Zoptarelin Doxorubicine (AEZS 108) comme traitement de deuxième ligne pour le cancer de l'endomètre (ZoptEC)
5 juillet 2018 mis à jour par: AEterna Zentaris
Étude contrôlée randomisée comparant AEZS-108 à la doxorubicine comme traitement de deuxième ligne pour le cancer de l'endomètre localement avancé, récurrent ou métastatique.
Étude de phase III ouverte, randomisée, contrôlée contre comparateur actif, à deux bras pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'AEZS-108 et de la doxorubicine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura environ 500 patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre résistant à la chimiothérapie à base de platine/taxane.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
511
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Göttingen, Allemagne
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Halle, Allemagne, 06097
- Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie Martin Luther Universität Halle-Wittenberg
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Köln, Allemagne, 50931
- Universitätsklinikum Köln
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Münster, Allemagne, 48149
- University Clinic Münster
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Regensburg, Allemagne
- Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe der Universität Regensburg am Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Brussels, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liege, Belgique, 4000
- Hospital Centre Liege University_CHU Sart Tilman
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Tournai, Belgique, 7500
- CHWAPI
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Minsk, Biélorussie, 223040
- Alexandrov National Cancer centre of Belarus
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Minsk, Biélorussie
- Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
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Mogilev, Biélorussie, 212018
- Mogilev Regional Clinical Oncologic Dispensary
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Vitebsk, Biélorussie, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
- Clinical Center Banja Luka, Oncology Clinic
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Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
- University Clinical Hospital Mostar, Oncology clinic
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- Clinical Centre University of Sarajevo
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Pleven, Bulgarie
- Specialized Hospital for Active Treatment in Obstetrics and Gynecology
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- Hotel Dieu de Quebec- CHUQ
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre Dame - CHUM
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Copenhagen University Hospital "Rigshospitalet"
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall D´Hebron
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Espagne, 28045
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Kuopio, Finlande, 70029 KYS
- Kuopio University Hospital
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Tampere, Finlande, 33521
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlande, 20521
- Turku University Central Hospital
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- FGBU "RONC n.a. N.N. Blokhin"
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603081
- Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, Fédération Russe
- Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
- FGBU "NIIO n.a. N.N. Petrov"
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St. Petersburg, Fédération Russe, 191014
- Budget Institution of Health / Leningrad Regional Oncological Dispensary
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution Healthcare "City Clinical Oncology Center"
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Ufa, Fédération Russe, 450071
- Republican Clinical Oncology Dispensary
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Volzhskiy, Fédération Russe
- Volgograd Regional Oncology Dispensary #3
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Republic Of Tatarstan
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Kazan, Republic Of Tatarstan, Fédération Russe, 420029
- GAUZ "Republican Clinical Oncology Center"
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Dublin, Irlande, 8
- St James's Hospital
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Dublin, Irlande, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlande, 7
- Mater Private Hospital
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Galway, Irlande
- University Hospital Galway
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Waterford, Irlande
- Waterford Regional Hospital
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Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Hospital
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Petah-Tikva, Israël, 49100
- Davidoff Center, Rabin Medical Center
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Rehovot, Israël, 76100
- Oncology Institute Kaplan
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israël, 52661
- Chaim Sheba Medical Center
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Bari, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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Modena, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
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Pesaro, Italie, 61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Rome, Italie, 00168
- Policlinico A. Gemelli
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Norvège, 0310
- The Norwegian Radium Hospital
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Stavanger, Norvège, NO-4068
- Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukhus
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105
- Academic Medical Center
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (UMC)
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Bialystok, Pologne, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
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Lublin, Pologne, 20-081
- I Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
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Olsztyn, Pologne, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Warszawa, Pologne, 03-291
- NZOZ Magodent, Szpital Onkologiczny
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Łódź, Pologne, 90-242
- Centrum Terapii Współczesnej ul.
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Cluj Npaoca, Roumanie, 400015
- Oncology Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta"
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Craiova, Roumanie
- Centru de Oncologie Sf. Nectarie
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Suceava, Roumanie, 720237
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
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Timisoara, Roumanie, 300239
- OncoMed
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Dolj County
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Craiova, Dolj County, Roumanie, 200385
- Oncolab
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Mures County
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Targu Mures, Mures County, Roumanie, 540072
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Wirral
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Bebington, Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Brno, Tchéquie, 65653
- Masarykuv onkologicky ustav
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Olomouc, Tchéquie, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, Tchéquie, 12851
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
- Municipal institution "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4"
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Donetsk, Ukraine, 83092
- CCMP I Donetsk Regional Anticancer Center
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Kharkov, Ukraine, 61070
- Public health enterprise "Kharkov regional Clinical Oncological Center"
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Kiev, Ukraine, 03115
- Kiev City Clinical Oncology Center
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Uzhgorod, Ukraine, 88014
- Zakarpatskyi Regional Clinical Oncology Dispensary
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Vinnitsa, Ukraine, 21029
- Vinnitsa Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kiev Region
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Plyuty, Kiev Region, Ukraine, 08720
- Zina Memorial Cancer Hospital (LISSOD)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Hospital and LAC+USC Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868-3200
- University of California, Irvine - Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Women's Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of medecine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Institute
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Hope Women's Cancer Centers / Mission Hospital, Inc.
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Peggy and Charles Oklahoma Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center, MUSC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Research/USD
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9179
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22024
- Inova Fairfax Hospitals
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Henrico Doctor's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 18 ans
- Cancer de l'endomètre confirmé histologiquement
- Maladie avancée (stade FIGO III ou IV), récurrente ou métastatique.
- Maladie mesurable ou non mesurable qui a progressé depuis le dernier traitement.
- 5. Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique qui ont reçu un schéma chimiothérapeutique avec du platine et du taxane (soit comme adjuvant, soit comme traitement de première ligne) et qui ont progressé.
- Disponibilité d'échantillons de tumeurs FFPE frais ou d'archives (fixés au formol et inclus en paraffine) pour l'analyse de l'expression du récepteur LHRH (hormone de libération de l'hormone lutéinisante).
Critère d'exclusion:
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2.
- Fonction hématologique, hépatique ou rénale inadéquate
- Transfusion de globules rouges dans les 2 semaines précédant le début prévu du traitement à l'étude.
- Antécédents d'infarctus du myocarde, de cardiopathie inflammatoire aiguë, d'angor instable ou d'arythmie incontrôlée au cours des 6 derniers mois.
- Fonction cardiaque altérée définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % (ou inférieure à la limite inférieure de la normale du site d'étude) telle que mesurée par MUGA (angiographie radionucléide multigated) ou ECHO (échocardiographie).
- Utilisation concomitante d'un traitement interdit (spécifié dans le protocole)
- Chimiothérapie, immunothérapie ou hormonothérapie dans les 5 demi-vies d'élimination ou 4 semaines avant la randomisation, selon la période la plus courte. Radiothérapie (y compris la curiethérapie pré- ou post-opératoire) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Antécédents de chimiothérapie à base d'anthracyclines (daunorubicine, doxorubicine, épirubicine, idarubicine, mitoxantrone et valrubicine), quelle que soit la formulation.
- Traitement anticancéreux concomitant en cours prévu pendant l'étude.
- Antécédents de comorbidité grave ou de maladie non contrôlée qui empêcherait le traitement à l'étude, comme la tuberculose active ou toute autre infection active.
- Métastases cérébrales, maladie leptoméningée.
- Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue aux médicaments peptidiques, y compris les agonistes de la LHRH.
- - Avoir reçu au moins 2 régimes de chimiothérapie cytotoxique antérieurs pour un cancer de l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique.
- Traitement préalable avec AEZS-108.
- Utilisation d'un traitement agoniste ou antagoniste de la LHRH dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Malignité au cours des 5 dernières années, sauf cancer de la peau autre que le mélanome.
- Toute maladie ou condition concomitante qui interférerait avec la bonne exécution par les sujets de l'affectation du protocole.
- Traitement concomitant ou récent avec un autre médicament expérimental (dans les 4 semaines ou 5 durées de demi-vie d'élimination avant le début prévu du traitement à l'étude).
- Manque de capacité ou de volonté de donner un consentement éclairé.
- Non-disponibilité anticipée pour les visites/procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AEZS-108 / zoptaréline doxorubicine
267 mg/m^2 par perfusion intraveineuse de 2 heures, le jour 1 des cycles de 21 jours (3 semaines) jusqu'à 9 cycles
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267 mg/m^2 par perfusion intraveineuse de 2 heures, le jour 1 des cycles de 21 jours (3 semaines) pour un maximum de 9 cycles
Autres noms:
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Comparateur actif: doxorubicine/ chimiothérapie standard
60 mg/m^2 par injection intraveineuse en bolus ou en perfusion intraveineuse d'une heure, le jour 1 des cycles de 21 jours (3 semaines)
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60 mg/m^2 par injection intraveineuse en bolus ou en perfusion intraveineuse d'une heure, le jour 1 des cycles de 21 jours (3 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez la survie globale (SG) des patients traités avec AEZS-108 à la SG des patients traités avec la doxorubicine.
Délai: De la randomisation à la mort quelle qu'en soit la cause. Pendant le traitement en cours : évaluation de la réponse tous les 3 cycles. Pour les patients sortis de traitement : réévaluation toutes les 12 semaines.
|
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Pour les patients survivants, le suivi devait être censuré à la date du dernier contact. L'analyse finale, basée sur les événements, a été menée après le décès d'environ 384 patients randomisés. Un test du log-rank avec un taux global d'erreur de type I bilatéral de 0,05 après prise en compte des analyses intermédiaires a été utilisé pour comparer la SG entre les deux bras de traitement via une procédure SAS (Statistical Analysis System) LIFETEST. Les estimations de Kaplan Meier ont été utilisées pour calculer la SG médiane et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la SG médiane. La proportion de patients vivants à 6 et 12 mois (à partir de la date de randomisation) et les IC à 95 % pour ces proportions estimées ont été calculés. |
De la randomisation à la mort quelle qu'en soit la cause. Pendant le traitement en cours : évaluation de la réponse tous les 3 cycles. Pour les patients sortis de traitement : réévaluation toutes les 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'efficacité basée sur le taux de réponse objectif (ORR).
Délai: 3 années
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L'ORR a été défini comme la somme de la réponse complète (CR) et de la réponse partielle (PR). CR : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) devait présenter une réduction de l'axe court à PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence. Toutes les réponses ont été confirmées au moins 4 semaines après l'observation de la réponse initiale. Des évaluations tumorales ont eu lieu tous les 3 cycles (± 7 jours) pendant le traitement en cours, puis tous les 3 mois (± 7 jours) par la suite pendant que le patient était à l'étude. La dernière évaluation a eu lieu soit lorsque la progression a été confirmée, soit lorsqu'environ 384 patients randomisés sont décédés. |
3 années
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|
Comparer l'efficacité basée sur la survie sans progression (PFS).
Délai: Pendant le traitement en cours : évaluation de la réponse tous les 3 cycles. Pour les patients sortis de traitement : réévaluation toutes les 12 semaines.
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Survie sans progression (PFS) : jours entre la randomisation et la date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause survenue jusqu'à la fin de l'étude. Pour les patients dont l'état de progression n'a pas pu être déterminé, leurs données de SSP ont été censurées pour la dernière date d'évaluation de progression adéquate à laquelle le patient a été confirmé comme n'ayant aucune progression. La réponse et la progression devaient être évaluées à l'aide des critères internationaux proposés par la directive révisée RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (version 1.1). Les modifications du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales et du diamètre le plus court dans le cas des ganglions lymphatiques malins devaient être utilisées. Pendant le traitement en cours, les patients devaient être réévalués pour la réponse tous les 3 cycles (c'est-à-dire toutes les 9 semaines). Une analyse ultérieure a été obtenue au plus tôt 4 semaines après la documentation initiale d'un statut objectif de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP). |
Pendant le traitement en cours : évaluation de la réponse tous les 3 cycles. Pour les patients sortis de traitement : réévaluation toutes les 12 semaines.
|
|
Comparer l'efficacité basée sur le taux de bénéfice clinique (CBR).
Délai: 3 années
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Le bénéfice clinique a été défini comme une maladie stable (SD) ou mieux durant au moins 9 semaines. Le CBR a été analysé en utilisant les mêmes méthodes pour les analyses ORR. L'analyse du CBR (CR+PR+SD) a été réalisée dans la population ITT (intention de traiter). CR : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) devait présenter une réduction de l'axe court à PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence. Toutes les réponses ont été confirmées au moins 4 semaines après l'observation de la réponse initiale. Des évaluations tumorales ont eu lieu tous les 3 cycles (± 7 jours) pendant le traitement en cours, puis tous les 3 mois (± 7 jours) par la suite pendant que le patient était à l'étude. La dernière évaluation a eu lieu soit lorsque la progression a été confirmée, soit lorsqu'environ 384 patients randomisés sont décédés. |
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David S Miller, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, USA
- Chercheur principal: Hani Gabra, MD, Imperial College London Hammersmith Campus, London, UK
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2013
Première publication (Estimation)
14 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies utérines
- Tumeurs de l'endomètre
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- AEZS-108-050
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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