Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zoptarin doxorubicin (AEZS 108) jako léčba druhé linie rakoviny endometria (ZoptEC)

5. července 2018 aktualizováno: AEterna Zentaris

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající AEZS-108 s doxorubicinem jako terapií druhé linie u lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického karcinomu endometria.

Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvouramenná studie fáze III pro srovnání účinnosti a bezpečnosti AEZS-108 a doxorubicinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat asi 500 pacientek s karcinomem endometria rezistentním na chemoterapii na bázi platiny/taxanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

511

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 4000
        • Hospital Centre Liege University_CHU Sart Tilman
      • Tournai, Belgie, 7500
        • CHwapi
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka, Oncology Clinic
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar, Oncology clinic
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Obstetrics and Gynecology
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 223040
        • Alexandrov National Cancer centre of Belarus
      • Minsk, Bělorusko
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
      • Mogilev, Bělorusko, 212018
        • Mogilev Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Vitebsk, Bělorusko, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Copenhagen University Hospital "Rigshospitalet"
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70029 KYS
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Central Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (UMC)
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway
      • Waterford, Irsko
        • Waterford Regional Hospital
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
      • Pesaro, Itálie, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hospital
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Davidoff Center, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Oncology Institute Kaplan
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52661
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel Dieu de Quebec- CHUQ
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre Dame - CHUM
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Norsko, NO-4068
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukhus
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Göttingen, Německo
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Německo, 06097
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie Martin Luther Universität Halle-Wittenberg
      • Köln, Německo, 50931
        • Universitatsklinikum Koln
      • Münster, Německo, 48149
        • University Clinic Münster
      • Regensburg, Německo
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe der Universität Regensburg am Caritas-Krankenhaus St. Josef
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • I Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polsko, 03-291
        • NZOZ Magodent, Szpital Onkologiczny
      • Łódź, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Współczesnej ul.
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
  • Rumunsko
      • Cluj Npaoca, Rumunsko, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta"
      • Craiova, Rumunsko
        • Centru de Oncologie Sf. Nectarie
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • OncoMed
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumunsko, 200385
        • Oncolab
    • Mures County
      • Targu Mures, Mures County, Rumunsko, 540072
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FGBU "RONC n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603081
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • FGBU "NIIO n.a. N.N. Petrov"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191014
        • Budget Institution of Health / Leningrad Regional Oncological Dispensary
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution Healthcare "City Clinical Oncology Center"
      • Ufa, Ruská Federace, 450071
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Volzhskiy, Ruská Federace
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary #3
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Ruská Federace, 420029
        • GAUZ "Republican Clinical Oncology Center"
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Hospital and LAC+USC Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3200
        • University of California, Irvine - Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Women's Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of medecine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers / Mission Hospital, Inc.
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Peggy and Charles Oklahoma Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center, MUSC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22024
        • Inova Fairfax Hospitals
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Henrico Doctor's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Municipal institution "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4"
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • CCMP I Donetsk Regional Anticancer Center
      • Kharkov, Ukrajina, 61070
        • Public health enterprise "Kharkov regional Clinical Oncological Center"
      • Kiev, Ukrajina, 03115
        • Kiev City Clinical Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88014
        • Zakarpatskyi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21029
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev Region
      • Plyuty, Kiev Region, Ukrajina, 08720
        • Zina Memorial Cancer Hospital (LISSOD)
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Česko, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Česko, 12851
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28045
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Histologicky potvrzený karcinom endometria
  3. Pokročilé (FIGO stadium III nebo IV), recidivující nebo metastatické onemocnění.
  4. Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, které od poslední léčby progredovalo.
  5. 5. Pacientky s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria, které dostaly jeden chemoterapeutický režim s platinou a taxanem (buď jako adjuvantní nebo jako léčba první linie) au kterých došlo k progresi.
  6. Dostupnost čerstvých nebo archivních vzorků nádorů FFPE (fixované ve formalínu a zalité v parafínu) pro analýzu exprese receptoru LHRH (hormon uvolňující luteinizační hormon).

Kritéria vyloučení:

  1. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2.
  2. Nedostatečná hematologická, jaterní nebo renální funkce
  3. Transfuze červených krvinek během 2 týdnů před předpokládaným zahájením studijní léčby.
  4. Anamnéza infarktu myokardu, akutního zánětlivého onemocnění srdce, nestabilní anginy pectoris nebo nekontrolované arytmie během posledních 6 měsíců.
  5. Porucha srdeční funkce definovaná jako ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % (nebo pod dolní hranicí normálu místa studie) měřená pomocí MUGA (multigovaná radionuklidová angiografie) nebo ECHO (echokardiografie).
  6. Současné užívání zakázané terapie (uvedené v protokolu)
  7. Chemo-, imunitní nebo hormonální terapie během 5 poločasů eliminace nebo 4 týdnů před randomizací, podle toho, která doba je kratší. Radioterapie (včetně předoperační nebo pooperační brachyterapie) během 4 týdnů před randomizací.
  8. Předchozí chemoterapie na bázi antracyklinů (daunorubicin, doxorubicin, epirubicin, idarubicin, mitoxantron a valrubicin) v jakékoli formulaci.
  9. Předpokládaná pokračující konkomitantní protinádorová terapie během studie.
  10. Anamnéza závažného souběžného onemocnění nebo nekontrolovaného onemocnění, které by vylučovalo studijní terapii, jako je aktivní tuberkulóza nebo jakákoli jiná aktivní infekce.
  11. Mozkové metastázy, leptomeningeální onemocnění.
  12. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  13. Subjekty se známou přecitlivělostí na peptidová léčiva, včetně agonistů LHRH.
  14. Příjem 2 nebo více předchozích režimů cytotoxické chemoterapie pro pokročilý, recidivující nebo metastatický karcinom endometria.
  15. Předchozí ošetření AEZS-108.
  16. Použití léčby agonisty nebo antagonisty LHRH během 6 měsíců před randomizací.
  17. Malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže.
  18. Jakékoli doprovodné onemocnění nebo stav, který by narušoval řádné dokončení zadání protokolu u subjektů.
  19. Souběžná nebo nedávná léčba jiným hodnoceným lékem (během 4 týdnů nebo 5 poločasů eliminace před předpokládaným zahájením studijní léčby).
  20. Nedostatek schopnosti nebo ochoty dát informovaný souhlas.
  21. Předpokládaná nedostupnost pro studijní pobyty/postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AEZS-108 / zoptarelin doxorubicin
267 mg/m^2 2hodinovou intravenózní infuzí, v den 1 21denních (3týdenních) cyklů až do 9 cyklů
Lék: AEZS-108 / zoptarelin doxorubicin
267 mg/m^2 2hodinovou intravenózní infuzí, v den 1 21denních (3týdenních) cyklů po maximálně 9 cyklů
Ostatní jména:
  • AEZS-108
Aktivní komparátor: doxorubicin/ standardní chemoterapie
60 mg/m^2 intravenózní bolusovou injekcí nebo 1hodinovou intravenózní infuzí, v den 1 z 21denních (3týdenních) cyklů
Lék: doxorubicin
60 mg/m^2 intravenózní bolusovou injekcí nebo 1hodinovou intravenózní infuzí, v den 1 z 21denních (3týdenních) cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte celkové přežití (OS) pacientů léčených AEZS-108 s OS pacientů léčených doxorubicinem.
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny. Během probíhající léčby: hodnocení odpovědi každé 3 cykly. U pacientů, kteří odešli z léčby: opětovné vyšetření každých 12 týdnů.

Celkové přežití bylo definováno jako doba, která uplynula od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří přežili, mělo být sledování cenzurováno k datu posledního kontaktu.

Konečná analýza, která byla založena na událostech, byla provedena poté, co zemřelo přibližně 384 randomizovaných pacientů.

Log-rank test s celkovou oboustrannou chybovostí typu I 0,05 po zohlednění průběžných analýz byl použit k porovnání OS mezi dvěma léčebnými rameny pomocí postupu SAS (Statistical Analysis System) LIFETEST. K výpočtu mediánu OS a 95% intervalu spolehlivosti (CI) mediánu OS byly použity Kaplan Meierovy odhady. Byl vypočítán podíl pacientů žijících v 6. a 12. měsíci (od data randomizace) a 95% CI pro tyto odhadované podíly.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny. Během probíhající léčby: hodnocení odpovědi každé 3 cykly. U pacientů, kteří odešli z léčby: opětovné vyšetření každých 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost založenou na míře objektivní odezvy (ORR).
Časové okno: 3 roky

ORR byla definována jako součet úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).

CR: Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) měly mít redukci v krátké ose na

PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Všechny odpovědi byly potvrzeny alespoň 4 týdny po pozorování počáteční odpovědi. Hodnocení nádoru se provádělo každé 3 cykly (± 7 dní) během pokračující léčby a poté každé 3 měsíce (± 7 dní), když byl pacient ve studii. K poslednímu hodnocení došlo buď tehdy, když byla potvrzena progrese, nebo když zemřelo přibližně 384 randomizovaných pacientů.
3 roky
Porovnejte účinnost založenou na přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Během probíhající léčby: hodnocení odpovědi každé 3 cykly. U pacientů, kteří odešli z léčby: opětovné vyšetření každých 12 týdnů.

Přežití bez progrese (PFS): dny mezi randomizací a datem zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, ke které došlo až do konce studie. U pacientů, u kterých nebylo možné určit stav progrese, byla jejich data PFS cenzurována pro poslední adekvátní datum hodnocení progrese, kdy bylo potvrzeno, že pacient nemá progresi.

Odpověď a progrese měly být hodnoceny pomocí mezinárodních kritérií navržených v revidovaném pokynu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1). Měly být použity změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí a nejkratší průměr v případě maligních lymfatických uzlin.

Během probíhající léčby měli být pacienti přehodnocováni na odpověď každé 3 cykly (tj. každých 9 týdnů).

Následný sken byl získán nejdříve 4 týdny po počáteční dokumentaci objektivního stavu buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Během probíhající léčby: hodnocení odpovědi každé 3 cykly. U pacientů, kteří odešli z léčby: opětovné vyšetření každých 12 týdnů.
Porovnejte účinnost na základě míry klinického přínosu (CBR).
Časové okno: 3 roky

Klinický přínos byl definován jako stabilní onemocnění (SD) nebo lepší trvající alespoň 9 týdnů. CBR byla analyzována pomocí stejných metod pro analýzy ORR. Analýza CBR (CR+PR+SD) byla provedena v populaci ITT (intention-to-treat).

CR: Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) měly mít redukci v krátké ose na

PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Všechny odpovědi byly potvrzeny alespoň 4 týdny po pozorování počáteční odpovědi. Hodnocení nádoru se provádělo každé 3 cykly (± 7 dní) během pokračující léčby a poté každé 3 měsíce (± 7 dní), když byl pacient ve studii. K poslednímu hodnocení došlo buď tehdy, když byla potvrzena progrese, nebo když zemřelo přibližně 384 randomizovaných pacientů.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AEterna Zentaris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David S Miller, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Hani Gabra, MD, Imperial College London Hammersmith Campus, London, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEZS-108-050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na AEZS-108 / zoptarelin doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit