Ablazione endo ed epicardica vs. endocardica della tachicardia ventricolare in pazienti con malattie cardiache (VTeee)

Una parte significativa dei pazienti con malattie cardiache come la malattia coronarica (CAD), la cardiomiopatia dilatativa (DCM) e la cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (ARVC) sviluppa tachicardia ventricolare (TV). Queste aritmie spesso causano sintomi come vertigini, mancanza di respiro, angina o persino shock cardiogeno. Grandi studi hanno dimostrato che le TV sono associate a un aumento della mortalità da 3,4 a 5 volte anche se ogni episodio è stato interrotto con successo da un ICD. Inizialmente la maggior parte dei pazienti viene trattata con antiaritmici. Se questi farmaci sono inefficaci o non tollerati a causa di effetti collaterali l'ablazione transcatetere (obliterazione del tessuto cardiaco mediante radiofrequenza) è l'unica terapia alternativa.

Il meccanismo della maggior parte delle TV sono circuiti di rientro che si trovano tipicamente in aree di cicatrice nella camera sinistra o destra. Queste aree cicatriziali possono essere localizzate nello strato interno del miocardio (endocardico), nello strato esterno (epicardico) o in tutti gli strati del muscolo cardiaco (transmurale). La procedura di ablazione standard viene eseguita solo dall'endocardio. Ciò significa che i cateteri introdotti attraverso le vene o le arterie femorali vengono posizionati nel ventricolo destro o sinistro. Nel 30% dei pazienti trattati in questo modo non è possibile un'ablazione riuscita. In questi casi le aree cicatriziali sono per lo più localizzate nello strato esterno del miocardio. L'ablazione è fattibile solo se il catetere viene posizionato nello spazio epicardico per raggiungere la superficie del muscolo cardiaco. In passato questo tipo di ablazione veniva eseguito come seconda procedura in caso di TV ricorrenti dopo un'ablazione endocardica fallita.

Questo studio prospettico randomizzato confronta la procedura di ablazione standard (solo ablazione endocardica) con una nuova strategia. Ciò significa che in un'unica procedura le aree cicatriziali responsabili della TV vengono marcate e obliterate sia dall'endocardio che dall'epicardio. L'endpoint primario è la recidiva di VT dopo solo ablazione endocardica ed epicardica vs. endocardica.

I pazienti sono eleggibili se presentano TV documentata sulla base di una patologia cardiaca sottostante e una terapia con antiaritmici è risultata inefficace o non tollerata. In termini di questo studio, la malattia cardiaca significa CAD, DCM e ARVC. Tutti i pazienti devono essere trattati con un ICD. I pazienti non sono idonei se la TV non è documentata, se non c'è cardiopatia strutturale, se hanno una valvola aortica meccanica o un pacemaker/ICD con elettrocateteri epicardici impiantati o se non deve essere eseguita una puntura pericardica.

Saranno arruolati 40 pazienti. Saranno randomizzati 1:1 nei bracci dello studio "strategia 1" che è l'ablazione endocardica standard e "strategia 2" che è l'ablazione endo ed epicardica.

In caso di strategia 1 i cateteri di ablazione vengono posizionati nel ventricolo destro, sinistro o in entrambi i ventricoli attraverso le vene/arterie femorali. La TV viene indotta da stimolazione programmata e quindi analizzata. Mediante mappatura elettroanatomica 3D viene ricostruita la superficie endocardica. Le aree cicatriziali vengono marcate e successivamente cancellate.

In caso di strategia 2 oltre all'accesso endocardico attraverso vene/arterie femorali viene eseguita una puntura pericardica per ottenere l'accesso allo spazio epicardico. Ciò consente il posizionamento di cateteri per ablazione sulla superficie epicardica del cuore. La TV è indotta e analizzata dall'endo e dall'epicardio. Oltre alla strategia 1 viene eseguita una ricostruzione 3D della superficie epicardica e le aree cicatriziali vengono contrassegnate come dall'endocardio. In una prima fase viene eseguita l'ablazione endocardica. Successivamente vengono analizzati i cambiamenti nelle aree cicatriziali epicardiche. In caso di TV ancora inducibile dopo l'ablazione endocardica, l'ablazione epicardica viene eseguita come seconda fase. Il successo della strategia 1 e 2 è sempre controllato dalla stimolazione ventricolare programmata.

Sono previsti almeno 12 mesi per l'iscrizione. Lo studio è chiuso se l'ultimo paziente arruolato ha completato il follow-up di 12 mesi. Le visite di follow-up sono programmate a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura di ablazione. La recidiva di TV è monitorata dall'interrogazione dell'ICD.

Entrambe le strategie di ablazione sono ben consolidate e condotte con apparecchiature standard. La metodologia di questo studio non contiene approcci sperimentali. Per tutti i pazienti arruolati è garantita la copertura assicurativa standard dell'ospedale.