심장 질환 환자의 심실성 빈맥의 심장내막 및 심장외막 대 심내막 절제 (VTeee)

관상동맥질환(CAD), 확장성 심근병증(DCM) 및 부정맥성 우심실 심근병증(ARVC)과 같은 심장 질환이 있는 환자의 상당 부분이 심실성 빈맥(VT)이 발생합니다. 이러한 부정맥은 종종 현기증, 숨가쁨, 협심증 또는 심인성 쇼크와 같은 증상을 유발합니다. 대규모 임상시험에서 각 에피소드가 ICD에 의해 성공적으로 종료되더라도 VT로 인한 사망률이 3.4~5배 증가하는 것으로 나타났습니다. 초기에 대부분의 환자는 항부정맥제로 치료를 받습니다. 이러한 약물이 효과가 없거나 부작용으로 인해 내약성이 없는 경우 카테터 절제술(고주파에 의한 심장 조직 제거)이 유일한 대체 요법입니다.

대부분의 VT의 메커니즘은 왼쪽 또는 오른쪽 챔버의 흉터 영역에서 일반적으로 발견되는 재진입 회로입니다. 이러한 흉터 부위는 심근의 내층(심내막), 외층(심외막) 또는 심장 근육의 모든 층(경벽)에 위치할 수 있습니다. 표준 절제 절차는 심내막에서만 수행됩니다. 이는 대퇴 정맥이나 동맥을 통해 삽입된 카테터가 우심실이나 좌심실에 위치함을 의미합니다. 이러한 방식으로 치료받은 환자의 30%는 성공적인 절제가 불가능합니다. 이 경우 흉터 부위는 대부분 심근의 외층에 위치합니다. 절제는 카테터가 심외막 공간에 위치하여 심장 근육의 표면에 도달하는 경우에만 가능합니다. 과거에 이러한 유형의 절제는 실패한 심내막 절제 후 재발성 VT의 경우 두 번째 절차로 수행되었습니다.

이 전향적 무작위 시험은 표준 절제 절차(심내막 절제만)를 새로운 전략과 비교합니다. 이것은 단일 절차에서 VT를 담당하는 흉터 영역이 심외막뿐만 아니라 심내막에서도 표시되고 지워진다는 것을 의미합니다. 1차 종료점은 심내막 및 심외막 대 심내막 절제 후 VT 재발입니다.

환자는 근본적인 심장 질환에 근거하여 기록된 VT를 나타내고 항부정맥제를 사용한 요법이 효과가 없거나 내약되지 않는 경우 자격이 있습니다. 이 연구에서 심장 질환은 CAD, DCM 및 ARVC를 의미합니다. 모든 환자는 ICD로 치료를 받아야 합니다. VT가 문서화되지 않은 경우, 구조적 심장 질환이 없는 경우, 기계적 대동맥 판막 또는 심외막 리드가 이식된 심박 조율기/ICD가 있는 경우 또는 심낭 천자를 수행해서는 안 되는 경우 환자는 자격이 없습니다.

40명의 환자가 등록됩니다. 표준 심내막 절제인 "전략 1"과 심내외 및 심장외막 절제인 "전략 2" 연구에서 1:1로 무작위 배정될 것입니다.

전략 1의 경우 절제 카테터는 대퇴 정맥/동맥을 통해 오른쪽, 왼쪽 또는 양쪽 심실에 배치됩니다. VT는 프로그래밍된 자극에 의해 유도된 후 분석됩니다. 3D 전기해부학적 매핑을 통해 심내막 표면이 재구성됩니다. 흉터 부위가 표시되고 두 번째 단계에서 지워집니다.

전략 2의 경우 대퇴 정맥/동맥을 통한 심내막 접근에 추가하여 심외막 공간에 접근하기 위해 심낭 천자를 수행합니다. 이를 통해 심장 외막 표면에 절제 카테터를 배치할 수 있습니다. VT는 심내막과 심외막에서 유도되고 분석됩니다. 전략 1 외에도 심외막 표면의 3D 재구성이 이루어지고 흉터 영역이 심내막에서와 같이 표시됩니다. 첫 번째 단계에서 심내막 절제가 수행됩니다. 그 후 심장 외막 흉터 영역의 변화를 분석합니다. 심내막 절제술 후에도 여전히 유도성 심실빈맥이 있는 경우 심외막 절제술을 두 번째 단계로 시행합니다. 전략 1과 2의 성공은 항상 프로그래밍된 심실 자극에 의해 확인됩니다.

등록을 위해 최소 12개월이 계획되어 있습니다. 마지막으로 등록한 환자가 12개월 후속 조치를 완료한 경우 연구가 종료됩니다. 후속 방문은 절제 시술 후 3, 6, 12개월에 예정되어 있습니다. VT의 재발은 ICD 심문으로 모니터링됩니다.

두 절제 전략은 표준 장비로 잘 확립되고 수행됩니다. 이 연구의 방법론에는 실험적 접근 방식이 포함되어 있지 않습니다. 병원의 표준 보험 보장은 등록된 모든 환자에게 보장됩니다.