Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vodné vzplanutí hydrofobní akrylátové jednodílné IOL s otevřenou smyčkou s upravenými vlastnostmi povrchu materiálu (POL)

9. ledna 2013 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Moderní fakoemulzifikační techniky učinily operaci šedého zákalu bezpečnou a účinnou v posledních několika desetiletích. Ačkoli se fakoemulzifikace značně zlepšila, operace katarakty stále zahrnuje trauma. Jedním z chirurgických traumat při operaci katarakty je přímé trauma přední uvey, které má za následek pozdější chronickou imunitní reakci uvey na implantovanou nitrooční čočku (IOL). 1 Porušení hemato-vodné bariéry (míra uveální reakce) se klinicky projevuje jako vzplanutí v přední komoře. 2 Petternel a kol. 3 vysvětlil, že proteinový obsah komorové vody může pocházet hlavně z kořene duhovky a cév duhovky v přední komoře. Bylo prokázáno, že vrcholu tohoto vzplanutí a buněčné intenzity v přední komoře bylo dosaženo během prvních dvou dnů po operaci katarakty 4 a úrovně vzplanutí se vrátily na předoperační hodnoty asi jeden rok po operaci katarakty. 5, 6 Ovlivňujícími faktory jsou operační technika 7, perioperační léčba 8, biomateriál a design nitrooční čočky 9 a reakce hostitele na nitrooční čočku.

V této studii bude jinak stejná nitrooční čočka, pokud jde o materiál a design, ale s novou povrchovou modifikací, porovnána, aby se posoudil vliv na vodní vzplanutí a intenzitu buněk v přední komoře. Polylens (Polytech, Rossdorf, Německo) je hydrofobní akrylová jednodílná IOL s otevřenou smyčkou a je k dispozici se standardním povrchem a novým upraveným povrchem.

Posoudit účinnost nově upraveného povrchu nitrooční čočky Polylens ve srovnání se stejnou nitrooční čočkou bez upraveného povrchu, pokud jde o vzplanutí a intenzitu buněk v přední komoře, jakož i buněčné složky na povrchu nitrooční čočky a výrůstek epitelu čočky z rhexis po operace katarakty u pacientů s diabetes mellitus a pseudoexfoliačním syndromem, pro které je typický vyšší výskyt pooperačních nitroočních zánětů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranná katarakta související s věkem
  • Věk 40 a starší
  • Diabetes mellitus OR pseudoexfoliační syndrom

Kritéria vyloučení:

  • Před operací oka nebo úrazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Polyčočky EC-Y10-PAL (nepotažené)
implantace hydrofobní akrylové IOL (bez povlaku) během operace katarakty
Ostatní jména:
  • hydrofobní akrylová IOL
Aktivní komparátor: Polyčočky EC-Y10H-PAL (potažené)
implantace IOL hydrofobní akrylovým heparinem během operace katarakty
hydrofobní akrylová IOL s upravenými povrchovými vlastnostmi (Heparin-coating)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství vodního vzplanutí měřené laserovým flaremetrem
Časové okno: 1 hodina - 3 měsíce po operaci
Množství vodního vzplanutí bylo měřeno laserovým flaremetrem (Kowa FM-600, Kowa Optimed, USA). Jednotkou měření jsou počty fotonů za milisekundu (pc/ms). Čím vyšší hodnoty vzplanutí, tím vyšší je intrakamerální množství proteinu, a tudíž vyšší nitrooční zánětlivá odpověď.
1 hodina - 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opacifikace předního pouzdra (měřeno jako jas předního odrazu pouzdra na fotografiích štěrbinové lampy)
Časové okno: 1 hodinu až 3 měsíce po operaci
Objektivní hodnocení ACO bylo získáno po pořízení 2 snímků štěrbinové lampy standardizovaným způsobem každého oka: oblast předního pouzdra v kontaktu s IOL byla definována jako oblast zájmu. Část tmavé oblasti, která nebyla přímo osvětlena štěrbinovým paprskem uvnitř kapsulorexe, sloužila jako kontrolní oblast. Rozdíl v jasu mezi zájmovou oblastí a kontrolní oblastí definoval stupeň fibrózy v procentech, přičemž 0 % představovalo čiré přední pouzdro a 100 % zcela bílé přední pouzdro.
1 hodinu až 3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrace IOL měřená Purkyňovým metrem
Časové okno: 3 měsíce po OP
Velikost decentrace nitrooční čočky (mm) byla měřena Purkyňovým systémem, který analyzuje nesouosost optických povrchů oka v důsledku polohy Purkyňových reflexů.
3 měsíce po OP
Náklon IOL měřený Purkyňovým metrem
Časové okno: 3 měsíce po OP
Velikost náklonu IOL (°) byla měřena systémem Purkinje-metr, který analyzuje nesouosost optických povrchů oka v důsledku polohy Purkyňových reflexů.
3 měsíce po OP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Viros_POLYLENS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyčočky EC-Y10-PAL (nepotažené)

3
Předplatit