Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Zoptarelin Doxorubicin (AEZS 108) come terapia di seconda linea per il cancro dell'endometrio (ZoptEC)

5 luglio 2018 aggiornato da: AEterna Zentaris

Studio controllato randomizzato che confronta AEZS-108 con doxorubicina come terapia di seconda linea per il cancro dell'endometrio localmente avanzato, ricorrente o metastatico.

Studio di fase III in aperto, randomizzato, con controllo attivo, a due bracci per confrontare l'efficacia e la sicurezza di AEZS-108 e doxorubicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà circa 500 pazienti con carcinoma endometriale resistente alla chemioterapia a base di platino/taxano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 4000
        • Hospital Centre Liege University_CHU Sart Tilman
      • Tournai, Belgio, 7500
        • CHwapi
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 223040
        • Alexandrov National Cancer centre of Belarus
      • Minsk, Bielorussia
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
      • Mogilev, Bielorussia, 212018
        • Mogilev Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Vitebsk, Bielorussia, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka, Oncology Clinic
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar, Oncology clinic
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Obstetrics and Gynecology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel Dieu de Quebec- CHUQ
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre Dame - CHUM
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Cechia, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Cechia, 12851
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital "Rigshospitalet"
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FGBU "RONC n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • FGBU "NIIO n.a. N.N. Petrov"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191014
        • Budget Institution of Health / Leningrad Regional Oncological Dispensary
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution Healthcare "City Clinical Oncology Center"
      • Ufa, Federazione Russa, 450071
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Volzhskiy, Federazione Russa
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary #3
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federazione Russa, 420029
        • GAUZ "Republican Clinical Oncology Center"
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70029 KYS
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Central Hospital
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Göttingen, Germania
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Germania, 06097
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie Martin Luther Universität Halle-Wittenberg
      • Köln, Germania, 50931
        • Universitätsklinikum Köln
      • Münster, Germania, 48149
        • University Clinic Münster
      • Regensburg, Germania
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe der Universität Regensburg am Caritas-Krankenhaus St. Josef
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Hospital
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Davidoff Center, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Oncology Institute Kaplan
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52661
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Norvegia, NO-4068
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukhus
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (UMC)
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • I Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • NZOZ Magodent, Szpital Onkologiczny
      • Łódź, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Współczesnej ul.
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Romania
      • Cluj Npaoca, Romania, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta"
      • Craiova, Romania
        • Centru de Oncologie Sf. Nectarie
      • Suceava, Romania, 720237
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Romania, 200385
        • Oncolab
    • Mures County
      • Targu Mures, Mures County, Romania, 540072
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d´hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28045
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Hospital and LAC+USC Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3200
        • University of California, Irvine - Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Women's Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of medecine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers / Mission Hospital, Inc.
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Peggy and Charles Oklahoma Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center, MUSC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22024
        • Inova Fairfax Hospitals
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Henrico Doctor's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Municipal institution "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4"
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • CCMP I Donetsk Regional Anticancer Center
      • Kharkov, Ucraina, 61070
        • Public health enterprise "Kharkov regional Clinical Oncological Center"
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • Kiev City Clinical Oncology Center
      • Uzhgorod, Ucraina, 88014
        • Zakarpatskyi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Vinnitsa, Ucraina, 21029
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev Region
      • Plyuty, Kiev Region, Ucraina, 08720
        • Zina Memorial Cancer Hospital (LISSOD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne ≥ 18 anni di età
  2. Cancro dell'endometrio confermato istologicamente
  3. Malattia avanzata (stadio FIGO III o IV), ricorrente o metastatica.
  4. Malattia misurabile o non misurabile che è progredita dall'ultimo trattamento.
  5. 5. Pazienti con carcinoma endometriale avanzato, ricorrente o metastatico che hanno ricevuto un regime chemioterapico con platino e taxano (come trattamento adiuvante o di prima linea) e che sono progrediti.
  6. Disponibilità di campioni tumorali freschi o d'archivio FFPE (fissati in formalina e inclusi in paraffina) per l'analisi dell'espressione del recettore LHRH (ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante).

Criteri di esclusione:

  1. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2.
  2. Funzionalità ematologica, epatica o renale inadeguata
  3. Trasfusione di globuli rossi entro 2 settimane prima dell'inizio previsto del trattamento in studio.
  4. Storia di infarto miocardico, cardiopatia infiammatoria acuta, angina instabile o aritmia incontrollata negli ultimi 6 mesi.
  5. - Funzione cardiaca compromessa definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% (o al di sotto del limite inferiore della norma del sito dello studio) misurata mediante MUGA (angiografia con radionuclide multigated) o ECHO (ecocardiografia).
  6. Uso concomitante di terapia proibita (specificata nel protocollo)
  7. Terapia chemio, immunitaria o ormonale entro 5 tempi di emivita di eliminazione o 4 settimane prima della randomizzazione, a seconda di quale sia il più breve. Radioterapia (compresa la brachiterapia pre o postoperatoria) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  8. Precedente chemioterapia a base di antracicline (daunorubicina, doxorubicina, epirubicina, idarubicina, mitoxantrone e valrubicina), in qualsiasi formulazione.
  9. Terapia antitumorale concomitante in corso prevista durante lo studio.
  10. Storia di grave comorbilità o malattia incontrollata che precluderebbe la terapia in studio, come la tubercolosi attiva o qualsiasi altra infezione attiva.
  11. Metastasi cerebrali, malattia leptomeningea.
  12. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati.
  13. Soggetti con nota ipersensibilità ai farmaci peptidici, inclusi gli agonisti LHRH.
  14. Ricezione di 2 o più precedenti regimi chemioterapici citotossici per carcinoma endometriale avanzato, ricorrente o metastatico.
  15. Precedente trattamento con AEZS-108.
  16. Uso di agonisti o antagonisti dell'LHRH nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  17. Tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  18. Qualsiasi malattia o condizione concomitante che interferirebbe con il corretto completamento dell'assegnazione del protocollo da parte dei soggetti.
  19. Trattamento concomitante o recente con altri farmaci sperimentali (entro 4 settimane o 5 tempi di emivita di eliminazione prima dell'inizio anticipato del trattamento in studio).
  20. Mancanza di capacità o volontà di dare il consenso informato.
  21. Indisponibilità prevista per visite/procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AEZS-108 / zoptarelin doxorubicina
267 mg/m^2 per infusione endovenosa di 2 ore, il Giorno 1 di cicli di 21 giorni (3 settimane) fino a 9 cicli
Droga: AEZS-108 / zoptarelin doxorubicina
267 mg/m^2 per infusione endovenosa di 2 ore, il Giorno 1 di cicli di 21 giorni (3 settimane) per un massimo di 9 cicli
Altri nomi:
  • AEZS-108
Comparatore attivo: doxorubicina/chemioterapia standard
60 mg/m^2 mediante iniezione endovenosa in bolo o infusione endovenosa di 1 ora, il giorno 1 di cicli di 21 giorni (3 settimane)
Droga: doxorubicina
60 mg/m^2 mediante iniezione endovenosa in bolo o infusione endovenosa di 1 ora, il giorno 1 di cicli di 21 giorni (3 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati con AEZS-108 con la OS dei pazienti trattati con doxorubicina.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Durante il trattamento in corso: valutazione della risposta ogni 3 cicli. Per i pazienti usciti dal trattamento: rivalutazione ogni 12 settimane.

La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti sopravvissuti, il follow-up doveva essere censurato alla data dell'ultimo contatto.

L'analisi finale, basata sugli eventi, è stata condotta dopo la morte di circa 384 pazienti randomizzati.

È stato utilizzato un log-rank test con un tasso di errore di tipo I bilaterale complessivo di 0,05 dopo aver tenuto conto delle analisi ad interim per confrontare l'OS tra i due bracci di trattamento tramite una procedura SAS (Statistical Analysis System) LIFETEST. Le stime di Kaplan Meier sono state utilizzate per calcolare l'OS mediana e l'intervallo di confidenza (CI) al 95% dell'OS mediana. Sono stati calcolati la percentuale di pazienti vivi a 6 e 12 mesi (dalla data di randomizzazione) e gli IC al 95% per queste proporzioni stimate.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Durante il trattamento in corso: valutazione della risposta ogni 3 cicli. Per i pazienti usciti dal trattamento: rivalutazione ogni 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia in base al tasso di risposta obiettiva (ORR).
Lasso di tempo: 3 anni

L'ORR è stato definito come la somma della risposta completa (CR) e della risposta parziale (PR).

CR: Scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) doveva avere una riduzione dell'asse corto a

PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Tutte le risposte sono state confermate almeno 4 settimane dopo l'osservazione della risposta iniziale. Le valutazioni del tumore si sono verificate ogni 3 cicli (± 7 giorni) durante il trattamento in corso, quindi ogni 3 mesi (± 7 giorni) successivamente mentre il paziente era in studio. L'ultima valutazione si è verificata quando la progressione è stata confermata o quando sono deceduti circa 384 pazienti randomizzati.
3 anni
Confronta l'efficacia in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Durante il trattamento in corso: valutazione della risposta ogni 3 cicli. Per i pazienti usciti dal trattamento: rivalutazione ogni 12 settimane.

Sopravvivenza libera da progressione (PFS): giorni tra la randomizzazione e la data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa verificatasi fino alla fine dello studio. Per i pazienti il ​​cui stato di progressione non poteva essere determinato, i dati relativi alla PFS sono stati censurati per l'ultima data di valutazione adeguata della progressione in cui è stata confermata l'assenza di progressione del paziente.

La risposta e la progressione dovevano essere valutate utilizzando i criteri internazionali proposti dalla linea guida rivista Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1). Dovevano essere utilizzate le variazioni del diametro maggiore (misurazione unidimensionale) delle lesioni tumorali e del diametro minore nel caso di linfonodi maligni.

Durante il trattamento in corso, i pazienti dovevano essere rivalutati per la risposta ogni 3 cicli (es. ogni 9 settimane).

Una scansione successiva è stata ottenuta non prima di 4 settimane dopo la documentazione iniziale di uno stato oggettivo di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Durante il trattamento in corso: valutazione della risposta ogni 3 cicli. Per i pazienti usciti dal trattamento: rivalutazione ogni 12 settimane.
Confronta l'efficacia in base al tasso di beneficio clinico (CBR).
Lasso di tempo: 3 anni

Il beneficio clinico è stato definito come malattia stabile (DS) o migliore durata per almeno 9 settimane. Il CBR è stato analizzato utilizzando gli stessi metodi per le analisi ORR. L'analisi della CBR (CR+PR+SD) è stata eseguita nella popolazione ITT (intention-to-treat).

CR: Scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) doveva avere una riduzione dell'asse corto a

PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Tutte le risposte sono state confermate almeno 4 settimane dopo l'osservazione della risposta iniziale. Le valutazioni del tumore si sono verificate ogni 3 cicli (± 7 giorni) durante il trattamento in corso, quindi ogni 3 mesi (± 7 giorni) successivamente mentre il paziente era in studio. L'ultima valutazione si è verificata quando la progressione è stata confermata o quando sono deceduti circa 384 pazienti randomizzati.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AEterna Zentaris

Investigatori

  • Investigatore principale: David S Miller, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, USA
  • Investigatore principale: Hani Gabra, MD, Imperial College London Hammersmith Campus, London, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEZS-108-050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

Prove cliniche su AEZS-108 / zoptarelin doxorubicina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi