Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zoptarelin Doxorubicin (AEZS 108) som andrelinjebehandling for endometriekreft (ZoptEC)

5. juli 2018 oppdatert av: AEterna Zentaris

Randomisert kontrollert studie som sammenligner AEZS-108 med doksorubicin som andrelinjebehandling for lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk endometriekreft.

Åpen, randomisert, aktiv-kontrollert, to-arms fase III-studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til AEZS-108 og doksorubicin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte ca. 500 pasienter med endometriekreft som er resistente mot platina/taxan-basert kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • Hospital Centre Liege University_CHU Sart Tilman
      • Tournai, Belgia, 7500
        • CHWAPI
  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka, Oncology Clinic
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar, Oncology clinic
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Obstetrics and Gynecology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel Dieu de Quebec- CHUQ
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre Dame - CHUM
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital "Rigshospitalet"
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • FGBU "RONC n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • FGBU "NIIO n.a. N.N. Petrov"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191014
        • Budget Institution of Health / Leningrad Regional Oncological Dispensary
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution Healthcare "City Clinical Oncology Center"
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450071
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Volzhskiy, Den russiske føderasjonen
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary #3
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • GAUZ "Republican Clinical Oncology Center"
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70029 KYS
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Central Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Hospital and LAC+USC Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3200
        • University of California, Irvine - Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Women's Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of medecine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers / Mission Hospital, Inc.
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Peggy and Charles Oklahoma Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center, MUSC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22024
        • Inova Fairfax Hospitals
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Henrico Doctor's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 223040
        • Alexandrov National Cancer centre of Belarus
      • Minsk, Hviterussland
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
      • Mogilev, Hviterussland, 212018
        • Mogilev Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Vitebsk, Hviterussland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hospital
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Davidoff Center, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Oncology Institute Kaplan
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (UMC)
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Norge, NO-4068
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukhus
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-081
        • I Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • NZOZ Magodent, Szpital Onkologiczny
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Współczesnej ul.
  • Romania
      • Cluj Npaoca, Romania, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta"
      • Craiova, Romania
        • Centru de Oncologie Sf. Nectarie
      • Suceava, Romania, 720237
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
      • Timisoara, Romania, 300239
        • OncoMed
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Romania, 200385
        • Oncolab
    • Mures County
      • Targu Mures, Mures County, Romania, 540072
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spania, 28045
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65653
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc, Tsjekkia, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjekkia, 12851
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Göttingen, Tyskland
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie Martin Luther Universität Halle-Wittenberg
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Universitätsklinikum Köln
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Clinic Münster
      • Regensburg, Tyskland
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe der Universität Regensburg am Caritas-Krankenhaus St. Josef
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Municipal institution "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4"
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • CCMP I Donetsk Regional Anticancer Center
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Public health enterprise "Kharkov regional Clinical Oncological Center"
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kiev City Clinical Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukraina, 88014
        • Zakarpatskyi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev Region
      • Plyuty, Kiev Region, Ukraina, 08720
        • Zina Memorial Cancer Hospital (LISSOD)
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner ≥ 18 år
  2. Histologisk bekreftet endometriekreft
  3. Avansert (FIGO stadium III eller IV), tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  4. Målbar eller ikke-målbar sykdom som har utviklet seg siden siste behandling.
  5. 5. Pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk endometriekreft som har fått ett kjemoterapeutisk regime med platina og taxan (enten som adjuvans eller som førstelinjebehandling) og som har progrediert.
  6. Tilgjengelighet av ferske eller arkiverte FFPE (formalinfikserte og parafininnstøpte) tumorprøver for analyse av LHRH-reseptoruttrykk (luteiniserende hormonfrigjørende hormon).

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus > 2.
  2. Utilstrekkelig hematologisk, lever- eller nyrefunksjon
  3. Transfusjon av røde blodlegemer innen 2 uker før forventet start av studiebehandling.
  4. Anamnese med hjerteinfarkt, akutt inflammatorisk hjertesykdom, ustabil angina eller ukontrollert arytmi i løpet av de siste 6 månedene.
  5. Nedsatt hjertefunksjon definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % (eller under studiestedets nedre normalgrense) målt ved MUGA (multigert radionuklid angiografi) eller ECHO (ekkokardiografi).
  6. Samtidig bruk av forbudt behandling (spesifisert i protokollen)
  7. Kjemo-, immun- eller hormonbehandling innen 5 eliminasjonshalveringstider eller 4 uker før randomisering, avhengig av hva som er kortest. Strålebehandling (inkludert pre- eller postoperativ brakyterapi) innen 4 uker før randomisering.
  8. Tidligere antracyklinbasert kjemoterapi (daunorubicin, doksorubicin, epirubicin, idarubicin, mitoksantron og valrubicin), uansett formulering.
  9. Forventet pågående samtidig kreftbehandling under studien.
  10. Anamnese med alvorlig komorbiditet eller ukontrollert sykdom som vil utelukke studieterapi, slik som aktiv tuberkulose eller annen aktiv infeksjon.
  11. Hjernemetastaser, leptomeningeal sykdom.
  12. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  13. Personer med kjent overfølsomhet overfor peptidmedisiner, inkludert LHRH-agonister.
  14. Mottak av 2 eller flere tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer for avansert, tilbakevendende eller metastatisk endometriekreft.
  15. Tidligere behandling med AEZS-108.
  16. Bruk av LHRH-agonist- eller antagonistbehandling innen 6 måneder før randomisering.
  17. Malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
  18. Enhver samtidig sykdom eller tilstand som ville forstyrre forsøkspersonens korrekte gjennomføring av protokolloppgaven.
  19. Samtidig eller nylig behandling med andre undersøkelseslegemidler (innen 4 uker eller 5 eliminasjonshalveringstider før forventet start av studiebehandling).
  20. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
  21. Forventet manglende tilgjengelighet for studiebesøk/prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AEZS-108 / zoptarelin doksorubicin
267 mg/m^2 ved 2-timers intravenøs infusjon, på dag 1 av 21-dagers (3-ukers) sykluser opptil 9 sykluser
Legemiddel: AEZS-108 / zoptarelin doksorubicin
267 mg/m^2 ved 2-timers intravenøs infusjon, på dag 1 av 21-dagers (3-ukers) sykluser i maksimalt 9 sykluser
Andre navn:
  • AEZS-108
Aktiv komparator: doksorubicin/standard kjemoterapi
60 mg/m^2 ved intravenøs bolusinjeksjon eller 1-times intravenøs infusjon, på dag 1 av 21-dagers (3-ukers) sykluser
Legemiddel: doksorubicin
60 mg/m^2 ved intravenøs bolusinjeksjon eller 1-times intravenøs infusjon, på dag 1 av 21-dagers (3-ukers) sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den totale overlevelsen (OS) for pasienter behandlet med AEZS-108 med OS for pasienter behandlet med doksorubicin.
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak. Under pågående behandling: responsevaluering hver 3. syklus. For pasienter som har gått ut av behandling: ny vurdering hver 12. uke.

Total overlevelse ble definert som tiden som gikk fra randomisering til død uansett årsak. For overlevende pasienter skulle oppfølging sensureres ved siste kontaktdato.

Den endelige analysen, som var hendelsesbasert, ble utført etter at omtrent 384 randomiserte pasienter var døde.

En log-rank test med en total tosidig Type I feilrate på 0,05 etter å ha tatt hensyn til interimanalysene ble brukt til å sammenligne OS mellom de to behandlingsarmene via en SAS (Statistical Analysis System) LIFETEST-prosedyre. Kaplan Meier-estimater ble brukt til å beregne median OS og 95 % konfidensintervall (CI) for median OS. Andelen pasienter i live etter 6 og 12 måneder (fra randomiseringsdatoen) og 95 % KI for disse estimerte andelene ble beregnet.
Fra randomisering til død uansett årsak. Under pågående behandling: responsevaluering hver 3. syklus. For pasienter som har gått ut av behandling: ny vurdering hver 12. uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektivitet basert på objektiv responsrate (ORR).
Tidsramme: 3 år

ORR ble definert som summen av fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).

CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) skulle ha en reduksjon i den korte aksen til

PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.

Alle svar ble bekreftet minst 4 uker etter at den første responsen ble observert. Tumorvurderinger skjedde hver 3. syklus (± 7 dager) under pågående behandling og deretter hver 3. måned (± 7. dager) deretter mens pasienten var på studien. Den siste vurderingen skjedde enten når progresjon ble bekreftet eller da omtrent 384 randomiserte pasienter var døde.
3 år
Sammenlign effekt basert på progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Under pågående behandling: responsevaluering hver 3. syklus. For pasienter som har gått ut av behandling: ny vurdering hver 12. uke.

Progresjonsfri overlevelse (PFS): dager mellom randomisering og datoen for dokumentert progresjon eller død, uansett årsak som oppstod frem til slutten av studien. For pasienter hvis progresjonsstatus ikke kunne bestemmes, ble PFS-dataene deres sensurert for den siste adekvate progresjonsvurderingsdatoen da pasienten ble bekreftet å ikke ha noen progresjon.

Respons og progresjon skulle evalueres ved å bruke de internasjonale kriteriene foreslått av den reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1). Endringer i den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene og den korteste diameteren ved maligne lymfeknuter skulle brukes.

Under pågående behandling skulle pasientene re-evalueres for respons hver 3. syklus (dvs. hver 9. uke).

En påfølgende skanning ble oppnådd ikke tidligere enn 4 uker etter den første dokumentasjonen av en objektiv status for enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Under pågående behandling: responsevaluering hver 3. syklus. For pasienter som har gått ut av behandling: ny vurdering hver 12. uke.
Sammenlign effekt basert på klinisk nytterate (CBR).
Tidsramme: 3 år

Klinisk fordel ble definert som å ha stabil sykdom (SD) eller bedre som varte i minst 9 uker. CBR ble analysert ved å bruke de samme metodene for ORR-analysene. Analysen av CBR (CR+PR+SD) ble utført i ITT-populasjonen (intention-to-treat).

CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) skulle ha en reduksjon i den korte aksen til

PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.

Alle svar ble bekreftet minst 4 uker etter at den første responsen ble observert. Tumorvurderinger skjedde hver 3. syklus (± 7 dager) under pågående behandling og deretter hver 3. måned (± 7. dager) deretter mens pasienten var på studien. Den siste vurderingen skjedde enten når progresjon ble bekreftet eller da omtrent 384 randomiserte pasienter var døde.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AEterna Zentaris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David S Miller, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, USA
  • Hovedetterforsker: Hani Gabra, MD, Imperial College London Hammersmith Campus, London, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEZS-108-050

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere