Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зоптарелин доксорубицин (AEZS 108) в качестве второй линии терапии рака эндометрия (ZoptEC)

5 июля 2018 г. обновлено: AEterna Zentaris

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее AEZS-108 с доксорубицином в качестве терапии второй линии при местнораспространенном, рецидивирующем или метастатическом раке эндометрия.

Открытое рандомизированное активно контролируемое исследование фазы III с двумя группами для сравнения эффективности и безопасности AEZS-108 и доксорубицина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены около 500 пациенток с раком эндометрия, устойчивым к химиотерапии на основе платины/таксана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

511

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 223040
        • Alexandrov National Cancer centre of Belarus
      • Minsk, Беларусь
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
      • Mogilev, Беларусь, 212018
        • Mogilev Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Vitebsk, Беларусь, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Hospital Centre Liege University_CHU Sart Tilman
      • Tournai, Бельгия, 7500
        • CHWAPI
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Obstetrics and Gynecology
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • Clinical Center Banja Luka, Oncology Clinic
      • Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar, Oncology clinic
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Göttingen, Германия
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Германия, 06097
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie Martin Luther Universität Halle-Wittenberg
      • Köln, Германия, 50931
        • Universitätsklinikum Köln
      • Münster, Германия, 48149
        • University Clinic Münster
      • Regensburg, Германия
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe der Universität Regensburg am Caritas-Krankenhaus St. Josef
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Copenhagen University Hospital "Rigshospitalet"
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Hospital
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Davidoff Center, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Oncology Institute Kaplan
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль, 52661
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Ирландия
        • University Hospital Galway
      • Waterford, Ирландия
        • Waterford Regional Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid, Испания, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Испания, 28045
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
      • Pesaro, Италия, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Rome, Италия, 00168
        • Policlinico A. Gemelli
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Hotel Dieu de Quebec- CHUQ
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Hopital Notre Dame - CHUM
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (UMC)
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Норвегия, NO-4068
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukhus
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, Польша, 20-081
        • I Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Польша, 03-291
        • NZOZ Magodent, Szpital Onkologiczny
      • Łódź, Польша, 90-242
        • Centrum Terapii Współczesnej ul.
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FGBU "RONC n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603081
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • FGBU "NIIO n.a. N.N. Petrov"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191014
        • Budget Institution of Health / Leningrad Regional Oncological Dispensary
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution Healthcare "City Clinical Oncology Center"
      • Ufa, Российская Федерация, 450071
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Volzhskiy, Российская Федерация
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary #3
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Российская Федерация, 420029
        • GAUZ "Republican Clinical Oncology Center"
  • Румыния
      • Cluj Npaoca, Румыния, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta"
      • Craiova, Румыния
        • Centru de Oncologie Sf. Nectarie
      • Suceava, Румыния, 720237
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
      • Timisoara, Румыния, 300239
        • OncoMed
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Румыния, 200385
        • Oncolab
    • Mures County
      • Targu Mures, Mures County, Румыния, 540072
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Hospital and LAC+USC Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3200
        • University of California, Irvine - Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Women's Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of medecine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers / Mission Hospital, Inc.
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Peggy and Charles Oklahoma Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center, MUSC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22024
        • Inova Fairfax Hospitals
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Henrico Doctor's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49102
        • Municipal institution "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4"
      • Donetsk, Украина, 83092
        • CCMP I Donetsk Regional Anticancer Center
      • Kharkov, Украина, 61070
        • Public health enterprise "Kharkov regional Clinical Oncological Center"
      • Kiev, Украина, 03115
        • Kiev City Clinical Oncology Center
      • Uzhgorod, Украина, 88014
        • Zakarpatskyi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Vinnitsa, Украина, 21029
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev Region
      • Plyuty, Kiev Region, Украина, 08720
        • Zina Memorial Cancer Hospital (LISSOD)
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70029 KYS
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Central Hospital
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Чехия, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Чехия, 12851
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины ≥ 18 лет
  2. Гистологически подтвержденный рак эндометрия
  3. Запущенное (стадия III или IV по FIGO), рецидивирующее или метастатическое заболевание.
  4. Измеримое или неизмеримое заболевание, которое прогрессировало с момента последнего лечения.
  5. 5. Пациенты с распространенным, рецидивирующим или метастатическим раком эндометрия, которые получили один курс химиотерапии с платиной и таксаном (либо в качестве адъювантной терапии, либо в качестве терапии первой линии) и у которых прогрессирование.
  6. Наличие свежих или архивных FFPE (фиксированных формалином и залитых парафином) образцов опухолей для анализа экспрессии рецепторов LHRH (лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон).

Критерий исключения:

  1. Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) > 2.
  2. Неадекватная гематологическая, печеночная или почечная функция
  3. Переливание эритроцитарной массы в течение 2 недель до предполагаемого начала исследуемого лечения.
  4. История инфаркта миокарда, острого воспалительного заболевания сердца, нестабильной стенокардии или неконтролируемой аритмии в течение последних 6 месяцев.
  5. Нарушение сердечной функции, определяемое как фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50 % (или ниже нижней границы нормы в месте исследования) по данным MUGA (множественная радионуклидная ангиография) или ECHO (эхокардиография).
  6. Одновременное применение запрещенной терапии (указано в протоколе)
  7. Химио-, иммуно- или гормональная терапия в течение 5 периодов полувыведения или 4 недель до рандомизации, в зависимости от того, что короче. Лучевая терапия (включая пред- или послеоперационную брахитерапию) в течение 4 недель до рандомизации.
  8. Предыдущая химиотерапия на основе антрациклинов (даунорубицин, доксорубицин, эпирубицин, идарубицин, митоксантрон и валрубицин) в любой форме.
  9. Предполагаемая постоянная сопутствующая противораковая терапия во время исследования.
  10. Наличие в анамнезе серьезных сопутствующих заболеваний или неконтролируемых заболеваний, препятствующих назначению исследуемой терапии, таких как активный туберкулез или любая другая активная инфекция.
  11. Метастазы в головной мозг, лептоменингеальная болезнь.
  12. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции.
  13. Субъекты с известной гиперчувствительностью к пептидным препаратам, включая агонисты ЛГРГ.
  14. Получение 2 или более предшествующих схем цитотоксической химиотерапии для распространенного, рецидивирующего или метастатического рака эндометрия.
  15. Предшествующее лечение препаратом AEZS-108.
  16. Использование агонистов или антагонистов ЛГРГ в течение 6 месяцев до рандомизации.
  17. Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  18. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать субъекту надлежащим образом выполнить задание протокола.
  19. Сопутствующее или недавнее лечение другим исследуемым препаратом (в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до предполагаемого начала лечения).
  20. Отсутствие возможности или желания дать информированное согласие.
  21. Ожидаемая недоступность для ознакомительных визитов/процедур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЭЗС-108 / зоптарелин доксорубицин
267 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в течение 2 часов, в 1-й день 21-дневных (3-недельных) циклов до 9 циклов
Лекарство: АЭЗС-108 / зоптарелин доксорубицин
267 мг/м^2 путем 2-часовой внутривенной инфузии в 1-й день 21-дневных (3-недельных) циклов, максимум 9 циклов
Другие имена:
  • АЭЗС-108
Активный компаратор: доксорубицин/ стандартная химиотерапия
60 мг/м^2 путем внутривенной болюсной инъекции или 1-часовой внутривенной инфузии в 1-й день 21-дневного (3-недельного) цикла
Лекарство: доксорубицин
60 мг/м^2 путем внутривенной болюсной инъекции или 1-часовой внутривенной инфузии в 1-й день 21-дневного (3-недельного) цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните общую выживаемость (ОВ) пациентов, получавших AEZS-108, с ОВ пациентов, получавших доксорубицин.
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины. Во время продолжающегося лечения: оценка ответа каждые 3 цикла. Для пациентов, прекративших лечение: повторная оценка каждые 12 недель.

Общая выживаемость определялась как время, прошедшее с момента рандомизации до смерти от любой причины. Для выживших пациентов последующее наблюдение должно было быть цензурировано на дату последнего контакта.

Окончательный анализ, основанный на событиях, был проведен после смерти примерно 384 рандомизированных пациентов.

Лог-ранговый тест с общей двусторонней частотой ошибок I типа 0,05 после учета промежуточных анализов был использован для сравнения ОВ между двумя группами лечения с помощью процедуры SAS (Система статистического анализа) LIFETEST. Оценки Каплана Мейера использовались для расчета медианы ОС и 95% доверительного интервала (ДИ) медианы ОС. Были рассчитаны доля пациентов, живущих через 6 и 12 месяцев (с даты рандомизации), и 95% ДИ для этих оценочных долей.
От рандомизации до смерти от любой причины. Во время продолжающегося лечения: оценка ответа каждые 3 цикла. Для пациентов, прекративших лечение: повторная оценка каждые 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните эффективность на основе частоты объективных ответов (ЧОО).
Временное ограничение: 3 года

ORR определяли как сумму полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).

CR: Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны были иметь редукцию по короткой оси до

PR: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры.

Все ответы были подтверждены по крайней мере через 4 недели после наблюдения первоначального ответа. Оценку опухоли проводили каждые 3 цикла (± 7 дней) во время продолжающегося лечения, а затем каждые 3 месяца (± 7 дней), пока пациент находился в исследовании. Последняя оценка проводилась либо при подтверждении прогрессирования, либо при смерти примерно 384 рандомизированных пациентов.
3 года
Сравните эффективность на основе выживаемости без прогрессирования (PFS).
Временное ограничение: Во время продолжающегося лечения: оценка ответа каждые 3 цикла. Для пациентов, прекративших лечение: повторная оценка каждые 12 недель.

Выживаемость без прогрессирования (ВБП): дни между рандомизацией и датой документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, произошедшей до конца исследования. Для пациентов, статус прогрессирования которых не мог быть определен, их данные ВБП были подвергнуты цензуре на дату последней адекватной оценки прогрессирования, когда у пациента было подтверждено отсутствие прогрессирования.

Ответ и прогрессирование должны были оцениваться с использованием международных критериев, предложенных в пересмотренном руководстве «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) (версия 1.1). Необходимо было использовать изменения наибольшего диаметра (одномерное измерение) опухолевых поражений и наименьшего диаметра в случае злокачественных лимфатических узлов.

Во время продолжающегося лечения пациенты должны были повторно оцениваться на предмет ответа каждые 3 цикла (т.е. каждые 9 недель).

Последующее сканирование было получено не ранее, чем через 4 недели после первоначальной документации объективного статуса либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR).
Во время продолжающегося лечения: оценка ответа каждые 3 цикла. Для пациентов, прекративших лечение: повторная оценка каждые 12 недель.
Сравните эффективность на основе коэффициента клинической пользы (CBR).
Временное ограничение: 3 года

Клиническая польза определялась как наличие стабильного заболевания (SD) или лучше продолжительностью не менее 9 недель. CBR анализировали с использованием тех же методов, что и для анализа ORR. Анализ CBR (CR + PR + SD) был выполнен в популяции ITT (намерение лечить).

CR: Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны были иметь редукцию по короткой оси до

PR: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры.

Все ответы были подтверждены по крайней мере через 4 недели после наблюдения первоначального ответа. Оценку опухоли проводили каждые 3 цикла (± 7 дней) во время продолжающегося лечения, а затем каждые 3 месяца (± 7 дней), пока пациент находился в исследовании. Последняя оценка проводилась либо при подтверждении прогрессирования, либо при смерти примерно 384 рандомизированных пациентов.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AEterna Zentaris

Следователи

  • Главный следователь: David S Miller, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, USA
  • Главный следователь: Hani Gabra, MD, Imperial College London Hammersmith Campus, London, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEZS-108-050

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться