Endo- og epikardiell vs. endokardiell ablasjon av ventrikulær takykardi hos pasienter med hjertesykdom (VTeee)

En betydelig del av pasienter med hjertesykdommer som koronararteriesykdom (CAD), dilatert kardiomyopati (DCM) og arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati (ARVC) utvikler ventrikkeltakykardi (VT). Disse arytmiene forårsaker ofte symptomer som svimmelhet, kortpustethet, angina eller til og med kardiogent sjokk. Store studier viste at VT er assosiert med en 3,4 til 5 ganger økning i dødelighet selv om hver episode ble vellykket avsluttet av en ICD. I utgangspunktet behandles de fleste pasienter med antiarytmika. Hvis disse legemidlene er ineffektive eller ikke tolereres på grunn av bivirkninger, er kateterablasjon (utsletting av hjertevev ved radiofrekvens) den eneste alternative behandlingen.

Mekanismen til de fleste VT-er er reentry-kretser som vanligvis finnes i områder med arr i venstre eller høyre kammer. Disse arrområdene kan være lokalisert i det indre laget av hjertemuskelen (endokard), i det ytre laget (epicardial) eller i alle lag av hjertemuskelen (transmural). Standard ablasjonsprosedyren utføres kun fra endokard. Dette betyr at katetre som føres gjennom lårbensvenene eller arteriene plasseres i høyre eller venstre ventrikkel. Hos 30 % av pasientene som behandles på denne måten er en vellykket ablasjon ikke mulig. I disse tilfellene er arrområdene for det meste lokalisert i det ytre laget av myokardiet. Ablasjon er mulig bare hvis kateteret plasseres i epikardialrommet for å nå overflaten av hjertemuskelen. Tidligere ble denne typen ablasjon utført som en andre prosedyre i tilfelle av tilbakevendende VT etter mislykket endokardiell ablasjon.

Denne prospektive randomiserte studien sammenligner standard ablasjonsprosedyre (kun endokardiell ablasjon) med en ny strategi. Dette betyr i en enkelt prosedyre at arrområdene som er ansvarlige for VT er merket og utslettet fra endokardial så vel som fra epikardiell. Det primære endepunktet er tilbakefall av VT kun etter endo- og epikardiell vs. endokardiell ablasjon.

Pasienter er kvalifisert hvis de viser dokumentert VT på grunnlag av en underliggende hjertesykdom og en behandling med antiarytmika var ineffektiv eller ikke tolerert. Når det gjelder denne studien betyr hjertesykdom CAD, DCM og ARVC. Alle pasienter må behandles med ICD. Pasienter er ikke kvalifisert hvis VT ikke er dokumentert, hvis det ikke er noen strukturell hjertesykdom, hvis de har en mekanisk aortaklaff eller en pacemaker/ICD med epikardiale ledninger implantert eller hvis en perikardial punktering ikke må gjøres.

40 pasienter vil bli registrert. De vil bli randomisert 1:1 i studiearmene «strategi 1» som er standard endokardiell ablasjon og «strategi 2» som er endo- og epikardiell ablasjon.

Ved strategi 1 plasseres ablasjonskatetre i høyre, venstre eller begge ventriklene gjennom femoralvenene/-arteriene. VT induseres ved programmert stimulering og analyseres deretter. Ved hjelp av 3D-elektroanatomisk kartlegging rekonstrueres den endokardiale overflaten. Arrområdene er markert og i et andre trinn utslettet.

Ved strategi 2 i tillegg til den endokardielle tilgangen via femorale vener/arterier, utføres en perikardial punktering for å få tilgang til epikardialrommet. Dette tillater plassering av ablasjonskatetre på den epikardiale overflaten av hjertet. VT induseres og analyseres fra endo- og epikardial. I tillegg til strategi 1 gjøres det en 3D-rekonstruksjon av epikardoverflaten og arrområder markeres som fra endokardial. I et første trinn utføres endokardiell ablasjon. Deretter analyseres endringer i epikardiale arrområder. Ved fortsatt induserbar VT etter endokardiell ablasjon utføres epikardiell ablasjon som et andre trinn. Suksessen til strategi 1 og 2 kontrolleres alltid ved programmert ventrikkelstimulering.

Det er planlagt minst 12 måneder for påmelding. Studien er avsluttet dersom den sist registrerte pasienten har fullført 12 måneders oppfølging. Oppfølgingsbesøk er planlagt 3, 6 og 12 måneder etter ablasjonsprosedyren. Tilbakefall av VT overvåkes ved ICD-avhør.

Begge ablasjonsstrategiene er godt etablert og utført med standardutstyr. Metodikken til denne studien inneholder ingen eksperimentelle tilnærminger. Sykehusets standard forsikringsdekning er garantert for alle påmeldte pasienter.