Endo- i nasierdziowa vs. wsierdziowa ablacja częstoskurczu komorowego u pacjentów z chorobami serca (VTeee)

U znacznej części pacjentów z chorobami serca, takimi jak choroba wieńcowa (CAD), kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM) i arytmogenna kardiomiopatia prawej komory (ARVC), rozwija się częstoskurcz komorowy (VT). Te arytmie często powodują objawy, takie jak zawroty głowy, duszność, dusznica bolesna, a nawet wstrząs kardiogenny. Duże badania wykazały, że VT są związane z 3,4 do 5-krotnym wzrostem śmiertelności, nawet jeśli każdy epizod został pomyślnie zakończony przez ICD. Początkowo większość pacjentów leczona jest lekami przeciwarytmicznymi. Jeśli leki te są nieskuteczne lub nie są tolerowane z powodu działań niepożądanych, jedyną alternatywną terapią jest ablacja cewnikowa (obliteracja tkanki mięśnia sercowego za pomocą fal radiowych).

Mechanizmem większości VT są obwody ponownego wejścia, które zwykle znajdują się w obszarach blizny w lewej lub prawej komorze. Te obszary blizny mogą znajdować się w wewnętrznej warstwie mięśnia sercowego (wsierdziowe), w warstwie zewnętrznej (nasierdziowe) lub we wszystkich warstwach mięśnia sercowego (przezścienne). Standardowa procedura ablacji jest przeprowadzana tylko z wsierdzia. Oznacza to, że cewniki wprowadzane przez żyły udowe lub tętnice są umieszczane w prawej lub lewej komorze. U 30% leczonych w ten sposób pacjentów udana ablacja nie jest możliwa. W takich przypadkach blizny są zlokalizowane głównie w zewnętrznej warstwie mięśnia sercowego. Ablacja jest możliwa tylko wtedy, gdy cewnik jest umieszczony w przestrzeni nasierdziowej, aby dotrzeć do powierzchni mięśnia sercowego. W przeszłości ten typ ablacji był wykonywany jako drugi zabieg w przypadku nawracających VT po nieudanej ablacji wsierdzia.

To prospektywne randomizowane badanie porównuje standardową procedurę ablacji (tylko ablacja wsierdzia) z nową strategią. Oznacza to, że podczas jednej procedury obszary blizny odpowiedzialne za częstoskurcz komorowy są zaznaczane i usuwane zarówno z wsierdzia, jak i nasierdzia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nawrót częstoskurczu komorowego po ablacji wsierdzia i wsierdzia w porównaniu z samą ablacją wsierdzia.

Pacjenci kwalifikują się, jeśli wykazują udokumentowany VT na podstawie podstawowej choroby serca, a terapia lekami antyarytmicznymi była nieskuteczna lub nie była tolerowana. W rozumieniu tego badania choroba serca oznacza CAD, DCM i ARVC. Wszyscy pacjenci muszą być leczeni ICD. Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli VT nie jest udokumentowane, jeśli nie ma strukturalnej choroby serca, jeśli mają mechaniczną zastawkę aortalną lub rozrusznik serca/ICD z wszczepionymi elektrodami nasierdziowymi lub jeśli nakłucie osierdzia nie może być wykonane.

Zostanie przyjętych 40 pacjentów. Zostaną oni przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grup badania „strategia 1”, czyli standardowa ablacja wsierdzia i „strategia 2”, czyli ablacja wsierdzia i wsierdzia.

W przypadku strategii 1 cewniki ablacyjne umieszcza się w prawej, lewej lub obu komorach przez żyły/tętnice udowe. VT jest indukowany przez zaprogramowaną stymulację, a następnie analizowany. Za pomocą mapowania elektroanatomicznego 3D rekonstruowana jest powierzchnia wsierdzia. Obszary blizny są zaznaczone i w drugim etapie zatarte.

W przypadku strategii 2 oprócz dostępu wsierdziowego przez żyły/tętnice udowe wykonuje się nakłucie osierdzia w celu uzyskania dostępu do przestrzeni nasierdziowej. Pozwala to na umieszczenie cewników ablacyjnych na nasierdziowej powierzchni serca. VT jest indukowany i analizowany z endo- i nasierdzia. Oprócz strategii 1 wykonywana jest rekonstrukcja 3D powierzchni nasierdziowej i zaznaczane są obszary blizny jak na wsierdziu. W pierwszym etapie wykonywana jest ablacja wsierdzia. Następnie analizuje się zmiany w obszarach blizn nasierdziowych. W przypadku wciąż indukowalnego VT po ablacji wsierdzia, ablacja nasierdziowa jest wykonywana jako drugi krok. Powodzenie strategii 1 i 2 jest zawsze sprawdzane przez zaprogramowaną stymulację komorową.

Planuje się co najmniej 12 miesięcy na rejestrację. Badanie zostaje zamknięte, jeśli pacjent, który został ostatnio włączony, zakończył 12-miesięczną obserwację. Wizyty kontrolne planowane są po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu ablacji. Nawrót częstoskurczu komorowego jest monitorowany przez badanie ICD.

Obie strategie ablacji są dobrze ugruntowane i przeprowadzane przy użyciu standardowego sprzętu. Metodologia tego badania nie zawiera żadnych podejść eksperymentalnych. Standardowa ochrona ubezpieczeniowa szpitala jest gwarantowana dla wszystkich zapisanych pacjentów.