Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoptarelin Doxorubicin (AEZS 108) som andenlinjebehandling for endometriecancer (ZoptEC)

5. juli 2018 opdateret af: AEterna Zentaris

Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner AEZS-108 med doxorubicin som andenlinjebehandling for lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk endometriecancer.

Åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, to-arms fase III-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​AEZS-108 og doxorubicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte omkring 500 patienter med endometriecancer, der er resistente over for platin/taxan-baseret kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Hospital Centre Liege University_CHU Sart Tilman
      • Tournai, Belgien, 7500
        • CHwapi
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka, Oncology Clinic
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar, Oncology clinic
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Obstetrics and Gynecology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel Dieu de Quebec- CHUQ
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre Dame - CHUM
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital "Rigshospitalet"
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FGBU "RONC n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • FGBU "NIIO n.a. N.N. Petrov"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191014
        • Budget Institution of Health / Leningrad Regional Oncological Dispensary
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution Healthcare "City Clinical Oncology Center"
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450071
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Volzhskiy, Den Russiske Føderation
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary #3
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420029
        • GAUZ "Republican Clinical Oncology Center"
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70029 KYS
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Central Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Hospital and LAC+USC Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3200
        • University of California, Irvine - Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Women's Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of medecine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers / Mission Hospital, Inc.
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Peggy and Charles Oklahoma Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center, MUSC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22024
        • Inova Fairfax Hospitals
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Henrico Doctor's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (UMC)
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 223040
        • Alexandrov National Cancer centre of Belarus
      • Minsk, Hviderusland
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
      • Mogilev, Hviderusland, 212018
        • Mogilev Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Vitebsk, Hviderusland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hospital
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Davidoff Center, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Oncology Institute Kaplan
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Norge, NO-4068
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukhus
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-081
        • I Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • NZOZ Magodent, Szpital Onkologiczny
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Współczesnej ul.
  • Rumænien
      • Cluj Npaoca, Rumænien, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta"
      • Craiova, Rumænien
        • Centru de Oncologie Sf. Nectarie
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • OncoMed
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumænien, 200385
        • Oncolab
    • Mures County
      • Targu Mures, Mures County, Rumænien, 540072
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28045
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjekkiet, 12851
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Göttingen, Tyskland
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie Martin Luther Universität Halle-Wittenberg
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Universitatsklinikum Koln
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Clinic Münster
      • Regensburg, Tyskland
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe der Universität Regensburg am Caritas-Krankenhaus St. Josef
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Municipal institution "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4"
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • CCMP I Donetsk Regional Anticancer Center
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Public health enterprise "Kharkov regional Clinical Oncological Center"
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kiev City Clinical Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukraine, 88014
        • Zakarpatskyi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev Region
      • Plyuty, Kiev Region, Ukraine, 08720
        • Zina Memorial Cancer Hospital (LISSOD)
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder ≥ 18 år
  2. Histologisk bekræftet endometriecancer
  3. Avanceret (FIGO stadium III eller IV), tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  4. Målbar eller ikke-målbar sygdom, der er udviklet siden sidste behandling.
  5. 5. Patienter med fremskreden, recidiverende eller metastatisk endometriecancer, som har fået ét kemoterapeutisk regime med platin og taxan (enten som adjuvans eller som førstelinjebehandling), og som har udviklet sig.
  6. Tilgængelighed af friske eller arkiverede FFPE (formalin-fikserede og paraffin-indlejrede) tumorprøver til analyse af LHRH (luteiniserende hormon-frigivende hormon) receptorekspression.

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus > 2.
  2. Utilstrækkelig hæmatologisk, lever- eller nyrefunktion
  3. Transfusion af røde blodlegemer inden for 2 uger før forventet start af undersøgelsesbehandling.
  4. Anamnese med myokardieinfarkt, akut inflammatorisk hjertesygdom, ustabil angina eller ukontrolleret arytmi inden for de seneste 6 måneder.
  5. Nedsat hjertefunktion defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (eller under undersøgelsesstedets nedre normalgrænse) målt ved MUGA (multigeret radionuklid angiografi) eller ECHO (ekkokardiografi).
  6. Samtidig brug af forbudt behandling (specificeret i protokollen)
  7. Kemo-, immun- eller hormonbehandling inden for 5 eliminationshalveringstider eller 4 uger før randomisering, alt efter hvad der er den korteste. Strålebehandling (inklusive præ- eller postoperativ brachyterapi) inden for 4 uger før randomisering.
  8. Tidligere anthracyclin-baseret kemoterapi (daunorubicin, doxorubicin, epirubicin, idarubicin, mitoxantron og valrubicin), i enhver formulering.
  9. Forventede igangværende samtidig anticancerterapi under undersøgelsen.
  10. Anamnese med alvorlig komorbiditet eller ukontrolleret sygdom, der ville udelukke undersøgelsesterapi, såsom aktiv tuberkulose eller enhver anden aktiv infektion.
  11. Hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom.
  12. Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention.
  13. Personer med kendt overfølsomhed over for peptidlægemidler, herunder LHRH-agonister.
  14. Modtagelse af 2 eller flere tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer for fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk endometriecancer.
  15. Forudgående behandling med AEZS-108.
  16. Anvendelse af LHRH-agonist- eller antagonistbehandling inden for 6 måneder før randomisering.
  17. Malignitet inden for de sidste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft.
  18. Enhver samtidig sygdom eller tilstand, som ville forstyrre forsøgspersonernes korrekte udførelse af protokoltildelingen.
  19. Samtidig eller nylig behandling med andet forsøgslægemiddel (inden for 4 uger eller 5 eliminationshalveringstider før forventet start af undersøgelsesbehandling).
  20. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  21. Forventet manglende tilgængelighed for studiebesøg/procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AEZS-108 / zoptarelin doxorubicin
267 mg/m^2 ved 2-timers intravenøs infusion, på dag 1 af 21-dages (3-ugers) cyklusser op til 9 cyklusser
Medicin: AEZS-108 / zoptarelin doxorubicin
267 mg/m^2 ved 2-timers intravenøs infusion, på dag 1 af 21-dages (3-ugers) cyklusser i maksimalt 9 cyklusser
Andre navne:
  • AEZS-108
Aktiv komparator: doxorubicin/standard kemoterapi
60 mg/m^2 ved intravenøs bolusinjektion eller 1-times intravenøs infusion på dag 1 i 21-dages (3-ugers) cyklusser
Medicin: doxorubicin
60 mg/m^2 ved intravenøs bolusinjektion eller 1-times intravenøs infusion på dag 1 i 21-dages (3-ugers) cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den samlede overlevelse (OS) for patienter behandlet med AEZS-108 med OS for patienter behandlet med doxorubicin.
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag. Under igangværende behandling: responsevaluering hver 3. cyklus. For patienter, der er gået i behandling: ny vurdering hver 12. uge.

Samlet overlevelse blev defineret som den forløbne tid fra randomisering til død uanset årsag. For overlevende patienter skulle opfølgning censureres på datoen for sidste kontakt.

Den endelige analyse, som var hændelsesbaseret, blev udført efter cirka 384 randomiserede patienter var døde.

En log-rank test med en samlet tosidet Type I fejlrate på 0,05 efter at have taget de interimsanalyser i betragtning blev brugt til at sammenligne OS mellem de to behandlingsarme via en SAS (Statistical Analysis System) LIFETEST procedure. Kaplan Meier estimater blev brugt til at beregne median OS og 95 % konfidensintervallet (CI) for median OS. Andelen af ​​patienter i live efter 6 og 12 måneder (fra randomiseringsdatoen) og 95 % CI'er for disse estimerede andele blev beregnet.
Fra randomisering til død uanset årsag. Under igangværende behandling: responsevaluering hver 3. cyklus. For patienter, der er gået i behandling: ny vurdering hver 12. uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektivitet baseret på objektiv responsrate (ORR).
Tidsramme: 3 år

ORR blev defineret som summen af ​​den fuldstændige respons (CR) og den delvise respons (PR).

CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål eller ikke-mål) skulle have en reduktion i den korte akse til

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.

Alle svar blev bekræftet mindst 4 uger efter, at det første respons blev observeret. Tumorvurderinger fandt sted hver 3. cyklus (± 7 dage) under igangværende behandling og derefter hver 3. måned (± 7 dage) derefter, mens patienten var i undersøgelse. Den sidste vurdering fandt sted enten, da progression blev bekræftet, eller da ca. 384 randomiserede patienter var døde.
3 år
Sammenlign effektivitet baseret på progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Under igangværende behandling: responsevaluering hver 3. cyklus. For patienter, der er gået i behandling: ny vurdering hver 12. uge.

Progressionsfri overlevelse (PFS): dage mellem randomisering og datoen for dokumenteret progression eller død af en hvilken som helst årsag, der opstod indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. For patienter, hvis progressionsstatus ikke kunne bestemmes, blev deres PFS-data censureret for den sidste tilstrækkelige progressionsvurderingsdato, hvor patienten blev bekræftet at have ingen progression.

Respons og progression skulle evalueres ved hjælp af de internationale kriterier foreslået af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1). Ændringer i den største diameter (en-dimensional måling) af tumorlæsionerne og den korteste diameter i tilfælde af maligne lymfeknuder skulle anvendes.

Under den igangværende behandling skulle patienterne revurderes for respons hver 3. cyklus (dvs. hver 9. uge).

En efterfølgende scanning blev opnået tidligst 4 uger efter den indledende dokumentation af en objektiv status af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Under igangværende behandling: responsevaluering hver 3. cyklus. For patienter, der er gået i behandling: ny vurdering hver 12. uge.
Sammenlign Effekt Baseret på Klinisk Benefit Rate (CBR).
Tidsramme: 3 år

Klinisk fordel blev defineret som at have stabil sygdom (SD) eller bedre varende i mindst 9 uger. CBR'en blev analyseret ved hjælp af de samme metoder til ORR-analyserne. Analysen af ​​CBR (CR+PR+SD) blev udført i ITT-populationen (intention-to-treat).

CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål eller ikke-mål) skulle have en reduktion i den korte akse til

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.

Alle svar blev bekræftet mindst 4 uger efter, at det første respons blev observeret. Tumorvurderinger fandt sted hver 3. cyklus (± 7 dage) under igangværende behandling og derefter hver 3. måned (± 7 dage) derefter, mens patienten var i undersøgelse. Den sidste vurdering fandt sted enten, da progression blev bekræftet, eller da ca. 384 randomiserede patienter var døde.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AEterna Zentaris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David S Miller, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, USA
  • Ledende efterforsker: Hani Gabra, MD, Imperial College London Hammersmith Campus, London, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (Skøn)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEZS-108-050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med AEZS-108 / zoptarelin doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner