Endo- og epikardie versus endokardieablation af ventrikulær takykardi hos patienter med hjertesygdom (VTeee)

En betydelig del af patienter med hjertesygdomme som koronararteriesygdom (CAD), dilateret kardiomyopati (DCM) og arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati (ARVC) udvikler ventrikulær takykardi (VT). Disse arytmier forårsager ofte symptomer som svimmelhed, åndenød, angina eller endda kardiogent shock. Store forsøg viste, at VT'er er forbundet med en 3,4 til 5 gange stigning i dødeligheden, selvom hver episode blev afsluttet med en ICD. I starten behandles de fleste patienter med antiarytmika. Hvis disse lægemidler er ineffektive eller ikke tolereres på grund af bivirkninger, er kateterablation (udslettelse af hjertevæv ved radiofrekvens) den eneste alternative behandling.

Mekanismen for de fleste VT'er er reentry-kredsløb, som typisk findes i områder med ar i venstre eller højre kammer. Disse arområder kan være placeret i det indre lag af myokardiet (endokardiet), i det ydre lag (epicardie) eller i alle lag af hjertemusklen (transmuralt). Standardablationsproceduren udføres kun fra endokardie. Dette betyder, at katetre, der indføres gennem lårbensvenerne eller arterierne, placeres i højre eller venstre ventrikel. Hos 30 % af de patienter, der behandles på denne måde, er en vellykket ablation ikke mulig. I disse tilfælde er arområderne for det meste placeret i det ydre lag af myokardiet. Ablation er kun mulig, hvis kateteret placeres i det epikardiale rum for at nå overfladen af ​​hjertemusklen. Tidligere blev denne type ablation udført som en anden procedure i tilfælde af tilbagevendende VT efter mislykket endokardieablation.

Dette prospektive randomiserede forsøg sammenligner standardablationsproceduren (kun endokardieablation) med en ny strategi. Dette betyder i en enkelt procedure, at de arområder, der er ansvarlige for VT, er markeret og udslettet fra endokardie såvel som fra epicardial. Det primære endepunkt er tilbagefald af VT kun efter endo- og epikardie versus endokardieablation.

Patienter er berettigede, hvis de viser dokumenteret VT på baggrund af en underliggende hjertesygdom, og en behandling med antiarytmika var ineffektiv eller ikke tolereret. Med hensyn til denne undersøgelse betyder hjertesygdom CAD, DCM og ARVC. Alle patienter skal behandles med en ICD. Patienter er ikke berettigede, hvis VT ikke er dokumenteret, hvis der ikke er nogen strukturel hjertesygdom, hvis de har en mekanisk aortaklap eller en pacemaker/ICD med implanteret epikardieledninger, eller hvis der ikke må foretages en perikardiepunktur.

40 patienter vil blive indskrevet. De vil blive randomiseret 1:1 i undersøgelsesarmene "strategi 1", som er standard endokardieablation og "strategi 2", som er endo- og epikardieablation.

Ved strategi 1 placeres ablationskatetre i højre, venstre eller begge ventrikler gennem lårbensvenerne/-arterierne. VT induceres ved programmeret stimulering og analyseres derefter. Ved hjælp af 3D-elektroanatomisk kortlægning rekonstrueres den endokardiale overflade. Arområderne er markeret og i et andet trin udslettet.

Ved strategi 2 udføres udover den endokardielle adgang via femorale vener/arterier en perikardial punktering for at få adgang til det epikardieale rum. Dette muliggør placering af ablationskatetre på hjertets epikardiale overflade. VT induceres og analyseres fra endo- og epikardie. Udover strategi 1 laves en 3D-rekonstruktion af den epikardieale overflade og arområder markeres som fra endokardie. I et første trin udføres endokardieablation. Derefter analyseres ændringer i epikardiale arområder. I tilfælde af stadig inducerbar VT efter endokardieablation udføres epikardieablation som et andet trin. Succesen af ​​strategi 1 og 2 kontrolleres altid ved programmeret ventrikulær stimulation.

Der er planlagt mindst 12 måneder til indskrivning. Studiet er lukket, hvis den sidst tilmeldte patient har gennemført 12-måneders-opfølgningen. Opfølgningsbesøg er planlagt 3, 6 og 12 måneder efter ablationsproceduren. Gentagelse af VT overvåges ved ICD-forespørgsel.

Begge ablationsstrategier er veletablerede og udført med standardudstyr. Metoden i denne undersøgelse indeholder ingen eksperimentelle tilgange. Hospitalets standardforsikringsdækning er garanteret for alle indskrevne patienter.