心脏病患者室性心动过速的心内膜和心外膜与心内膜消融 (VTeee)
潜在心脏病患者持续性室性心动过速的原发性心内膜和心外膜消融与心内膜消融 (VTeee)
很大一部分患有冠状动脉疾病 (CAD)、扩张型心肌病 (DCM) 和致心律失常性右心室心肌病 (ARVC) 等心脏病的患者会出现室性心动过速 (VT)。 标准消融程序仅从心内膜进行。 在接受这种治疗的患者中，有 30% 的患者无法成功消融。 在这些情况下，疤痕区域大多位于心肌外层。 只有将导管置于心外膜腔内以到达心肌表面，消融才可行。 过去，这种类型的消融是在心内膜消融失败后复发性 VT 的情况下作为第二种手术进行的。
这项前瞻性随机试验将标准消融程序（仅心内膜消融）与新策略进行了比较。 这意味着在一个单一的程序中，负责 VT 的疤痕区域被标记并从心内膜和心外膜上消失。 主要终点是心内膜和心外膜消融与仅心内膜消融后 VT 的复发。
将招募 40 名患者。 他们将以 1:1 的比例随机分配到研究组“策略 1”（标准心内膜消融）和“策略 2”（心内膜和外膜消融）中。
至少计划注册 12 个月。 如果最后登记的患者已完成 12 个月的随访，则研究结束。 随访安排在消融手术后 3、6 和 12 个月。 通过 ICD（植入式心律转复除颤器）审讯监测 VT 的复发。
两种消融策略都已建立并使用标准设备进行。 本研究的方法不包含任何实验方法。 医院的标准保险覆盖所有登记的患者。
研究概览
详细说明
很大一部分患有冠状动脉疾病 (CAD)、扩张型心肌病 (DCM) 和致心律失常性右心室心肌病 (ARVC) 等心脏病的患者会出现室性心动过速 (VT)。 这些心律失常通常会导致头晕、呼吸急促、心绞痛甚至心源性休克等症状。 大型试验表明，VT 与死亡率增加 3.4 至 5 倍有关，即使每次发作都被 ICD 成功终止。 大多数患者最初接受抗心律失常药物治疗。 如果这些药物由于副作用而无效或不能耐受，则导管消融术（通过射频消除心脏组织）是唯一的替代疗法。
大多数 VT 的机制是折返回路，通常在左腔或右腔的疤痕区域发现。 这些疤痕区域可能位于心肌内层（心内膜）、外层（心外膜）或心肌的所有层（透壁）。 标准消融程序仅从心内膜进行。 这意味着通过股静脉或动脉引入的导管被放置在右心室或左心室中。 在接受这种治疗的患者中，有 30% 的患者无法成功消融。 在这些情况下，疤痕区域大多位于心肌外层。 只有将导管置于心外膜腔内以到达心肌表面，消融才可行。 过去，这种类型的消融是在心内膜消融失败后复发性 VT 的情况下作为第二种手术进行的。
这项前瞻性随机试验将标准消融程序（仅心内膜消融）与新策略进行了比较。 这意味着在一个单一的程序中，负责 VT 的疤痕区域被标记并从心内膜和心外膜上消失。 主要终点是心内膜和心外膜消融与仅心内膜消融后 VT 的复发。
如果患者在潜在心脏病的基础上显示有记录的 VT，并且抗心律失常药物治疗无效或不能耐受，则患者符合条件。 就本研究而言，心脏病是指 CAD、DCM 和 ARVC。 所有患者都必须接受 ICD 治疗。 如果没有 VT 记录，如果没有结构性心脏病，如果他们有机械主动脉瓣或植入心外膜导线的起搏器/ICD，或者如果不能进行心包穿刺，则患者不符合资格。
将招募 40 名患者。 他们将以 1:1 的比例随机分配到研究组“策略 1”（标准心内膜消融）和“策略 2”（心内膜和外膜消融）中。
在策略 1 的情况下，消融导管通过股静脉/动脉放置在右心室、左心室或双心室。 VT 由程序化刺激诱发，然后进行分析。 通过 3D 电解剖图重建心内膜表面。 疤痕区域被标记，并在第二步中被抹去。
在策略 2 的情况下，除了通过股静脉/动脉进入心内膜外，还进行心包穿刺以进入心外膜空间。 这允许将消融导管放置在心脏的心外膜表面上。 VT 是从心内膜和外膜诱导和分析的。 除了策略 1 外，还对心外膜表面进行了 3D 重建，并像心内膜一样标记疤痕区域。 在第一步中进行心内膜消融。 此后分析心外膜疤痕区域的变化。 如果在心内膜消融后仍可诱发 VT，则进行心外膜消融作为第二步。 策略 1 和 2 的成功总是通过程序化的心室刺激来检查。
至少计划注册 12 个月。 如果最后登记的患者已完成 12 个月的随访，则研究结束。 随访安排在消融手术后 3、6 和 12 个月。 通过 ICD 询问监测 VT 的复发。
两种消融策略都已建立并使用标准设备进行。 本研究的方法不包含任何实验方法。 医院的标准保险覆盖所有登记的患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18057
- 招聘中
- University Hospital of Rostock
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接触：
- Joerg Lauschke, Dr. med.
- 电话号码：0049-381-494-7797
- 邮箱：joerg.lauschke@uni-rostock.de
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首席研究员：
- Dietmar Baensch, Prof. Dr.
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副研究员：
- Ralph Schneider, Dr.
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副研究员：
- Joerg Lauschke, Dr.
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副研究员：
- Wolfgang Voss, Dr.
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副研究员：
- Imke Wendig, Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 结构性心脏病（CAD、DCM、ARVC）
- ICD已经植入
- 有记录的室性心动过速
- 患者能够给予知情同意
- 因重要指征而消融室速
排除标准：
- 无器质性心脏病的室速
- VT 未记录
- 患者无法给予知情同意
- 心包穿刺的禁忌症
- 机械主动脉瓣
- 带心外膜导线的起搏器或 ICD
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：策略 1- 心内膜消融
VT 基质标测和 VT 消融仅从心内膜进行。
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VT 基质标测和 VT 消融仅从心内膜进行。
因此，导管通过股静脉/动脉引入。
对于标测和消融，将使用 3.5 mm 冲洗尖端导管（Navistar Thermocool，Biosense Webster，Diamond Bar，CA，USA）。
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有源比较器：策略 2 - 心内膜和心外膜消融
VT 底物标测和消融是从心内膜和心外膜完成的。
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VT 底物标测和 VT 消融是从心内膜和心外膜进行的。
因此，导管通过股静脉/动脉引入，并通过心包穿刺进入心包空间。
在心内膜和心外膜标测后，从心内膜进行消融。
在无效的心内膜消融和心外膜基质的情况下，进行心外膜消融。
对于心内膜和心外膜的标测和消融，将使用 3.5 mm 冲洗尖端导管（Navistar Thermocool，Biosense Webster，Diamond Bar，CA，USA）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何 VT 的复发
大体时间：VT 消融日期后最多 12 个月
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任何 VT 的复发都是通过 ICD 询问来衡量的，通常在以下随访时进行：VT 消融手术日期后的 3、6 和 12 个月。
在紧急情况下（例如
持续性 VT、VT 风暴、心室颤动导致的复苏）在入院时进行额外的 ICD 检查。
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VT 消融日期后最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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只能通过心外膜消融消除的 VT 底物的百分比
大体时间：VT 消融日期 - 最多 3 至 5 天
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该次要结果指标仅在 VT 消融手术之日的住院期间评估一次。
VT 消融的平均住院时间估计为 3 至 5 天。
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VT 消融日期 - 最多 3 至 5 天
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心外膜 VT 基底的典型 12 导联 ECG 特征
大体时间：VT 消融日期长达 3 至 5 天
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该次要结果指标仅在 VT 消融手术之日的住院期间评估一次。
VT 消融的平均住院时间估计为 3 至 5 天。
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VT 消融日期长达 3 至 5 天
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心外膜 VT 基质与潜在心脏病的百分比
大体时间：VT 消融日期 - 最多 3 至 5 天
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该次要结果指标仅在 VT 消融手术之日的住院期间评估一次。
VT 消融的平均住院时间估计为 3 至 5 天。
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VT 消融日期 - 最多 3 至 5 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dietmar Baensch, Prof. Dr.、University Hospital of Rostock, Dept. of Cardiology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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