- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01767012
Bagliore acquoso di una IOL monopezzo acrilica idrofobica ad anello aperto con proprietà di superficie del materiale modificate (POL)
Le moderne tecniche di facoemulsificazione hanno reso la chirurgia della cataratta sicura ed efficiente negli ultimi decenni. Sebbene la procedura di facoemulsificazione sia notevolmente migliorata, la chirurgia della cataratta comporta ancora traumi. Uno dei traumi chirurgici durante la chirurgia della cataratta è il trauma diretto dell'uvea anteriore, con conseguente successiva reazione immunitaria cronica dell'uvea alla lente intraoculare impiantata (IOL). 1 La rottura della barriera emato-acquea (una misura della reazione uveale) si presenta clinicamente come riacutizzazione nella camera anteriore. 2 Petternel et al. 3 ha spiegato che il contenuto proteico dell'umor acqueo può provenire principalmente dalla radice dell'iride e dai vasi dell'iride nella camera anteriore. È stato dimostrato che il picco di questa riacutizzazione e intensità cellulare nella camera anteriore veniva raggiunto durante i primi due giorni dopo l'intervento di cataratta 4 ei livelli di riacutizzazione erano tornati ai valori preoperatori circa un anno dopo l'intervento di cataratta. 5, 6 I fattori che influenzano sono la tecnica chirurgica 7, il trattamento perioperatorio 8, il biomateriale e il design della IOL 9 e la reazione dell'ospite alla IOL.
In questo studio verrà confrontata la stessa IOL per quanto riguarda materiale e design, ma con una nuova modifica della superficie per valutare l'influenza sul flare acquoso e sull'intensità cellulare nella camera anteriore. La Polylens (Polytech, Rossdorf, Germania) è una IOL monopezzo in acrilico idrofobo ad anello aperto ed è disponibile con la superficie standard e una nuova superficie modificata.
Per valutare l'efficacia della nuova superficie modificata della Polylens IOL rispetto alla stessa IOL senza una superficie modificata per quanto riguarda il bagliore e l'intensità delle cellule nella camera anteriore, nonché i componenti cellulari sulla superficie della IOL e la crescita epiteliale della lente dalla ressi dopo chirurgia della cataratta negli occhi di pazienti con diabete mellito e sindrome da pseudoesfoliazione, che tipicamente hanno una maggiore incidenza di infiammazione intraoculare post-operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta bilaterale legata all'età
- Età 40 e oltre
- Diabete mellito o sindrome da pseudoesfoliazione
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia oculare o trauma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Polylens EC-Y10-PAL (non rivestito)
impianto di IOL acrilico idrofobo (senza rivestimento) durante la chirurgia della cataratta
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Polylens EC-Y10H-PAL (rivestito)
impianto di IOL acrilico idrofobo rivestito di eparina durante la chirurgia della cataratta
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IOL acrilico idrofobico con proprietà superficiali modificate (rivestimento in eparina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di flare acquoso misurata con un misuratore di flare laser
Lasso di tempo: 1 ora - 3 mesi dopo l'intervento
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La quantità di brillamento acquoso è stata misurata con un misuratore di brillamento laser (Kowa FM-600, Kowa Optimed, USA). L'unità di misura è il numero di fotoni per millisecondo (pc/ms).
Più alti sono i valori di flare, maggiore è la quantità intracamerale di proteine e, quindi, maggiore è la risposta infiammatoria intraoculare.
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1 ora - 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Opacizzazione della capsula anteriore (misurata come luminosità del riflesso capsulare anteriore sulle fotografie con lampada a fessura)
Lasso di tempo: Da 1 ora a 3 mesi dopo l'intervento
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La valutazione obiettiva dell'ACO è stata ottenuta dopo aver acquisito 2 immagini con lampada a fessura in modo standardizzato di ciascun occhio: l'area della capsula anteriore a contatto con la IOL è stata definita come area di interesse.
Parte dell'area scura non illuminata direttamente dal raggio a fessura all'interno della capsuloressi fungeva da area di controllo.
La differenza di luminosità tra l'area di interesse e l'area di controllo ha definito il grado di fibrosi in percentuale, dove lo 0% rappresenta una capsula anteriore chiara e il 100% una capsula anteriore completamente bianca.
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Da 1 ora a 3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Centratura della IOL misurata con un Purkinje-meter
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La quantità di decentramento della IOL (mm) è stata misurata con un sistema di misuratore di Purkinje, che analizza il disallineamento delle superfici ottiche dell'occhio dovuto alla posizione dei riflessi di Purkinje.
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3 mesi dopo l'intervento
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Inclinazione della IOL misurata con un misuratore di Purkinje
Lasso di tempo: 3 mesi postOP
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La quantità di inclinazione della IOL (°) è stata misurata con un sistema di Purkinje-meter, che analizza il disallineamento delle superfici ottiche dell'occhio dovuto alla posizione dei riflessi di Purkinje.
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3 mesi postOP
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Viros_POLYLENS
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Prove cliniche su Polylens EC-Y10-PAL (non rivestito)
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Hospital HietzingCompletato