- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01767246
La valutazione di un nuovo algoritmo di trattamento per i pazienti con sindrome femoro-rotulea (PFSAlgorithm)
La valutazione di un nuovo algoritmo di trattamento per i pazienti con sindrome femoro-rotulea: uno studio pilota
Ai pazienti a cui viene diagnosticata la sindrome del dolore femoro-rotuleo (PFS) e che si presentano alla nostra clinica verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio. Se acconsentono a partecipare a questo studio, verranno randomizzati in 2 gruppi di trattamento. Il gruppo di trattamento sperimentale sarà trattato secondo il nuovo algoritmo di trattamento della PFS. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento che sarebbe considerato una terapia fisica standard. Per applicare le cure fisioterapiche standard in modo standardizzato, i ricercatori stanno utilizzando un approccio di trattamento multimodale che è stato precedentemente dimostrato da Lowry essere utile nel trattamento della PFS. Entrambi i gruppi di soggetti saranno visti 2 volte a settimana per un massimo di 12 visite. I pazienti possono essere dimessi in anticipo se non riferiscono più dolore o funzionalità compromessa sulla scala del dolore al ginocchio anteriore.
Lo scopo di questo studio è vedere se i pazienti con sindrome del dolore femoro-rotuleo trattati con l'algoritmo di trattamento femoro-rotuleo sperimentano miglioramenti significativi nella funzione, nel dolore e nel numero di sessioni di trattamento rispetto a un approccio multimodale precedentemente studiato per il trattamento del dolore femoro-rotuleo.
L'obiettivo secondario di questo studio è esaminare i risultati per determinare se sia giustificato uno studio clinico controllato randomizzato completo dell'algoritmo PFS.
I ricercatori ipotizzano che l'utilizzo dell'algoritmo di trattamento della sindrome femoro-rotulea con la valutazione e il trattamento di pazienti con diagnosi di PFS porterà a miglioramenti significativi nella funzione, nel dolore e nel numero di sessioni di trattamento rispetto al trattamento della PFS precedentemente studiato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti indirizzati alla terapia fisica con la diagnosi di sindrome del dolore femoro-rotuleo verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio. Dopo aver spiegato lo studio e aver risposto a qualsiasi domanda del paziente o dei genitori, sarà ottenuto il consenso informato per coloro che desiderano partecipare. I partecipanti verranno sottoposti a screening per verificare se soddisfano i criteri di inclusione e verranno assegnati in modo casuale alla valutazione e al trattamento utilizzando il nuovo algoritmo di trattamento della PFS (gruppo sperimentale) o alla valutazione e al trattamento utilizzando l'approccio multimodale alla PFS. Il terapista valutatore prenderà tutte le misurazioni ed eseguirà trattamenti con i pazienti e non può essere cieco all'assegnazione del gruppo. Il paziente non verrà informato se fa parte del gruppo sperimentale o di controllo, ma non può essere accecato dal trattamento che riceve.
Approccio multimodale alla PFS: i pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento di controllo saranno trattati in modo coerente con un approccio terapeutico precedentemente descritto in letteratura che è stato trovato efficace nel trattamento della sindrome femoro-rotulea.
Valutazione PFS multimodale
Esame posturale
- Allineamento degli arti inferiori (LE).
- Rotazione pelvica
- Goccia navicolare
Test neurodinamici
- Flessibilità muscolare di Straight Leg Raise (SLR).
- 90/90 Hamstring (-20 gradi considerati positivi)
- Lunghezza del quadricipite (test di Elys)
- Lunghezza del gastrocnemio in piedi
- Lunghezza del piriforme prono
- Test di Thomas modificato in posizione supina
- Test di Ober
AROM/PROM
- Anca
- Ginocchio
- Dorsiflessione dell'alluce (DF)
- Caviglia DF
- Valgo calcaneare/avampiede
Test muscolare manuale (MMT) (come descritto da kendall)
- Grande gluteo
- Gluteo Medio
- Quadricipiti
- Tendini del ginocchio
- Rotazione interna dell'anca (IR)
- Rotazione esterna dell'anca (ER)
Movimenti accessori (per trovare movimenti limitati o dolore. Utilizzato per guidare il trattamento manuale)
- Scivolate posteriori anteriori (PA) della colonna lombare
- Anca
- Patella
- Articolazioni tibiofemorali
Reclutamento addominale - Manovra di rientro addominale palpato (in posizione uncinata)
Prove speciali
-Test di compressione rotulea
Test Funzionali
- Squat
- Step down test (passo avanti di 8 pollici)
Trattamento con approccio multimodale
Terapia manuale prima dell'esercizio
- Spinta lombopelvica (usata se maggiore di 15 gradi IR dell'anca prona notato tra i lati. Fino a 2 manipolazioni per lato per 2 trattamenti.)
- Manipolazioni senza spinta dell'anca caudale (utilizzate se si nota una restrizione con movimento accessorio o dolore con l'arco di movimento dell'anca (ROM) all'inizio della sessione.)
- Mobilizzazioni rotulee (mobilizzazione dell'articolazione rotulea inferiore utilizzata per il test di compressione rotulea. Altrimenti utilizzato per movimento limitato.)
- Manipolazione tibiofibolare prossimale (utilizzata se si nota una restrizione del movimento tra i lati o se il paziente avverte dolore durante la flessione del ginocchio).
Modalità di trattamento - Taping rotuleo (paziente bendato per le prime 3 settimane di terapia) Il Taping rotuleo mediale McConnell viene tentato se il paziente riferisce dolore durante il test funzionale discendente. Taping utilizzato come intervento se i pazienti riportano una diminuzione del dolore di almeno 2/10 con test di riduzione funzionale dopo il taping
Plantari - Il paziente viene adattato e viene fornito plantare se si nota una caduta > 3 mm con test di caduta navicolare
Esercizio senza carico (il paziente deve essere in grado di eseguire correttamente esercizi senza carico (WB) prima di passare al WB)
- Rinforzo isometrico addominale in posizione uncinata
- Rinforzo addominale con scivolo sul tallone
- Rinforzo addominale con ginocchiere piegate
- Rinforzo addominale con sollevamento della gamba tesa
- Bridging (paziente sdraiato con uncino e chiesto di eseguire il tutore addominale, mentre solleva i muscoli glutei dal tavolo)
- Conchiglie laterali (il paziente è disteso lateralmente, con anche e ginocchia flesse a 45 gradi).
- Quadruped Upper Extremity e LE lifts (Paziente in quadrupede e chiesto di eseguire tutori addominali.)
- Abduzione dell'anca quadrupede (Paziente in quadrupede e chiesto di eseguire tutori addominali)
- Estensione dell'anca quadrupede (Paziente in quadrupede e chiesto di eseguire tutori addominali)
Esercizi con carico (deve essere in grado di completare 2 serie da 10 senza sostituzione di esercizi non WB)
- Double Leg Press (Total gym/Shuttle)
- Single Leg Press (Total gym/Shuttle)
- Eccentric Step-Downs (in avanti usa un passo di 4 pollici)
- Step-Down eccentrici (Laterale Usa un gradino da 4 pollici)
- Hip abduction sidestepping (ginocchia e fianchi leggermente flessi con theraband alle caviglie)
- Squat
- Affondo
- Clock Balance and Reach (stella funzionale)
Allunga 3 serie da 30 secondi di prese (da eseguire solo in caso di tensione)
- Allungamento del piriforme supino
- Gluteo supino a forma di quattro tratto
- Allungamento del tendine del ginocchio in piedi
- Allungamento quadruplo in piedi
- Fascia ileotibiale in piedi Stretch
- Allungamento del gastrocnemio in piedi
Algoritmo per il trattamento della PFS:
L'algoritmo di trattamento della PFS è un programma di trattamento basato su obiettivi obiettivi. Il trattamento è a discrezione del terapista con l'obiettivo di soddisfare i requisiti per ciascun sottogruppo. Le prove della letteratura guidano il trattamento per raggiungere al meglio questi obiettivi.
Il primo gruppo all'interno del sistema di classificazione è l'Evitamento della paura, poiché la ricerca ha dimostrato che un cambiamento nelle convinzioni sull'evitamento della paura sull'attività fisica è uno dei migliori predittori per un migliore risultato funzionale.
Il secondo gruppo è la flessibilità. Questo è il secondo gruppo nel sistema perché la ricerca mostra che i pazienti con flessibilità ridotta non sono in grado di eseguire correttamente il test di malallineamento funzionale. Anche la lunghezza del quadricipite e la lunghezza del gastrocnemio/soleo sono fortemente associate alla PFS.
Il terzo gruppo è il malallineamento funzionale. Questo gruppo valuta la forma del paziente con compiti funzionali. Se il paziente mostra una meccanica compromessa, il tempo viene dedicato al rafforzamento e al controllo motorio in modo che il paziente sia in grado di rafforzarsi e tornare alla piena funzionalità con una tecnica adeguata.
L'ultimo gruppo è Rafforzamento/Ritorno alla funzione. Questo gruppo lavorerà rafforzando i muscoli del quarto inferiore con particolare attenzione ai quadricipiti, all'adduttore dell'anca e ai rotatori esterni. Questo è anche il momento per riportare il paziente allo sport o all'attività funzionale.
-Fear Avoidance Belief Questionaire (Un punteggio di 15 o superiore su questo questionario comporta la consegna di un opuscolo sull'evitamento della paura della PFS e un trattamento utilizzando un'enfasi cognitivo-comportamentale)
Requisiti di flessibilità muscolare primaria (il mancato rispetto di 1 di queste misure di flessibilità risulta essere inserito nel sottogruppo di flessibilità)
- Quadricipite ≥ 130 gradi
- Gastrocnemio ≥ 12 gradi
- Soleo ≥ 20 gradi
- WB DF ≥ 50 gradi
Flessibilità muscolare secondaria (la presenza di tensione in almeno 3 dei seguenti test comporta l'inserimento nel sottogruppo della flessibilità)
- Prova Tommaso
- Test di Ober
- SLR tendine del ginocchio ≥ 80 gradi
- Flessibilità degli adduttori
Disallineamento funzionale (un punteggio maggiore di 1 comporta l'inserimento nel sottogruppo di disallineamento funzionale)
- Test di abbassamento laterale
- Test di squat su una gamba sola
Rafforzamento/progressione funzionale (un punteggio dell'indice di simmetria degli arti >=90% per ciascuno di questi test viene utilizzato per determinare un'adeguata forza e funzione LE)
- Prova di luppolo singolo
- Test del triplo salto
- Crossover Hop per il test della distanza
- Test Step Down a tempo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT East Broad St location
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Diagnosi della sindrome femoro-rotulea
Criteri di esclusione:
- Dolorabilità alla palpazione del tendine rotuleo, del polo inferiore della rotula o del tubercolo tibiale come disturbo primario
- La paziente è incinta o sta allattando
- Il paziente presenta altre lesioni attuali agli arti inferiori
- Storia di sublussazione o dislocazione rotulea
- Storia della chirurgia del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento dell'algoritmo PFS
L'algoritmo della sindrome femoro-rotulea è progettato per determinare quali deficit può avere un paziente e affrontarli in sequenza.
Questo sottogruppo valuta prima le convinzioni di evitamento della paura del paziente, la flessibilità, la meccanica del corpo e quindi la forza e l'abilità funzionale.
La ragione per il trattamento sequenziale è che ci sono prove che senza un'adeguata flessibilità un paziente non sarà in grado di eseguire esercizi con una corretta meccanica del corpo, e senza un adeguato rafforzamento meccanico e attività funzionale può causare un aumento dello stress sull'articolazione femoro-rotulea.
La progressione attraverso ogni sottogruppo specifico si basa su obiettivi oggettivi.
Una volta che il paziente ha raggiunto questi obiettivi, passa al successivo sottogruppo di trattamento fino alla dimissione.
|
Trattamento di terapia fisica per la sindrome femoro-rotulea basato su un algoritmo di trattamento.
che si rivolge ai pazienti: credenze di evitamento della paura, flessibilità, meccanica del corpo e forza.
Gli esercizi e i trattamenti sono personalizzati per ogni paziente con l'obiettivo di avere basse convinzioni di evitamento della paura, flessibilità, meccanica del corpo e forza.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento multimodale
I pazienti randomizzati a questo gruppo di trattamento saranno trattati in modo coerente con un approccio di trattamento multimodale precedentemente descritto in letteratura che è stato trovato efficace nel trattamento della sindrome femoro-rotulea (Lowry, 2008).
Il trattamento consiste in rafforzamento, flessibilità e trattamenti manuali mirati a migliorare il dolore al ginocchio dei pazienti.
|
Trattamento di terapia fisica per la sindrome femoro-rotulea basato sul trattamento multimodale (Lowry, 2008).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nella scala del dolore al ginocchio anteriore
Lasso di tempo: 2 volte a settimana per un massimo di 6 settimane
|
Valutazione del cambiamento della Anterior Knee Pain Scale (AKPS).
L'AKPS è un questionario di 13 item auto-riportato con categorie discrete relative a vari livelli di funzionalità attuale del ginocchio.
Le categorie all'interno di ciascun elemento sono ponderate e le risposte vengono sommate per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, dove 100 non rappresenta alcuna disabilità.
La scala del dolore al ginocchio anteriore è risultata valida e affidabile nei pazienti di età compresa tra 12 e 50 anni che presentano dolore al ginocchio anteriore con un'affidabilità test-retest di 0,95
(Watson, 2005).
Un cambiamento di 10 punti rappresenta la minima differenza clinica (Crossley, 2004).
|
2 volte a settimana per un massimo di 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: ogni visita dopo la valutazione iniziale (2 volte a settimana per un massimo di 6 settimane)
|
La scala Global Rating of Change è una scala di tipo Likert a 15 punti (da -7 a +7).
Un punteggio di 0 rappresenta nessun cambiamento rispetto all'infortunio iniziale, +7 rappresenta molto meglio e -7 rappresenta molto peggio.
Un punteggio di +/- 3 rappresenta una differenza clinica minima (Wang, 2011).
|
ogni visita dopo la valutazione iniziale (2 volte a settimana per un massimo di 6 settimane)
|
|
Numero di sessioni di trattamento
Lasso di tempo: alla dimissione del soggetto dallo studio (media prevista 6 settimane)
|
Il numero di sessioni di trattamento necessarie affinché il paziente raggiunga la piena funzionalità necessaria
|
alla dimissione del soggetto dallo studio (media prevista 6 settimane)
|
|
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: ad ogni visita (2 volte a settimana fino a 6 settimane)
|
L'NPRS è una scala da 0 a 10 che valuta soggettivamente il livello di dolore percepito dal paziente.
Con 0 sulla scala = a nessun dolore e 10 = al peggior dolore immaginabile.
L'uso della Numerical Pain Rating Scale per la valutazione del dolore è stato convalidato per l'uso nei pazienti con PFS ed è stato riscontrato che ha una variazione minima rilevabile di 1 punto (Piva, 2009).
|
ad ogni visita (2 volte a settimana fino a 6 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heintjes E, Berger MY, Bierma-Zeinstra SM, Bernsen RM, Verhaar JA, Koes BW. Exercise therapy for patellofemoral pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD003472. doi: 10.1002/14651858.CD003472.
- Iverson CA, Sutlive TG, Crowell MS, Morrell RL, Perkins MW, Garber MB, Moore JH, Wainner RS. Lumbopelvic manipulation for the treatment of patients with patellofemoral pain syndrome: development of a clinical prediction rule. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Jun;38(6):297-309; discussion 309-12. doi: 10.2519/jospt.2008.2669. Epub 2008 Jan 22.
- Lowry CD, Cleland JA, Dyke K. Management of patients with patellofemoral pain syndrome using a multimodal approach: a case series. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Nov;38(11):691-702. doi: 10.2519/jospt.2008.2690.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Powers CM, Bolgla LA, Callaghan MJ, Collins N, Sheehan FT. Patellofemoral pain: proximal, distal, and local factors, 2nd International Research Retreat. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jun;42(6):A1-54. doi: 10.2519/jospt.2012.0301. Epub 2012 Jun 1.
- Piva SR, Fitzgerald GK, Wisniewski S, Delitto A. Predictors of pain and function outcome after rehabilitation in patients with patellofemoral pain syndrome. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):604-12. doi: 10.2340/16501977-0372.
- Bolgla LA, Boling MC. An update for the conservative management of patellofemoral pain syndrome: a systematic review of the literature from 2000 to 2010. Int J Sports Phys Ther. 2011 Jun;6(2):112-25.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
- Piva SR, Gil AB, Moore CG, Fitzgerald GK. Responsiveness of the activities of daily living scale of the knee outcome survey and numeric pain rating scale in patients with patellofemoral pain. J Rehabil Med. 2009 Feb;41(3):129-35. doi: 10.2340/16501977-0295.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Loudon JK, Wiesner D, Goist-Foley HL, Asjes C, Loudon KL. Intrarater Reliability of Functional Performance Tests for Subjects With Patellofemoral Pain Syndrome. J Athl Train. 2002 Sep;37(3):256-261.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Davis IS, Powers CM. Patellofemoral pain syndrome: proximal, distal, and local factors, an international retreat, April 30-May 2, 2009, Fells Point, Baltimore, MD. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Mar;40(3):A1-16. doi: 10.2519/jospt.2010.0302. No abstract available.
- Harvie D, O'Leary T, Kumar S. A systematic review of randomized controlled trials on exercise parameters in the treatment of patellofemoral pain: what works? J Multidiscip Healthc. 2011;4:383-92. doi: 10.2147/JMDH.S24595. Epub 2011 Oct 31.
- Lankhorst NE, Bierma-Zeinstra SM, van Middelkoop M. Risk factors for patellofemoral pain syndrome: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):81-94. doi: 10.2519/jospt.2012.3803. Epub 2011 Oct 25.
- Piva SR, Fitzgerald K, Irrgang JJ, Jones S, Hando BR, Browder DA, Childs JD. Reliability of measures of impairments associated with patellofemoral pain syndrome. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Mar 31;7:33. doi: 10.1186/1471-2474-7-33.
- Rabin A, Kozol Z. Measures of range of motion and strength among healthy women with differing quality of lower extremity movement during the lateral step-down test. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Dec;40(12):792-800. doi: 10.2519/jospt.2010.3424. Epub 2010 Oct 22.
- Wilk KE, Davies GJ, Mangine RE, Malone TR. Patellofemoral disorders: a classification system and clinical guidelines for nonoperative rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Nov;28(5):307-22. doi: 10.2519/jospt.1998.28.5.307.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB12-00635
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento dell'algoritmo PFS
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureCompletatoBlocco di conduzione atrioventricolareStati Uniti, Belgio, Hong Kong, Malaysia, Spagna, Austria, Danimarca, Francia
-
Wren Laboratories LLCIscrizione su invitoTumore neuroendocrino | Carcinoma neuroendocrino | CarcinoideStati Uniti
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
Hill-RomCompletato
-
Ohio State UniversityCompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | FarmaciaStati Uniti
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato
-
University of WashingtonCompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale