Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zoptarelin Doxorubicin (AEZS 108) az endometriumrák második vonalbeli terápiájaként (ZoptEC)

2018. július 5. frissítette: AEterna Zentaris

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely az AEZS-108-at hasonlítja össze a doxorubicinnel, mint második vonalbeli terápiát a lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes endometriumrák kezelésére.

Nyílt, randomizált, aktív-kontrollos, kétkarú, III. fázisú vizsgálat az AEZS-108 és a doxorubicin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban körülbelül 500, platina/taxán alapú kemoterápiára rezisztens méhnyálkahártyarákos beteget vonnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

511

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgium
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgium, 4000
        • Hospital Centre Liege University_CHU Sart Tilman
      • Tournai, Belgium, 7500
        • CHwapi
  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka, Oncology Clinic
      • Mostar, Bosznia és Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar, Oncology clinic
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Obstetrics and Gynecology
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Csehország, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Csehország, 12851
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Copenhagen University Hospital "Rigshospitalet"
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Hospital and LAC+USC Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3200
        • University of California, Irvine - Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Women's Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of medecine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers / Mission Hospital, Inc.
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Peggy and Charles Oklahoma Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center, MUSC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22024
        • Inova Fairfax Hospitals
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Henrico Doctor's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Fehéroroszország
      • Minsk, Fehéroroszország, 223040
        • Alexandrov National Cancer centre of Belarus
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
      • Mogilev, Fehéroroszország, 212018
        • Mogilev Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70029 KYS
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Central Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (UMC)
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hospital
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Davidoff Center, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Oncology Institute Kaplan
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52661
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel Dieu de Quebec- CHUQ
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre Dame - CHUM
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • I Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Lengyelország, 03-291
        • NZOZ Magodent, Szpital Onkologiczny
      • Łódź, Lengyelország, 90-242
        • Centrum Terapii Współczesnej ul.
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvégia, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Norvégia, NO-4068
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukhus
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Göttingen, Németország
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Németország, 06097
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie Martin Luther Universität Halle-Wittenberg
      • Köln, Németország, 50931
        • Universitätsklinikum Köln
      • Münster, Németország, 48149
        • University Clinic Münster
      • Regensburg, Németország
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe der Universität Regensburg am Caritas-Krankenhaus St. Josef
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
      • Pesaro, Olaszország, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Policlinico A. Gemelli
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • FGBU "RONC n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603081
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció
        • Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • FGBU "NIIO n.a. N.N. Petrov"
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191014
        • Budget Institution of Health / Leningrad Regional Oncological Dispensary
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution Healthcare "City Clinical Oncology Center"
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450071
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Volzhskiy, Orosz Föderáció
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary #3
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Orosz Föderáció, 420029
        • GAUZ "Republican Clinical Oncology Center"
  • Románia
      • Cluj Npaoca, Románia, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta"
      • Craiova, Románia
        • Centru de Oncologie Sf. Nectarie
      • Suceava, Románia, 720237
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
      • Timisoara, Románia, 300239
        • Oncomed
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Románia, 200385
        • Oncolab
    • Mures County
      • Targu Mures, Mures County, Románia, 540072
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall d´hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanyolország, 28045
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Ukrajna
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • Municipal institution "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4"
      • Donetsk, Ukrajna, 83092
        • CCMP I Donetsk Regional Anticancer Center
      • Kharkov, Ukrajna, 61070
        • Public health enterprise "Kharkov regional Clinical Oncological Center"
      • Kiev, Ukrajna, 03115
        • Kiev City Clinical Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88014
        • Zakarpatskyi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Vinnitsa, Ukrajna, 21029
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev Region
      • Plyuty, Kiev Region, Ukrajna, 08720
        • Zina Memorial Cancer Hospital (LISSOD)
  • Írország
      • Dublin, Írország, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Írország, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Írország, 7
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Írország
        • University Hospital Galway
      • Waterford, Írország
        • Waterford Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők ≥ 18 éves
  2. Szövettanilag igazolt endometriumrák
  3. Előrehaladott (FIGO III. vagy IV. stádium), visszatérő vagy áttétes betegség.
  4. Mérhető vagy nem mérhető betegség, amely az utolsó kezelés óta előrehaladott.
  5. 5. Előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek, akik egy kemoterápiás sémát kaptak platinával és taxánnal (adjuvánsként vagy első vonalbeli kezelésként), és akik előrehaladtak.
  6. Friss vagy archív FFPE (formalin-fixált és paraffinba ágyazott) tumorminták elérhetősége az LHRH (luteinizáló hormon felszabadító hormon) receptor expressziójának elemzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapota > 2.
  2. Nem megfelelő hematológiai, máj- vagy vesefunkció
  3. Vörösvérsejt transzfúzió a vizsgálati kezelés várható megkezdése előtt 2 héten belül.
  4. Szívinfarktus, akut gyulladásos szívbetegség, instabil angina vagy kontrollálatlan aritmia az elmúlt 6 hónapban.
  5. Károsodott szívműködés, amelyet úgy határoztak meg, hogy a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50 % (vagy a vizsgálati hely alsó határa alatt van), MUGA-val (multigated radionuclide angiographia) vagy ECHO-val (echokardiográfia) mérve.
  6. Tiltott terápia egyidejű alkalmazása (a protokollban meghatározott)
  7. Kemo-, immun- vagy hormonterápia 5 eliminációs felezési időn belül vagy 4 héttel a randomizálás előtt, attól függően, hogy melyik a rövidebb. Radioterápia (beleértve a pre- vagy posztoperatív brachyterápiát is) a randomizálást megelőző 4 héten belül.
  8. Korábbi antraciklin alapú kemoterápia (daunorubicin, doxorubicin, epirubicin, idarubicin, mitoxantron és valrubicin), bármilyen formában.
  9. Várhatóan folyamatban lévő egyidejű rákellenes terápia a vizsgálat során.
  10. Súlyos társbetegség vagy nem kontrollált betegség a kórtörténetben, amely kizárná a tanulmányi terápiát, például aktív tuberkulózis vagy bármely más aktív fertőzés.
  11. Agyi áttétek, leptomeningeális betegség.
  12. Terhes vagy szoptató nő vagy fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást.
  13. Peptid gyógyszerekre, köztük LHRH agonistákra ismerten túlérzékeny személyek.
  14. 2 vagy több korábbi citotoxikus kemoterápia kézhezvétele előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus méhnyálkahártyarák esetén.
  15. Előzetes kezelés AEZS-108-cal.
  16. LHRH agonista vagy antagonista kezelés alkalmazása a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
  17. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  18. Bármilyen kísérő betegség vagy állapot, amely akadályozná a vizsgálati alanyok megfelelő protokoll-feladatának elvégzését.
  19. Egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés más vizsgált gyógyszerrel (a vizsgálati kezelés várható megkezdése előtt 4 héten vagy 5 eliminációs felezési időn belül).
  20. A tájékozott beleegyezés megadására való képesség vagy hajlandóság hiánya.
  21. A tanulmányutak/eljárások várhatóan nem állnak rendelkezésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AEZS-108 / zoptarelin doxorubicin
267 mg/m^2 2 órás intravénás infúzióban, 21 napos (3 hetes) ciklusok 1. napján, legfeljebb 9 ciklusig
Drog: AEZS-108 / zoptarelin doxorubicin
267 mg/m^2 2 órás intravénás infúzióban, 21 napos (3 hetes) ciklusok 1. napján, maximum 9 ciklusig
Más nevek:
  • AEZS-108
Aktív összehasonlító: doxorubicin/standard kemoterápia
60 mg/m^2 intravénás bolus injekcióban vagy 1 órás intravénás infúzióban, 21 napos (3 hetes) ciklusok 1. napján
Drog: doxorubicin
60 mg/m^2 intravénás bolus injekcióban vagy 1 órás intravénás infúzióban, 21 napos (3 hetes) ciklusok 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az AEZS-108-cal kezelt betegek teljes túlélését (OS) a doxorubicinnel kezelt betegek OS-ével.
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Folyamatos kezelés alatt: válasz értékelése 3 ciklusonként. Kezelésen átesett betegek esetében: 12 hetente ismételt vizsgálat.

A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. A túlélő betegek esetében a nyomon követést az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázni kellett.

Az eseményalapú végső elemzést körülbelül 384 randomizált beteg halála után végezték el.

Az időközi elemzések figyelembevétele után 0,05-ös általános kétoldali I-es típusú hibaarányú log-rank tesztet használtunk a két kezelési kar OS összehasonlítására a SAS (Statistical Analysis System) LIFETEST eljáráson keresztül. A medián operációs rendszer és a medián operációs rendszer 95%-os konfidencia intervallumának (CI) kiszámításához Kaplan Meier becsléseket használtunk. Kiszámították a 6 és 12 hónapos korban élő betegek arányát (a randomizáció dátumától számítva), és ezekre a becsült arányokra vonatkozó 95%-os CI-t.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Folyamatos kezelés alatt: válasz értékelése 3 ciklusonként. Kezelésen átesett betegek esetében: 12 hetente ismételt vizsgálat.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a hatékonyságot az objektív válaszarány (ORR) alapján.
Időkeret: 3 év

Az ORR-t a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) összegeként határozták meg.

CR: Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomónak (akár célzott, akár nem célpontnak) csökkentenie kellett a rövid tengelyt, hogy

PR: Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.

Minden válasz megerősítést nyert legalább 4 héttel a kezdeti válasz megfigyelése után. A tumorfelmérés 3 ciklusonként (± 7 naponként) történt a folyamatban lévő kezelés alatt, majd ezt követően 3 havonta (± 7 naponként), amíg a beteg vizsgálaton volt. Az utolsó értékelésre akkor került sor, amikor a progresszió megerősítést nyert, vagy amikor körülbelül 384 randomizált beteg meghalt.
3 év
Hasonlítsa össze a hatékonyságot a progressziómentes túlélés (PFS) alapján.
Időkeret: Folyamatos kezelés alatt: válasz értékelése 3 ciklusonként. Kezelésen átesett betegek esetében: 12 hetente ismételt vizsgálat.

Progressziómentes túlélés (PFS): a randomizálás és a dokumentált progresszió vagy halálozás dátuma között eltelt napok bármely okból, amely a vizsgálat végéig bekövetkezett. Azoknál a betegeknél, akiknek a progressziós státuszát nem tudták meghatározni, a PFS-adataikat az utolsó megfelelő progresszióértékelési dátumhoz cenzúrázták, amikor megerősítették, hogy a betegnél nincs progresszió.

A választ és a progressziót a felülvizsgált Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) iránymutatás (1.1-es verzió) által javasolt nemzetközi kritériumok alapján kellett értékelni. A daganatos elváltozások legnagyobb átmérőjének (egydimenziós mérésének), rosszindulatú nyirokcsomók esetén a legrövidebb átmérőnek a változásait használtam.

A folyamatos kezelés során a betegeket 3 ciklusonként újra kellett értékelni a válaszreakció szempontjából (pl. 9 hetente).

A következő vizsgálatot legkorábban 4 héttel a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) objektív állapotának kezdeti dokumentálása után végezték.
Folyamatos kezelés alatt: válasz értékelése 3 ciklusonként. Kezelésen átesett betegek esetében: 12 hetente ismételt vizsgálat.
Hasonlítsa össze a hatékonyságot a klinikai előnyök aránya (CBR) alapján.
Időkeret: 3 év

A klinikai előnyt úgy határozták meg, hogy stabil betegség (SD) vagy jobb, ha legalább 9 hétig fennáll. A CBR-t az ORR-elemzésekhez hasonló módszerekkel elemeztük. A CBR (CR+PR+SD) elemzését az ITT (intention-to-treat) populációban végeztük.

CR: Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomónak (akár célzott, akár nem célpontnak) csökkentenie kellett a rövid tengelyt, hogy

PR: Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.

Minden válasz megerősítést nyert legalább 4 héttel a kezdeti válasz megfigyelése után. A tumorfelmérés 3 ciklusonként (± 7 naponként) történt a folyamatban lévő kezelés alatt, majd ezt követően 3 havonta (± 7 naponként), amíg a beteg vizsgálaton volt. Az utolsó értékelésre akkor került sor, amikor a progresszió megerősítést nyert, vagy amikor körülbelül 384 randomizált beteg meghalt.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AEterna Zentaris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David S Miller, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, USA
  • Kutatásvezető: Hani Gabra, MD, Imperial College London Hammersmith Campus, London, UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AEZS-108-050

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a AEZS-108 / zoptarelin doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel