Zoptarelin Doxorubicine (AEZS 108) als tweedelijnstherapie voor endometriumkanker (ZoptEC)
5 juli 2018 bijgewerkt door: AEterna Zentaris
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin AEZS-108 wordt vergeleken met doxorubicine als tweedelijnstherapie voor lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde endometriumkanker.
Open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, tweearmige fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AEZS-108 en doxorubicine te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat ongeveer 500 patiënten met endometriumkanker die resistent zijn tegen op platina/taxaan gebaseerde chemotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
511
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, België
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege, België, 4000
- Hospital Centre Liege University_CHU Sart Tilman
-
Tournai, België, 7500
- CHWAPI
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka, Oncology Clinic
-
Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar, Oncology clinic
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
- Clinical Centre University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- Specialized Hospital for Active Treatment in Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Hotel Dieu de Quebec- CHUQ
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre Dame - CHUM
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Copenhagen University Hospital "Rigshospitalet"
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Göttingen, Duitsland
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Halle, Duitsland, 06097
- Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie Martin Luther Universität Halle-Wittenberg
-
Köln, Duitsland, 50931
- Universitatsklinikum Koln
-
Münster, Duitsland, 48149
- University Clinic Münster
-
Regensburg, Duitsland
- Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe der Universität Regensburg am Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70029 KYS
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Ierland, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Ierland, 7
- Mater Private Hospital
-
Galway, Ierland
- University Hospital Galway
-
Waterford, Ierland
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Hospital
-
Petah-Tikva, Israël, 49100
- Davidoff Center, Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israël, 76100
- Oncology Institute Kaplan
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël, 52661
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
-
Pesaro, Italië, 61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Rome, Italië, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105
- Academic Medical Center
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (UMC)
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Noorwegen, 0310
- The Norwegian Radium Hospital
-
Stavanger, Noorwegen, NO-4068
- Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49102
- Municipal institution "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4"
-
Donetsk, Oekraïne, 83092
- CCMP I Donetsk Regional Anticancer Center
-
Kharkov, Oekraïne, 61070
- Public health enterprise "Kharkov regional Clinical Oncological Center"
-
Kiev, Oekraïne, 03115
- Kiev City Clinical Oncology Center
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88014
- Zakarpatskyi Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Vinnitsa, Oekraïne, 21029
- Vinnitsa Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Kiev Region
-
Plyuty, Kiev Region, Oekraïne, 08720
- Zina Memorial Cancer Hospital (LISSOD)
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Lublin, Polen, 20-081
- I Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Polen, 03-291
- NZOZ Magodent, Szpital Onkologiczny
-
Łódź, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Współczesnej ul.
-
-
-
-
-
Cluj Npaoca, Roemenië, 400015
- Oncology Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta"
-
Craiova, Roemenië
- Centru de Oncologie Sf. Nectarie
-
Suceava, Roemenië, 720237
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
-
Timisoara, Roemenië, 300239
- Oncomed
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Roemenië, 200385
- Oncolab
-
-
Mures County
-
Targu Mures, Mures County, Roemenië, 540072
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- FGBU "RONC n.a. N.N. Blokhin"
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603081
- Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Russische Federatie
- Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- FGBU "NIIO n.a. N.N. Petrov"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191014
- Budget Institution of Health / Leningrad Regional Oncological Dispensary
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution Healthcare "City Clinical Oncology Center"
-
Ufa, Russische Federatie, 450071
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Volzhskiy, Russische Federatie
- Volgograd Regional Oncology Dispensary #3
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Federatie, 420029
- GAUZ "Republican Clinical Oncology Center"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Vall D´Hebron
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanje, 28045
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65653
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Olomouc, Tsjechië, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha, Tsjechië, 12851
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Hospital and LAC+USC Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3200
- University of California, Irvine - Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Women's Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of medecine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Hope Women's Cancer Centers / Mission Hospital, Inc.
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Peggy and Charles Oklahoma Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Hollings Cancer Center, MUSC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Research/USD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9179
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22024
- Inova Fairfax Hospitals
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Henrico Doctor's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 223040
- Alexandrov National Cancer centre of Belarus
-
Minsk, Wit-Rusland
- Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
-
Mogilev, Wit-Rusland, 212018
- Mogilev Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
Vitebsk, Wit-Rusland, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ 18 jaar
- Histologisch bevestigde endometriumkanker
- Gevorderde (FIGO stadium III of IV), recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
- Meetbare of niet-meetbare ziekte die is gevorderd sinds de laatste behandeling.
- 5. Patiënten met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde endometriumkanker die één chemotherapeutisch regime met platina en taxaan hebben gekregen (als adjuvans of als eerstelijnsbehandeling) en bij wie progressie is opgetreden.
- Beschikbaarheid van verse of gearchiveerde FFPE (formaline-gefixeerde en paraffine-ingebedde) tumorspecimens voor analyse van LHRH-receptorexpressie (luteïniserend hormoon releasing hormoon).
Uitsluitingscriteria:
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus > 2.
- Inadequate hematologische, lever- of nierfunctie
- Transfusie van rode bloedcellen binnen 2 weken voorafgaand aan de verwachte start van de studiebehandeling.
- Geschiedenis van een hartinfarct, acute inflammatoire hartziekte, onstabiele angina of ongecontroleerde aritmie in de afgelopen 6 maanden.
- Verminderde hartfunctie gedefinieerd als linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% (of onder de ondergrens van normaal van de onderzoekslocatie) zoals gemeten met MUGA (multigated radionuclide angiografie) of ECHO (echocardiografie).
- Gelijktijdig gebruik van verboden therapie (gespecificeerd in protocol)
- Chemo-, immuun- of hormoontherapie binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden of 4 weken voorafgaand aan randomisatie, welke van de twee het kortst is. Radiotherapie (inclusief pre- of postoperatieve brachytherapie) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Eerdere op anthracycline gebaseerde chemotherapie (daunorubicine, doxorubicine, epirubicine, idarubicine, mitoxantron en valrubicine), in welke formulering dan ook.
- Verwachte lopende gelijktijdige antikankertherapie tijdens de studie.
- Geschiedenis van ernstige comorbiditeit of ongecontroleerde ziekte die studietherapie zou uitsluiten, zoals actieve tuberculose of een andere actieve infectie.
- Hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte.
- Zwangere of zogende vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruikt.
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor peptidegeneesmiddelen, waaronder LHRH-agonisten.
- Ontvangst van 2 of meer eerdere cytotoxische chemotherapieregimes voor gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde endometriumkanker.
- Voorafgaande behandeling met AEZS-108.
- Gebruik van LHRH-agonist of -antagonist binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker.
- Elke bijkomende ziekte of aandoening die de correcte uitvoering van de protocolopdracht door de proefpersoon zou kunnen belemmeren.
- Gelijktijdige of recente behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel (binnen 4 weken of 5 eliminatiehalfwaardetijden voorafgaand aan de verwachte start van de onderzoeksbehandeling).
- Gebrek aan vermogen of bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Verwachte niet-beschikbaarheid voor studiebezoeken/procedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AEZS-108 / zoptarelin doxorubicine
267 mg/m^2 via intraveneuze infusie van 2 uur, op dag 1 van cycli van 21 dagen (3 weken) tot 9 cycli
|
267 mg/m^2 via intraveneuze infusie van 2 uur, op dag 1 van cycli van 21 dagen (3 weken) voor maximaal 9 cycli
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: doxorubicine/standaard chemotherapie
60 mg/m^2 door intraveneuze bolusinjectie of intraveneus infuus van 1 uur, op dag 1 van cycli van 21 dagen (3 weken)
|
60 mg/m^2 door intraveneuze bolusinjectie of intraveneus infuus van 1 uur, op dag 1 van cycli van 21 dagen (3 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de totale overleving (OS) van patiënten behandeld met AEZS-108 met de OS van patiënten behandeld met doxorubicine.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Tijdens lopende behandeling: responsevaluatie elke 3 cycli. Voor patiënten die niet meer behandeld worden: herbeoordeling elke 12 weken.
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor overlevende patiënten moest de follow-up worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. De uiteindelijke analyse, die gebaseerd was op gebeurtenissen, werd uitgevoerd nadat ongeveer 384 gerandomiseerde patiënten waren overleden. Een log-rank-test met een algemeen tweezijdig type I-foutpercentage van 0,05, rekening houdend met de tussentijdse analyses, werd gebruikt om OS tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken via een SAS (Statistical Analysis System) LIFETEST-procedure. Kaplan Meier-schattingen werden gebruikt om de mediane OS en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) van de mediane OS te berekenen. Het aantal patiënten dat in leven was na 6 en 12 maanden (vanaf de randomisatiedatum) en de 95% BI's voor deze geschatte percentages werden berekend. |
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Tijdens lopende behandeling: responsevaluatie elke 3 cycli. Voor patiënten die niet meer behandeld worden: herbeoordeling elke 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk werkzaamheid op basis van objectieve responsratio (ORR).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De ORR werd gedefinieerd als de som van de volledige respons (CR) en de gedeeltelijke respons (PR). CR: Verdwijning van alle doellaesies. Elke pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moesten een reductie in de korte as hebben PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. Alle reacties werden bevestigd ten minste 4 weken nadat de eerste reactie was waargenomen. Tumorbeoordelingen vonden elke 3 cycli (± 7 dagen) plaats tijdens de lopende behandeling en daarna elke 3 maanden (± 7 dagen) terwijl de patiënt in studie was. De laatste beoordeling vond plaats toen de progressie werd bevestigd of toen ongeveer 384 gerandomiseerde patiënten waren overleden. |
3 jaar
|
|
Vergelijk werkzaamheid op basis van progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Tijdens lopende behandeling: responsevaluatie elke 3 cycli. Voor patiënten die niet meer behandeld worden: herbeoordeling elke 12 weken.
|
Progressievrije overleving (PFS): dagen tussen randomisatie en de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden voor welke oorzaak dan ook die optrad tot aan het einde van het onderzoek. Voor patiënten bij wie de progressiestatus niet kon worden bepaald, werden hun PFS-gegevens gecensureerd voor de laatste adequate progressiebeoordelingsdatum waarop werd bevestigd dat de patiënt geen progressie had. Respons en progressie moesten worden geëvalueerd aan de hand van de internationale criteria voorgesteld door de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1). Veranderingen in de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies en de kortste diameter in het geval van kwaadaardige lymfeklieren moesten worden gebruikt. Tijdens de lopende behandeling moesten patiënten elke 3 cycli opnieuw worden beoordeeld op respons (d.w.z. elke 9 weken). Een volgende scan werd niet eerder dan 4 weken na de eerste documentatie van een objectieve status van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) verkregen. |
Tijdens lopende behandeling: responsevaluatie elke 3 cycli. Voor patiënten die niet meer behandeld worden: herbeoordeling elke 12 weken.
|
|
Vergelijk werkzaamheid op basis van Clinical Benefit Rate (CBR).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Klinisch voordeel werd gedefinieerd als het hebben van een stabiele ziekte (SD) of beter gedurende ten minste 9 weken. Het CBR is geanalyseerd volgens dezelfde methoden als de ORR-analyses. De analyse van CBR (CR+PR+SD) werd uitgevoerd in de ITT-populatie (intention-to-treat). CR: Verdwijning van alle doellaesies. Elke pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moesten een reductie in de korte as hebben PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. Alle reacties werden bevestigd ten minste 4 weken nadat de eerste reactie was waargenomen. Tumorbeoordelingen vonden elke 3 cycli (± 7 dagen) plaats tijdens de lopende behandeling en daarna elke 3 maanden (± 7 dagen) terwijl de patiënt in studie was. De laatste beoordeling vond plaats toen de progressie werd bevestigd of toen ongeveer 384 gerandomiseerde patiënten waren overleden. |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David S Miller, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, USA
- Hoofdonderzoeker: Hani Gabra, MD, Imperial College London Hammersmith Campus, London, UK
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Endometriumneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- AEZS-108-050
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .