心疾患患者における心室頻拍の心内膜および心外膜アブレーションと心内膜アブレーションの比較 (VTeee)
基礎心疾患（VTeee）患者における持続性心室頻拍の原発性心内膜および心外膜アブレーションと心内膜アブレーションの比較
冠動脈疾患 (CAD)、拡張型心筋症 (DCM)、不整脈性右心室心筋症 (ARVC) などの心疾患患者の大部分は、心室頻拍 (VT) を発症します。 標準的なアブレーション手順は、心内膜のみから行われます。 この方法で治療された患者の 30% では、成功したアブレーションは不可能です。 これらの場合、瘢痕領域は主に心筋の外層に位置しています。 アブレーションは、カテーテルが心外膜腔に配置されて心筋の表面に到達する場合にのみ実行可能です。 過去には、このタイプのアブレーションは、心内膜アブレーションが失敗した後に再発した VT の場合の 2 番目の手順として実行されていました。
この前向きランダム化試験では、標準的なアブレーション手順 (心内膜アブレーションのみ) と新しい戦略を比較します。 これは、1回の処置でVTの原因となる瘢痕領域がマークされ、心内膜および心外膜から抹消されることを意味します。 主要評価項目は、心内膜アブレーションと心外膜アブレーションのみの後の VT の再発です。
40人の患者が登録されます。 それらは、標準的な心内膜アブレーションである研究アーム「戦略1」と、心内膜および心外膜アブレーションである「戦略2」で1:1で無作為化されます。
登録には少なくとも12か月が予定されています。 最後に登録された患者が 12 か月のフォローアップを完了した場合、研究は終了します。 アブレーション処置の 3、6、および 12 か月後に、フォローアップの来院が予定されています。 VT の再発は、ICD (植込み型除細動器) 検査によって監視されます。
どちらのアブレーション戦略も十分に確立されており、標準的な機器で実施されています。 この研究の方法論には、実験的アプローチは含まれていません。 病院の標準的な保険適用範囲は、すべての登録患者に保証されています。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患 (CAD)、拡張型心筋症 (DCM)、不整脈性右心室心筋症 (ARVC) などの心疾患患者の大部分は、心室頻拍 (VT) を発症します。 これらの不整脈は、めまい、息切れ、狭心症、さらには心原性ショックなどの症状を引き起こすことがよくあります。 大規模な試験では、各エピソードが ICD によって首尾よく終了されたとしても、VT は死亡率の 3.4 倍から 5 倍の増加と関連していることが示されました。 最初はほとんどの患者が抗不整脈薬で治療されます。 副作用のためにこれらの薬が無効または許容されない場合、カテーテルアブレーション（高周波による心臓組織の閉塞）が唯一の代替療法です。
ほとんどのVTのメカニズムは、通常、左または右の房の傷跡に見られる再突入回路です。 これらの瘢痕領域は、心筋の内層（心内膜）、外層（心外膜）、または心筋のすべての層（経壁）に位置している可能性があります。 標準的なアブレーション手順は、心内膜のみから行われます。 これは、大腿静脈または動脈から導入されたカテーテルが右心室または左心室に配置されることを意味します。 この方法で治療された患者の 30% では、成功したアブレーションは不可能です。 これらの場合、瘢痕領域は主に心筋の外層に位置しています。 アブレーションは、カテーテルが心外膜腔に配置されて心筋の表面に到達する場合にのみ実行可能です。 過去には、このタイプのアブレーションは、心内膜アブレーションが失敗した後に再発した VT の場合の 2 番目の手順として実行されていました。
この前向きランダム化試験では、標準的なアブレーション手順 (心内膜アブレーションのみ) と新しい戦略を比較します。 これは、1回の処置でVTの原因となる瘢痕領域がマークされ、心内膜および心外膜から抹消されることを意味します。 主要評価項目は、心内膜アブレーションと心外膜アブレーションのみの後の VT の再発です。
根底にある心疾患に基づいて文書化された VT を示し、抗不整脈薬による治療が無効または許容されなかった場合、患者は適格です。 この研究では、心疾患とは CAD、DCM、ARVC を意味します。 すべての患者は ICD で治療する必要があります。 VT が文書化されていない場合、構造的な心疾患がない場合、人工大動脈弁または心外膜リードが埋め込まれたペースメーカー/ICD を持っている場合、または心膜穿刺を行う必要がない場合、患者は適格ではありません。
40人の患者が登録されます。 それらは、標準的な心内膜アブレーションである研究アーム「戦略1」と、心内膜および心外膜アブレーションである「戦略2」で1:1で無作為化されます。
戦略 1 の場合、アブレーション カテーテルは、大腿静脈/動脈を介して右心室、左心室、または両心室に配置されます。 VT は、プログラムされた刺激によって誘発され、分析されます。 3D電気解剖学的マッピングにより、心内膜表面が再構築されます。 傷跡はマークされ、2 番目のステップで消去されます。
戦略 2 の場合、大腿静脈/動脈を介した心内膜へのアクセスに加えて、心外膜腔へのアクセスを得るために心膜穿刺が行われます。 これにより、心臓の心外膜表面にアブレーション カテーテルを配置できます。 VT は、心内膜および心外膜から誘発され、分析されます。 戦略 1 に加えて、心外膜表面の 3D 再構成が行われ、心内膜のように瘢痕領域がマークされます。 最初のステップでは、心内膜アブレーションが実行されます。 その後、心外膜瘢痕領域の変化が分析されます。 心内膜アブレーション後も誘発可能な VT の場合、心外膜アブレーションが 2 番目のステップとして実行されます。 戦略 1 と 2 の成功は、プログラムされた心室刺激によって常にチェックされます。
登録には少なくとも12か月が予定されています。 最後に登録された患者が 12 か月のフォローアップを完了した場合、研究は終了します。 フォローアップの訪問は、アブレーション手順の 3、6、および 12 か月後に予定されています。 VT の再発は、ICD 尋問によって監視されます。
どちらのアブレーション戦略も十分に確立されており、標準的な機器で実施されています。 この研究の方法論には、実験的アプローチは含まれていません。 病院の標準的な保険適用範囲は、すべての登録患者に保証されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
- 募集
- University Hospital of Rostock
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コンタクト：
- Joerg Lauschke, Dr. med.
- 電話番号：0049-381-494-7797
- メール：joerg.lauschke@uni-rostock.de
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主任研究者：
- Dietmar Baensch, Prof. Dr.
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副調査官：
- Ralph Schneider, Dr.
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副調査官：
- Joerg Lauschke, Dr.
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副調査官：
- Wolfgang Voss, Dr.
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副調査官：
- Imke Wendig, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 構造的心疾患 (CAD、DCM、ARVC)
- ICDはすでに埋め込まれています
- 文書化された心室頻拍
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができます
- バイタルサインによるVTアブレーション
除外基準:
- 構造的心疾患のないVT
- 文書化されていない VT
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができない
- 心膜穿刺の禁忌
- 機械式大動脈弁
- 心外膜リードを備えたペースメーカーまたは ICD
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：戦略 1 - 心内膜アブレーション
VT 基質マッピングと VT アブレーションは、心内膜からのみ行われます。
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VT 基質マッピングと VT アブレーションは、心内膜からのみ行われます。
したがって、カテーテルは大腿静脈/動脈を通して導入されます。
マッピングとアブレーションには、3.5 mm の灌注チップ カテーテル (Navistar Thermocool、Biosense Webster、Diamond Bar、CA、USA) を使用します。
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アクティブコンパレータ：戦略 2 - 心内膜および心外膜アブレーション
心内膜と心外膜から VT 基質マッピングとアブレーションが行われます。
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VT 基質マッピングと VT アブレーションは、心内膜と心外膜から行われます。
したがって、カテーテルは、大腿静脈/動脈を介して、心膜穿刺を介して心膜腔に導入されます。
心内膜と心外膜のマッピングの後、アブレーションは心内膜から行われます。
効果のない心内膜アブレーションと心外膜基質の場合、心外膜アブレーションが行われます。
心内膜および心外膜からのマッピングおよびアブレーションには、3.5 mm の灌注チップ カテーテル (Navistar Thermocool、Biosense Webster、Diamond Bar、CA、USA) を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTの再発
時間枠：VT アブレーションの日から 12 か月以内
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VT の再発は、ICD 検査によって測定されます。これは、次のフォローアップ訪問時に定期的に行われます: VT アブレーション手順の日付から 3、6、および 12 か月後。
緊急の場合（例：
絶え間ない VT、VT ストーム、心室細動による蘇生）追加の ICD 検査が入院時に行われます。
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VT アブレーションの日から 12 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心外膜アブレーションによってのみ廃止できる VT 基質の割合
時間枠：VT アブレーションの日付 - 最大 3 ～ 5 日
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この副次的アウトカム指標は、VT アブレーション処置の日の入院中に 1 回だけ評価されます。
VT アブレーションの平均入院期間は 3 ～ 5 日と推定されています。
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VT アブレーションの日付 - 最大 3 ～ 5 日
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心外膜 VT 基板に典型的な 12 リード ECG 機能
時間枠：3 ～ 5 日までの VT アブレーションの日付
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この副次的アウトカム指標は、VT アブレーション処置の日の入院中に 1 回だけ評価されます。
VT アブレーションの平均入院期間は 3 ～ 5 日と推定されています。
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3 ～ 5 日までの VT アブレーションの日付
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心外膜 VT 基質の割合は、基礎となる心疾患に関連しています
時間枠：VT アブレーションの日付 - 最大 3 ～ 5 日
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この副次的アウトカム指標は、VT アブレーション処置の日の入院中に 1 回だけ評価されます。
VT アブレーションの平均入院期間は 3 ～ 5 日と推定されています。
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VT アブレーションの日付 - 最大 3 ～ 5 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dietmar Baensch, Prof. Dr.、University Hospital of Rostock, Dept. of Cardiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A 2012-0125
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