- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01767246
Evalueringen av en ny behandlingsalgoritme for pasienter med patellofemoralt syndrom (PFSAlgorithm)
Evalueringen av en ny behandlingsalgoritme for pasienter med patellofemoralt syndrom: en pilotstudie
Pasienter som er diagnostisert med Patellofemoral Pain Syndrome (PFS) og som er tilstede på vår klinikk vil bli tilbudt muligheten til å delta i studien. Hvis de samtykker til å være med i denne studien, vil de randomiseres i 2 behandlingsgrupper. Den eksperimentelle behandlingsgruppen vil bli behandlet i henhold til den nye PFS-behandlingsalgoritmen. Kontrollgruppen vil motta behandling som anses som standard fysioterapibehandling. For å anvende standard fysioterapi på en standardisert måte, bruker etterforskerne en multimodal behandlingstilnærming som tidligere har vist seg av Lowry å være gunstig i behandlingen av PFS. Begge grupper av forsøkspersoner vil bli sett 2 ganger per uke i maksimalt 12 besøk. Pasienter kan skrives ut tidlig dersom de ikke lenger rapporterer smerter eller nedsatt funksjon på skalaen Anterior Knee Pain.
Formålet med denne studien er å se om pasienter med patellofemoralt smertesyndrom behandlet med den eksperimentelle patellofemorale behandlingsalgoritmen opplever betydelige forbedringer i funksjon, smerte og antall behandlingsøkter sammenlignet med en tidligere undersøkt multimodal tilnærming til behandling av patellofemoral smerte.
Det sekundære målet med denne studien er å undersøke resultater for å avgjøre om en fullstendig randomisert kontrollert klinisk studie av PFS-algoritmen er berettiget.
Etterforskerne antar at bruk av behandlingsalgoritmen Patellofemoral syndrom med evaluering og behandling av pasienter diagnostisert med PFS vil føre til betydelige forbedringer i funksjon, smerte og antall behandlingsøkter sammenlignet med tidligere undersøkt behandling av PFS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter henvist til fysioterapi med diagnosen Patellofemoral Pain Syndrome vil få tilbud om å delta i studien. Etter å ha forklart studien og besvart eventuelle spørsmål fra pasient eller foreldre, vil informert samtykke innhentes for de personene som ønsker å delta. Deltakerne vil bli screenet for å se om de oppfyller inklusjonskriteriene, og vil bli tilfeldig tildelt enten evaluering og behandling ved hjelp av den nye PFS-behandlingsalgoritmen (eksperimentell gruppe) eller evaluering og behandling ved bruk av den multimodale tilnærmingen til PFS. Den vurderende terapeuten vil ta alle målinger og utføre behandlinger med pasientene, og kan ikke blindes for gruppetildeling. Pasienten vil ikke bli gjort oppmerksom på om de er i forsøks- eller kontrollgruppen, men kan ikke bli blindet for behandlingen de får.
Multimodal tilnærming til PFS: Pasienter som er randomisert til kontrollbehandlingsgruppen vil bli behandlet på en måte som samsvarer med en behandlingstilnærming som tidligere er beskrevet i litteraturen som har vist seg effektiv i behandling av patellofemoralt syndrom.
Multimodal PFS Evaluering
Postural eksamen
- Nedre ekstremitetsjustering (LE).
- Bekkenrotasjon
- Navikulært fall
Nevrodynamisk testing
- Straight Leg Raise (SLR) muskelfleksibilitet
- 90/90 Hamstring (-20 grader ansett som positiv)
- Quadriceps-lengde (Elys-test)
- Stående gastrocnemius lengde
- Utsatt Piriformis lengde
- Ryggliggende Modifisert Thomas-test
- Obers test
AROM/PROM
- Hofte
- Kne
- Dorsalfleksjon av stor tå (DF)
- Ankel DF
- Calcaneal/forfot Valgus
Manuell muskeltesting (MMT) (som beskrevet av kendall)
- Gluteus maximus
- Gluteus Medius
- Quadriceps
- Hamstrings
- Hofte indre rotasjon (IR)
- Hofte ekstern rotasjon (ER)
Tilbehørsbevegelser (for å finne begrenset bevegelse eller smerte. Brukes til å veilede manuell behandling)
- Posterior Anterior (PA) glider av korsryggen
- Hofte
- Patella
- Tibiofemorale ledd
Abdominal rekruttering -Palpert abdominal inntrekkingsmanøver (i krokliggende stilling)
Spesielle tester
-Patellar kompresjonstest
Funksjonstester
- Knebøy
- Trinn ned test (Forover av 8 tommer trinn)
Behandling med multimodal tilnærming
Manuell terapi før trening
- Lumbopelvic thrust (Brukes hvis mer enn 15 grader utsatt hofte IR observert mellom sidene. Opptil 2 manipulasjoner per side for 2 behandlinger.)
- Kaudale hoftemanipulasjoner uten skyvekraft (Brukes hvis begrensning observert med ekstra bevegelse eller smerter med hofteomfang (ROM) ved starten av økten.)
- Patellar mobiliseringer (Inferior patellaleddmobilisering brukt til patellar kompresjonstest. Ellers brukt for begrenset bevegelse.)
- Proksimal Tibiofibular Manipulasjon (Brukes hvis bevegelsesbegrensning oppdages mellom sidene, eller hvis pasienten opplever smerte med knefleksjon.)
Behandlingsmodaliteter - Patellar taping (pasient tapet de første 3 ukene av behandlingen) McConnell Medial Patellar Taping er forsøkt hvis pasienten rapporterer smerte ved funksjonell nedtrappingstest. Taping brukes som en intervensjon hvis pasienter rapporterer redusert smerte på minst 2/10 med funksjonell nedtrappingstest etter taping
Ortotika - Pasienten er utstyrt for og utstedt ortos hvis et >3 mm fall med navikulær falltest notert
Ikke-vektbærende trening (pasient for å kunne utføre ikke-vektbærende (WB) øvelser riktig før han går videre til WB)
- Abdominal isometrisk avstivning i krok liggende
- Mageavstivning med hælglidning
- Mageavstivning med bøyde kneløft
- Mageavstivning med rett benheving
- Bridging (pasient i krok liggende og bedt om å utføre mageavstivning, mens han løfter setemusklene fra bordet)
- Sideliggende muslingeskjell (pasienten ligger på siden, med hofte og knær bøyd til 45 grader.)
- Quadruped øvre ekstremitet og LE løft (pasient i firedoblet og bedt om å utføre abdominal bracing.)
- Quadruped Hofteabduksjon (pasient i firedoblet og bedt om å utføre mageavstivning)
- Quadruped Hofteforlengelse (pasient i firedoblet og bedt om å utføre mageavstivning)
Vektbærende øvelser (må kunne fullføre 2 sett med 10 uten erstatning av ikke-WB-øvelser)
- Double Leg Press (totalt treningsstudio/skyttelbuss)
- Single Leg Press (Totalt treningsstudio/skyttelbuss)
- Eksentriske nedtrappinger (forover Bruk et 4-tommers trinn)
- Eksentriske nedtrappinger (sidebruk et 4-tommers trinn)
- Hoftebortføring sidesprang (knær og hofter er lett bøyd med bånd ved anklene)
- Knebøy
- Utfall
- Klokkebalanse og rekkevidde (funksjonell stjerne)
Strekker 3 sett med 30 sekunders hold (skal bare utføres hvis det er tetthet)
- Ryggliggende piriformis stretch
- Supine Gluteus figur-fire stretch
- Stående hamstringstrekk
- Stående quad stretch
- Stående Iliotibial band Stretch
- Stående gastrocnemius strekning
PFS-behandlingsalgoritme:
PFS-behandlingsalgoritmen er et objektivt målstyrt behandlingsprogram. Behandling er etter terapeutens skjønn med mål om å oppfylle kravene for hver undergruppe. Bevis fra litteraturen veileder behandlingen for best mulig å nå disse målene.
Den første gruppen i klassifiseringssystemet er Fear Avoidance, ettersom forskning har vist at en endring i frykt-unngåelse-tro om fysisk aktivitet er en av de beste prediktorene for forbedret funksjonelt resultat.
Den andre gruppen er fleksibilitet. Dette er den andre gruppen i systemet fordi forskning viser at pasienter med nedsatt fleksibilitet ikke er i stand til å utføre funksjonell feilstillingstest på riktig måte. Også quadriceps-lengde og gastrocnemius/soleus-lengder er sterkt assosiert med PFS.
Den tredje gruppen er funksjonell feilstilling. Denne gruppen vurderer pasientens form med funksjonelle oppgaver. Dersom pasienten viser nedsatt mekanikk, brukes tid med styrking og motorisk kontroll slik at pasienten skal kunne styrke seg og komme tilbake til full funksjon med riktig teknikk.
Den siste gruppen er Styrking/Return to Function. Denne gruppen vil arbeide med styrking av de nedre kvartalsmusklene med spesiell oppmerksomhet til quadriceps, hofteabduktor og ekstern rotator. Dette er også tiden for å bringe pasienten tilbake til sport eller funksjonell aktivitet.
- Fear Avoidance Belief Questionaire (En poengsum på 15 eller høyere på dette spørreskjemaet resulterer i at du får et PFS fryktunngåelseshefte og behandling med kognitiv atferdsvekt)
Primære muskelfleksibilitetskrav (Ikke oppfyller 1 av disse fleksibilitetsmålene som blir plassert i fleksibilitetsundergruppen)
- Quadriceps ≥ 130 grader
- Gastrocnemius ≥ 12 grader
- Soleus ≥ 20 grader
- WB DF ≥ 50 grader
Sekundær muskelfleksibilitet (å ha tetthet i minst 3 av de følgende testene resulterer i å bli plassert i fleksibilitetsundergruppen)
- Thomas test
- Obers test
- Hamstring SLR ≥ 80 grader
- Adductor Fleksibilitet
Funksjonell feilstilling (score på mer enn 1 resulterer i å bli plassert i undergruppe for funksjonell feilstilling)
- Lateral Step Down-test
- Single Leg Squat test
Styrking/funksjonell progresjon (En lemsymmetriindeksscore på >=90 % for hver av disse testene brukes for å bestemme tilstrekkelig LE-styrke og funksjon)
- Single Hop Test
- Trippel hop test
- Crossover Hop for Distance test
- Tidsinnstilt nedtrappingstest
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT East Broad St location
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Diagnose av patellofemoralt syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Ømhet ved palpasjon av patellasenen, nedre patellapol eller tibial tuberkel som primær klage
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten har andre aktuelle underekstremitetsskader
- Anamnese med patellar subluksasjon eller dislokasjoner
- Historie om kneoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PFS-algoritmebehandling
Algoritmen Patellofemoral Syndrome er utviklet for å bestemme hvilke mangler en pasient kan ha og adressere disse sekvensielt.
Denne undergruppen vurderer først en pasients frykt unngåelsestro, fleksibilitet, kroppsmekanikk, og deretter styrke og funksjonsevne.
Årsaken til sekvensiell behandling er at det er bevis for at uten tilstrekkelig fleksibilitet vil en pasient ikke være i stand til å utføre øvelser med riktig kroppsmekanikk, og uten riktig mekanikk kan styrking og funksjonell aktivitet forårsake økt belastning på patellofemoralleddet.
Progresjon gjennom hver spesifikke undergruppe er basert på objektive mål.
Når pasienten har nådd disse målene, går de videre til neste behandlingsundergruppe frem til utskrivning.
|
Fysioterapibehandling for patellofemoralt syndrom basert på en behandlingsalgoritme.
som henvender seg til pasienter: fryktunngåelsestro, fleksibilitet, kroppsmekanikk og styrke.
Øvelsene og behandlingene er individualisert til hver enkelt pasient med mål om å ha lav frykt unngåelsestro, fleksibilitet, kroppsmekanikk og styrke.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multimodal behandling
Pasienter som er randomisert til denne behandlingsgruppen vil bli behandlet på en måte som er forenlig med en multimodal behandlingstilnærming som tidligere er beskrevet i litteraturen som har blitt funnet effektiv i behandling av Patellofemoral Syndrome (Lowry, 2008).
Behandlingen består av styrking, fleksibilitet og manuelle behandlinger som har som mål å forbedre pasientens knesmerter.
|
Fysioterapibehandling for patellofemoralt syndrom basert på multimodal behandling (Lowry, 2008).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fremre knesmerteskala
Tidsramme: 2 ganger i uken i opptil 6 uker
|
Vurdering av endring av Anterior Knee Pain Scale (AKPS).
AKPS er et selvrapportert spørreskjema med 13 punkter med diskrete kategorier relatert til ulike nivåer av nåværende knefunksjon.
Kategorier innenfor hvert element vektes, og svar summeres for å gi en total poengsum på 0-100, hvor 100 representerer ingen funksjonshemming.
Anterior Knee Pain Scale er funnet å være gyldig og pålitelig hos pasienter fra 12-50 år med fremre knesmerter med en test-retest reliabilitet på 0,95
(Watson, 2005).
En endring på 10 poeng representerer den minimale kliniske forskjellen (Crossley, 2004).
|
2 ganger i uken i opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsramme: hvert besøk etter den første vurderingen (2 ganger per uke i opptil 6 uker)
|
Global Rating of Change-skalaen er en 15-punkts Likert-skala (-7 til +7).
En poengsum på 0 representerer ingen endring fra første skade, +7 representerer mye bedre, og -7 representerer mye dårligere.
En score på +/- 3 representerer en minimal klinisk forskjell (Wang, 2011).
|
hvert besøk etter den første vurderingen (2 ganger per uke i opptil 6 uker)
|
|
Antall behandlingsøkter
Tidsramme: ved forsøkspersonens utskrivning fra studiet (forventet gjennomsnitt å være 6 uker)
|
Antall behandlingsøkter som trengs for at pasienten skal oppnå full funksjon som trengs
|
ved forsøkspersonens utskrivning fra studiet (forventet gjennomsnitt å være 6 uker)
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: ved hvert besøk (2 ganger i uken i opptil 6 uker)
|
NPRS er en skala fra 0-10 som subjektivt vurderer pasientens smertenivå.
Med 0 på skalaen = til ingen smerte, og 10 = til verst tenkelig smerte.
Bruken av Numerical Pain Rating Scale for å vurdere smerte har blitt validert for bruk hos PFS-pasienter og har vist seg å ha en minimal påvisbar endring på 1 poeng (Piva, 2009).
|
ved hvert besøk (2 ganger i uken i opptil 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heintjes E, Berger MY, Bierma-Zeinstra SM, Bernsen RM, Verhaar JA, Koes BW. Exercise therapy for patellofemoral pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD003472. doi: 10.1002/14651858.CD003472.
- Iverson CA, Sutlive TG, Crowell MS, Morrell RL, Perkins MW, Garber MB, Moore JH, Wainner RS. Lumbopelvic manipulation for the treatment of patients with patellofemoral pain syndrome: development of a clinical prediction rule. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Jun;38(6):297-309; discussion 309-12. doi: 10.2519/jospt.2008.2669. Epub 2008 Jan 22.
- Lowry CD, Cleland JA, Dyke K. Management of patients with patellofemoral pain syndrome using a multimodal approach: a case series. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Nov;38(11):691-702. doi: 10.2519/jospt.2008.2690.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Powers CM, Bolgla LA, Callaghan MJ, Collins N, Sheehan FT. Patellofemoral pain: proximal, distal, and local factors, 2nd International Research Retreat. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jun;42(6):A1-54. doi: 10.2519/jospt.2012.0301. Epub 2012 Jun 1.
- Piva SR, Fitzgerald GK, Wisniewski S, Delitto A. Predictors of pain and function outcome after rehabilitation in patients with patellofemoral pain syndrome. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):604-12. doi: 10.2340/16501977-0372.
- Bolgla LA, Boling MC. An update for the conservative management of patellofemoral pain syndrome: a systematic review of the literature from 2000 to 2010. Int J Sports Phys Ther. 2011 Jun;6(2):112-25.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
- Piva SR, Gil AB, Moore CG, Fitzgerald GK. Responsiveness of the activities of daily living scale of the knee outcome survey and numeric pain rating scale in patients with patellofemoral pain. J Rehabil Med. 2009 Feb;41(3):129-35. doi: 10.2340/16501977-0295.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Loudon JK, Wiesner D, Goist-Foley HL, Asjes C, Loudon KL. Intrarater Reliability of Functional Performance Tests for Subjects With Patellofemoral Pain Syndrome. J Athl Train. 2002 Sep;37(3):256-261.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Davis IS, Powers CM. Patellofemoral pain syndrome: proximal, distal, and local factors, an international retreat, April 30-May 2, 2009, Fells Point, Baltimore, MD. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Mar;40(3):A1-16. doi: 10.2519/jospt.2010.0302. No abstract available.
- Harvie D, O'Leary T, Kumar S. A systematic review of randomized controlled trials on exercise parameters in the treatment of patellofemoral pain: what works? J Multidiscip Healthc. 2011;4:383-92. doi: 10.2147/JMDH.S24595. Epub 2011 Oct 31.
- Lankhorst NE, Bierma-Zeinstra SM, van Middelkoop M. Risk factors for patellofemoral pain syndrome: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):81-94. doi: 10.2519/jospt.2012.3803. Epub 2011 Oct 25.
- Piva SR, Fitzgerald K, Irrgang JJ, Jones S, Hando BR, Browder DA, Childs JD. Reliability of measures of impairments associated with patellofemoral pain syndrome. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Mar 31;7:33. doi: 10.1186/1471-2474-7-33.
- Rabin A, Kozol Z. Measures of range of motion and strength among healthy women with differing quality of lower extremity movement during the lateral step-down test. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Dec;40(12):792-800. doi: 10.2519/jospt.2010.3424. Epub 2010 Oct 22.
- Wilk KE, Davies GJ, Mangine RE, Malone TR. Patellofemoral disorders: a classification system and clinical guidelines for nonoperative rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Nov;28(5):307-22. doi: 10.2519/jospt.1998.28.5.307.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB12-00635
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .