Endo- ja epikardiaalinen vs. kammiotakykardian endokardiaalinen ablaatio potilailla, joilla on sydänsairaus (VTeee)

Merkittävä osa potilaista, joilla on sydänsairauksia, kuten sepelvaltimotauti (CAD), laajentuva kardiomyopatia (DCM) ja arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia (ARVC), kehittää kammiotakykardiaa (VT). Nämä rytmihäiriöt aiheuttavat usein oireita, kuten huimausta, hengenahdistusta, rasitusrintakipua tai jopa kardiogeenistä shokkia. Suuret tutkimukset osoittivat, että VT:t liittyvät 3,4-5-kertaiseen kuolleisuuden kasvuun, vaikka jokainen episodi lopetti onnistuneesti ICD:n. Aluksi useimpia potilaita hoidetaan rytmihäiriölääkkeillä. Jos nämä lääkkeet ovat tehottomia tai niitä ei siedä sivuvaikutusten vuoksi, katetrin ablaatio (sydänkudoksen hävittäminen radiotaajuudella) on ainoa vaihtoehtoinen hoito.

Useimpien VT:iden mekanismit ovat palautuspiirejä, jotka löytyvät tyypillisesti vasemman tai oikean kammion arpialueilta. Nämä arpialueet voivat sijaita sydänlihaksen sisäkerroksessa (endokardiaalinen), ulkokerroksessa (epikardiaalinen) tai kaikissa sydänlihaksen kerroksissa (transmuraalinen). Tavallinen ablaatiomenettely suoritetaan vain endokardiaalisesta. Tämä tarkoittaa, että katetrit, jotka viedään reisiluun laskimoiden tai valtimoiden kautta, asetetaan oikeaan tai vasempaan kammioon. 30 %:lla tällä tavalla hoidetuista potilaista onnistunut ablaatio ei ole mahdollista. Näissä tapauksissa arpialueet sijaitsevat enimmäkseen sydänlihaksen ulkokerroksessa. Ablaatio on mahdollista vain, jos katetri asetetaan epikardiaaliseen tilaan saavuttamaan sydänlihaksen pinta. Aiemmin tämän tyyppinen ablaatio suoritettiin toisena menettelynä epäonnistuneen endokardiaalisen ablaation jälkeen uusiutuvien VT:iden tapauksessa.

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan standardiablaatiomenettelyä (vain endokardiaalinen ablaatio) uuteen strategiaan. Tämä tarkoittaa, että yhdellä toimenpiteellä VT:stä vastuussa olevat arpialueet merkitään ja poistetaan endokardiaalisesta sekä epikardiaalisesta. Ensisijainen päätetapahtuma on VT:n uusiutuminen vain endo- ja epikardiaalisen vs. endokardiaalisen ablaation jälkeen.

Potilaat ovat kelpoisia, jos heillä on taustalla olevaan sydänsairauteen perustuva dokumentoitu VT ja rytmihäiriölääkkeiden hoito oli tehotonta tai sitä ei siedetty. Tässä tutkimuksessa sydänsairaus tarkoittaa CAD:tä, DCM:ää ja ARVC:tä. Kaikki potilaat on hoidettava ICD:llä. Potilaat eivät ole kelvollisia, jos laskimotautia ei ole dokumentoitu, jos ei ole rakenteellista sydänsairautta, jos heillä on mekaaninen aorttaläppä tai sydämentahdistin/ICD, johon on istutettu epikardiaalijohdot tai jos perikardiaalipunktiota ei saa tehdä.

Mukaan otetaan 40 potilasta. Heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 tutkimusryhmiin "strategia 1", joka on standardi endokardiaalinen ablaatio, ja "strategia 2", joka on endo- ja epikardiaalinen ablaatio.

Strategian 1 tapauksessa ablaatiokatetrit asetetaan oikeaan, vasempaan tai molempiin kammioihin reisilaskimoiden/valtimoiden kautta. VT indusoidaan ohjelmoidulla stimulaatiolla ja sitten analysoidaan. 3D-elektroanatomisen kartoituksen avulla rekonstruoidaan endokardiaalinen pinta. Arpialueet merkitään ja toisessa vaiheessa poistetaan.

Strategian 2 tapauksessa endokardiaalisen pääsyn lisäksi reisiluun laskimoiden/valtimoiden kautta suoritetaan perikardiaalipunktio päästäkseen epikardiaaliseen tilaan. Tämä mahdollistaa ablaatiokatetrien sijoittamisen sydämen epikardiaaliseen pintaan. VT indusoidaan ja analysoidaan endo- ja epikardiaalisesta. Strategian 1 lisäksi tehdään epikardiaalisen pinnan 3D-rekonstruktio ja arpialueet merkitään kuten endokardiaalisesta. Ensimmäisessä vaiheessa suoritetaan endokardiaalinen ablaatio. Sen jälkeen epikardiaalisen arpialueen muutokset analysoidaan. Endokardiaalisen ablaation jälkeen edelleen indusoituvan VT:n tapauksessa epikardiaalinen ablaatio suoritetaan toisena vaiheena. Strategioiden 1 ja 2 onnistuminen tarkistetaan aina ohjelmoidulla kammiostimulaatiolla.

Ilmoittautumiseen on suunniteltu vähintään 12 kuukautta. Tutkimus päättyy, jos viimeksi ilmoittautunut potilas on suorittanut 12 kuukauden seurantajakson. Seurantakäynnit on suunniteltu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä. VT:n toistumista seurataan ICD-kyselyllä.

Molemmat ablaatiostrategiat ovat vakiintuneita ja ne suoritetaan vakiolaitteilla. Tämän tutkimuksen metodologia ei sisällä kokeellisia lähestymistapoja. Sairaalan normaali vakuutusturva on taattu kaikille potilaille.