- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01767012
Vandig flare af en hydrofob akryl i ét stykke åben sløjfe IOL med modificeret materialeoverfladeegenskaber (POL)
Moderne phacoemulsification-teknikker har gjort kataraktkirurgi sikker og effektiv i løbet af de sidste årtier. Selvom phacoemulsification proceduren er blevet meget forbedret, involverer kataraktkirurgi stadig traumer. Et af de kirurgiske traumer under kataraktkirurgi er det direkte traume af den forreste uvea, hvilket resulterer i en senere kronisk immunreaktion af uveaen på den implanterede intraokulære linse (IOL). 1 Nedbrydningen af den blod-vandige barriere (et mål for den uveale reaktion) viser sig klinisk som opblussen i det forreste kammer. 2 Petternel et al. 3 forklaret, at proteinindholdet i kammervandet hovedsageligt kan stamme fra irisroden og iriskar i det forreste kammer. Toppen af denne opblussen og celleintensitet i det forreste kammer viste sig at blive nået i løbet af de første to dage efter operation for grå stær 4, og flare niveauer var tilbage til de præoperative værdier omkring et år efter operation for grå stær. 5, 6 Påvirkningsfaktorer er kirurgisk teknik 7, perioperativ behandling 8, IOL biomateriale og design 9 og værtsreaktion på IOL.
I denne undersøgelse vil den ellers samme IOL vedrørende materiale og design, men en med en ny overflademodifikation blive sammenlignet for at vurdere indflydelsen på vandig flare og celleintensitet i det forreste kammer. Polylens (Polytech, Rossdorf, Tyskland) er en hydrofob akryl i ét stykke open-loop IOL og fås med standardoverfladen og en ny modificeret overflade.
At vurdere effektiviteten af den nyligt modificerede overflade af Polylens IOL sammenlignet med den samme IOL uden en modificeret overflade vedrørende flare og celleintensitet i det forreste kammer samt cellulære komponenter på IOL-overfladen og linseepiteludvækst fra rhexis efter operation for grå stær i øjnene hos patienter med diabetes mellitus og pseudoexfoliation syndrom, som typisk har en højere forekomst af postoperativ intraokulær inflammation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral aldersrelateret grå stær
- Alder 40 og ældre
- Diabetes mellitus ELLER pseudoexfoliation syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Forud for øjenkirurgi eller traume
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Polylens EC-Y10-PAL (ubelagt)
hydrofobisk akryl IOL (ingen belægning) implantation under operation for grå stær
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Polylens EC-Y10H-PAL (coated)
hydrofob acryl-heparin-coated IOL-implantation under kataraktkirurgi
|
hydrofob akryl IOL med modificerede overfladeegenskaber (heparin-coating)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af vandig flare målt med en laser flare meter
Tidsramme: 1 time - 3 måneder postoperativt
|
Mængden af vandig flare blev målt med en laser flare meter (Kowa FM-600, Kowa Optimed, USA). Måleenheden er fotontal pr. millisekund (pc/ms).
Jo højere flare-værdier, desto højere er den intrakamerale mængde protein og derfor jo højere den intraokulære inflammatoriske respons.
|
1 time - 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anterior kapselopacificering (målt som lysstyrken af anterior kapselreflektion på spaltelampefotografier)
Tidsramme: 1 time til 3 måneder postoperativt
|
Objektiv ACO-evaluering blev opnået efter at have taget 2 spaltelampebilleder på en standardiseret måde af hvert øje: området af den forreste kapsel i kontakt med IOL blev defineret som området af interesse.
En del af det mørke område, der ikke var direkte oplyst af spaltestrålen i capsulorhexis, tjente som kontrolområde.
Forskellen i lysstyrke mellem interesseområdet og kontrolområdet definerede graden af fibrose i procent, hvor 0 % repræsenterede en klar anterior kapsel og 100 %, en helt hvid anterior kapsel.
|
1 time til 3 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IOL-koncentration målt med et Purkinje-meter
Tidsramme: 3 måneder efter OP
|
Mængden af IOL-decentrering (mm) blev målt med et Purkinje-metersystem, som analyserer fejljustering af øjets optiske overflader på grund af Purkinje-refleksernes position.
|
3 måneder efter OP
|
IOL hældning målt med et Purkinje-meter
Tidsramme: 3 måneder efter OP
|
Mængden af IOL-hældning (°) blev målt med et Purkinje-meter-system, som analyserer fejljustering af øjets optiske overflader på grund af positionen af Purkinje-reflekser.
|
3 måneder efter OP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Viros_POLYLENS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .