술 또는 외상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴리렌즈 EC-Y10-PAL(비코팅)
백내장 수술 중 소수성 아크릴 IOL(코팅 없음) 이식
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다른 이름들:
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활성 비교기: 폴리렌즈 EC-Y10H-PAL(코팅)
백내장 수술 중 소수성 아크릴 헤파린 코팅 IOL 이식
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표면 특성이 변경된 소수성 아크릴 IOL(헤파린 코팅)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 플레어 측정기로 측정한 수성 플레어의 양
기간: 수술 후 1시간 ~ 3개월
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수성 플레어의 양은 레이저 플레어 미터(Kowa FM-600, Kowa Optimed, USA)로 측정하였다. 측정 단위는 밀리초당 광자 수(pc/ms)이다.
플레어 값이 높을수록 전안방 내 단백질 양이 많아지고 따라서 안내 염증 반응이 높아집니다.
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수술 후 1시간 ~ 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 수정체 혼탁(전방 수정체의 밝기가 슬릿램프 사진에 반사되어 측정됨)
기간: 수술 후 1시간~3개월
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객관적인 ACO 평가는 각 눈의 표준화된 방식으로 2개의 세극등 이미지를 촬영한 후 얻었습니다. IOL과 접촉하는 전낭 영역을 관심 영역으로 정의했습니다.
capsulorhexis 내의 슬릿 빔에 의해 직접 조명되지 않는 어두운 영역의 일부가 제어 영역으로 사용되었습니다.
관심 영역과 제어 영역 사이의 밝기 차이는 섬유증의 등급을 백분율로 정의했으며, 0%는 투명한 전낭을 나타내고 100%는 완전히 흰색 전낭을 나타냅니다.
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수술 후 1시간~3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Purkinje-미터로 측정한 IOL 중심화
기간: 수술 후 3개월
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IOL 편심량(mm)은 Purkinje 반사의 위치로 인한 눈의 광학 표면의 오정렬을 분석하는 Purkinje 미터 시스템으로 측정되었습니다.
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수술 후 3개월
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Purkinje-미터로 측정한 IOL 기울기
기간: 수술 후 3개월
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IOL 기울기(°)의 양은 Purkinje 반사의 위치로 인한 눈의 광학 표면의 오정렬을 분석하는 Purkinje 미터 시스템으로 측정되었습니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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