자궁내막암의 2차 치료제로서의 Zoptarelin Doxorubicin(AEZS 108) (ZoptEC)
2018년 7월 5일 업데이트: AEterna Zentaris
국소 진행성, 재발성 또는 전이성 자궁내막암에 대한 2차 요법으로서 AEZS-108과 독소루비신을 비교하는 무작위 대조 연구.
AEZS-108과 독소루비신의 효능과 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위 배정, 능동 통제, 2군 3상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 백금/탁산 기반 화학요법에 내성이 있는 자궁내막암 환자 약 500명이 포함될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
511
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
- Academic Medical Center
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (UMC)
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0310
- The Norwegian Radium Hospital
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Stavanger, 노르웨이, NO-4068
- Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukhus
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital "Rigshospitalet"
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Frankfurt, 독일, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Göttingen, 독일
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Halle, 독일, 06097
- Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie Martin Luther Universität Halle-Wittenberg
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Köln, 독일, 50931
- Universitatsklinikum Koln
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Münster, 독일, 48149
- University Clinic Münster
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Regensburg, 독일
- Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe der Universität Regensburg am Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- FGBU "RONC n.a. N.N. Blokhin"
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603081
- Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, 러시아 연방
- Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- FGBU "NIIO n.a. N.N. Petrov"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191014
- Budget Institution of Health / Leningrad Regional Oncological Dispensary
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution Healthcare "City Clinical Oncology Center"
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Ufa, 러시아 연방, 450071
- Republican Clinical Oncology Dispensary
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Volzhskiy, 러시아 연방
- Volgograd Regional Oncology Dispensary #3
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Republic Of Tatarstan
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Kazan, Republic Of Tatarstan, 러시아 연방, 420029
- GAUZ "Republican Clinical Oncology Center"
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Cluj Npaoca, 루마니아, 400015
- Oncology Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta"
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Craiova, 루마니아
- Centru de Oncologie Sf. Nectarie
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Suceava, 루마니아, 720237
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
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Timisoara, 루마니아, 300239
- OncoMed
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Dolj County
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Craiova, Dolj County, 루마니아, 200385
- Oncolab
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Mures County
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Targu Mures, Mures County, 루마니아, 540072
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Hospital and LAC+USC Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868-3200
- University of California, Irvine - Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Women's Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of medecine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Institute
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Hope Women's Cancer Centers / Mission Hospital, Inc.
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Peggy and Charles Oklahoma Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center, MUSC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Research/USD
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9179
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22024
- Inova Fairfax Hospitals
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Henrico Doctor's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin, Inc.
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liege, 벨기에, 4000
- Hospital Centre Liege University_CHU Sart Tilman
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Tournai, 벨기에, 7500
- CHwapi
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Minsk, 벨라루스, 223040
- Alexandrov National Cancer centre of Belarus
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Minsk, 벨라루스
- Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
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Mogilev, 벨라루스, 212018
- Mogilev Regional Clinical Oncologic Dispensary
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Vitebsk, 벨라루스, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- Clinical Center Banja Luka, Oncology Clinic
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Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
- University Clinical Hospital Mostar, Oncology clinic
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Clinical Centre University of Sarajevo
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Pleven, 불가리아
- Specialized Hospital for Active Treatment in Obstetrics and Gynecology
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall D´Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, 스페인, 28045
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Dublin, 아일랜드, 8
- St James's Hospital
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Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Private Hospital
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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Waterford, 아일랜드
- Waterford Regional Hospital
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Wirral
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Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Municipal institution "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4"
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Donetsk, 우크라이나, 83092
- CCMP I Donetsk Regional Anticancer Center
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Kharkov, 우크라이나, 61070
- Public health enterprise "Kharkov regional Clinical Oncological Center"
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Kiev, 우크라이나, 03115
- Kiev City Clinical Oncology Center
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Uzhgorod, 우크라이나, 88014
- Zakarpatskyi Regional Clinical Oncology Dispensary
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Vinnitsa, 우크라이나, 21029
- Vinnitsa Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kiev Region
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Plyuty, Kiev Region, 우크라이나, 08720
- Zina Memorial Cancer Hospital (LISSOD)
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Barzilai Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Hospital
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
- Davidoff Center, Rabin Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Oncology Institute Kaplan
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52661
- Chaim Sheba Medical Center
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
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Pesaro, 이탈리아, 61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico A. Gemelli
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Brno, 체코, 65653
- Masarykuv onkologicky ustav
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Olomouc, 체코, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha, 체코, 12851
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Hotel Dieu de Quebec- CHUQ
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Hopital Notre Dame - CHUM
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
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Lublin, 폴란드, 20-081
- I Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Warszawa, 폴란드, 03-291
- NZOZ Magodent, Szpital Onkologiczny
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Łódź, 폴란드, 90-242
- Centrum Terapii Współczesnej ul.
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Kuopio, 핀란드, 70029 KYS
- Kuopio University Hospital
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세
- 조직학적으로 확인된 자궁내막암
- 진행성(FIGO III기 또는 IV기), 재발성 또는 전이성 질환.
- 마지막 치료 이후 진행된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병.
- 5. 백금 및 탁산(보조제 또는 1차 치료로서)을 포함하는 화학요법을 1회 받고 진행된 진행성, 재발성 또는 전이성 자궁내막암 환자.
- LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 수용체 발현 분석을 위한 신선 또는 보관 FFPE(포르말린 고정 및 파라핀 포매) 종양 표본의 가용성.
제외 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 > 2.
- 부적절한 혈액학적, 간 또는 신장 기능
- 예상되는 연구 치료 시작 전 2주 이내의 적혈구 수혈.
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 급성 염증성 심장 질환, 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력.
- MUGA(multigated radionuclide angiography) 또는 ECHO(echocardiography)에 의해 측정된 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(또는 연구 부위의 정상 하한치 미만)로 정의되는 손상된 심장 기능.
- 금지된 요법의 병용(프로토콜에 명시됨)
- 5 제거 반감기 또는 무작위 배정 전 4주 중 더 짧은 기간 이내의 화학 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법. 무작위 배정 전 4주 이내의 방사선 요법(수술 전 또는 수술 후 근접 치료 포함).
- 이전의 안트라사이클린 기반 화학요법(다우노루비신, 독소루비신, 에피루비신, 이다루비신, 미톡산트론 및 발루비신), 모든 제제.
- 연구 기간 동안 진행 중인 동시 항암 요법이 예상됩니다.
- 활동성 결핵 또는 기타 활동성 감염과 같이 연구 요법을 방해하는 심각한 동반이환 또는 통제되지 않는 질병의 병력.
- 뇌 전이, 연수막 질환.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- LHRH 작용제를 포함하여 펩티드 약물에 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 진행성, 재발성 또는 전이성 자궁내막암에 대해 2가지 이상의 사전 세포독성 화학요법을 받았습니다.
- AEZS-108로 사전 치료.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 LHRH 작용제 또는 길항제 치료 사용.
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양.
- 프로토콜 할당의 피험자의 적절한 완료를 방해하는 수반되는 질병 또는 상태.
- 다른 연구 약물과의 병용 또는 최근 치료(예상된 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 5 제거 반감기).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이나 의지가 부족합니다.
- 연구 방문/절차에 대해 예상되는 비가용성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AEZS-108 / 조프타렐린 독소루비신
21일(3주) 주기의 1일차에 최대 9주기까지 2시간 정맥 주입으로 267 mg/m^2
|
최대 9주기 동안 21일(3주) 주기의 1일차에 2시간 정맥 주입으로 267mg/m^2
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 독소루비신/표준 화학요법
21일(3주) 주기의 1일차에 60mg/m^2 정맥 볼루스 주사 또는 1시간 정맥 주입
|
21일(3주) 주기의 1일차에 60mg/m^2 정맥 볼루스 주사 또는 1시간 정맥 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AEZS-108로 치료받은 환자의 전체 생존(OS)을 독소루비신으로 치료받은 환자의 전체 생존(OS)과 비교하십시오.
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지. 진행 중인 치료 중: 매 3주기마다 반응 평가. 치료를 중단한 환자의 경우: 12주마다 재평가.
|
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 경과 시간으로 정의되었습니다. 생존 환자의 경우 후속 조치는 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다. 이벤트 기반의 최종 분석은 약 384명의 무작위 환자가 사망한 후에 수행되었습니다. 중간 분석을 고려한 후 전체 양면 유형 I 오류율이 0.05인 로그 순위 테스트를 사용하여 SAS(통계 분석 시스템) LIFETEST 절차를 통해 두 치료 부문 간의 OS를 비교했습니다. Kaplan Meier 추정치를 사용하여 OS 중앙값과 OS 중앙값의 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다. (무작위 배정 날짜로부터) 6개월 및 12개월에 생존한 환자의 비율과 이러한 추정 비율에 대한 95% CI를 계산했습니다. |
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지. 진행 중인 치료 중: 매 3주기마다 반응 평가. 치료를 중단한 환자의 경우: 12주마다 재평가.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)을 기반으로 효능을 비교합니다.
기간: 3 년
|
ORR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 합으로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. 모든 반응은 초기 반응이 관찰된 후 최소 4주 후에 확인되었습니다. 종양 평가는 진행 중인 치료 동안 3주기(± 7일)마다, 그 후 환자가 연구 중인 동안 3개월(± 7일)마다 발생했습니다. 마지막 평가는 진행이 확인되거나 약 384명의 무작위 환자가 사망했을 때 이루어졌습니다. |
3 년
|
|
무진행 생존(PFS)을 기준으로 효능을 비교합니다.
기간: 진행 중인 치료 중: 매 3주기마다 반응 평가. 치료를 중단한 환자의 경우: 12주마다 재평가.
|
무진행 생존(PFS): 무작위 배정과 연구가 종료될 때까지 발생한 모든 원인에 대한 문서화된 진행 또는 사망 날짜 사이의 일수. 진행 상태를 결정할 수 없는 환자의 경우, 환자가 진행이 없는 것으로 확인된 마지막 적절한 진행 평가 날짜에 대해 그들의 PFS 데이터를 중도절단했습니다. 반응 및 진행은 개정된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인(버전 1.1)에서 제안한 국제 기준을 사용하여 평가했습니다. 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)과 악성 림프절의 경우 가장 짧은 직경의 변화를 사용하였다. 치료가 진행되는 동안 환자는 3주기마다 반응에 대해 재평가되었습니다(즉, 9주마다). 후속 스캔은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 상태에 대한 초기 문서화 후 4주 이내에 획득되었습니다. |
진행 중인 치료 중: 매 3주기마다 반응 평가. 치료를 중단한 환자의 경우: 12주마다 재평가.
|
|
CBR(Clinical Benefit Rate)을 기준으로 효능을 비교합니다.
기간: 3 년
|
임상적 이점은 안정적인 질병(SD)이 있거나 최소 9주 동안 더 잘 지속되는 것으로 정의되었습니다. CBR은 ORR 분석과 동일한 방법을 사용하여 분석되었습니다. CBR(CR+PR+SD)의 분석은 ITT(intention-to-treat) 모집단에서 수행되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. 모든 반응은 초기 반응이 관찰된 후 최소 4주 후에 확인되었습니다. 종양 평가는 진행 중인 치료 동안 3주기(± 7일)마다, 그 후 환자가 연구 중인 동안 3개월(± 7일)마다 발생했습니다. 마지막 평가는 진행이 확인되거나 약 384명의 무작위 환자가 사망했을 때 이루어졌습니다. |
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David S Miller, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, USA
- 수석 연구원: Hani Gabra, MD, Imperial College London Hammersmith Campus, London, UK
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AEZS-108-050
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Society for Endocrinology초대로 등록
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
AEZS-108 / 조프타렐린 독소루비신에 대한 임상 시험
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AEterna ZentarisUniversity of Miami; University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center; Miami VA...종료됨
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); AEterna Zentaris완전한재발성 전립선암 | 전립선암 | 호르몬 저항성 전립선암 | 4기 전립선암미국