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Zoptarelin Doxorrubicina (AEZS 108) como terapia de segunda línea para el cáncer de endometrio (ZoptEC)

5 de julio de 2018 actualizado por: AEterna Zentaris

Estudio controlado aleatorizado que compara AEZS-108 con doxorrubicina como terapia de segunda línea para el cáncer de endometrio localmente avanzado, recurrente o metastásico.

Estudio de fase III abierto, aleatorizado, con control activo, de dos brazos para comparar la eficacia y la seguridad de AEZS-108 y la doxorrubicina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá a unas 500 pacientes con cáncer de endometrio resistente a la quimioterapia basada en platino/taxano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

511

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Göttingen, Alemania
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Alemania, 06097
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie Martin Luther Universität Halle-Wittenberg
      • Köln, Alemania, 50931
        • Universitätsklinikum Köln
      • Münster, Alemania, 48149
        • University Clinic Münster
      • Regensburg, Alemania
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe der Universität Regensburg am Caritas-Krankenhaus St. Josef
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 223040
        • Alexandrov National Cancer centre of Belarus
      • Minsk, Bielorrusia
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
      • Mogilev, Bielorrusia, 212018
        • Mogilev Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka, Oncology Clinic
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar, Oncology clinic
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Obstetrics and Gynecology
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Hospital Centre Liege University_CHU Sart Tilman
      • Tournai, Bélgica, 7500
        • CHwapi
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Hotel Dieu de Quebec- CHUQ
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre Dame - CHUM
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Chequia, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Chequia, 12851
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital "Rigshospitalet"
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d´hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, España, 28045
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Hospital and LAC+USC Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3200
        • University of California, Irvine - Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women's Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of medecine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers / Mission Hospital, Inc.
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Peggy and Charles Oklahoma Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center, MUSC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22024
        • Inova Fairfax Hospitals
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Henrico Doctor's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FGBU "RONC n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603081
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • FGBU "NIIO n.a. N.N. Petrov"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191014
        • Budget Institution of Health / Leningrad Regional Oncological Dispensary
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution Healthcare "City Clinical Oncology Center"
      • Ufa, Federación Rusa, 450071
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Volzhskiy, Federación Rusa
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary #3
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federación Rusa, 420029
        • GAUZ "Republican Clinical Oncology Center"
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70029 KYS
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Central Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hospital
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Davidoff Center, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Oncology Institute Kaplan
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Noruega, NO-4068
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukhus
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (UMC)
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • I Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • NZOZ Magodent, Szpital Onkologiczny
      • Łódź, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Współczesnej ul.
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Rumania
      • Cluj Npaoca, Rumania, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta"
      • Craiova, Rumania
        • Centru de Oncologie Sf. Nectarie
      • Suceava, Rumania, 720237
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
      • Timisoara, Rumania, 300239
        • Oncomed
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumania, 200385
        • Oncolab
    • Mures County
      • Targu Mures, Mures County, Rumania, 540072
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Municipal institution "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4"
      • Donetsk, Ucrania, 83092
        • CCMP I Donetsk Regional Anticancer Center
      • Kharkov, Ucrania, 61070
        • Public health enterprise "Kharkov regional Clinical Oncological Center"
      • Kiev, Ucrania, 03115
        • Kiev City Clinical Oncology Center
      • Uzhgorod, Ucrania, 88014
        • Zakarpatskyi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Vinnitsa, Ucrania, 21029
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev Region
      • Plyuty, Kiev Region, Ucrania, 08720
        • Zina Memorial Cancer Hospital (LISSOD)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres ≥ 18 años
  2. Cáncer de endometrio confirmado histológicamente
  3. Enfermedad avanzada (FIGO estadio III o IV), recurrente o metastásica.
  4. Enfermedad medible o no medible que ha progresado desde el último tratamiento.
  5. 5. Pacientes con cáncer de endometrio avanzado, recurrente o metastásico que hayan recibido un régimen quimioterapéutico con platino y taxano (ya sea como adyuvante o como tratamiento de primera línea) y que hayan progresado.
  6. Disponibilidad de muestras tumorales FFPE (fijadas en formalina e incluidas en parafina) frescas o de archivo para el análisis de la expresión del receptor LHRH (hormona liberadora de hormona luteinizante).

Criterio de exclusión:

  1. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2.
  2. Función hematológica, hepática o renal inadecuada
  3. Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 2 semanas anteriores al comienzo previsto del tratamiento del estudio.
  4. Antecedentes de infarto de miocardio, cardiopatía inflamatoria aguda, angina inestable o arritmia no controlada en los últimos 6 meses.
  5. Deterioro de la función cardíaca definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 % (o por debajo del límite inferior normal del sitio de estudio) según lo medido por MUGA (angiografía con radionúclidos multiactivados) o ECHO (ecocardiografía).
  6. Uso concomitante de terapia prohibida (especificado en protocolo)
  7. Quimioterapia, inmunoterapia u hormonas dentro de las 5 semividas de eliminación o 4 semanas antes de la aleatorización, lo que sea más corto. Radioterapia (incluida la braquiterapia pre o posoperatoria) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  8. Quimioterapia previa basada en antraciclinas (daunorrubicina, doxorrubicina, epirrubicina, idarrubicina, mitoxantrona y valrrubicina), en cualquier formulación.
  9. Terapia anticancerígena concomitante en curso anticipada durante el estudio.
  10. Antecedentes de comorbilidad grave o enfermedad no controlada que impediría la terapia del estudio, como tuberculosis activa o cualquier otra infección activa.
  11. Metástasis cerebral, enfermedad leptomeníngea.
  12. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos adecuados.
  13. Sujetos con hipersensibilidad conocida a los fármacos peptídicos, incluidos los agonistas de la LHRH.
  14. Recibir 2 o más regímenes previos de quimioterapia citotóxica para el cáncer de endometrio avanzado, recurrente o metastásico.
  15. Tratamiento previo con AEZS-108.
  16. Uso de tratamiento con agonistas o antagonistas de la LHRH en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  17. Neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma.
  18. Cualquier enfermedad o afección concomitante que pudiera interferir con la realización adecuada de la asignación del protocolo por parte de los sujetos.
  19. Tratamiento concomitante o reciente con otro fármaco en investigación (dentro de las 4 semanas o 5 tiempos de vida media de eliminación antes del inicio previsto del tratamiento del estudio).
  20. Falta de capacidad o voluntad para dar consentimiento informado.
  21. No disponibilidad anticipada para visitas/procedimientos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AEZS-108 / zoptarelina doxorrubicina
267 mg/m^2 por infusión intravenosa de 2 horas, el día 1 de ciclos de 21 días (3 semanas) hasta 9 ciclos
Droga: AEZS-108 / zoptarelina doxorrubicina
267 mg/m^2 por infusión intravenosa de 2 horas, el día 1 de ciclos de 21 días (3 semanas) durante un máximo de 9 ciclos
Otros nombres:
  • AEZS-108
Comparador activo: doxorrubicina/quimioterapia estándar
60 mg/m^2 por inyección intravenosa en bolo o infusión intravenosa de 1 hora, el día 1 de ciclos de 21 días (3 semanas)
Droga: doxorrubicina
60 mg/m^2 por inyección intravenosa en bolo o infusión intravenosa de 1 hora, el día 1 de ciclos de 21 días (3 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la supervivencia general (SG) de los pacientes tratados con AEZS-108 con la SG de los pacientes tratados con doxorrubicina.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Durante el tratamiento en curso: evaluación de la respuesta cada 3 ciclos. Para pacientes fuera de tratamiento: reevaluación cada 12 semanas.

La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Para los pacientes supervivientes, el seguimiento debía censurarse en la fecha del último contacto.

El análisis final, que se basó en eventos, se realizó después de que aproximadamente 384 pacientes aleatorizados habían muerto.

Se utilizó una prueba de rango logarítmico con una tasa de error de tipo I bilateral general de 0,05 después de tener en cuenta los análisis intermedios para comparar la SG entre los dos brazos de tratamiento a través de un procedimiento LIFETEST de SAS (Sistema de análisis estadístico). Se utilizaron estimaciones de Kaplan Meier para calcular la mediana de la SG y el intervalo de confianza (IC) del 95 % de la mediana de la SG. Se calculó la proporción de pacientes vivos a los 6 y 12 meses (a partir de la fecha de aleatorización) y los IC del 95 % para estas proporciones estimadas.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Durante el tratamiento en curso: evaluación de la respuesta cada 3 ciclos. Para pacientes fuera de tratamiento: reevaluación cada 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la eficacia basada en la tasa de respuesta objetiva (ORR).
Periodo de tiempo: 3 años

El ORR se definió como la suma de la Respuesta Completa (CR) y la Respuesta Parcial (PR).

CR: Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debía tener una reducción en el eje corto para

PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.

Todas las respuestas se confirmaron al menos 4 semanas después de que se observara la respuesta inicial. Las evaluaciones del tumor ocurrieron cada 3 ciclos (± 7 días) durante el tratamiento en curso y luego cada 3 meses (± 7 días) a partir de entonces mientras el paciente estaba en estudio. La última evaluación ocurrió cuando se confirmó la progresión o cuando aproximadamente 384 pacientes aleatorizados habían muerto.
3 años
Compare la eficacia basada en la supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento en curso: evaluación de la respuesta cada 3 ciclos. Para pacientes fuera de tratamiento: reevaluación cada 12 semanas.

Supervivencia libre de progresión (PFS): días entre la aleatorización y la fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa que ocurrió hasta el final del estudio. Para los pacientes cuyo estado de progresión no se pudo determinar, sus datos de PFS se censuraron para la última fecha de evaluación de progresión adecuada en la que se confirmó que el paciente no tenía progresión.

La respuesta y la progresión debían evaluarse utilizando los criterios internacionales propuestos por la guía revisada de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1). Se iban a utilizar cambios en el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales y el diámetro menor en el caso de ganglios linfáticos malignos.

Durante el tratamiento en curso, los pacientes debían ser reevaluados para la respuesta cada 3 ciclos (es decir, cada 9 semanas).

Se obtuvo una exploración posterior no antes de las 4 semanas posteriores a la documentación inicial de un estado objetivo de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Durante el tratamiento en curso: evaluación de la respuesta cada 3 ciclos. Para pacientes fuera de tratamiento: reevaluación cada 12 semanas.
Comparar la eficacia basada en la tasa de beneficio clínico (CBR).
Periodo de tiempo: 3 años

El beneficio clínico se definió como tener enfermedad estable (SD) o mejor que dure al menos 9 semanas. El CBR se analizó usando los mismos métodos para los análisis ORR. El análisis de CBR (CR+PR+SD) se realizó en la población ITT (intention-to-treat).

CR: Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debía tener una reducción en el eje corto para

PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.

Todas las respuestas se confirmaron al menos 4 semanas después de que se observara la respuesta inicial. Las evaluaciones del tumor ocurrieron cada 3 ciclos (± 7 días) durante el tratamiento en curso y luego cada 3 meses (± 7 días) a partir de entonces mientras el paciente estaba en estudio. La última evaluación ocurrió cuando se confirmó la progresión o cuando aproximadamente 384 pacientes aleatorizados habían muerto.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AEterna Zentaris

Investigadores

  • Investigador principal: David S Miller, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, USA
  • Investigador principal: Hani Gabra, MD, Imperial College London Hammersmith Campus, London, UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AEZS-108-050

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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