Endo- och epikardiell vs. endokardiell ablation av ventrikulär takykardi hos patienter med hjärtsjukdom (VTeee)

En betydande del av patienter med hjärtsjukdomar som kranskärlssjukdom (CAD), dilaterad kardiomyopati (DCM) och arytmogen högerkammarkardiomyopati (ARVC) utvecklar kammartakykardi (VT). Dessa arytmier orsakar ofta symtom som yrsel, andnöd, angina eller till och med kardiogen chock. Stora försök visade att VT är associerade med en 3,4 till 5-faldig ökning av dödligheten även om varje episod framgångsrikt avslutades av en ICD. Inledningsvis behandlas de flesta patienter med antiarytmika. Om dessa läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras på grund av biverkningar är kateterablation (utplåning av hjärtvävnad genom radiofrekvens) den enda alternativa behandlingen.

Mekanismen för de flesta VT är återinträdeskretsar som vanligtvis finns i områden med ärr i vänster eller höger kammare. Dessa ärrområden kan vara belägna i det inre lagret av myokardiet (endokardiellt), i det yttre lagret (epicardial) eller i alla lager av hjärtmuskeln (transmural). Standardablationsproceduren utförs endast från endokardial. Detta innebär att katetrar som införs genom lårbensvenerna eller artärerna placeras i höger eller vänster kammare. Hos 30 % av patienterna som behandlas på detta sätt är en framgångsrik ablation inte möjlig. I dessa fall är ärrområdena mestadels belägna i det yttre lagret av myokardiet. Ablation är möjlig endast om katetern placeras i det epikardiella utrymmet för att nå ytan av hjärtmuskeln. Tidigare utfördes denna typ av ablation som en andra procedur vid återkommande VT efter misslyckad endokardiell ablation.

Denna prospektiva randomiserade studie jämför standardablationsproceduren (endast endokardiell ablation) med en ny strategi. Detta innebär i en enda procedur ärrområdena som ansvarar för VT är markerade och utplånade från endokardial såväl som från epikardiell. Det primära effektmåttet är återfall av VT endast efter endo- och epikardiell kontra endokardiell ablation.

Patienter är berättigade om de visar dokumenterad VT på grundval av en underliggande hjärtsjukdom och en behandling med antiarytmika var ineffektiv eller inte tolererades. I termer av denna studie betyder hjärtsjukdom CAD, DCM och ARVC. Alla patienter måste behandlas med en ICD. Patienter är inte behöriga om VT inte är dokumenterat, om det inte finns någon strukturell hjärtsjukdom, om de har en mekanisk aortaklaff eller en pacemaker/ICD med epikardiella ledningar implanterade eller om en perikardpunktion inte får göras.

40 patienter kommer att skrivas in. De kommer att randomiseras 1:1 i studiearmarna "strategi 1" som är standard endokardiell ablation och "strategi 2" som är endo- och epikardiell ablation.

Vid strategi 1 placeras ablationskatetrar i höger, vänster eller båda ventriklarna genom femorala vener/artärer. VT induceras av programmerad stimulering och analyseras sedan. Med hjälp av 3D-elektroanatomisk kartläggning rekonstrueras den endokardiala ytan. Ärrområdena markeras och utplånas i ett andra steg.

Vid strategi 2 utöver den endokardiella accessen via femorala vener/artärer görs en perikardpunktion för att få tillgång till epikardiella utrymmet. Detta möjliggör placering av ablationskatetrar på hjärtats epikardiella yta. VT induceras och analyseras från endo- och epikardial. Utöver strategi 1 görs en 3D-rekonstruktion av epikardiella ytan och ärrområden markeras som från endokardial. I ett första steg utförs endokardiell ablation. Därefter analyseras förändringar i epikardiella ärrområden. Vid fortfarande inducerbar VT efter endokardiell ablation utförs epikardiell ablation som ett andra steg. Framgången för strategi 1 och 2 kontrolleras alltid med programmerad ventrikulär stimulering.

Minst 12 månader planeras för inskrivning. Studien avslutas om den senast inskrivna patienten har genomfört 12-månadersuppföljningen. Uppföljningsbesök planeras till 3, 6 och 12 månader efter ablationsproceduren. Återfall av VT övervakas med ICD-förhör.

Båda ablationsstrategierna är väl etablerade och utförs med standardutrustning. Metodiken för denna studie innehåller inga experimentella tillvägagångssätt. Sjukhusets standardförsäkringsskydd är garanterat för alla inskrivna patienter.