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Zoptarelina Doxorrubicina (AEZS 108) como terapia de segunda linha para câncer de endométrio (ZoptEC)

5 de julho de 2018 atualizado por: AEterna Zentaris

Estudo controlado randomizado comparando AEZS-108 com doxorrubicina como terapia de segunda linha para câncer de endométrio localmente avançado, recorrente ou metastático.

Estudo de Fase III aberto, randomizado, controlado por ativo, de dois braços para comparar a eficácia e segurança de AEZS-108 e doxorrubicina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá cerca de 500 pacientes com câncer de endométrio resistente à quimioterapia à base de platina/taxano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

511

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Göttingen, Alemanha
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Alemanha, 06097
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie Martin Luther Universität Halle-Wittenberg
      • Köln, Alemanha, 50931
        • Universitätsklinikum Köln
      • Münster, Alemanha, 48149
        • University Clinic Münster
      • Regensburg, Alemanha
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe der Universität Regensburg am Caritas-Krankenhaus St. Josef
  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 223040
        • Alexandrov National Cancer centre of Belarus
      • Minsk, Bielorrússia
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
      • Mogilev, Bielorrússia, 212018
        • Mogilev Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Obstetrics and Gynecology
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Hospital Centre Liege University_CHU Sart Tilman
      • Tournai, Bélgica, 7500
        • CHwapi
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka, Oncology Clinic
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar, Oncology clinic
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Hotel Dieu de Quebec- CHUQ
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre Dame - CHUM
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital "Rigshospitalet"
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanha, 28045
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Hospital and LAC+USC Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3200
        • University of California, Irvine - Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women's Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of medecine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers / Mission Hospital, Inc.
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Peggy and Charles Oklahoma Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center, MUSC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22024
        • Inova Fairfax Hospitals
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Henrico Doctor's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • FGBU "RONC n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603081
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federação Russa
        • Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • FGBU "NIIO n.a. N.N. Petrov"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191014
        • Budget Institution of Health / Leningrad Regional Oncological Dispensary
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution Healthcare "City Clinical Oncology Center"
      • Ufa, Federação Russa, 450071
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Volzhskiy, Federação Russa
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary #3
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federação Russa, 420029
        • GAUZ "Republican Clinical Oncology Center"
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70029 KYS
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Turku University Central Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (UMC)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hospital
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Davidoff Center, Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Oncology Institute Kaplan
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Modena, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
      • Pesaro, Itália, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Rome, Itália, 00168
        • Policlinico A. Gemelli
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Noruega, NO-4068
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukhus
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • I Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polônia, 03-291
        • NZOZ Magodent, Szpital Onkologiczny
      • Łódź, Polônia, 90-242
        • Centrum Terapii Współczesnej ul.
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Romênia
      • Cluj Npaoca, Romênia, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta"
      • Craiova, Romênia
        • Centru de Oncologie Sf. Nectarie
      • Suceava, Romênia, 720237
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
      • Timisoara, Romênia, 300239
        • OncoMed
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Romênia, 200385
        • Oncolab
    • Mures County
      • Targu Mures, Mures County, Romênia, 540072
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tcheca, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tcheca, 12851
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Municipal institution "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4"
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
        • CCMP I Donetsk Regional Anticancer Center
      • Kharkov, Ucrânia, 61070
        • Public health enterprise "Kharkov regional Clinical Oncological Center"
      • Kiev, Ucrânia, 03115
        • Kiev City Clinical Oncology Center
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88014
        • Zakarpatskyi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21029
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev Region
      • Plyuty, Kiev Region, Ucrânia, 08720
        • Zina Memorial Cancer Hospital (LISSOD)
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres ≥ 18 anos de idade
  2. Câncer de endométrio confirmado histologicamente
  3. Doença avançada (estádio FIGO III ou IV), recorrente ou metastática.
  4. Doença mensurável ou não mensurável que progrediu desde o último tratamento.
  5. 5. Pacientes com câncer de endométrio avançado, recorrente ou metastático que receberam um regime quimioterápico com platina e taxano (tanto como adjuvante quanto como tratamento de primeira linha) e que progrediram.
  6. Disponibilidade de espécimes de tumor FFPE (fixados em formalina e embebidos em parafina) frescos ou de arquivo para análise da expressão do receptor LHRH (hormônio liberador do hormônio luteinizante).

Critério de exclusão:

  1. Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2.
  2. Função hematológica, hepática ou renal inadequada
  3. Transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 2 semanas antes do início previsto do tratamento do estudo.
  4. História de infarto do miocárdio, doença cardíaca inflamatória aguda, angina instável ou arritmia descontrolada nos últimos 6 meses.
  5. Função cardíaca prejudicada definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 50% (ou abaixo do limite inferior normal do local do estudo) medida por MUGA (angiografia com radionuclídeos multigatados) ou ECO (ecocardiografia).
  6. Uso concomitante de terapia proibida (especificada no protocolo)
  7. Quimioterapia, imunoterapia ou terapia hormonal dentro de 5 tempos de meia-vida de eliminação ou 4 semanas antes da randomização, o que for mais curto. Radioterapia (incluindo braquiterapia pré ou pós-operatória) dentro de 4 semanas antes da randomização.
  8. Quimioterapia prévia à base de antraciclinas (daunorrubicina, doxorrubicina, epirrubicina, idarrubicina, mitoxantrona e valrubicina), em qualquer formulação.
  9. Terapia anticancerígena concomitante antecipada em andamento durante o estudo.
  10. História de comorbidade grave ou doença não controlada que impediria a terapia em estudo, como tuberculose ativa ou qualquer outra infecção ativa.
  11. Metástase cerebral, doença leptomeníngea.
  12. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados.
  13. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a drogas peptídicas, incluindo agonistas de LHRH.
  14. Recebimento de 2 ou mais esquemas de quimioterapia citotóxica anteriores para câncer de endométrio avançado, recorrente ou metastático.
  15. Tratamento prévio com AEZS-108.
  16. Uso de tratamento com agonista ou antagonista de LHRH dentro de 6 meses antes da randomização.
  17. Malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
  18. Qualquer doença ou condição concomitante que interfira na conclusão adequada da designação do protocolo pelos participantes.
  19. Tratamento concomitante ou recente com outro medicamento experimental (dentro de 4 semanas ou 5 tempos de meia-vida de eliminação antes do início previsto do tratamento do estudo).
  20. Falta de capacidade ou vontade de dar consentimento informado.
  21. Indisponibilidade antecipada para consultas/procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AEZS-108 / zoptarelina doxorrubicina
267 mg/m^2 por infusão intravenosa de 2 horas, no dia 1 de ciclos de 21 dias (3 semanas) até 9 ciclos
Medicamento: AEZS-108 / zoptarelina doxorrubicina
267 mg/m^2 por infusão intravenosa de 2 horas, no dia 1 de ciclos de 21 dias (3 semanas) por um máximo de 9 ciclos
Outros nomes:
  • AEZS-108
Comparador Ativo: doxorrubicina/quimioterapia padrão
60 mg/m^2 por injeção intravenosa em bolus ou infusão intravenosa de 1 hora, no dia 1 de ciclos de 21 dias (3 semanas)
Medicamento: doxorrubicina
60 mg/m^2 por injeção intravenosa em bolus ou infusão intravenosa de 1 hora, no dia 1 de ciclos de 21 dias (3 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a sobrevida geral (OS) de pacientes tratados com AEZS-108 com a OS de pacientes tratados com doxorrubicina.
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa. Durante o tratamento contínuo: avaliação da resposta a cada 3 ciclos. Para pacientes fora de tratamento: reavaliação a cada 12 semanas.

A sobrevida global foi definida como o tempo decorrido desde a randomização até a morte por qualquer causa. Para os pacientes sobreviventes, o acompanhamento deveria ser censurado na data do último contato.

A análise final, baseada em eventos, foi realizada após a morte de aproximadamente 384 pacientes randomizados.

Um teste log-rank com uma taxa de erro tipo I bilateral geral de 0,05 após levar em consideração as análises intermediárias foi usado para comparar a OS entre os dois braços de tratamento por meio de um procedimento LIFETEST SAS (Statistical Analysis System). As estimativas de Kaplan Meier foram usadas para calcular a OS mediana e o intervalo de confiança (IC) de 95% da OS mediana. A proporção de pacientes vivos em 6 e 12 meses (a partir da data de randomização) e os ICs de 95% para essas proporções estimadas foram calculados.
Da randomização à morte por qualquer causa. Durante o tratamento contínuo: avaliação da resposta a cada 3 ciclos. Para pacientes fora de tratamento: reavaliação a cada 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a eficácia com base na taxa de resposta objetiva (ORR).
Prazo: 3 anos

A ORR foi definida como a soma da Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (RP).

CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) deveria ter uma redução no eixo curto para

PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Todas as respostas foram confirmadas pelo menos 4 semanas após a observação da resposta inicial. As avaliações do tumor ocorreram a cada 3 ciclos (± 7 dias) durante o tratamento contínuo e, posteriormente, a cada 3 meses (± 7 dias) enquanto o paciente estava em estudo. A última avaliação ocorreu quando a progressão foi confirmada ou quando aproximadamente 384 pacientes randomizados morreram.
3 anos
Compare a eficácia com base na sobrevida livre de progressão (PFS).
Prazo: Durante o tratamento contínuo: avaliação da resposta a cada 3 ciclos. Para pacientes fora de tratamento: reavaliação a cada 12 semanas.

Sobrevida livre de progressão (PFS): dias entre a randomização e a data da progressão documentada ou morte por qualquer causa que ocorreu até o final do estudo. Para pacientes cujo status de progressão não pôde ser determinado, seus dados PFS foram censurados para a última data de avaliação de progressão adequada em que o paciente foi confirmado como sem progressão.

A resposta e a progressão deveriam ser avaliadas usando os critérios internacionais propostos pela diretriz revisada Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1). Foram utilizadas alterações no maior diâmetro (medida unidimensional) das lesões tumorais e no menor diâmetro no caso de linfonodos malignos.

Durante o tratamento contínuo, os pacientes deveriam ser reavaliados quanto à resposta a cada 3 ciclos (ou seja, cada 9 semanas).

Uma varredura subsequente foi obtida não antes de 4 semanas após a documentação inicial de um status objetivo de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Durante o tratamento contínuo: avaliação da resposta a cada 3 ciclos. Para pacientes fora de tratamento: reavaliação a cada 12 semanas.
Compare a eficácia com base na taxa de benefícios clínicos (CBR).
Prazo: 3 anos

O benefício clínico foi definido como doença estável (SD) ou melhor, com duração de pelo menos 9 semanas. O CBR foi analisado usando os mesmos métodos para as análises de ORR. A análise de CBR (CR+PR+SD) foi realizada na população ITT (intenção de tratar).

CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) deveria ter uma redução no eixo curto para

PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Todas as respostas foram confirmadas pelo menos 4 semanas após a observação da resposta inicial. As avaliações do tumor ocorreram a cada 3 ciclos (± 7 dias) durante o tratamento contínuo e, posteriormente, a cada 3 meses (± 7 dias) enquanto o paciente estava em estudo. A última avaliação ocorreu quando a progressão foi confirmada ou quando aproximadamente 384 pacientes randomizados morreram.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AEterna Zentaris

Investigadores

  • Investigador principal: David S Miller, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, USA
  • Investigador principal: Hani Gabra, MD, Imperial College London Hammersmith Campus, London, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AEZS-108-050

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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