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Zoptarelin 阿霉素 (AEZS 108) 作为子宫内膜癌的二线治疗 (ZoptEC)

2018年7月5日 更新者：AEterna Zentaris

比较 AEZS-108 与多柔比星作为局部晚期、复发性或转移性子宫内膜癌二线治疗的随机对照研究。

开放标签、随机、主动控制、两臂 III 期研究，以比较 AEZS-108 和多柔比星的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括约 500 名对铂类/紫杉类化疗有耐药性的子宫内膜癌患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

511

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Copenhagen University Hospital "Rigshospitalet"
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital
  • 乌克兰
      • Dnepropetrovsk、乌克兰、49102
        • Municipal institution "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4"
      • Donetsk、乌克兰、83092
        • CCMP I Donetsk Regional Anticancer Center
      • Kharkov、乌克兰、61070
        • Public health enterprise "Kharkov regional Clinical Oncological Center"
      • Kiev、乌克兰、03115
        • Kiev City Clinical Oncology Center
      • Uzhgorod、乌克兰、88014
        • Zakarpatskyi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Vinnitsa、乌克兰、21029
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev Region
      • Plyuty、Kiev Region、乌克兰、08720
        • Zina Memorial Cancer Hospital (LISSOD)
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Hospital
      • Petah-Tikva、以色列、49100
        • Davidoff Center, Rabin Medical Center
      • Rehovot、以色列、76100
        • Oncology Institute Kaplan
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer、以色列、52661
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • FGBU "RONC n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603081
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦
        • Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • FGBU "NIIO n.a. N.N. Petrov"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191014
        • Budget Institution of Health / Leningrad Regional Oncological Dispensary
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution Healthcare "City Clinical Oncology Center"
      • Ufa、俄罗斯联邦、450071
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Volzhskiy、俄罗斯联邦
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary #3
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan、Republic Of Tatarstan、俄罗斯联邦、420029
        • GAUZ "Republican Clinical Oncology Center"
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Obstetrics and Gynecology
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Hotel Dieu de Quebec- CHUQ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Hopital Notre Dame - CHUM
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • 德国
      • Frankfurt、德国、65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Göttingen、德国
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle、德国、06097
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie Martin Luther Universität Halle-Wittenberg
      • Köln、德国、50931
        • Universitätsklinikum Köln
      • Münster、德国、48149
        • University Clinic Münster
      • Regensburg、德国
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe der Universität Regensburg am Caritas-Krankenhaus St. Josef
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
      • Pesaro、意大利、61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Rome、意大利、00168
        • Policlinico A. Gemelli
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo、挪威、0310
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger、挪威、NO-4068
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukhus
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65653
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc、捷克语、77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha、捷克语、12851
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven、比利时
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege、比利时、4000
        • Hospital Centre Liege University_CHU Sart Tilman
      • Tournai、比利时、7500
        • CHWAPI
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin、波兰、20-081
        • I Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Olsztyn、波兰、10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa、波兰、03-291
        • NZOZ Magodent, Szpital Onkologiczny
      • Łódź、波兰、90-242
        • Centrum Terapii Współczesnej ul.
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • Clinical Center Banja Luka, Oncology Clinic
      • Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
        • University Clinical Hospital Mostar, Oncology clinic
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、8
        • St James's Hospital
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Mater Private Hospital
      • Galway、爱尔兰
        • University Hospital Galway
      • Waterford、爱尔兰
        • Waterford Regional Hospital
  • 白俄罗斯
      • Minsk、白俄罗斯、223040
        • Alexandrov National Cancer centre of Belarus
      • Minsk、白俄罗斯
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
      • Mogilev、白俄罗斯、212018
        • Mogilev Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Vitebsk、白俄罗斯、210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
  • 罗马尼亚
      • Cluj Npaoca、罗马尼亚、400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta"
      • Craiova、罗马尼亚
        • Centru de Oncologie Sf. Nectarie
      • Suceava、罗马尼亚、720237
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
      • Timisoara、罗马尼亚、300239
        • OncoMed
    • Dolj County
      • Craiova、Dolj County、罗马尼亚、200385
        • Oncolab
    • Mures County
      • Targu Mures、Mures County、罗马尼亚、540072
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Hospital and LAC+USC Medical Center
      • Orange、California、美国、92868-3200
        • University of California, Irvine - Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Women's Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of medecine
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Institute
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Hope Women's Cancer Centers / Mission Hospital, Inc.
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Peggy and Charles Oklahoma Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center, MUSC
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Research/USD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22024
        • Inova Fairfax Hospitals
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Henrico Doctor's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70029 KYS
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere、芬兰、33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku、芬兰、20521
        • Turku University Central Hospital
  • 英国
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London、英国
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Wirral
      • Bebington、Wirral、英国、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105
        • Academic Medical Center
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (UMC)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid、西班牙、28045
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的女性
  2. 经组织学证实的子宫内膜癌
  3. 晚期（FIGO III 或 IV 期）、复发或转移性疾病。
  4. 自上次治疗后出现进展的可测量或不可测量疾病。
  5. 5. 已接受一种含铂和紫杉烷的化疗方案（作为辅助或一线治疗）且病情进展的晚期、复发性或转移性子宫内膜癌患者。
  6. 用于分析 LHRH（黄体生成素释放激素）受体表达的新鲜或存档 FFPE（福尔马林固定石蜡包埋）肿瘤标本的可用性。

排除标准：

  1. ECOG（东部肿瘤协作组）体能状态 > 2。
  2. 血液学、肝或肾功能不足
  3. 在预期的研究治疗开始前 2 周内输注红细胞。
  4. 过去 6 个月内有心肌梗塞、急性炎症性心脏病、不稳定型心绞痛或不受控制的心律失常病史。
  5. 心脏功能受损定义为通过 MUGA（多门放射性核素血管造影术）或 ECHO（超声心动图）测量的左心室射血分数 (LVEF) < 50%（或低于研究地点的正常下限）。
  6. 同时使用禁用疗法（在协议中指定）
  7. 化疗、免疫或激素治疗在 5 个消除半衰期内或随机化前 4 周内，以较短者为准。 随机分组前 4 周内接受过放射治疗（包括术前或术后近距离放疗）。
  8. 任何制剂的先前基于蒽环类药物的化疗（柔红霉素、多柔比星、表柔比星、伊达比星、米托蒽醌和戊柔比星）。
  9. 预期在研究期间进行持续的伴随抗癌治疗。
  10. 严重合并症或无法控制的疾病史，如活动性肺结核或任何其他活动性感染，将排除研究治疗。
  11. 脑转移，软脑膜疾病。
  12. 未采取充分避孕措施的怀孕或哺乳期女性或有生育能力的女性。
  13. 已知对肽类药物（包括 LHRH 激动剂）过敏的受试者。
  14. 接受过 2 次或更多次针对晚期、复发性或转移性子宫内膜癌的细胞毒性化疗方案。
  15. 之前使用 AEZS-108 进行过治疗。
  16. 在随机分组前 6 个月内使用 LHRH 激动剂或拮抗剂治疗。
  17. 过去 5 年内的恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外。
  18. 任何会干扰受试者正确完成方案分配的伴随疾病或病症。
  19. 伴随或最近使用其他研究药物进行治疗（在预期开始研究治疗之前的 4 周或 5 个消除半衰期内）。
  20. 缺乏给予知情同意的能力或意愿。
  21. 预计无法进行研究访问/程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AEZS-108 / zoptarelin 阿霉素
267 mg/m^2 通过 2 小时静脉输注，在 21 天（3 周）周期的第 1 天最多 9 个周期
药品：AEZS-108 / zoptarelin 阿霉素
267 mg/m^2 通过 2 小时静脉输注，在 21 天（3 周）周期的第 1 天最多 9 个周期
其他名称：
  • AEZS-108
有源比较器：阿霉素/标准化疗
60 mg/m^2 通过静脉推注或 1 小时静脉输注，在 21 天（3 周）周期的第 1 天
药品：阿霉素
60 mg/m^2 通过静脉推注或 1 小时静脉输注，在 21 天（3 周）周期的第 1 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将接受 AEZS-108 治疗的患者的总生存期 (OS) 与接受多柔比星治疗的患者的 OS 进行比较。
大体时间：从随机化到全因死亡。在持续治疗期间：每 3 个周期进行一次反应评估。对于停止治疗的患者：每 12 周重新评估一次。

总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡所经过的时间。 对于幸存的患者，随访将在最后一次联系之日截尾。

最终分析是基于事件的，是在大约 384 名随机分组的患者死亡后进行的。

考虑到中期分析后，使用总体两侧 I 类错误率为 0.05 的对数秩检验通过 SAS（统计分析系统）LIFETEST 程序比较两个治疗组之间的 OS。 Kaplan Meier 估计用于计算中位 OS 和中位 OS 的 95% 置信区间 (CI)。 计算了在 6 个月和 12 个月（从随机化日期起）存活的患者比例以及这些估计比例的 95% CI。
从随机化到全因死亡。在持续治疗期间：每 3 个周期进行一次反应评估。对于停止治疗的患者：每 12 周重新评估一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据客观反应率 (ORR) 比较疗效。
大体时间：3年

ORR 定义为完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 之和。

CR：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都要缩小到

PR：以基线总直径为参考，目标病灶的直径总和至少减少 30%。

在观察到初始反应后至少 4 周确认所有反应。 在正在进行的治疗期间每 3 个周期（± 7 天）进行一次肿瘤评估，然后在患者接受研究期间每 3 个月（± 7 天）进行一次。 最后一次评估发生在确认进展时或约 384 名随机分配的患者死亡时。
3年
根据无进展生存期 (PFS) 比较疗效。
大体时间：在持续治疗期间：每 3 个周期进行一次反应评估。对于停止治疗的患者：每 12 周重新评估一次。

无进展生存期 (PFS)：从随机化到研究结束前发生的任何原因导致进展或死亡的记录日期之间的天数。 对于无法确定进展状态的患者，他们的 PFS 数据在最后一次充分的进展评估日期被审查，该日期被确认为没有进展。

将使用经修订的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）提出的国际标准评估反应和进展。 将使用肿瘤病变的最大直径（一维测量）和恶性淋巴结情况下的最短直径的变化。

在持续治疗期间，每 3 个周期（即 每 9 周一次）。

在初始记录完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的客观状态后不早于 4 周进行后续扫描。
在持续治疗期间：每 3 个周期进行一次反应评估。对于停止治疗的患者：每 12 周重新评估一次。
根据临床受益率 (CBR) 比较疗效。
大体时间：3年

临床获益定义为疾病稳定 (SD) 或更好持续至少 9 周。 使用与 ORR 分析相同的方法分析 CBR。 CBR (CR+PR+SD) 的分析是在 ITT（意向治疗）人群中进行的。

CR：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都要缩小到

PR：以基线总直径为参考，目标病灶的直径总和至少减少 30%。

在观察到初始反应后至少 4 周确认所有反应。 在正在进行的治疗期间每 3 个周期（± 7 天）进行一次肿瘤评估，然后在患者接受研究期间每 3 个月（± 7 天）进行一次。 最后一次评估发生在确认进展时或约 384 名随机分配的患者死亡时。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AEterna Zentaris

调查人员

  • 首席研究员：David S Miller, MD、University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, USA
  • 首席研究员：Hani Gabra, MD、Imperial College London Hammersmith Campus, London, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月30日

研究完成 (实际的)

2017年1月30日

研究注册日期

首次提交

2013年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月11日

首次发布 (估计)

2013年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月5日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AEZS-108-050

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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