Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptarelina Doksorubicyna (AEZS 108) jako terapia drugiego rzutu raka endometrium (ZoptEC)

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: AEterna Zentaris

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące AEZS-108 z doksorubicyną jako terapię drugiego rzutu miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego raka endometrium.

Otwarte, randomizowane, dwuramienne badanie III fazy z aktywną kontrolą, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo AEZS-108 i doksorubicyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie około 500 pacjentek z rakiem endometrium opornym na chemioterapię opartą na platynie/taksanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • Hospital Centre Liege University_CHU Sart Tilman
      • Tournai, Belgia, 7500
        • CHwapi
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 223040
        • Alexandrov National Cancer centre of Belarus
      • Minsk, Białoruś
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
      • Mogilev, Białoruś, 212018
        • Mogilev Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Vitebsk, Białoruś, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka, Oncology Clinic
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar, Oncology clinic
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Obstetrics and Gynecology
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Czechy, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Czechy, 12851
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital "Rigshospitalet"
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FGBU "RONC n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • FGBU "NIIO n.a. N.N. Petrov"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191014
        • Budget Institution of Health / Leningrad Regional Oncological Dispensary
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution Healthcare "City Clinical Oncology Center"
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450071
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Volzhskiy, Federacja Rosyjska
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary #3
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
        • GAUZ "Republican Clinical Oncology Center"
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70029 KYS
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Central Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania, 28045
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (UMC)
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway
      • Waterford, Irlandia
        • Waterford Regional Hospital
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hospital
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Davidoff Center, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Oncology Institute Kaplan
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52661
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel Dieu de Quebec- CHUQ
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre Dame - CHUM
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Göttingen, Niemcy
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Niemcy, 06097
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie Martin Luther Universität Halle-Wittenberg
      • Köln, Niemcy, 50931
        • Universitatsklinikum Koln
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University Clinic Münster
      • Regensburg, Niemcy
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe der Universität Regensburg am Caritas-Krankenhaus St. Josef
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Norwegia, NO-4068
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukhus
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polska, 20-081
        • I Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polska, 03-291
        • NZOZ Magodent, Szpital Onkologiczny
      • Łódź, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Współczesnej ul.
  • Rumunia
      • Cluj Npaoca, Rumunia, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta"
      • Craiova, Rumunia
        • Centru de Oncologie Sf. Nectarie
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • OncoMed
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumunia, 200385
        • Oncolab
    • Mures County
      • Targu Mures, Mures County, Rumunia, 540072
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Hospital and LAC+USC Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3200
        • University of California, Irvine - Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Women's Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of medecine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers / Mission Hospital, Inc.
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Peggy and Charles Oklahoma Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center, MUSC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22024
        • Inova Fairfax Hospitals
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Henrico Doctor's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Municipal institution "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4"
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • CCMP I Donetsk Regional Anticancer Center
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Public health enterprise "Kharkov regional Clinical Oncological Center"
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kiev City Clinical Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukraina, 88014
        • Zakarpatskyi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev Region
      • Plyuty, Kiev Region, Ukraina, 08720
        • Zina Memorial Cancer Hospital (LISSOD)
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
      • Pesaro, Włochy, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico A. Gemelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Histologicznie potwierdzony rak endometrium
  3. Zaawansowana (stadium FIGO III lub IV), nawracająca lub przerzutowa choroba.
  4. Mierzalna lub niemierzalna choroba, która postępuje od ostatniego leczenia.
  5. 5. Pacjentki z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem endometrium, które otrzymały jeden schemat chemioterapii z platyną i taksanem (jako leczenie uzupełniające lub jako leczenie pierwszego rzutu) i u których wystąpiła progresja.
  6. Dostępność świeżych lub archiwalnych próbek guzów FFPE (utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie) do analizy ekspresji receptora LHRH (hormonu uwalniającego hormon luteinizujący).

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2.
  2. Niewłaściwa czynność hematologiczna, wątrobowa lub nerkowa
  3. Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 2 tygodni przed przewidywanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Zawał mięśnia sercowego, ostra choroba zapalna serca, niestabilna dusznica bolesna lub niekontrolowana arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie.
  5. Zaburzona czynność serca zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% (lub poniżej dolnej granicy normy miejsca badania) mierzona metodą MUGA (angiografia wielonuklidowa) lub ECHO (echokardiografia).
  6. Jednoczesne stosowanie terapii zabronionej (określone w protokole)
  7. Chemioterapia, immunoterapia lub hormonoterapia w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji lub 4 tygodnie przed randomizacją, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. Radioterapia (w tym przed- lub pooperacyjna brachyterapia) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  8. Wcześniejsza chemioterapia oparta na antracyklinach (daunorubicyna, doksorubicyna, epirubicyna, idarubicyna, mitoksantron i walrubicyna) w dowolnej postaci.
  9. Przewidywana trwająca jednocześnie terapia przeciwnowotworowa podczas badania.
  10. Historia poważnych chorób współistniejących lub niekontrolowanych chorób, które wykluczałyby badaną terapię, takich jak aktywna gruźlica lub jakakolwiek inna aktywna infekcja.
  11. Przerzuty do mózgu, choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  13. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki peptydowe, w tym agonistów LHRH.
  14. Otrzymanie 2 lub więcej wcześniejszych schematów chemioterapii cytotoksycznej dla zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka endometrium.
  15. Wcześniejsze leczenie AEZS-108.
  16. Stosowanie leczenia agonistą lub antagonistą LHRH w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  17. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  18. Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który przeszkadzałby w prawidłowym wypełnieniu przydziału protokołu.
  19. Jednoczesne lub niedawne leczenie innym badanym lekiem (w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji przed przewidywanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania).
  20. Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody.
  21. Przewidywana niedostępność na wizyty studyjne/procedury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AEZS-108 / zoptarelina doksorubicyna
267 mg/m2 w 2-godzinnym wlewie dożylnym, w 1. dniu 21-dniowych (3-tygodniowych) cykli do 9 cykli
Lek: AEZS-108 / zoptarelina doksorubicyna
267 mg/m2 w 2-godzinnym wlewie dożylnym, w 1. dniu 21-dniowych (3-tygodniowych) cykli przez maksymalnie 9 cykli
Inne nazwy:
  • AEZS-108
Aktywny komparator: doksorubicyna/ standardowa chemioterapia
60 mg/m2 w bolusie dożylnym lub 1-godzinnym wlewie dożylnym w 1. dniu 21-dniowych (3-tygodniowych) cykli
Lek: doksorubicyna
60 mg/m2 w bolusie dożylnym lub 1-godzinnym wlewie dożylnym w 1. dniu 21-dniowych (3-tygodniowych) cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj całkowite przeżycie (OS) pacjentów leczonych AEZS-108 z OS pacjentów leczonych doksorubicyną.
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Podczas trwającego leczenia: ocena odpowiedzi co 3 cykle. Dla pacjentów, którzy zakończyli leczenie: ponowna ocena co 12 tygodni.

Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli, obserwacja miała być ocenzurowana w dniu ostatniego kontaktu.

Ostateczna analiza, oparta na zdarzeniach, została przeprowadzona po śmierci około 384 zrandomizowanych pacjentów.

Test log-rank z całkowitym dwustronnym współczynnikiem błędów typu I wynoszącym 0,05 po uwzględnieniu analiz pośrednich zastosowano do porównania OS pomiędzy dwoma ramionami leczenia za pomocą procedury LIFETEST SAS (system analizy statystycznej). Szacunki Kaplana-Meiera wykorzystano do obliczenia mediany OS i 95% przedziału ufności (CI) mediany OS. Obliczono odsetek pacjentów, którzy przeżyli po 6 i 12 miesiącach (od daty randomizacji) oraz 95% CI dla tych oszacowanych proporcji.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Podczas trwającego leczenia: ocena odpowiedzi co 3 cykle. Dla pacjentów, którzy zakończyli leczenie: ponowna ocena co 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: 3 lata

ORR zdefiniowano jako sumę odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR).

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) miały mieć redukcję w osi krótkiej do

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Wszystkie odpowiedzi zostały potwierdzone co najmniej 4 tygodnie po zaobserwowaniu początkowej odpowiedzi. Ocenę guza przeprowadzano co 3 cykle (± 7 dni) podczas trwającego leczenia, a następnie co 3 miesiące (± 7 dni), gdy pacjent uczestniczył w badaniu. Ostatnia ocena miała miejsce albo po potwierdzeniu progresji, albo po śmierci około 384 randomizowanych pacjentów.
3 lata
Porównanie skuteczności w oparciu o czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Podczas trwającego leczenia: ocena odpowiedzi co 3 cykle. Dla pacjentów, którzy zakończyli leczenie: ponowna ocena co 12 tygodni.

Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS): dni między randomizacją a datą udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, które wystąpiły do ​​końca badania. W przypadku pacjentów, u których nie można było określić statusu progresji, ich dane dotyczące PFS zostały ocenzurowane dla ostatniej odpowiedniej daty oceny progresji, w której potwierdzono brak progresji u pacjenta.

Odpowiedź i progresję oceniano przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych w poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1). Zastosowano zmiany największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych oraz najmniejszej średnicy w przypadku złośliwych węzłów chłonnych.

Podczas trwającego leczenia pacjenci mieli być ponownie oceniani pod kątem odpowiedzi co 3 cykle (tj. co 9 tygodni).

Kolejny skan uzyskano nie wcześniej niż 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji obiektywnego statusu pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
Podczas trwającego leczenia: ocena odpowiedzi co 3 cykle. Dla pacjentów, którzy zakończyli leczenie: ponowna ocena co 12 tygodni.
Porównaj skuteczność na podstawie wskaźnika korzyści klinicznych (CBR).
Ramy czasowe: 3 lata

Korzyść kliniczna została zdefiniowana jako stabilna choroba (SD) lub lepsza trwająca przez co najmniej 9 tygodni. CBR analizowano przy użyciu tych samych metod dla analiz ORR. Analizę CBR (CR+PR+SD) przeprowadzono w populacji ITT (intention-to-treat).

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) miały mieć redukcję w osi krótkiej do

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Wszystkie odpowiedzi zostały potwierdzone co najmniej 4 tygodnie po zaobserwowaniu początkowej odpowiedzi. Ocenę guza przeprowadzano co 3 cykle (± 7 dni) podczas trwającego leczenia, a następnie co 3 miesiące (± 7 dni), gdy pacjent uczestniczył w badaniu. Ostatnia ocena miała miejsce albo po potwierdzeniu progresji, albo po śmierci około 384 randomizowanych pacjentów.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AEterna Zentaris

Śledczy

  • Główny śledczy: David S Miller, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, USA
  • Główny śledczy: Hani Gabra, MD, Imperial College London Hammersmith Campus, London, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEZS-108-050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na AEZS-108 / zoptarelina doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj