膝蓋大腿症候群患者に対する新しい治療アルゴリズムの評価 (PFSAlgorithm)
膝蓋大腿症候群患者に対する新しい治療アルゴリズムの評価：パイロット研究
膝蓋大腿痛症候群（PFS）と診断され、当院に来院された患者様には、研究に参加する機会が提供されます。 彼らがこの研究に参加することに同意した場合、彼らは無作為に2つの治療グループに分けられます。 実験的治療群は、新しい PFS 治療アルゴリズムに従って治療されます。 対照群は、標準的な理学療法ケアと見なされる治療を受けます。 標準化された方法で標準的な理学療法ケアを適用するために、研究者は、PFS の治療に有益であることが Lowry によって以前に示されているマルチモーダル治療アプローチを使用しています。 被験者の両方のグループは、最大12回の訪問で週に2回見られます。 患者は、前膝痛スケールで痛みや機能障害を報告しなくなった場合、早期に退院できます。
この研究の目的は、実験的な膝蓋大腿治療アルゴリズムで治療された膝蓋大腿痛症候群の患者が、膝蓋大腿痛の治療に対する以前に研究されたマルチモーダルアプローチと比較して、機能、痛み、および治療セッションの数において有意な改善を経験するかどうかを確認することです。
この研究の第 2 の目的は、結果を調べて、PFS アルゴリズムの完全無作為対照臨床試験が正当化されるかどうかを判断することです。
研究者らは、膝蓋大腿症候群の治療アルゴリズムを PFS と診断された患者の評価と治療に利用することで、以前に研究された PFS の治療と比較して、機能、痛み、および治療セッション数が大幅に改善されると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
膝蓋大腿痛症候群と診断された理学療法を紹介された患者には、研究に参加する機会が提供されます。 研究について説明し、患者または親の質問に答えた後、参加を希望する個人についてインフォームドコンセントが得られます。 参加者は、選択基準を満たしているかどうかを確認するためにスクリーニングされ、新しいPFS治療アルゴリズムを使用した評価と治療（実験グループ）またはPFSへのマルチモーダルアプローチを使用した評価と治療のいずれかにランダムに割り当てられます。 評価するセラピストは、すべての測定を行い、患者と一緒に治療を行います。グループの割り当てを盲目的にすることはできません。 患者は、自分が実験群に属しているか対照群に属しているかを知らされることはありませんが、彼らが受ける治療について盲検化することはできません。
PFSへのマルチモーダルアプローチ：コントロール治療群に無作為化された患者は、膝蓋大腿症候群の治療に有効であることが判明した文献に以前に記載された治療アプローチと一致する方法で治療されます。
マルチモーダル PFS 評価
姿勢検査
- 下肢 (LE) アライメント
- 骨盤の回転
- ナビキュラー ドロップ
神経力学的検査
- ストレート レッグ レイズ (SLR) 筋肉の柔軟性
- 90/90 ハムストリング (-20 度が正と見なされる)
- 大腿四頭筋の長さ (Elys テスト)
- 立っている腓腹筋の長さ
- 腹臥位梨状筋長
- 仰臥位変形トーマステスト
- オーバーの試練
AROM/PROM
- ヒップ
- 膝
- 親指の背屈 (DF)
- アンクルDF
- 踵骨/前足部の外反母趾
マニュアル マッスル テスト (MMT) (ケンドールの説明による)
- 大臀筋
- 中殿筋
- 大腿四頭筋
- ハムストリングス
- 股関節内旋 (IR)
- 股関節外旋 (ER)
副動作（動きの制限や痛みを見つけるため。 手動治療のガイドに使用）
- 腰椎の後方前方 (PA) グライド
- ヒップ
- 膝蓋骨
- 脛骨大腿関節
腹部リクルートメント - 触診による腹部引き込み手技 (フック横臥位)
特別なテスト
-膝蓋骨圧迫試験
機能テスト
- スクワット
- ステップダウンテスト（前進8インチステップ）
マルチモーダルアプローチによる治療
運動前の手技療法
- 腰骨盤推力 (両側の間に 15 度を超える腹臥位股関節 IR が認められた場合に使用。 2回の施術で片側2回まで。）
- 尾側の股関節の非スラスト操作 (セッションの開始時にアクセサリーの動きの制限や股関節の可動域 (ROM) の痛みに気づいた場合に使用します。)
- 膝蓋骨動員 (膝蓋骨圧縮テストに使用される下位膝蓋骨関節動員。 それ以外の場合は、制限されたモーションに使用されます。)
- 近位脛骨腓骨マニピュレーション (側面間の動きの制限に気付いた場合、または患者が膝の屈曲で痛みを経験した場合に使用されます。)
治療法 - 膝蓋骨テーピング (治療の最初の 3 週間は患者にテーピング) 患者が機能ステップ ダウン テストで痛みを報告した場合は、McConnell 内側膝蓋骨テーピングを試みます。 患者がテーピング後の機能的ステップダウンテストで少なくとも2/10の痛みの減少を報告した場合、介入としてテーピングを使用
装具 - 船底落下試験で 3mm を超える落下が記録された場合、患者は装具に適合し、発行されます
無負荷運動（無負荷運動（WB）に移行する前に適切に無負荷運動を行うことができる患者）
- フック横たわっている腹部等尺性ブレーシング
- ヒールスライド付き腹部ブレーシング
- ベントニーリフトによる腹部ブレーシング
- ストレートレッグレイズによる腹部ブレーシング
- ブリッジング (フック横になっている患者は、テーブルから臀部の筋肉を持ち上げながら、腹部の装具を行うように求められます)
- 横向きのクラムシェル (患者は横向きで、腰と膝を 45 度に曲げます。)
- 四足歩行と LE リフト (患者は四足歩行で、腹部ブレースの実行を求められます。)
- Quadruped Hip Abduction (四足歩行の患者で、腹部ブレースを行うように依頼された場合)
- Quadruped Hip extension (四足歩行の患者で、腹部ブレースの実行を依頼された場合)
ウェイト ベアリング エクササイズ (ノン WB エクササイズを代用することなく、10 回を 2 セット完了できる必要があります)
- ダブル レッグ プレス ( トータル ジム/シャトル)
- シングル レッグ プレス ( トータル ジム/シャトル)
- エキセントリック ステップダウン (前方は 4 インチのステップを使用)
- エキセントリックステップダウン（4インチステップを横方向に使用）
- ヒップアブダクション サイドステッピング (膝と腰を軽く曲げ、足首でセラバンドを使用)
- スクワット
- ランジ
- クロック バランスとリーチ (ファンクショナル スター)
ストレッチ 30 秒間のホールドを 3 セット (きつさがある場合にのみ実行)
- 仰臥位梨状筋ストレッチ
- 仰臥位の四の字ストレッチ
- スタンディングハムストリングストレッチ
- スタンディングクワッドストレッチ
- 立位腸脛靭帯ストレッチ
- 立位腓腹筋ストレッチ
PFS 治療アルゴリズム:
PFS 治療アルゴリズムは、客観的な目標駆動型の治療プログラムです。 治療は、各サブグループの要件を満たすことを目的として、セラピストの裁量に任されています。 文献からの証拠は、これらの目標を最もよく達成するための治療を導きます。
分類システム内の最初のグループは恐怖回避です。これは、身体活動に関する恐怖回避信念の変化が、機能的転帰の改善に対する最良の予測因子の 1 つであることを研究が示しているためです。
2 番目のグループは柔軟性です。 これはシステムの 2 番目のグループです。調査によると、柔軟性が低下した患者は機能的な不整合テストを適切に実行できないことが示されています。 また、大腿四頭筋の長さと腓腹筋/ヒラメ筋の長さも PFS と強く関連しています。
3 番目のグループは、機能性疾患です。 このグループは、機能的なタスクで患者のフォームを評価します。 患者が力学障害を示している場合は、患者が適切な技術で強化して完全な機能に戻ることができるように、強化と運動制御に時間を費やします。
最後のグループは強化/機能回復です。 このグループは、大腿四頭筋、股関節外転筋、外旋筋に特に注意を払いながら、下半身の筋肉を強化します。 これは、患者をスポーツや機能的活動に戻す時期でもあります。
- 恐怖回避信念質問票 (この質問票で 15 点以上のスコアは、PFS 恐怖回避小冊子と認知行動強調を使用した治療を与えることになります)
主要な筋肉の柔軟性の要件 (これらの柔軟性測定結果の 1 つを満たしていないため、柔軟性サブグループに分類されます)
- 大腿四頭筋≧130度
- 腓腹筋≧12度
- ヒラメ筋≧20度
- WB DF≧50度
二次的な筋肉の柔軟性 (以下のテストの少なくとも 3 つに緊張があると、柔軟性のサブグループに分類されます)
- トーマステスト
- オーバーの試練
- ハムストリング SLR ≥ 80 度
- 内転筋の柔軟性
機能的不整合 (スコアが 1 より大きい場合、機能的不整合サブグループに分類されます)
- ラテラルステップダウンテスト
- シングルレッグスクワットテスト
強化/機能の進行 (これらのテストのそれぞれで >= 90% の四肢対称指数スコアは、適切な LE 強度と機能を決定するために使用されます)
- シングル ホップ テスト
- トリプル ホップ テスト
- 距離テストのクロスオーバー ホップ
- 時限降圧テスト
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT East Broad St location
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Westerville、Ohio、アメリカ、43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-膝蓋大腿症候群の診断
除外基準:
- 主訴としての膝蓋腱、膝蓋骨下極、または脛骨結節の触診に対する圧痛
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 患者は現在他の下肢損傷を負っている
- 膝蓋骨亜脱臼または脱臼の病歴
- 膝の手術の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PFS アルゴリズム処理
膝蓋大腿症候群のアルゴリズムは、患者にどのような障害があるかを判断し、これらに順番に対処するように設計されています。
このサブグループ化では、最初に患者の恐怖回避信念、柔軟性、身体力学を評価し、次に強度と機能能力を評価します。
逐次治療の理由は、適切な柔軟性がなければ、患者は適切なボディメカニクスでエクササイズを行うことができず、適切なメカニクスの強化と機能的活動がなければ、膝蓋大腿関節へのストレスが増加する可能性があるという証拠があるためです.
特定のサブグループごとの進行は、客観的な目標に基づいています。
患者がこれらの目標を達成すると、退院まで次の治療サブグループに進みます。
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治療アルゴリズムに基づく膝蓋大腿症候群の理学療法治療。
患者に対処するもの：恐怖回避の信念、柔軟性、身体の仕組み、および強さ。
エクササイズと治療は、恐怖回避の信念、柔軟性、身体力学、および強さを低くすることを目標に、各患者に個別化されています.
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ACTIVE_COMPARATOR：マルチモーダル治療
この治療グループに無作為に割り付けられた患者は、膝蓋大腿症候群の治療に有効であることがわかっている文献で以前に説明されたマルチモーダル治療アプローチと一致する方法で治療されます（Lowry、2008）。
治療は、強化、柔軟性、および手動治療で構成され、患者の膝の痛みを改善することを目的としています。
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マルチモーダル治療に基づく膝蓋大腿症候群の理学療法治療（Lowry、2008）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前膝痛スケールの変化
時間枠：週 2 回、最大 6 週間
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前膝痛スケール (AKPS) の変化の評価。
AKPS は、現在の膝機能のさまざまなレベルに関連する個別のカテゴリを持つ自己申告の 13 項目のアンケートです。
各項目内のカテゴリに重みが付けられ、回答が合計されて 0 ～ 100 の総合スコアが提供されます。100 は障害がないことを表します。
前膝痛スケールは、膝前痛を呈する 12 歳から 50 歳までの患者において有効で信頼性が高く、再テストの信頼性は 0.95 であることがわかっています。
（ワトソン、2005）。
10 ポイントの変化は、最小の臨床的差異を表します (Crossley、2004)。
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週 2 回、最大 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル レーティング オブ チェンジ スケール (GROC)
時間枠：最初の評価後は毎回（週 2 回、最大 6 週間）
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Global Rating of Change スケールは、15 ポイントのリッカート型スケール (-7 から +7) です。
スコア 0 は最初の損傷からの変化がないことを表し、+7 は大幅に改善していることを表し、-7 は大幅に悪化していることを表します。
+/- 3 のスコアは、最小限の臨床的差異を表します (Wang, 2011)。
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最初の評価後は毎回（週 2 回、最大 6 週間）
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施術回数
時間枠：被験者の研究からの退院時（平均6週間と予想される）
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患者が必要な完全な機能を達成するために必要な治療セッションの数
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被験者の研究からの退院時（平均6週間と予想される）
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：毎回の来院時 (週 2 回、最大 6 週間)
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NPRS は、患者が知覚する痛みのレベルを主観的に評価する 0 ～ 10 の尺度です。
スケールの 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
疼痛を評価するための数値疼痛評価尺度の使用は、PFS 患者での使用が検証されており、検出可能な最小の変化が 1 ポイントであることがわかっています (Piva、2009 年)。
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毎回の来院時 (週 2 回、最大 6 週間)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heintjes E, Berger MY, Bierma-Zeinstra SM, Bernsen RM, Verhaar JA, Koes BW. Exercise therapy for patellofemoral pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD003472. doi: 10.1002/14651858.CD003472.
- Iverson CA, Sutlive TG, Crowell MS, Morrell RL, Perkins MW, Garber MB, Moore JH, Wainner RS. Lumbopelvic manipulation for the treatment of patients with patellofemoral pain syndrome: development of a clinical prediction rule. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Jun;38(6):297-309; discussion 309-12. doi: 10.2519/jospt.2008.2669. Epub 2008 Jan 22.
- Lowry CD, Cleland JA, Dyke K. Management of patients with patellofemoral pain syndrome using a multimodal approach: a case series. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Nov;38(11):691-702. doi: 10.2519/jospt.2008.2690.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Powers CM, Bolgla LA, Callaghan MJ, Collins N, Sheehan FT. Patellofemoral pain: proximal, distal, and local factors, 2nd International Research Retreat. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jun;42(6):A1-54. doi: 10.2519/jospt.2012.0301. Epub 2012 Jun 1.
- Piva SR, Fitzgerald GK, Wisniewski S, Delitto A. Predictors of pain and function outcome after rehabilitation in patients with patellofemoral pain syndrome. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):604-12. doi: 10.2340/16501977-0372.
- Bolgla LA, Boling MC. An update for the conservative management of patellofemoral pain syndrome: a systematic review of the literature from 2000 to 2010. Int J Sports Phys Ther. 2011 Jun;6(2):112-25.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
- Piva SR, Gil AB, Moore CG, Fitzgerald GK. Responsiveness of the activities of daily living scale of the knee outcome survey and numeric pain rating scale in patients with patellofemoral pain. J Rehabil Med. 2009 Feb;41(3):129-35. doi: 10.2340/16501977-0295.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Loudon JK, Wiesner D, Goist-Foley HL, Asjes C, Loudon KL. Intrarater Reliability of Functional Performance Tests for Subjects With Patellofemoral Pain Syndrome. J Athl Train. 2002 Sep;37(3):256-261.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Davis IS, Powers CM. Patellofemoral pain syndrome: proximal, distal, and local factors, an international retreat, April 30-May 2, 2009, Fells Point, Baltimore, MD. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Mar;40(3):A1-16. doi: 10.2519/jospt.2010.0302. No abstract available.
- Harvie D, O'Leary T, Kumar S. A systematic review of randomized controlled trials on exercise parameters in the treatment of patellofemoral pain: what works? J Multidiscip Healthc. 2011;4:383-92. doi: 10.2147/JMDH.S24595. Epub 2011 Oct 31.
- Lankhorst NE, Bierma-Zeinstra SM, van Middelkoop M. Risk factors for patellofemoral pain syndrome: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):81-94. doi: 10.2519/jospt.2012.3803. Epub 2011 Oct 25.
- Piva SR, Fitzgerald K, Irrgang JJ, Jones S, Hando BR, Browder DA, Childs JD. Reliability of measures of impairments associated with patellofemoral pain syndrome. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Mar 31;7:33. doi: 10.1186/1471-2474-7-33.
- Rabin A, Kozol Z. Measures of range of motion and strength among healthy women with differing quality of lower extremity movement during the lateral step-down test. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Dec;40(12):792-800. doi: 10.2519/jospt.2010.3424. Epub 2010 Oct 22.
- Wilk KE, Davies GJ, Mangine RE, Malone TR. Patellofemoral disorders: a classification system and clinical guidelines for nonoperative rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Nov;28(5):307-22. doi: 10.2519/jospt.1998.28.5.307.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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