- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01767246
Evaluación de un algoritmo de tratamiento novedoso para pacientes con síndrome femororrotuliano (PFSAlgorithm)
La evaluación de un algoritmo de tratamiento novedoso para pacientes con síndrome femororrotuliano: un estudio piloto
A los pacientes a los que se les diagnostique el síndrome de dolor patelofemoral (PFS) y se presenten en nuestra clínica se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio. Si aceptan participar en este estudio, se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos de tratamiento. El grupo de tratamiento experimental será tratado de acuerdo con el nuevo algoritmo de tratamiento de PFS. El grupo de control recibirá un tratamiento que se consideraría atención estándar de fisioterapia. Para aplicar la atención de fisioterapia estándar de una manera estandarizada, los investigadores están utilizando un enfoque de tratamiento multimodal que Lowry ha demostrado previamente que es beneficioso en el tratamiento de la PFS. Ambos grupos de sujetos serán vistos 2 veces por semana por un máximo de 12 visitas. Los pacientes pueden ser dados de alta temprano si ya no reportan dolor o deterioro de la función en la escala de dolor anterior de rodilla.
El propósito de este estudio es ver si los pacientes con síndrome de dolor patelofemoral tratados con el algoritmo experimental de tratamiento patelofemoral experimentan mejoras significativas en la función, el dolor y el número de sesiones de tratamiento en comparación con un enfoque multimodal previamente investigado para el tratamiento del dolor patelofemoral.
El objetivo secundario de este estudio es examinar los resultados para determinar si se justifica un ensayo clínico controlado aleatorio completo del algoritmo PFS.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la utilización del algoritmo de tratamiento del síndrome patelofemoral con la evaluación y el tratamiento de pacientes diagnosticados con PFS conducirá a mejoras significativas en la función, el dolor y la cantidad de sesiones de tratamiento en comparación con el tratamiento de PFS investigado previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes remitidos a fisioterapia con el diagnóstico de Síndrome de Dolor Patelofemoral se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio. Después de explicar el estudio y responder cualquier pregunta del paciente o de los padres, se obtendrá el consentimiento informado para aquellas personas que deseen participar. Se evaluará a los participantes para ver si cumplen con los criterios de inclusión y se les asignará aleatoriamente a una evaluación y tratamiento mediante el algoritmo de tratamiento novedoso de PFS (grupo experimental) o a una evaluación y tratamiento mediante el enfoque multimodal de PFS. El terapeuta evaluador tomará todas las medidas y realizará los tratamientos con los pacientes, y no puede estar cegado a la asignación de grupos. El paciente no sabrá si está en el grupo experimental o de control, pero no puede ser cegado al tratamiento que recibe.
Enfoque multimodal de la SLP: los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento de control serán tratados de manera consistente con un enfoque de tratamiento descrito anteriormente en la literatura que se ha encontrado efectivo en el tratamiento del síndrome femororrotuliano.
Evaluación de SLP multimodal
Examen postural
- Alineación de la extremidad inferior (LE)
- Rotación pélvica
- Gota Navicular
Pruebas neurodinámicas
- Elevación de pierna recta (SLR) Flexibilidad muscular
- 90/90 Isquiotibiales (-20 grados considerados positivos)
- Longitud de cuádriceps (test de Elys)
- Longitud del gastrocnemio de pie
- Longitud del piriforme prono
- Prueba de Thomas modificada en decúbito supino
- Prueba de Ober
AROM/PROM
- Cadera
- Rodilla
- Dorsiflexión del dedo gordo del pie (DF)
- Tobillo DF
- Calcáneo/antepié Valgus
Prueba muscular manual (MMT) (según lo descrito por Kendall)
- Glúteo mayor
- glúteo medio
- Cuadríceps
- isquiotibiales
- Rotación Interna de Cadera (RI)
- Rotación externa de cadera (ER)
Movimientos accesorios (para encontrar movimiento restringido o dolor). Se utiliza para guiar el tratamiento manual)
- Deslizamientos Posterior Anterior (PA) de la Columna Lumbar
- Cadera
- Rótula
- Articulaciones tibiofemorales
Reclutamiento abdominal - Maniobra de retracción abdominal palpada (en posición acostada de gancho)
Pruebas Especiales
-Prueba de Compresión Patelar
Pruebas Funcionales
- Ponerse en cuclillas
- Prueba de descenso (avance de paso de 8 pulgadas)
Tratamiento con enfoque multimodal
Terapia manual previa al ejercicio
- Empuje lumbopélvico (se utiliza si se detectan más de 15 grados de cadera prona IR entre los lados. Hasta 2 manipulaciones por lado para 2 tratamientos.)
- Manipulaciones caudales de la cadera sin empuje (se usan si se observa restricción con el movimiento accesorio o dolor con el rango de movimiento (ROM) de la cadera al comienzo de la sesión).
- Movilizaciones rotulianas (movilización de la articulación patelar inferior utilizada para la prueba de compresión rotuliana. De lo contrario, se utiliza para movimiento limitado.)
- Manipulación tibiofibular proximal (se usa si se observa restricción de movimiento entre los lados o si el paciente experimenta dolor con la flexión de la rodilla).
Modalidades de tratamiento - Vendaje rotuliano (paciente vendado durante las primeras 3 semanas de terapia) Se intenta vendar la rótula medial de McConnell si el paciente informa dolor en la prueba de reducción funcional. El vendaje se usa como una intervención si los pacientes informan una disminución del dolor de al menos 2/10 con una prueba de reducción funcional después del vendaje.
Aparatos ortopédicos: al paciente se le ajustan y se le entregan aparatos ortopédicos si se observa una caída >3 mm con prueba de caída navicular
Ejercicio sin soporte de peso (el paciente debe poder realizar ejercicios sin soporte de peso (WB) correctamente antes de pasar a WB)
- Férula abdominal isométrica en posición de gancho
- Refuerzo abdominal con deslizamiento de talón
- Refuerzos abdominales con elevaciones de rodillas dobladas
- Refuerzos abdominales con elevación de pierna estirada
- Puente (Paciente en posición de gancho y se le pide que realice un refuerzo abdominal, mientras levanta los músculos de los glúteos de la mesa)
- Bivalvas en decúbito lateral (el paciente está en decúbito lateral, con la cadera y las rodillas flexionadas a 45 grados).
- Elevaciones de OI y Extremidades Superiores en Cuadrúpedo (Paciente en cuadrúpedo y se le pide que realice una ortesis abdominal).
- Abducción de cadera en cuadrúpedo (Paciente en cuadrúpedo y se le pide que realice una ortesis abdominal)
- Extensión de cadera en cuadrúpedo (Paciente en cuadrúpedo y se le pide que realice un refuerzo abdominal)
Ejercicios con carga de peso (debe poder completar 2 series de 10 sin sustitución de ejercicios que no sean WB)
- Prensa de piernas doble (gimnasio total/lanzadera)
- Prensa de una sola pierna (gimnasio total/lanzadera)
- Pasos hacia abajo excéntricos (hacia adelante use un paso de 4 pulgadas)
- Step-Downs excéntricos (Uso lateral de un paso de 4 pulgadas)
- Elevación lateral de abducción de cadera (rodillas y caderas flexionadas con theraband en los tobillos)
- sentadillas
- Estocada
- Balance y alcance del reloj (estrella funcional)
Estira 3 series de retenciones de 30 segundos (solo para realizar si se encuentra tensión)
- Estiramiento del piriforme en decúbito supino
- Estiramiento en forma de cuatro del glúteo supino
- Estiramiento de isquiotibiales de pie
- Estiramiento cuádruple de pie
- Estiramiento de la banda iliotibial de pie
- Estiramiento del gastrocnemio de pie
Algoritmo de tratamiento de SLP:
El algoritmo de tratamiento de PFS es un programa de tratamiento orientado a metas objetivas. El tratamiento queda a criterio del terapeuta con el objetivo de cumplir con los requerimientos de cada subgrupo. La evidencia de la literatura guía el tratamiento para cumplir mejor con estos objetivos.
El primer grupo dentro del sistema de clasificación es Evitación del miedo, ya que la investigación ha demostrado que un cambio en las creencias de evitación del miedo sobre la actividad física es uno de los mejores predictores de un resultado funcional mejorado.
El segundo grupo es Flexibilidad. Este es el segundo grupo en el sistema porque la investigación muestra que los pacientes con disminución de la flexibilidad no pueden realizar correctamente la prueba de desalineación funcional. También la longitud del cuádriceps y la longitud del gastrocnemio/sóleo están fuertemente asociadas con la SLP.
El tercer grupo es la mala alineación funcional. Este grupo evalúa la forma del paciente con tareas funcionales. Si el paciente demuestra una mecánica deteriorada, se dedica tiempo al fortalecimiento y al control motor para que el paciente pueda fortalecerse y volver a su función completa con la técnica adecuada.
El último grupo es Fortalecimiento/Retorno a la Función. Este grupo trabajará el fortalecimiento de los músculos del cuarto inferior con especial atención a los cuádriceps, abductor de cadera y rotadores externos. Este es también el momento de hacer que el paciente regrese al deporte o a la actividad funcional.
-Cuestionario de creencias sobre la evitación del miedo (una puntuación de 15 o más en este cuestionario da como resultado un folleto sobre la evitación del miedo de PFS y un tratamiento con un énfasis conductual cognitivo)
Requisitos primarios de flexibilidad muscular (no cumplir con 1 de estas medidas de flexibilidad da como resultado que se coloque en el subgrupo de flexibilidad)
- Cuádriceps ≥ 130 grados
- Gastrocnemio ≥ 12 grados
- Sóleo ≥ 20 grados
- WB DF ≥ 50 grados
Flexibilidad muscular secundaria (tener rigidez en al menos 3 de las siguientes pruebas da como resultado que se lo coloque en el subgrupo de flexibilidad)
- prueba de tomás
- Prueba de Ober
- Isquiotibiales SLR ≥ 80 grados
- Flexibilidad de aductores
Desalineación funcional (una puntuación superior a 1 da como resultado que se le coloque en el subgrupo de desalineación funcional)
- Prueba de descenso lateral
- Prueba de sentadilla con una sola pierna
Fortalecimiento/progresión funcional (se utiliza una puntuación del índice de simetría de las extremidades de >=90 % para cada una de estas pruebas para determinar la fuerza y función adecuadas del OI)
- Prueba de un solo salto
- Prueba de triple salto
- Salto cruzado para prueba de distancia
- Prueba de reducción cronometrada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT East Broad St location
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Diagnóstico del Síndrome Patelofemoral
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad a la palpación del tendón rotuliano, polo inferior de la rótula o tubérculo tibial como queja principal
- La paciente está embarazada o amamantando
- El paciente tiene otras lesiones actuales en las extremidades inferiores.
- Antecedentes de subluxación o dislocaciones rotulianas.
- Historia de la cirugía de rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento del algoritmo PFS
El algoritmo del Síndrome Patelofemoral está diseñado para determinar qué déficits puede tener un paciente y abordarlos secuencialmente.
Este subgrupo evalúa primero las creencias de evitación del miedo del paciente, la flexibilidad, la mecánica corporal y luego la fuerza y la capacidad funcional.
El motivo del tratamiento secuencial es que existe evidencia de que sin la flexibilidad adecuada, el paciente no podrá realizar ejercicios con la mecánica corporal adecuada, y sin la mecánica adecuada, el fortalecimiento y la actividad funcional pueden causar un aumento de la tensión en la articulación femororrotuliana.
La progresión a través de cada subgrupo específico se basa en metas objetivas.
Una vez que el paciente ha alcanzado estos objetivos, avanza al siguiente subgrupo de tratamiento hasta el alta.
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Tratamiento de Fisioterapia para el Síndrome Patelofemoral basado en un algoritmo de tratamiento.
que aborda a los pacientes: creencias de evitación del miedo, flexibilidad, mecánica corporal y fuerza.
Los ejercicios y tratamientos son individualizados para cada paciente con el objetivo de tener bajas creencias de evitación del miedo, flexibilidad, mecánica corporal y fuerza.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento Multimodal
Los pacientes aleatorizados a este grupo de tratamiento serán tratados de manera consistente con un enfoque de tratamiento multimodal descrito previamente en la literatura que se ha encontrado efectivo en el tratamiento del síndrome femororrotuliano (Lowry, 2008).
El tratamiento consiste en el fortalecimiento, la flexibilidad y los tratamientos manuales tienen como objetivo mejorar el dolor de rodilla de los pacientes.
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Tratamiento de Fisioterapia para el Síndrome Patelofemoral basado en el tratamiento Multimodal (Lowry, 2008).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de dolor de rodilla anterior
Periodo de tiempo: 2 veces por semana durante un máximo de 6 semanas
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Valoración del cambio de la Escala de Dolor Anterior de Rodilla (AKPS).
El AKPS es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems con categorías discretas relacionadas con varios niveles de función actual de la rodilla.
Las categorías dentro de cada elemento se ponderan y las respuestas se suman para proporcionar una puntuación general de 0 a 100, donde 100 representa ninguna discapacidad.
La escala de dolor anterior de rodilla se considera válida y confiable en pacientes de 12 a 50 años de edad que presentan dolor anterior de rodilla con una confiabilidad test-retest de .95
(Watson, 2005).
Un cambio de 10 puntos representa la diferencia clínica mínima (Crossley, 2004).
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2 veces por semana durante un máximo de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación global de cambio (GROC)
Periodo de tiempo: cada visita después de la evaluación inicial (2 veces por semana hasta por 6 semanas)
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La escala Global Rating of Change es una escala tipo Likert de 15 puntos (-7 a +7).
Una puntuación de 0 representa ningún cambio desde la lesión inicial, +7 representa mucho mejor y -7 representa mucho peor.
Una puntuación de +/- 3 representa una diferencia clínica mínima (Wang, 2011).
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cada visita después de la evaluación inicial (2 veces por semana hasta por 6 semanas)
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Número de sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: en el momento del alta del sujeto del estudio (promedio esperado de 6 semanas)
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El número de sesiones de tratamiento necesarias para que el paciente logre la función completa necesaria
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en el momento del alta del sujeto del estudio (promedio esperado de 6 semanas)
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: en cada visita (2 veces por semana hasta por 6 semanas)
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La NPRS es una escala de 0 a 10 que evalúa subjetivamente el nivel de dolor percibido por el paciente.
Con 0 en la escala = sin dolor y 10 = al peor dolor imaginable.
El uso de la escala numérica de calificación del dolor para evaluar el dolor ha sido validado para su uso en pacientes con SLP y se ha encontrado que tiene un cambio mínimo detectable de 1 punto (Piva, 2009).
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en cada visita (2 veces por semana hasta por 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Iverson CA, Sutlive TG, Crowell MS, Morrell RL, Perkins MW, Garber MB, Moore JH, Wainner RS. Lumbopelvic manipulation for the treatment of patients with patellofemoral pain syndrome: development of a clinical prediction rule. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Jun;38(6):297-309; discussion 309-12. doi: 10.2519/jospt.2008.2669. Epub 2008 Jan 22.
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