- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01767246
A avaliação de um novo algoritmo de tratamento para pacientes com síndrome femoropatelar (PFSAlgorithm)
A avaliação de um novo algoritmo de tratamento para pacientes com síndrome femoropatelar: um estudo piloto
Os pacientes diagnosticados com Síndrome da Dor Femoropatelar (SPF) e que se apresentem em nossa clínica terão a oportunidade de participar do estudo. Se eles consentirem em participar deste estudo, eles serão randomizados em 2 grupos de tratamento. O grupo de tratamento experimental será tratado de acordo com o novo algoritmo de tratamento PFS. O grupo de controle receberá tratamento que seria considerado tratamento fisioterapêutico padrão. Para aplicar o tratamento fisioterapêutico padrão de maneira padronizada, os investigadores estão usando uma abordagem de tratamento multimodal que Lowry demonstrou ser benéfica no tratamento da SLP. Ambos os grupos de indivíduos serão vistos 2 vezes por semana por um máximo de 12 visitas. Os pacientes podem receber alta precocemente se não relatarem mais dor ou função prejudicada na escala de dor anterior do joelho.
O objetivo deste estudo é verificar se os pacientes com síndrome da dor patelofemoral tratados com o algoritmo experimental de tratamento patelofemoral experimentam melhorias significativas na função, dor e número de sessões de tratamento em comparação com uma abordagem multimodal previamente pesquisada para o tratamento da dor patelofemoral.
O objetivo secundário deste estudo é examinar os resultados para determinar se um ensaio clínico controlado randomizado completo do algoritmo PFS é justificado.
Os investigadores levantam a hipótese de que a utilização do algoritmo de tratamento da síndrome femoropatelar com avaliação e tratamento de pacientes diagnosticados com PFS levará a melhorias significativas na função, dor e número de sessões de tratamento quando comparado ao tratamento de PFS previamente pesquisado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes encaminhados para fisioterapia com diagnóstico de Síndrome da Dor Femoropatelar terão a oportunidade de participar do estudo. Depois de explicar o estudo e responder a quaisquer perguntas do paciente ou dos pais, o consentimento informado será obtido para aqueles indivíduos que desejam participar. Os participantes serão selecionados para ver se atendem aos critérios de inclusão e serão designados aleatoriamente para avaliação e tratamento usando o novo algoritmo de tratamento de PFS (grupo experimental) ou avaliação e tratamento usando a abordagem multimodal para PFS. O terapeuta avaliador fará todas as medições e realizará tratamentos com os pacientes e não pode ser cego para a alocação do grupo. O paciente não será informado se está no grupo experimental ou de controle, mas não pode ser cegado para o tratamento que recebe.
Abordagem multimodal para PFS: Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento de controle serão tratados de maneira consistente com uma abordagem de tratamento previamente descrita na literatura que foi considerada eficaz no tratamento da Síndrome Femoropatelar.
Avaliação PFS Multimodal
Exame Postural
- Alinhamento da Extremidade Inferior (LE)
- Rotação Pélvica
- Queda Navicular
Teste Neurodinâmico
- Flexibilidade Muscular Straight Leg Raise (SLR)
- 90/90 Isquiotibiais (-20 graus considerado positivo)
- Comprimento do quadríceps (teste de Elys)
- Comprimento do gastrocnêmio em pé
- Comprimento do piriforme prono
- Teste de Thomas modificado em supino
- Teste de Ober
AROM/PROM
- Quadril
- Joelho
- Dorsiflexão do Grande Dedo do Pé (DF)
- Tornozelo DF
- Valgo calcâneo/antepé
Teste muscular manual (MMT) (conforme descrito por Kendall)
- glúteo máximo
- glúteo médio
- Quadríceps
- Isquiotibiais
- Rotação Interna do Quadril (IR)
- Rotação Externa do Quadril (ER)
Movimentos acessórios (para encontrar movimento restrito ou dor. Usado para orientar o tratamento manual)
- Deslizamentos Anteriores Posteriores (PA) da Coluna Lombar
- Quadril
- Patela
- Articulações tibiofemorais
Recrutamento Abdominal - Manobra de Retração Abdominal Palpada (na posição deitada em gancho)
Testes Especiais
-Teste de compressão patelar
Testes Funcionais
- Agachamento
- Teste de descida (Avançar passo de 8 polegadas)
Tratamento usando Abordagem Multimodal
Terapia manual antes do exercício
- Impulso lombopélvico (usado se maior que 15 graus de inclinação do quadril observada entre os lados. Até 2 manipulações por lado para 2 tratamentos.)
- Manipulações sem impulso do quadril caudal (usadas se houver restrição percebida com movimento acessório ou dor com amplitude de movimento (ADM) do quadril no início da sessão).
- Mobilizações patelares (mobilização da articulação patelar inferior usada para teste de compressão patelar. Caso contrário, usado para movimento limitado.)
- Manipulação Tibiofibular Proximal (usada se for notada restrição de movimento entre os lados ou se o paciente sentir dor com a flexão do joelho).
Modalidades de tratamento - Taping patelar (paciente com fita nas primeiras 3 semanas de terapia) McConnell Medial Patelar Taping é tentado se o paciente relatar dor no teste funcional de degrau. Taping usado como uma intervenção se os pacientes relatam diminuição da dor de pelo menos 2/10 com teste funcional de step down após a bandagem
Órteses - O paciente é ajustado e recebe órteses se uma queda > 3 mm com teste de queda do navicular for observado
Exercício sem sustentação de peso (o paciente deve ser capaz de realizar exercícios sem sustentação de peso (WB) adequadamente antes de progredir para WB)
- órtese isométrica abdominal em gancho deitado
- Cintura abdominal com deslizamento de calcanhar
- Cintura abdominal com elevação do joelho dobrado
- Cintura abdominal com elevação da perna reta
- Ponte (Paciente em gancho deitado e solicitado a realizar órtese abdominal, enquanto levanta os músculos glúteos da mesa)
- Clamshells de lado (o paciente está de lado, com o quadril e os joelhos flexionados a 45 graus).
- Elevações quadrúpedes de membros superiores e LE (paciente em quadrúpede e solicitado a realizar órtese abdominal).
- Quadrúpede Abdução de quadril (Paciente em quadrúpede e solicitado a realizar órtese abdominal)
- Extensão de Quadrúpede Quadrúpede (Paciente em quadrúpede e solicitado a realizar órtese abdominal)
Exercícios de levantamento de peso (deve ser capaz de completar 2 séries de 10 sem substituição de exercícios não WB)
- Double Leg Press (total gym/Shuttle)
- Single Leg Press (total gym/Shuttle)
- Descidas excêntricas (para frente, use um passo de 4 polegadas)
- Descidas Excêntricas (Lateral Use um passo de 4 polegadas)
- Desvio de abdução do quadril (joelhos e quadris levemente flexionados com theraband nos tornozelos)
- Agachamentos
- Estocada
- Equilíbrio e alcance do relógio (estrela funcional)
Alongamentos 3 séries de 30 segundos de espera (somente para ser executado se for encontrado aperto)
- Alongamento do piriforme supino
- Alongamento em quatro supinos para glúteos
- Alongamento de isquiotibiais em pé
- Alongamento do quadrilátero em pé
- Alongamento da banda iliotibial em pé
- Alongamento do gastrocnêmio em pé
Algoritmo de tratamento PFS:
O algoritmo de tratamento PFS é um programa de tratamento orientado a objetivos objetivos. O tratamento fica a critério do terapeuta com o objetivo de atender as necessidades de cada subgrupo. Evidências da literatura orientam o tratamento para melhor atender a esses objetivos.
O primeiro grupo dentro do sistema de classificação é a evitação do medo, pois a pesquisa mostrou que uma mudança nas crenças de evitação do medo sobre a atividade física é um dos melhores preditores para um melhor resultado funcional.
O segundo grupo é a Flexibilidade. Este é o segundo grupo no sistema porque a pesquisa mostra que os pacientes com flexibilidade diminuída são incapazes de realizar adequadamente o teste de desalinhamento funcional. Também o comprimento do quadríceps e os comprimentos do gastrocnêmio/sóleo estão fortemente associados à PFS.
O terceiro grupo é o Desalinhamento Funcional. Este grupo avalia a forma do paciente com tarefas funcionais. Se o paciente demonstrar mecânica prejudicada, o tempo é gasto com fortalecimento e controle motor para que o paciente seja capaz de fortalecer e retornar à função total com técnica adequada.
O último grupo é o Fortalecimento/Retorno à Função. Este grupo trabalhará o fortalecimento dos músculos do quarto inferior com atenção especial para o quadríceps, abdutor do quadril e rotadores externos. Este também é o momento de levar o paciente de volta ao esporte ou atividade funcional.
- Questionário de Crenças para Evitar o Medo (uma pontuação de 15 ou mais neste questionário resulta na aplicação de um livreto de prevenção do medo PFS e tratamento usando uma ênfase Cognitivo-Comportamental)
Requisitos Primários de Flexibilidade Muscular (O não cumprimento de 1 dessas medidas de flexibilidade resulta na colocação no subgrupo de flexibilidade)
- Quadríceps ≥ 130 graus
- Gastrocnêmio ≥ 12 graus
- Sóleo ≥ 20 graus
- WB DF ≥ 50 graus
Flexibilidade Muscular Secundária (Ter tensão em pelo menos 3 dos seguintes testes resulta em ser colocado no subgrupo de flexibilidade)
- teste de thomas
- Teste de Ober
- Isquiotibiais SLR ≥ 80 graus
- Flexibilidade Adutora
Desalinhamento Funcional (Pontuação acima de 1 resulta em ser colocado no subgrupo de desalinhamento funcional)
- Teste de Descida Lateral
- Teste de agachamento unipodal
Fortalecimento/Progressão Funcional (Uma pontuação de índice de simetria de membros de >=90% para cada um desses testes é usada para determinar força e função LE adequadas)
- Teste de salto único
- Teste de salto triplo
- Crossover Hop para teste de distância
- Teste de Degrau Temporizado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT East Broad St location
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Diagnóstico da Síndrome Femoropatelar
Critério de exclusão:
- Sensibilidade à palpação do tendão patelar, pólo inferior da patela ou tubérculo tibial como queixa principal
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente tem outras lesões atuais nos membros inferiores
- História de subluxação ou luxação patelar
- História da cirurgia no joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamento do algoritmo PFS
O algoritmo da Síndrome Femoropatelar é projetado para determinar quais déficits um paciente pode ter e abordá-los sequencialmente.
Esse subgrupo avalia primeiro as crenças de evitação do medo do paciente, flexibilidade, mecânica corporal e, em seguida, força e capacidade funcional.
A razão para o tratamento sequencial é que há evidências de que sem flexibilidade adequada o paciente não conseguirá realizar exercícios com mecânica corporal adequada, e sem mecânica adequada o fortalecimento e a atividade funcional podem causar aumento do estresse na articulação patelofemoral.
A progressão através de cada subgrupo específico é baseada em metas objetivas.
Depois que o paciente atinge essas metas, ele avança para o próximo subgrupo de tratamento até a alta.
|
Tratamento Fisioterapêutico para Síndrome Femoropatelar com base em um algoritmo de tratamento.
que aborda os pacientes: crenças de evitação do medo, flexibilidade, mecânica corporal e força.
Os exercícios e tratamentos são individualizados para cada paciente com o objetivo de ter baixas crenças de evitação do medo, flexibilidade, mecânica corporal e força.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento Multimodal
Os pacientes randomizados para este grupo de tratamento serão tratados de maneira consistente com uma abordagem de tratamento multimodal previamente descrita na literatura que foi considerada eficaz no tratamento da Síndrome Femoropatelar (Lowry, 2008).
O tratamento consiste em fortalecimento, flexibilidade e tratamentos manuais visam melhorar a dor no joelho dos pacientes.
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Tratamento Fisioterapêutico da Síndrome Femoropatelar baseado no tratamento Multimodal (Lowry, 2008).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na escala de dor anterior do joelho
Prazo: 2 vezes por semana por até 6 semanas
|
Avaliação da alteração da Escala de Dor do Joelho Anterior (AKPS).
O AKPS é um questionário autoaplicável de 13 itens com categorias discretas relacionadas a vários níveis de função atual do joelho.
As categorias dentro de cada item são ponderadas e as respostas são somadas para fornecer uma pontuação geral de 0 a 100, com 100 representando nenhuma deficiência.
A Escala de dor anterior do joelho é considerada válida e confiável em pacientes de 12 a 50 anos de idade que apresentam dor anterior no joelho com uma confiabilidade teste-reteste de 0,95
(Watson, 2005).
Uma mudança de 10 pontos representa a diferença clínica mínima (Crossley, 2004).
|
2 vezes por semana por até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: todas as visitas após a avaliação inicial (2 vezes por semana por até 6 semanas)
|
A escala Global Rating of Change é uma escala do tipo Likert de 15 pontos (-7 a +7).
Uma pontuação de 0 representa nenhuma mudança em relação à lesão inicial, +7 representa muito melhor e -7 representa muito pior.
Uma pontuação de +/- 3 representa uma diferença clínica mínima (Wang, 2011).
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todas as visitas após a avaliação inicial (2 vezes por semana por até 6 semanas)
|
Número de sessões de tratamento
Prazo: na alta do sujeito do estudo (média esperada de 6 semanas)
|
O número de sessões de tratamento necessárias para o paciente atingir a função completa necessária
|
na alta do sujeito do estudo (média esperada de 6 semanas)
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: em todas as visitas (2 vezes por semana por até 6 semanas)
|
O NPRS é uma escala de 0 a 10 que avalia subjetivamente o nível de dor percebido pelo paciente.
Com 0 na escala = sem dor e 10 = com a pior dor imaginável.
O uso da Escala Numérica de Avaliação da Dor para avaliar a dor foi validado para uso em pacientes com SLP e verificou-se uma alteração mínima detectável de 1 ponto (Piva, 2009).
|
em todas as visitas (2 vezes por semana por até 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Iverson CA, Sutlive TG, Crowell MS, Morrell RL, Perkins MW, Garber MB, Moore JH, Wainner RS. Lumbopelvic manipulation for the treatment of patients with patellofemoral pain syndrome: development of a clinical prediction rule. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Jun;38(6):297-309; discussion 309-12. doi: 10.2519/jospt.2008.2669. Epub 2008 Jan 22.
- Lowry CD, Cleland JA, Dyke K. Management of patients with patellofemoral pain syndrome using a multimodal approach: a case series. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Nov;38(11):691-702. doi: 10.2519/jospt.2008.2690.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB12-00635
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