- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01767012
Vodné vzplanutí hydrofobní akrylátové jednodílné IOL s otevřenou smyčkou s upravenými vlastnostmi povrchu materiálu (POL)
Moderní fakoemulzifikační techniky učinily operaci šedého zákalu bezpečnou a účinnou v posledních několika desetiletích. Ačkoli se fakoemulzifikace značně zlepšila, operace katarakty stále zahrnuje trauma. Jedním z chirurgických traumat při operaci katarakty je přímé trauma přední uvey, které má za následek pozdější chronickou imunitní reakci uvey na implantovanou nitrooční čočku (IOL). 1 Porušení hemato-vodné bariéry (míra uveální reakce) se klinicky projevuje jako vzplanutí v přední komoře. 2 Petternel a kol. 3 vysvětlil, že proteinový obsah komorové vody může pocházet hlavně z kořene duhovky a cév duhovky v přední komoře. Bylo prokázáno, že vrcholu tohoto vzplanutí a buněčné intenzity v přední komoře bylo dosaženo během prvních dvou dnů po operaci katarakty 4 a úrovně vzplanutí se vrátily na předoperační hodnoty asi jeden rok po operaci katarakty. 5, 6 Ovlivňujícími faktory jsou operační technika 7, perioperační léčba 8, biomateriál a design nitrooční čočky 9 a reakce hostitele na nitrooční čočku.
V této studii bude jinak stejná nitrooční čočka, pokud jde o materiál a design, ale s novou povrchovou modifikací, porovnána, aby se posoudil vliv na vodní vzplanutí a intenzitu buněk v přední komoře. Polylens (Polytech, Rossdorf, Německo) je hydrofobní akrylová jednodílná IOL s otevřenou smyčkou a je k dispozici se standardním povrchem a novým upraveným povrchem.
Posoudit účinnost nově upraveného povrchu nitrooční čočky Polylens ve srovnání se stejnou nitrooční čočkou bez upraveného povrchu, pokud jde o vzplanutí a intenzitu buněk v přední komoře, jakož i buněčné složky na povrchu nitrooční čočky a výrůstek epitelu čočky z rhexis po operace katarakty u pacientů s diabetes mellitus a pseudoexfoliačním syndromem, pro které je typický vyšší výskyt pooperačních nitroočních zánětů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranná katarakta související s věkem
- Věk 40 a starší
- Diabetes mellitus OR pseudoexfoliační syndrom
Kritéria vyloučení:
- Před operací oka nebo úrazu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Polyčočky EC-Y10-PAL (nepotažené)
implantace hydrofobní akrylové IOL (bez povlaku) během operace katarakty
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Polyčočky EC-Y10H-PAL (potažené)
implantace IOL hydrofobní akrylovým heparinem během operace katarakty
|
hydrofobní akrylová IOL s upravenými povrchovými vlastnostmi (Heparin-coating)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Množství vodního vzplanutí měřené laserovým flaremetrem
Časové okno: 1 hodina - 3 měsíce po operaci
|
Množství vodního vzplanutí bylo měřeno laserovým flaremetrem (Kowa FM-600, Kowa Optimed, USA). Jednotkou měření jsou počty fotonů za milisekundu (pc/ms).
Čím vyšší hodnoty vzplanutí, tím vyšší je intrakamerální množství proteinu, a tudíž vyšší nitrooční zánětlivá odpověď.
|
1 hodina - 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opacifikace předního pouzdra (měřeno jako jas předního odrazu pouzdra na fotografiích štěrbinové lampy)
Časové okno: 1 hodinu až 3 měsíce po operaci
|
Objektivní hodnocení ACO bylo získáno po pořízení 2 snímků štěrbinové lampy standardizovaným způsobem každého oka: oblast předního pouzdra v kontaktu s IOL byla definována jako oblast zájmu.
Část tmavé oblasti, která nebyla přímo osvětlena štěrbinovým paprskem uvnitř kapsulorexe, sloužila jako kontrolní oblast.
Rozdíl v jasu mezi zájmovou oblastí a kontrolní oblastí definoval stupeň fibrózy v procentech, přičemž 0 % představovalo čiré přední pouzdro a 100 % zcela bílé přední pouzdro.
|
1 hodinu až 3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Centrace IOL měřená Purkyňovým metrem
Časové okno: 3 měsíce po OP
|
Velikost decentrace nitrooční čočky (mm) byla měřena Purkyňovým systémem, který analyzuje nesouosost optických povrchů oka v důsledku polohy Purkyňových reflexů.
|
3 měsíce po OP
|
Náklon IOL měřený Purkyňovým metrem
Časové okno: 3 měsíce po OP
|
Velikost náklonu IOL (°) byla měřena systémem Purkinje-metr, který analyzuje nesouosost optických povrchů oka v důsledku polohy Purkyňových reflexů.
|
3 měsíce po OP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Viros_POLYLENS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyčočky EC-Y10-PAL (nepotažené)
-
Hospital HietzingDokončeno