具有改性材料表面特性的疏水丙烯酸单片开环 IOL 的水耀斑 (POL)
2013年1月9日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
在过去的几十年里,现代超声乳化技术使白内障手术变得安全高效。 尽管超声乳化手术已经有了很大的改进,但白内障手术仍然涉及创伤。 白内障手术过程中的手术创伤之一是前葡萄膜的直接创伤,导致后来葡萄膜对植入的人工晶状体(IOL)产生慢性免疫反应。 1 血-房水屏障(葡萄膜反应的衡量标准)的破坏在临床上表现为前房的闪光。 2 Petternel 等人。 3解释说,房水中的蛋白质含量可能主要来自前房中的虹膜根和虹膜血管。 在白内障手术后的前两天 4 ,前房中的这种耀斑和细胞强度达到峰值,并且耀斑水平在白内障手术后大约一年后恢复到术前值。 5、6 影响因素是手术技术 7、围手术期治疗 8、IOL 生物材料和设计 9 以及宿主对 IOL 的反应。
在这项研究中,将比较材料和设计方面相同的 IOL,但具有新的表面改性,以评估对前房房水耀斑和细胞强度的影响。 Polylens(Polytech,Rossdorf,德国)是一种疏水性丙烯酸单体开环人工晶状体,可提供标准表面和新型改性表面。
评估新修饰的聚晶状体人工晶状体表面与未修饰表面的相同人工晶状体相比的功效,涉及前房的耀斑和细胞强度,以及人工晶状体表面的细胞成分和破裂后晶状体上皮的生长患有糖尿病和假性剥脱综合征的患者眼中的白内障手术通常具有较高的术后眼内炎症发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 双侧年龄相关性白内障
- 40岁以上
- 糖尿病或假性剥脱综合征
排除标准:
- 之前的眼科手术或外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:聚透镜 EC-Y10-PAL(未镀膜)
白内障手术期间的疏水性丙烯酸 IOL(无涂层)植入
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其他名称:
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有源比较器:聚透镜 EC-Y10H-PAL(镀膜)
白内障手术中疏水性丙烯酸肝素涂层人工晶状体植入术
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具有改性表面特性的疏水性丙烯酸 IOL(肝素涂层)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用激光耀斑计测量的水耀斑量
大体时间:术后 1 小时 - 3 个月
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使用激光耀斑仪(Kowa FM-600,Kowa Optimed,美国)测量水性耀斑的量。测量单位是每毫秒的光子计数(pc/ms)。
耀斑值越高,前房内蛋白质含量越高,因此眼内炎症反应越高。
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术后 1 小时 - 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前囊混浊(测量为裂隙灯照片上前囊反射的亮度)
大体时间:术后1小时至3个月
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目的 ACO评价是在每只眼以标准化方式拍摄2张裂隙灯图像后获得的:前囊与IOL接触的区域被定义为感兴趣区域。
撕囊内未被狭缝光束直接照亮的部分暗区用作对照区。
感兴趣区域和控制区域之间的亮度差异以百分比定义纤维化等级,0% 代表透明的前囊,100% 代表完全白色的前囊。
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术后1小时至3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用浦肯野计测量 IOL 中心
大体时间:术后3个月
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IOL 偏心量 (mm) 是用浦肯野计系统测量的,该系统分析了由于浦肯野反射的位置而导致的眼睛光学表面的未对准。
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术后3个月
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用浦肯野计测量 IOL 倾斜度
大体时间:术后 3 个月
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IOL 倾斜量 (°) 是用浦肯野计系统测量的,该系统分析了由于浦肯野反射的位置而导致的眼睛光学表面的未对准。
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术后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月9日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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