Endo- und epikardiale vs. endokardiale Ablation ventrikulärer Tachykardie bei Patienten mit Herzerkrankungen (VTeee)

Ein erheblicher Teil der Patienten mit Herzerkrankungen wie koronarer Herzkrankheit (KHK), dilatativer Kardiomyopathie (DCM) und arrhythmogener rechtsventrikulärer Kardiomyopathie (ARVC) entwickelt eine ventrikuläre Tachykardie (VT). Diese Herzrhythmusstörungen verursachen oft Symptome wie Schwindel, Atemnot, Angina pectoris oder sogar einen kardiogenen Schock. Große Studien zeigten, dass VTs mit einer 3,4- bis 5-fachen Erhöhung der Sterblichkeit verbunden sind, selbst wenn jede Episode erfolgreich durch einen ICD beendet wurde. Zu Beginn werden die meisten Patienten mit Antiarrhythmika behandelt. Wenn diese Medikamente unwirksam sind oder aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen werden, ist die Katheterablation (Verödung von Herzgewebe durch Hochfrequenz) die einzige alternative Therapie.

Der Mechanismus der meisten VTs sind Wiedereintrittskreise, die typischerweise in Narbenbereichen in der linken oder rechten Kammer zu finden sind. Diese Narbenareale können in der inneren Schicht des Herzmuskels (endokardial), in der äußeren Schicht (epikardial) oder in allen Schichten des Herzmuskels (transmural) liegen. Das Standardablationsverfahren wird nur vom Endokard durchgeführt. Das bedeutet, dass Katheter, die durch die Oberschenkelvenen oder -arterien eingeführt werden, in der rechten oder linken Herzkammer platziert werden. Bei 30 % der so behandelten Patienten ist eine erfolgreiche Ablation nicht möglich. In diesen Fällen befinden sich die Narbenareale meist in der äußeren Schicht des Myokards. Eine Ablation ist nur möglich, wenn der Katheter im Epikardraum platziert wird, um die Oberfläche des Herzmuskels zu erreichen. In der Vergangenheit wurde diese Art der Ablation als Zweiteingriff bei rezidivierenden VT nach erfolgloser Endokardablation durchgeführt.

Diese prospektive randomisierte Studie vergleicht das Standard-Ablationsverfahren (nur Endokardablation) mit einer neuen Strategie. Das bedeutet, dass in einem einzigen Eingriff die für die VT verantwortlichen Narbenbereiche sowohl endokardial als auch epikardial markiert und verödet werden. Der primäre Endpunkt ist das Wiederauftreten einer VT nach endo- und epikardialer vs. nur endokardialer Ablation.

Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine dokumentierte VT aufgrund einer zugrunde liegenden Herzerkrankung aufweisen und eine Therapie mit Antiarrhythmika unwirksam war oder nicht vertragen wurde. Im Sinne dieser Studie bedeutet Herzkrankheit CAD, DCM und ARVC. Alle Patienten müssen mit einem ICD behandelt werden. Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn keine VT dokumentiert ist, wenn keine strukturelle Herzerkrankung vorliegt, wenn sie eine mechanische Aortenklappe oder einen Herzschrittmacher/ICD mit implantierten epikardialen Elektroden haben oder wenn keine Perikardpunktion durchgeführt werden darf.

40 Patienten werden aufgenommen. Sie werden 1:1 randomisiert in die Studienarme „Strategie 1“ (Standard-Endokardablation) und „Strategie 2“ (Endo- und Epikardablation) randomisiert.

Bei Strategie 1 werden Ablationskatheter durch die Femoralvenen/-arterien in den rechten, linken oder beide Ventrikel gelegt. VT wird durch programmierte Stimulation induziert und dann analysiert. Mittels 3D-elektroanatomischer Kartierung wird die Endokardoberfläche rekonstruiert. Die Narbenareale werden markiert und in einem zweiten Schritt verödet.

Bei Strategie 2 wird zusätzlich zum endokardialen Zugang über femorale Venen/Arterien eine Perikardpunktion durchgeführt, um Zugang zum Epikardraum zu erhalten. Dies ermöglicht die Platzierung von Ablationskathetern auf der epikardialen Oberfläche des Herzens. VT wird von endo- und epikardial induziert und analysiert. Zusätzlich zu Strategie 1 wird eine 3D-Rekonstruktion der Epikardoberfläche angefertigt und Narbenareale wie bei Endokard markiert. In einem ersten Schritt wird eine Endokardablation durchgeführt. Danach werden Veränderungen in epikardialen Narbenbereichen analysiert. Bei noch induzierbarer VT nach Endokardablation wird als zweiter Schritt eine Epikardablation durchgeführt. Der Erfolg der Strategie 1 und 2 wird immer durch eine programmierte ventrikuläre Stimulation überprüft.

Für die Immatrikulation sind mindestens 12 Monate vorgesehen. Die Studie wird geschlossen, wenn der zuletzt aufgenommene Patient die 12-Monats-Nachbeobachtung abgeschlossen hat. Nachuntersuchungen sind 3, 6 und 12 Monate nach dem Ablationsverfahren geplant. Das Wiederauftreten von VT wird durch ICD-Abfrage überwacht.

Beide Ablationsstrategien sind gut etabliert und werden mit Standardgeräten durchgeführt. Die Methodik dieser Studie enthält keine experimentellen Ansätze. Für alle eingeschriebenen Patienten ist der übliche Versicherungsschutz des Krankenhauses gewährleistet.