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Zoptarelin Doxorubicin (AEZS 108) als Zweitlinientherapie für Endometriumkarzinom (ZoptEC)

5. Juli 2018 aktualisiert von: AEterna Zentaris

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von AEZS-108 mit Doxorubicin als Zweitlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom.

Offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, zweiarmige Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AEZS-108 und Doxorubicin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird etwa 500 Patientinnen mit Endometriumkarzinom umfassen, die gegen eine platin-/taxanbasierte Chemotherapie resistent sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Hospital Centre Liege University_CHU Sart Tilman
      • Tournai, Belgien, 7500
        • CHwapi
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka, Oncology Clinic
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar, Oncology clinic
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Obstetrics and Gynecology
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Göttingen, Deutschland
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Deutschland, 06097
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie Martin Luther Universität Halle-Wittenberg
      • Köln, Deutschland, 50931
        • Universitatsklinikum Koln
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University Clinic Münster
      • Regensburg, Deutschland
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe der Universität Regensburg am Caritas-Krankenhaus St. Josef
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital "Rigshospitalet"
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70029 KYS
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Central Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hospital
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Davidoff Center, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Oncology Institute Kaplan
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel Dieu de Quebec- CHUQ
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre Dame - CHUM
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (UMC)
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Norwegen, NO-4068
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukhus
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-081
        • I Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • NZOZ Magodent, Szpital Onkologiczny
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Współczesnej ul.
  • Rumänien
      • Cluj Npaoca, Rumänien, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta"
      • Craiova, Rumänien
        • Centru de Oncologie Sf. Nectarie
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • OncoMed
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumänien, 200385
        • Oncolab
    • Mures County
      • Targu Mures, Mures County, Rumänien, 540072
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FGBU "RONC n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • FGBU "NIIO n.a. N.N. Petrov"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191014
        • Budget Institution of Health / Leningrad Regional Oncological Dispensary
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution Healthcare "City Clinical Oncology Center"
      • Ufa, Russische Föderation, 450071
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Volzhskiy, Russische Föderation
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary #3
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Föderation, 420029
        • GAUZ "Republican Clinical Oncology Center"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28045
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tschechien, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tschechien, 12851
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Municipal institution "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4"
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • CCMP I Donetsk Regional Anticancer Center
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Public health enterprise "Kharkov regional Clinical Oncological Center"
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kiev City Clinical Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukraine, 88014
        • Zakarpatskyi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev Region
      • Plyuty, Kiev Region, Ukraine, 08720
        • Zina Memorial Cancer Hospital (LISSOD)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Hospital and LAC+USC Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3200
        • University of California, Irvine - Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Women's Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of medecine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers / Mission Hospital, Inc.
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Peggy and Charles Oklahoma Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center, MUSC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22024
        • Inova Fairfax Hospitals
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Henrico Doctor's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • Alexandrov National Cancer centre of Belarus
      • Minsk, Weißrussland
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
      • Mogilev, Weißrussland, 212018
        • Mogilev Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Vitebsk, Weißrussland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 18 Jahre
  2. Histologisch bestätigter Endometriumkrebs
  3. Fortgeschrittene (FIGO-Stadium III oder IV), rezidivierende oder metastasierte Erkrankung.
  4. Messbare oder nicht messbare Krankheit, die seit der letzten Behandlung fortgeschritten ist.
  5. 5. Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom, die eine Chemotherapie mit Platin und Taxan (entweder als Begleittherapie oder als Erstlinienbehandlung) erhalten haben und bei denen es zu einer Progression gekommen ist.
  6. Verfügbarkeit frischer oder archivierter FFPE- (formalinfixierter und paraffineingebetteter) Tumorproben zur Analyse der LHRH-Rezeptorexpression (luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon).

Ausschlusskriterien:

  1. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus > 2.
  2. Unzureichende hämatologische, Leber- oder Nierenfunktion
  3. Erythrozytentransfusion innerhalb von 2 Wochen vor dem voraussichtlichen Beginn der Studienbehandlung.
  4. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akuter entzündlicher Herzerkrankung, instabiler Angina oder unkontrollierter Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Beeinträchtigte Herzfunktion, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (oder unter der unteren Normgrenze des Studienzentrums), gemessen durch MUGA (Multigated Radionuclid Angiography) oder ECHO (Echokardiographie).
  6. Gleichzeitige Anwendung einer verbotenen Therapie (im Protokoll angegeben)
  7. Chemo-, Immun- oder Hormontherapie innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten oder 4 Wochen vor Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Strahlentherapie (einschließlich prä- oder postoperativer Brachytherapie) innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
  8. Vorherige Anthrazyklin-basierte Chemotherapie (Daunorubicin, Doxorubicin, Epirubicin, Idarubicin, Mitoxantron und Valrubicin), in jeder Formulierung.
  9. Erwartete laufende begleitende Krebstherapie während der Studie.
  10. Vorgeschichte schwerer Komorbidität oder unkontrollierter Krankheit, die die Studientherapie ausschließen würde, wie z. B. aktive Tuberkulose oder eine andere aktive Infektion.
  11. Hirnmetastasen, leptomeningeale Erkrankung.
  12. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  13. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Peptidarzneimitteln, einschließlich LHRH-Agonisten.
  14. Erhalt von 2 oder mehr vorherigen zytotoxischen Chemotherapieschemata für fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Endometriumkrebs.
  15. Vorbehandlung mit AEZS-108.
  16. Behandlung mit LHRH-Agonisten oder -Antagonisten innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  17. Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  18. Alle Begleiterkrankungen oder -zustände, die die ordnungsgemäße Durchführung der Protokollaufgabe durch die Probanden beeinträchtigen würden.
  19. Gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat (innerhalb von 4 Wochen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten vor dem voraussichtlichen Beginn der Studienbehandlung).
  20. Mangelnde Fähigkeit oder Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  21. Voraussichtliche Nichtverfügbarkeit für Studienbesuche/-verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AEZS-108/Zoptarelin-Doxorubicin
267 mg/m^2 durch 2-stündige intravenöse Infusion, an Tag 1 von 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklen bis zu 9 Zyklen
Arzneimittel: AEZS-108/Zoptarelin-Doxorubicin
267 mg/m^2 durch 2-stündige intravenöse Infusion an Tag 1 von 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklen für maximal 9 Zyklen
Andere Namen:
  • AEZS-108
Aktiver Komparator: Doxorubicin/Standard-Chemotherapie
60 mg/m² durch intravenöse Bolusinjektion oder 1-stündige intravenöse Infusion an Tag 1 von 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklen
Arzneimittel: Doxorubicin
60 mg/m² durch intravenöse Bolusinjektion oder 1-stündige intravenöse Infusion an Tag 1 von 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben (OS) von mit AEZS-108 behandelten Patienten mit dem OS von mit Doxorubicin behandelten Patienten.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Während der laufenden Behandlung: Bewertung des Ansprechens alle 3 Zyklen. Für Patienten ohne Behandlung: Neubewertung alle 12 Wochen.

Das Gesamtüberleben wurde als die verstrichene Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Bei überlebenden Patienten sollte die Nachsorge zum Datum des letzten Kontakts zensiert werden.

Die abschließende Analyse, die ereignisbasiert war, wurde durchgeführt, nachdem etwa 384 randomisierte Patienten verstorben waren.

Ein Log-Rank-Test mit einer zweiseitigen Gesamtfehlerrate 1. Art von 0,05 nach Berücksichtigung der Zwischenanalysen wurde verwendet, um das Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen über ein LIFETEST-Verfahren des SAS (Statistical Analysis System) zu vergleichen. Kaplan-Meier-Schätzungen wurden verwendet, um das mediane OS und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) des medianen OS zu berechnen. Der Anteil der Patienten, die nach 6 und 12 Monaten (ab Randomisierungsdatum) am Leben waren, und die 95 %-KIs für diese geschätzten Anteile wurden berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Während der laufenden Behandlung: Bewertung des Ansprechens alle 3 Zyklen. Für Patienten ohne Behandlung: Neubewertung alle 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit basierend auf der objektiven Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: 3 Jahre

Die ORR wurde als Summe aus vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) definiert.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Jeder pathologische Lymphknoten (egal ob Target oder Non-Target) sollte eine Reduktion in der kurzen Achse aufweisen

PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.

Alle Reaktionen wurden mindestens 4 Wochen nach Beobachtung der anfänglichen Reaktion bestätigt. Tumorbewertungen erfolgten während der laufenden Behandlung alle 3 Zyklen (± 7 Tage) und danach alle 3 Monate (± 7 Tage), während der Patient in der Studie war. Die letzte Bewertung erfolgte entweder, als die Progression bestätigt wurde, oder als etwa 384 randomisierte Patienten gestorben waren.
3 Jahre
Vergleichen Sie die Wirksamkeit basierend auf dem progressionsfreien Überleben (PFS).
Zeitfenster: Während der laufenden Behandlung: Bewertung des Ansprechens alle 3 Zyklen. Für Patienten ohne Behandlung: Neubewertung alle 12 Wochen.

Progressionsfreies Überleben (PFS): Tage zwischen Randomisierung und dem Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, die bis zum Ende der Studie aufgetreten sind. Bei Patienten, deren Progressionsstatus nicht bestimmt werden konnte, wurden ihre PFS-Daten für das Datum der letzten angemessenen Progressionsbewertung zensiert, an dem bestätigt wurde, dass der Patient keine Progression hatte.

Ansprechen und Progression sollten anhand der internationalen Kriterien bewertet werden, die in der überarbeiteten Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Version 1.1) vorgeschlagen wurden. Dabei sollten Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen und des kürzesten Durchmessers bei malignen Lymphknoten herangezogen werden.

Während der laufenden Behandlung sollten die Patienten alle 3 Zyklen (d. h. alle 9 Wochen).

Ein nachfolgender Scan wurde frühestens 4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation eines objektiven Status von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) durchgeführt.
Während der laufenden Behandlung: Bewertung des Ansprechens alle 3 Zyklen. Für Patienten ohne Behandlung: Neubewertung alle 12 Wochen.
Vergleichen Sie die Wirksamkeit basierend auf der Clinical Benefit Rate (CBR).
Zeitfenster: 3 Jahre

Klinischer Nutzen wurde definiert als eine stabile Erkrankung (SD) oder besser eine Dauer von mindestens 9 Wochen. Der CBR wurde unter Verwendung der gleichen Methoden für die ORR-Analysen analysiert. Die CBR-Analyse (CR+PR+SD) wurde in der ITT-Population (Intention-to-treat) durchgeführt.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Jeder pathologische Lymphknoten (egal ob Target oder Non-Target) sollte eine Reduktion in der kurzen Achse aufweisen

PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.

Alle Reaktionen wurden mindestens 4 Wochen nach Beobachtung der anfänglichen Reaktion bestätigt. Tumorbewertungen erfolgten während der laufenden Behandlung alle 3 Zyklen (± 7 Tage) und danach alle 3 Monate (± 7 Tage), während der Patient in der Studie war. Die letzte Bewertung erfolgte entweder, als die Progression bestätigt wurde, oder als etwa 384 randomisierte Patienten gestorben waren.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AEterna Zentaris

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Miller, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, USA
  • Hauptermittler: Hani Gabra, MD, Imperial College London Hammersmith Campus, London, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEZS-108-050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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