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Bagliore acquoso di una IOL monopezzo acrilica idrofobica ad anello aperto con proprietà di superficie del materiale modificate (POL)

9 gennaio 2013 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Le moderne tecniche di facoemulsificazione hanno reso la chirurgia della cataratta sicura ed efficiente negli ultimi decenni. Sebbene la procedura di facoemulsificazione sia notevolmente migliorata, la chirurgia della cataratta comporta ancora traumi. Uno dei traumi chirurgici durante la chirurgia della cataratta è il trauma diretto dell'uvea anteriore, con conseguente successiva reazione immunitaria cronica dell'uvea alla lente intraoculare impiantata (IOL). 1 La rottura della barriera emato-acquea (una misura della reazione uveale) si presenta clinicamente come riacutizzazione nella camera anteriore. 2 Petternel et al. 3 ha spiegato che il contenuto proteico dell'umor acqueo può provenire principalmente dalla radice dell'iride e dai vasi dell'iride nella camera anteriore. È stato dimostrato che il picco di questa riacutizzazione e intensità cellulare nella camera anteriore veniva raggiunto durante i primi due giorni dopo l'intervento di cataratta 4 ei livelli di riacutizzazione erano tornati ai valori preoperatori circa un anno dopo l'intervento di cataratta. 5, 6 I fattori che influenzano sono la tecnica chirurgica 7, il trattamento perioperatorio 8, il biomateriale e il design della IOL 9 e la reazione dell'ospite alla IOL.

In questo studio verrà confrontata la stessa IOL per quanto riguarda materiale e design, ma con una nuova modifica della superficie per valutare l'influenza sul flare acquoso e sull'intensità cellulare nella camera anteriore. La Polylens (Polytech, Rossdorf, Germania) è una IOL monopezzo in acrilico idrofobo ad anello aperto ed è disponibile con la superficie standard e una nuova superficie modificata.

Per valutare l'efficacia della nuova superficie modificata della Polylens IOL rispetto alla stessa IOL senza una superficie modificata per quanto riguarda il bagliore e l'intensità delle cellule nella camera anteriore, nonché i componenti cellulari sulla superficie della IOL e la crescita epiteliale della lente dalla ressi dopo chirurgia della cataratta negli occhi di pazienti con diabete mellito e sindrome da pseudoesfoliazione, che tipicamente hanno una maggiore incidenza di infiammazione intraoculare post-operatoria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta bilaterale legata all'età
  • Età 40 e oltre
  • Diabete mellito o sindrome da pseudoesfoliazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia oculare o trauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Polylens EC-Y10-PAL (non rivestito)
impianto di IOL acrilico idrofobo (senza rivestimento) durante la chirurgia della cataratta
Altri nomi:
  • IOL acrilico idrofobico
Comparatore attivo: Polylens EC-Y10H-PAL (rivestito)
impianto di IOL acrilico idrofobo rivestito di eparina durante la chirurgia della cataratta
IOL acrilico idrofobico con proprietà superficiali modificate (rivestimento in eparina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di flare acquoso misurata con un misuratore di flare laser
Lasso di tempo: 1 ora - 3 mesi dopo l'intervento
La quantità di brillamento acquoso è stata misurata con un misuratore di brillamento laser (Kowa FM-600, Kowa Optimed, USA). L'unità di misura è il numero di fotoni per millisecondo (pc/ms). Più alti sono i valori di flare, maggiore è la quantità intracamerale di proteine ​​e, quindi, maggiore è la risposta infiammatoria intraoculare.
1 ora - 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opacizzazione della capsula anteriore (misurata come luminosità del riflesso capsulare anteriore sulle fotografie con lampada a fessura)
Lasso di tempo: Da 1 ora a 3 mesi dopo l'intervento
La valutazione obiettiva dell'ACO è stata ottenuta dopo aver acquisito 2 immagini con lampada a fessura in modo standardizzato di ciascun occhio: l'area della capsula anteriore a contatto con la IOL è stata definita come area di interesse. Parte dell'area scura non illuminata direttamente dal raggio a fessura all'interno della capsuloressi fungeva da area di controllo. La differenza di luminosità tra l'area di interesse e l'area di controllo ha definito il grado di fibrosi in percentuale, dove lo 0% rappresenta una capsula anteriore chiara e il 100% una capsula anteriore completamente bianca.
Da 1 ora a 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centratura della IOL misurata con un Purkinje-meter
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La quantità di decentramento della IOL (mm) è stata misurata con un sistema di misuratore di Purkinje, che analizza il disallineamento delle superfici ottiche dell'occhio dovuto alla posizione dei riflessi di Purkinje.
3 mesi dopo l'intervento
Inclinazione della IOL misurata con un misuratore di Purkinje
Lasso di tempo: 3 mesi postOP
La quantità di inclinazione della IOL (°) è stata misurata con un sistema di Purkinje-meter, che analizza il disallineamento delle superfici ottiche dell'occhio dovuto alla posizione dei riflessi di Purkinje.
3 mesi postOP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Viros_POLYLENS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polylens EC-Y10-PAL (non rivestito)

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