Zoptareliinidoksorubisiini (AEZS 108) toisen linjan endometriumin syövän hoitona (ZoptEC)
torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: AEterna Zentaris
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin AEZS-108:aa doksorubisiinin kanssa toisen linjan hoitona paikallisesti edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen kohdun limakalvon syövän hoidossa.
Avoin, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, kaksihaarainen vaiheen III tutkimus, jossa verrataan AEZS-108:n ja doksorubisiinin tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu noin 500 potilasta, joilla on platina/taksaanipohjaiselle kemoterapialle resistentti kohdun limakalvosyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
511
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105
- Academic Medical Center
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (UMC)
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- Hospital Centre Liege University_CHU Sart Tilman
-
Tournai, Belgia, 7500
- CHWAPI
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka, Oncology Clinic
-
Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar, Oncology clinic
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Clinical Centre University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Specialized Hospital for Active Treatment in Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall D´Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espanja, 28045
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlanti, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanti, 7
- Mater Private Hospital
-
Galway, Irlanti
- University Hospital Galway
-
Waterford, Irlanti
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hospital
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Davidoff Center, Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Oncology Institute Kaplan
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52661
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
-
Pesaro, Italia, 61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hotel Dieu de Quebec- CHUQ
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre Dame - CHUM
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norja, 0310
- The Norwegian Radium Hospital
-
Stavanger, Norja, NO-4068
- Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Lublin, Puola, 20-081
- I Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Puola, 03-291
- NZOZ Magodent, Szpital Onkologiczny
-
Łódź, Puola, 90-242
- Centrum Terapii Współczesnej ul.
-
-
-
-
-
Cluj Npaoca, Romania, 400015
- Oncology Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta"
-
Craiova, Romania
- Centru de Oncologie Sf. Nectarie
-
Suceava, Romania, 720237
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
-
Timisoara, Romania, 300239
- OncoMed
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Romania, 200385
- Oncolab
-
-
Mures County
-
Targu Mures, Mures County, Romania, 540072
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Göttingen, Saksa
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Halle, Saksa, 06097
- Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie Martin Luther Universität Halle-Wittenberg
-
Köln, Saksa, 50931
- Universitätsklinikum Köln
-
Münster, Saksa, 48149
- University Clinic Münster
-
Regensburg, Saksa
- Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe der Universität Regensburg am Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70029 KYS
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Copenhagen University Hospital "Rigshospitalet"
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Olomouc, Tšekki, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Tšekki, 12851
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
- Municipal institution "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4"
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- CCMP I Donetsk Regional Anticancer Center
-
Kharkov, Ukraina, 61070
- Public health enterprise "Kharkov regional Clinical Oncological Center"
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Kiev City Clinical Oncology Center
-
Uzhgorod, Ukraina, 88014
- Zakarpatskyi Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Vinnitsa, Ukraina, 21029
- Vinnitsa Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Kiev Region
-
Plyuty, Kiev Region, Ukraina, 08720
- Zina Memorial Cancer Hospital (LISSOD)
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 223040
- Alexandrov National Cancer centre of Belarus
-
Minsk, Valko-Venäjä
- Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
-
Mogilev, Valko-Venäjä, 212018
- Mogilev Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- FGBU "RONC n.a. N.N. Blokhin"
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
- Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
- Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- FGBU "NIIO n.a. N.N. Petrov"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191014
- Budget Institution of Health / Leningrad Regional Oncological Dispensary
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution Healthcare "City Clinical Oncology Center"
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450071
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Volzhskiy, Venäjän federaatio
- Volgograd Regional Oncology Dispensary #3
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Venäjän federaatio, 420029
- GAUZ "Republican Clinical Oncology Center"
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Hospital and LAC+USC Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3200
- University of California, Irvine - Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Women's Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of medecine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Hope Women's Cancer Centers / Mission Hospital, Inc.
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Peggy and Charles Oklahoma Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center, MUSC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Research/USD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9179
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22024
- Inova Fairfax Hospitals
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Henrico Doctor's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18-vuotiaat
- Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon syöpä
- Pitkälle edennyt (FIGO vaihe III tai IV), uusiutuva tai metastaattinen sairaus.
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka on edennyt edellisen hoidon jälkeen.
- 5. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä ja jotka ovat saaneet yhden kemoterapeuttisen hoito-ohjelman platinaa ja taksaania sisältävänä (joko adjuvanttina tai ensilinjan hoitona) ja jotka ovat edenneet.
- Tuoreiden tai arkistoitujen FFPE- (formaliinikiinnitettyjen ja parafiiniin upotettujen) kasvainnäytteiden saatavuus LHRH (luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin) reseptorin ilmentymisen analysointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila > 2.
- Riittämätön hematologinen, maksan tai munuaisten toiminta
- Punasolujen siirto 2 viikon sisällä ennen oletettua tutkimushoidon aloittamista.
- Sydäninfarkti, akuutti tulehduksellinen sydänsairaus, epästabiili angina pectoris tai hallitsematon rytmihäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Sydämen vajaatoiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF) < 50 % (tai alle tutkimuspaikan normaalin alarajan) mitattuna MUGA:lla (multigated radionuclid angiografia) tai ECHO:lla (kaikukardiografia).
- Kielletyn hoidon samanaikainen käyttö (määritelty protokollassa)
- Kemo-, immuuni- tai hormonihoito 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä tai 4 viikkoa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Sädehoito (mukaan lukien leikkausta edeltävä tai postoperatiivinen brakyterapia) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Aikaisempi antrasykliinipohjainen kemoterapia (daunorubisiini, doksorubisiini, epirubisiini, idarubisiini, mitoksantroni ja valrubisiini) missä tahansa formulaatiossa.
- Odotettu meneillään oleva samanaikainen syöpähoito tutkimuksen aikana.
- Aiempi vakava samanaikainen sairaus tai hallitsematon sairaus, joka estäisi tutkimushoidon, kuten aktiivinen tuberkuloosi tai mikä tahansa muu aktiivinen infektio.
- Aivometastaasi, leptomeningeaalinen sairaus.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä peptidilääkkeille, mukaan lukien LHRH-agonisteille.
- 2 tai useampi aikaisempi sytotoksinen kemoterapiahoito edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen kohdun limakalvon syövän hoitoon.
- Aikaisempi käsittely AEZS-108:lla.
- LHRH-agonisti- tai antagonistihoidon käyttö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka häiritsisi koehenkilön suorittamaan tutkimussuunnitelman asianmukaisesti.
- Samanaikainen tai äskettäinen hoito toisella tutkimuslääkkeellä (4 viikon tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen arvioitua tutkimushoidon aloitusta).
- Kyky tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Odotettu poissaolo opintokäynneille/menettelyille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AEZS-108 / tsoptareliini doksorubisiini
267 mg/m^2 2 tunnin suonensisäisellä infuusiolla 21 päivän (3 viikon) syklien 1. päivänä 9 sykliin asti
|
267 mg/m^2 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän (3 viikon) syklien 1. päivänä, enintään 9 sykliä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: doksorubisiini/standardi kemoterapia
60 mg/m^2 suonensisäisenä bolusinjektiona tai 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän (3 viikon) syklien ensimmäisenä päivänä
|
60 mg/m^2 suonensisäisenä bolusinjektiona tai 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän (3 viikon) syklien ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa AEZS-108:lla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS) doksorubisiinilla hoidettujen potilaiden käyttöjärjestelmään.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Jatkuvan hoidon aikana: vasteen arviointi 3 syklin välein. Hoidon jääneet potilaat: uusintaarviointi 12 viikon välein.
|
Kokonaiseloonjäämisellä määriteltiin aika, joka kului satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Selviytyneiden potilaiden seuranta sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä. Lopullinen tapahtumapohjainen analyysi tehtiin sen jälkeen, kun noin 384 satunnaistettua potilasta oli kuollut. Log-rank-testiä, jonka kokonaiskaksipuolinen tyypin I virheprosentti oli 0,05 välianalyysien huomioon ottamisen jälkeen, käytettiin OS:n vertaamiseen kahden hoitohaaran välillä SAS (Statistical Analysis System) LIFETEST-menettelyn avulla. Kaplan Meierin arvioita käytettiin laskettaessa mediaani OS ja 95 % luottamusväli (CI) mediaani OS. Laskettiin 6 ja 12 kuukauden iässä elävien potilaiden osuus (satunnaistamispäivästä) ja 95 %:n luottamusväli näille arvioiduille osuuksille. |
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Jatkuvan hoidon aikana: vasteen arviointi 3 syklin välein. Hoidon jääneet potilaat: uusintaarviointi 12 viikon välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaile tehokkuutta objektiivisen vasteen (ORR) perusteella.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
ORR määriteltiin täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) summaksi. CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (olipa kohde tai ei-kohde) piti olla pienentynyt lyhyessä akselissa PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. Kaikki vasteet varmistettiin vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vasteen havaitsemisen jälkeen. Kasvainarvioinnit tapahtuivat 3 syklin (± 7 päivän) välein jatkuvan hoidon aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein (± 7 päivää) potilaan ollessa tutkimuksessa. Viimeinen arviointi tehtiin joko kun eteneminen varmistettiin tai kun noin 384 satunnaistettua potilasta oli kuollut. |
3 vuotta
|
|
Vertaa etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) perustuvaa tehokkuutta.
Aikaikkuna: Jatkuvan hoidon aikana: vasteen arviointi 3 syklin välein. Hoidon jääneet potilaat: uusintaarviointi 12 viikon välein.
|
Progression-free survival (PFS): päivät satunnaistamisen ja dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä tutkimuksen loppuun asti. Niiden potilaiden osalta, joiden etenemistilannetta ei voitu määrittää, heidän PFS-tiedot sensuroitiin viimeistä riittävää etenemisarviointipäivää varten, jolloin potilaalla ei varmistettu etenemistä. Vaste ja eteneminen arvioitiin käyttäen kansainvälisiä kriteerejä, joita ehdotetaan tarkistetussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa (versio 1.1). Tuumorileesioiden suurimman halkaisijan (yksiulotteinen mittaus) ja pahanlaatuisten imusolmukkeiden tapauksessa lyhimmän halkaisijan muutoksia oli tarkoitus käyttää. Jatkuvan hoidon aikana potilaiden vaste arvioitiin uudelleen kolmen syklin välein (ts. 9 viikon välein). Seuraava skannaus tehtiin aikaisintaan 4 viikkoa joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) objektiivisen tilan alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. |
Jatkuvan hoidon aikana: vasteen arviointi 3 syklin välein. Hoidon jääneet potilaat: uusintaarviointi 12 viikon välein.
|
|
Vertaa tehokkuutta kliiniseen hyötysuhteeseen (CBR).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kliiniseksi hyödyksi määriteltiin stabiili sairaus (SD) tai kestänyt paremmin vähintään 9 viikkoa. CBR analysoitiin samoilla menetelmillä kuin ORR-analyyseissä. CBR-analyysi (CR+PR+SD) suoritettiin ITT-populaatiossa (intention-to-treat). CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (olipa kohde tai ei-kohde) piti olla pienentynyt lyhyessä akselissa PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. Kaikki vasteet varmistettiin vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vasteen havaitsemisen jälkeen. Kasvainarvioinnit tapahtuivat 3 syklin (± 7 päivän) välein jatkuvan hoidon aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein (± 7 päivää) potilaan ollessa tutkimuksessa. Viimeinen arviointi tehtiin joko kun eteneminen varmistettiin tai kun noin 384 satunnaistettua potilasta oli kuollut. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David S Miller, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, USA
- Päätutkija: Hani Gabra, MD, Imperial College London Hammersmith Campus, London, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endometriumin kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEZS-108-050
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .