Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandig flare af en hydrofob akryl i ét stykke åben sløjfe IOL med modificeret materialeoverfladeegenskaber (POL)

9. januar 2013 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Moderne phacoemulsification-teknikker har gjort kataraktkirurgi sikker og effektiv i løbet af de sidste årtier. Selvom phacoemulsification proceduren er blevet meget forbedret, involverer kataraktkirurgi stadig traumer. Et af de kirurgiske traumer under kataraktkirurgi er det direkte traume af den forreste uvea, hvilket resulterer i en senere kronisk immunreaktion af uveaen på den implanterede intraokulære linse (IOL). 1 Nedbrydningen af ​​den blod-vandige barriere (et mål for den uveale reaktion) viser sig klinisk som opblussen i det forreste kammer. 2 Petternel et al. 3 forklaret, at proteinindholdet i kammervandet hovedsageligt kan stamme fra irisroden og iriskar i det forreste kammer. Toppen af ​​denne opblussen og celleintensitet i det forreste kammer viste sig at blive nået i løbet af de første to dage efter operation for grå stær 4, og flare niveauer var tilbage til de præoperative værdier omkring et år efter operation for grå stær. 5, 6 Påvirkningsfaktorer er kirurgisk teknik 7, perioperativ behandling 8, IOL biomateriale og design 9 og værtsreaktion på IOL.

I denne undersøgelse vil den ellers samme IOL vedrørende materiale og design, men en med en ny overflademodifikation blive sammenlignet for at vurdere indflydelsen på vandig flare og celleintensitet i det forreste kammer. Polylens (Polytech, Rossdorf, Tyskland) er en hydrofob akryl i ét stykke open-loop IOL og fås med standardoverfladen og en ny modificeret overflade.

At vurdere effektiviteten af ​​den nyligt modificerede overflade af Polylens IOL sammenlignet med den samme IOL uden en modificeret overflade vedrørende flare og celleintensitet i det forreste kammer samt cellulære komponenter på IOL-overfladen og linseepiteludvækst fra rhexis efter operation for grå stær i øjnene hos patienter med diabetes mellitus og pseudoexfoliation syndrom, som typisk har en højere forekomst af postoperativ intraokulær inflammation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral aldersrelateret grå stær
  • Alder 40 og ældre
  • Diabetes mellitus ELLER pseudoexfoliation syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for øjenkirurgi eller traume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polylens EC-Y10-PAL (ubelagt)
hydrofobisk akryl IOL (ingen belægning) implantation under operation for grå stær
Andre navne:
  • hydrofob akryl IOL
Aktiv komparator: Polylens EC-Y10H-PAL (coated)
hydrofob acryl-heparin-coated IOL-implantation under kataraktkirurgi
hydrofob akryl IOL med modificerede overfladeegenskaber (heparin-coating)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​vandig flare målt med en laser flare meter
Tidsramme: 1 time - 3 måneder postoperativt
Mængden af ​​vandig flare blev målt med en laser flare meter (Kowa FM-600, Kowa Optimed, USA). Måleenheden er fotontal pr. millisekund (pc/ms). Jo højere flare-værdier, desto højere er den intrakamerale mængde protein og derfor jo højere den intraokulære inflammatoriske respons.
1 time - 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterior kapselopacificering (målt som lysstyrken af ​​anterior kapselreflektion på spaltelampefotografier)
Tidsramme: 1 time til 3 måneder postoperativt
Objektiv ACO-evaluering blev opnået efter at have taget 2 spaltelampebilleder på en standardiseret måde af hvert øje: området af den forreste kapsel i kontakt med IOL blev defineret som området af interesse. En del af det mørke område, der ikke var direkte oplyst af spaltestrålen i capsulorhexis, tjente som kontrolområde. Forskellen i lysstyrke mellem interesseområdet og kontrolområdet definerede graden af ​​fibrose i procent, hvor 0 % repræsenterede en klar anterior kapsel og 100 %, en helt hvid anterior kapsel.
1 time til 3 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOL-koncentration målt med et Purkinje-meter
Tidsramme: 3 måneder efter OP
Mængden af ​​IOL-decentrering (mm) blev målt med et Purkinje-metersystem, som analyserer fejljustering af øjets optiske overflader på grund af Purkinje-refleksernes position.
3 måneder efter OP
IOL hældning målt med et Purkinje-meter
Tidsramme: 3 måneder efter OP
Mængden af ​​IOL-hældning (°) blev målt med et Purkinje-meter-system, som analyserer fejljustering af øjets optiske overflader på grund af positionen af ​​Purkinje-reflekser.
3 måneder efter OP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Viros_POLYLENS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner