- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01767246
Vyhodnocení nového léčebného algoritmu pro pacienty s patelofemorálním syndromem (PFSAlgorithm)
Hodnocení nového léčebného algoritmu pro pacienty s patelofemorálním syndromem: pilotní studie
Pacientům s diagnózou Patellofemoral Pain Syndrome (PFS) a přítomným na naší klinice bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Pokud souhlasí s účastí v této studii, budou randomizováni do 2 léčebných skupin. Experimentální léčebná skupina bude léčena podle nového algoritmu léčby PFS. Kontrolní skupina dostane léčbu, která by byla považována za standardní fyzioterapeutickou péči. K aplikaci standardní fyzioterapeutické péče standardizovaným způsobem výzkumníci používají multimodální léčebný přístup, který již dříve prokázal Lowry jako přínosný při léčbě PFS. Obě skupiny subjektů budou viděny 2x týdně po maximálně 12 návštěv. Pacienti mohou být předčasně propuštěni, pokud již neuvádějí bolest nebo poruchu funkce na stupnici bolesti předního kolena.
Účelem této studie je zjistit, zda pacienti se syndromem patelofemorální bolesti léčení experimentálním léčebným algoritmem patelofemorální zažívají významné zlepšení funkce, bolesti a počtu léčebných sezení ve srovnání s dříve zkoumaným multimodálním přístupem k léčbě patelofemorální bolesti.
Sekundárním cílem této studie je prozkoumat výsledky a určit, zda je oprávněná plně randomizovaná kontrolovaná klinická studie algoritmu PFS.
Vyšetřovatelé předpokládají, že využití algoritmu léčby patellofemorálního syndromu s hodnocením a léčbou pacientů s diagnostikovaným PFS povede k významnému zlepšení funkce, bolesti a počtu léčebných sezení ve srovnání s dříve zkoumanou léčbou PFS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům s diagnózou syndromu patelofemorální bolesti bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Po vysvětlení studie a zodpovězení případných otázek pacientů nebo rodičů bude pro jednotlivce, kteří se chtějí zúčastnit, získán informovaný souhlas. Účastníci budou podrobeni screeningu, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení, a budou náhodně přiřazeni buď k hodnocení a léčbě pomocí nového algoritmu léčby PFS (experimentální skupina), nebo k hodnocení a léčbě pomocí multimodálního přístupu k PFS. Hodnotící terapeut provede všechna měření a provede léčbu s pacienty a nemůže být zaslepený, pokud jde o rozdělení do skupin. Pacient nebude informován, zda je v experimentální nebo kontrolní skupině, ale nemůže být zaslepený vůči léčbě, kterou dostává.
Multimodální přístup k PFS: Pacienti randomizovaní do kontrolní léčebné skupiny budou léčeni způsobem konzistentním s léčebným přístupem dříve popsaným v literatuře, který byl shledán účinným při léčbě patellofemorálního syndromu.
Multimodální hodnocení PFS
Posturální zkouška
- Zarovnání dolních končetin (LE).
- Rotace pánve
- Navicular Drop
Neurodynamické testování
- Straight Leg Raise (SLR) svalová flexibilita
- 90/90 hamstring (-20 stupňů považováno za pozitivní)
- Délka kvadricepsu (Elysův test)
- Délka gastrocnemia ve stoje
- Délka prone Piriformis
- Modifikovaný Thomasův test na zádech
- Oberův test
AROM/PROM
- Boky
- Koleno
- Velká dorzální flexe prstu (DF)
- Kotník DF
- Kalneální/přednoží valgus
Manuální svalové testování (MMT) (jak popisuje Kendall)
- Gluteus maximus
- Gluteus Medius
- Quadriceps
- Hamstringy
- Vnitřní rotace kyčle (IR)
- Externí rotace kyčle (ER)
Pohyby příslušenství (k nalezení omezeného pohybu nebo bolesti. Používá se k vedení ručního ošetření)
- Zadní přední (PA) klouzání bederní páteře
- Boky
- Čéška
- Tibiofemorální klouby
Nábor do břicha – hmatný manévr vtažení břicha (v poloze háku vleže)
Speciální testy
- Test patelární komprese
Funkční testy
- Squat
- Test snížení (krok vpřed o 8 palců)
Léčba pomocí multimodálního přístupu
Manuální terapie před cvičením
- Lumbopelvický tah (používá se, pokud je mezi stranami zaznamenáno více než 15 stupňů IR náchylnosti kyčle. Až 2 manipulace na každé straně pro 2 ošetření.)
- Netahové manipulace s kaudálním kyčelním kloubem (Používá se, pokud je na začátku sezení zaznamenáno omezení s pomocným pohybem nebo bolest s rozsahem pohybu kyčle (ROM).)
- Mobilizace pately (mobilizace dolního patelárního kloubu použitá pro test komprese pately. Jinak se používá pro omezený pohyb.)
- Proximální tibiofibulární manipulace (Používá se, pokud je zaznamenáno omezení pohybu mezi stranami nebo pokud pacient pociťuje bolest při ohýbání kolena.)
Léčebné modality – tejpování čéšky (Pacient tejpován první 3 týdny terapie) Mediální tejpování čéšky McConnell se zkusí, pokud pacient udává bolest při funkčním step down testu. Taping se používá jako intervence, pokud pacienti uvádějí snížení bolesti alespoň o 2/10 s funkčním step down testem po tejpování
Ortopedické vložky – Pacientovi je nasazena a vydána ortopedická vložka, pokud je zaznamenán pád > 3 mm s navicular dropem
Cvičení bez zátěže (Pacient, aby byl schopen správně provádět cvičení bez zátěže (WB) před přechodem na WB)
- Břišní izometrická výztuha v háčku
- Výztuha břicha se skluzem paty
- Výztuha břicha se zdvihy ohnutých kolen
- Výztuha břicha se zvednutím rovné nohy
- Přemostění (pacient v háku leží a je požádán, aby provedl břišní výztuhu a zároveň zvedl hýžďové svaly ze stolu)
- Véčka na boku (Pacient je nakloněný, s kyčlemi a koleny ohnutými do 45 stupňů.)
- Čtyřnožné zvedání horních končetin a LE (Pacient ve čtyřnožce a požádán o provedení břišní výztuhy.)
- Čtyřnožka Abdukce kyčle (pacient ve čtyřnožce a požádán o provedení břišní výztuhy)
- Protažení kyčle čtyřnožkou (pacient ve čtyřnožce a požádán o provedení břišní výztuhy)
Cvičení se zátěží (Musí být schopen dokončit 2 sady po 10 bez substituce cvičeními bez WB)
- Double Leg Press (celková tělocvična / kyvadlová doprava)
- Single Leg Press (celková posilovna / kyvadlová doprava)
- Excentrické kroky dolů (vpřed Použijte 4palcový krok)
- Excentrické sestupy (boční použití 4palcového kroku)
- Abdukce kyčle do strany (úklony kolen a kyčlí s therabandem u kotníků)
- Dřepy
- Výpad
- Hodiny Balance and Reach (funkční hvězda)
Protáhne 3 sady 30sekundových držení (provádí se pouze v případě, že je zjištěno napětí)
- Protažení piriformis vleže
- Supine Gluteus číslo čtyři úsek
- Protažení hamstringů ve stoje
- Protažení čtyřkolky ve stoje
- Stálá iliotibiální kapela Stretch
- Protažení ve stoje gastrocnemius
Algoritmus léčby PFS:
Algoritmus léčby PFS je léčebný program řízený objektivním cílem. Léčba je na uvážení terapeuta s cílem splnit požadavky pro každou podskupinu. Důkazy z literatury vedou léčbu k co nejlepšímu splnění těchto cílů.
První skupinou v rámci klasifikačního systému je vyhýbání se strachu, protože výzkum ukázal, že změna přesvědčení o vyhýbání se strachu o fyzické aktivitě je jedním z nejlepších prediktorů pro lepší funkční výsledek.
Druhou skupinou je flexibilita. Toto je druhá skupina v systému, protože výzkum ukazuje, že pacienti se sníženou flexibilitou nejsou schopni správně provést funkční test malalignity. Také délka kvadricepsu a délka lýtkového svalu/soleus jsou silně spojeny s PFS.
Třetí skupinou je Functional Malalignment. Tato skupina hodnotí pacientovu formu s funkčními úkoly. Pokud pacient prokáže zhoršenou mechaniku, věnuje se čas posilování a motorické kontrole, aby byl pacient schopen zpevnit a vrátit se do plné funkce správnou technikou.
Poslední skupinou je Posílení/Návrat do funkce. Tato skupina bude posilovat svaly dolní čtvrtiny se zvláštním důrazem na kvadricepsy, abduktor kyčle a vnější rotátory. To je také čas, kdy je třeba pacienta vrátit zpět ke sportu nebo funkční aktivitě.
-Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (Skóre 15 nebo vyšší v tomto dotazníku vede k poskytnutí brožury o vyhýbání se strachu PFS a léčbě s důrazem na kognitivní chování)
Primární požadavky na flexibilitu svalů (nesplnění 1 z těchto měření flexibility vede k zařazení do podskupiny flexibility)
- Quadriceps ≥ 130 stupňů
- Gastrocnemius ≥ 12 stupňů
- Soleus ≥ 20 stupňů
- WB DF ≥ 50 stupňů
Sekundární svalová flexibilita (Míst-li napjatost alespoň ve 3 z následujících testů, bude zařazena do podskupiny flexibility)
- Tomášův test
- Oberův test
- Hamstring SLR ≥ 80 stupňů
- Flexibilita adduktoru
Funkční malalignita (skóre větší než 1 vede k zařazení do podskupiny funkční malalignity)
- Test Lateral Step Down
- Test dřepu na jedné noze
Posilování/funkční progrese (K určení adekvátní síly a funkce LE se používá skóre indexu symetrie končetin >=90 % pro každý z těchto testů)
- Single Hop Test
- Test Triple Hop
- Crossover Hop for Distance test
- Test načasovaného snížení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT East Broad St location
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Diagnostika patelofemorálního syndromu
Kritéria vyloučení:
- Citlivost k palpaci čéškové šlachy, dolního pólu čéšky nebo holenního tuberkulu jako primární potíže
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Pacient má jiná aktuální poranění dolních končetin
- Subluxace nebo luxace pately v anamnéze
- Historie operace kolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba PFS algoritmem
Algoritmus patellofemorálního syndromu je navržen tak, aby určil, jaké deficity může pacient mít, a následně je řešil.
Tato podskupina nejprve hodnotí přesvědčení pacienta o vyhýbání se strachu, flexibilitu, tělesnou mechaniku a poté sílu a funkční schopnosti.
Důvodem sekvenční léčby je to, že existují důkazy, že bez adekvátní flexibility pacient nebude schopen provádět cvičení se správnou mechanickou tělesnou mechanikou a bez správné mechaniky může posilování a funkční aktivita způsobit zvýšené namáhání patelofemorálního kloubu.
Postup každou specifickou podskupinou je založen na objektivních cílech.
Jakmile pacient splní tyto cíle, postoupí do další léčebné podskupiny až do propuštění.
|
Fyzikální léčba patellofemorálního syndromu založená na léčebném algoritmu.
který oslovuje pacienty: přesvědčení o vyhýbání se strachu, flexibilita, tělesná mechanika a síla.
Cvičení a ošetření jsou individualizovány pro každého pacienta s cílem mít nízké přesvědčení o vyhýbání se strachu, flexibilitu, tělesnou mechaniku a sílu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multimodální léčba
Pacienti randomizovaní do této léčebné skupiny budou léčeni způsobem konzistentním s multimodálním léčebným přístupem dříve popsaným v literatuře, který byl shledán účinným při léčbě patellofemorálního syndromu (Lowry, 2008).
Léčba spočívá v posilování, flexibilitě a manuálních ošetřeních, jejichž cílem je zlepšit pacienty bolesti kolen.
|
Fyzikální léčba patellofemorálního syndromu založená na multimodální léčbě (Lowry, 2008).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice bolesti předního kolena
Časové okno: 2krát týdně po dobu až 6 týdnů
|
Hodnocení změny stupnice bolesti předního kolena (AKPS).
AKPS je dotazník o 13 položkách s oddělenými kategoriemi souvisejícími s různými úrovněmi současné funkce kolena.
Kategorie v každé položce jsou váženy a odpovědi jsou sečteny tak, aby poskytly celkové skóre 0–100, přičemž 100 představuje žádné postižení.
Bylo zjištěno, že škála bolesti předního kolena je platná a spolehlivá u pacientů ve věku 12–50 let s bolestí v přední části kolene se spolehlivostí testu a opakovaného testu 0,95
(Watson, 2005).
Změna o 10 bodů představuje minimální klinický rozdíl (Crossley, 2004).
|
2krát týdně po dobu až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change Scale (GROC)
Časové okno: každou návštěvu po úvodním hodnocení (2krát týdně po dobu až 6 týdnů)
|
Stupnice Global Rating of Change je 15bodová stupnice Likertova typu (-7 až +7).
Skóre 0 znamená žádnou změnu od počátečního zranění, +7 znamená mnohem lepší a -7 znamená mnohem horší.
Skóre +/- 3 představuje minimální klinický rozdíl (Wang, 2011).
|
každou návštěvu po úvodním hodnocení (2krát týdně po dobu až 6 týdnů)
|
|
Počet léčebných sezení
Časové okno: při propuštění ze studia (očekávaný průměr bude 6 týdnů)
|
Počet léčebných sezení potřebných k tomu, aby pacient dosáhl plné potřebné funkce
|
při propuštění ze studia (očekávaný průměr bude 6 týdnů)
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: při každé návštěvě (2x týdně po dobu až 6 týdnů)
|
NPRS je škála 0-10 subjektivně hodnotící pacienty vnímanou míru bolesti.
S 0 na stupnici = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Použití numerické škály hodnocení bolesti pro hodnocení bolesti bylo ověřeno pro použití u pacientů s PFS a bylo zjištěno, že má minimální detekovatelnou změnu o 1 bod (Piva, 2009).
|
při každé návštěvě (2x týdně po dobu až 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heintjes E, Berger MY, Bierma-Zeinstra SM, Bernsen RM, Verhaar JA, Koes BW. Exercise therapy for patellofemoral pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD003472. doi: 10.1002/14651858.CD003472.
- Iverson CA, Sutlive TG, Crowell MS, Morrell RL, Perkins MW, Garber MB, Moore JH, Wainner RS. Lumbopelvic manipulation for the treatment of patients with patellofemoral pain syndrome: development of a clinical prediction rule. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Jun;38(6):297-309; discussion 309-12. doi: 10.2519/jospt.2008.2669. Epub 2008 Jan 22.
- Lowry CD, Cleland JA, Dyke K. Management of patients with patellofemoral pain syndrome using a multimodal approach: a case series. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Nov;38(11):691-702. doi: 10.2519/jospt.2008.2690.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Powers CM, Bolgla LA, Callaghan MJ, Collins N, Sheehan FT. Patellofemoral pain: proximal, distal, and local factors, 2nd International Research Retreat. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jun;42(6):A1-54. doi: 10.2519/jospt.2012.0301. Epub 2012 Jun 1.
- Piva SR, Fitzgerald GK, Wisniewski S, Delitto A. Predictors of pain and function outcome after rehabilitation in patients with patellofemoral pain syndrome. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):604-12. doi: 10.2340/16501977-0372.
- Bolgla LA, Boling MC. An update for the conservative management of patellofemoral pain syndrome: a systematic review of the literature from 2000 to 2010. Int J Sports Phys Ther. 2011 Jun;6(2):112-25.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
- Piva SR, Gil AB, Moore CG, Fitzgerald GK. Responsiveness of the activities of daily living scale of the knee outcome survey and numeric pain rating scale in patients with patellofemoral pain. J Rehabil Med. 2009 Feb;41(3):129-35. doi: 10.2340/16501977-0295.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Loudon JK, Wiesner D, Goist-Foley HL, Asjes C, Loudon KL. Intrarater Reliability of Functional Performance Tests for Subjects With Patellofemoral Pain Syndrome. J Athl Train. 2002 Sep;37(3):256-261.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Davis IS, Powers CM. Patellofemoral pain syndrome: proximal, distal, and local factors, an international retreat, April 30-May 2, 2009, Fells Point, Baltimore, MD. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Mar;40(3):A1-16. doi: 10.2519/jospt.2010.0302. No abstract available.
- Harvie D, O'Leary T, Kumar S. A systematic review of randomized controlled trials on exercise parameters in the treatment of patellofemoral pain: what works? J Multidiscip Healthc. 2011;4:383-92. doi: 10.2147/JMDH.S24595. Epub 2011 Oct 31.
- Lankhorst NE, Bierma-Zeinstra SM, van Middelkoop M. Risk factors for patellofemoral pain syndrome: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):81-94. doi: 10.2519/jospt.2012.3803. Epub 2011 Oct 25.
- Piva SR, Fitzgerald K, Irrgang JJ, Jones S, Hando BR, Browder DA, Childs JD. Reliability of measures of impairments associated with patellofemoral pain syndrome. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Mar 31;7:33. doi: 10.1186/1471-2474-7-33.
- Rabin A, Kozol Z. Measures of range of motion and strength among healthy women with differing quality of lower extremity movement during the lateral step-down test. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Dec;40(12):792-800. doi: 10.2519/jospt.2010.3424. Epub 2010 Oct 22.
- Wilk KE, Davies GJ, Mangine RE, Malone TR. Patellofemoral disorders: a classification system and clinical guidelines for nonoperative rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Nov;28(5):307-22. doi: 10.2519/jospt.1998.28.5.307.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB12-00635
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patellofemorální syndrom
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
Klinické studie na Léčba algoritmem PFS
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicUkončenoSrdeční selhání | Fibrilace síní | Náhlá srdeční smrtNěmecko
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoBlok atrioventrikulárního vedeníSpojené státy, Belgie, Hongkong, Malajsie, Španělsko, Rakousko, Dánsko, Francie
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno