- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01767246
슬개대퇴증후군 환자를 위한 새로운 치료 알고리즘의 평가 (PFSAlgorithm)
슬개대퇴증후군 환자를 위한 새로운 치료 알고리즘 평가: 파일럿 연구
슬개대퇴 통증 증후군(PFS) 진단을 받고 저희 클리닉을 방문하는 환자에게는 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 그들이 이 연구에 참여하는 데 동의하면 무작위로 2개의 치료 그룹으로 나뉩니다. 실험적 치료 그룹은 새로운 PFS 치료 알고리즘에 따라 치료될 것입니다. 대조군은 표준 물리 치료로 간주되는 치료를 받게 됩니다. 표준화된 방식으로 표준 물리 치료 치료를 적용하기 위해 연구자들은 이전에 PFS 치료에 유익한 것으로 Lowry가 보여준 복합 치료 접근법을 사용하고 있습니다. 피험자의 두 그룹 모두 최대 12회 방문 동안 주당 2회 볼 수 있습니다. 환자는 전방 무릎 통증 척도에서 더 이상 통증이나 기능 장애를 보고하지 않으면 조기 퇴원할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 실험적인 슬개대퇴 통증 치료 알고리즘으로 치료받은 슬개대퇴 통증 증후군 환자가 이전에 연구된 슬개대퇴 통증 치료에 대한 다중 모드 접근법과 비교하여 기능, 통증 및 치료 세션 수에서 상당한 개선을 경험하는지 확인하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 PFS 알고리즘의 전체 무작위 통제 임상 시험이 정당한지 결정하기 위해 결과를 조사하는 것입니다.
연구자들은 PFS로 진단된 환자의 평가 및 치료와 함께 슬개대퇴 증후군 치료 알고리즘을 활용하면 이전에 연구된 PFS 치료와 비교할 때 기능, 통증 및 치료 세션 수가 크게 개선될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
슬개대퇴 통증 증후군 진단을 받고 물리 치료를 의뢰받은 환자에게는 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 연구를 설명하고 환자 또는 부모의 질문에 답한 후 참여를 원하는 개인에 대해 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 참가자는 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 스크리닝되며 새로운 PFS 치료 알고리즘(실험 그룹)을 사용하여 평가 및 치료 또는 PFS에 대한 다중 모드 접근 방식을 사용하여 평가 및 치료에 무작위로 할당됩니다. 평가 치료사는 모든 측정을 수행하고 환자와 함께 치료를 수행하며 그룹 할당에 눈이 멀 수 없습니다. 환자는 자신이 실험군에 속해 있는지 통제군에 속해 있는지 알지 못하지만 그들이 받는 치료에 대해 눈이 멀게 할 수는 없습니다.
무진행생존(PFS)에 대한 다중 방식 접근법: 대조군 치료군에 무작위 배정된 환자는 슬개대퇴 증후군 치료에 효과적인 것으로 밝혀진 문헌에 이전에 기술된 치료 접근법과 일치하는 방식으로 치료됩니다.
다중 모드 PFS 평가
자세 검사
- 하지(LE) 정렬
- 골반 회전
- 네비큘러 드롭
신경 역학 테스트
- 스트레이트 레그 레이즈(SLR) 근육 유연성
- 90/90 햄스트링(-20도는 양수로 간주)
- 대퇴사두근 길이(Elys test)
- 기립 비복근 길이
- 엎드린 이상근 길이
- 앙와위 수정 토마스 테스트
- 오베르의 시험
아롬/프롬
- 잘 알고 있기
- 무릎
- 엄지발가락 배굴곡(DF)
- 발목 DF
- 종골/앞발 외반
도수 근육 검사(MMT)(kendall이 설명한 대로)
- 대둔근
- 중둔근
- 사두근
- 햄스트링
- 엉덩이 내부 회전(IR)
- 고관절 외회전(ER)
보조 동작(제한된 동작 또는 통증을 찾기 위해. 수동 치료 안내에 사용)
- 요추의 후방 전방(PA) 글라이드
- 잘 알고 있기
- 슬개골
- 경골 대퇴 관절
Abdominal Recruitment - 촉진된 복부 당기기 기동(후크 누운 자세)
특수 테스트
- 슬개골 압박 테스트
기능 테스트
- 쪼그리고 앉은
- 스텝 다운 테스트(8인치 스텝 전진)
Multimodal Approach를 사용한 치료
운동 전 도수 요법
- Lumbopelvic 추력(측면 사이에 15도 이상의 경향이 있는 고관절 IR이 감지된 경우 사용됩니다. 2회 시술에 대해 한 면당 최대 2회 조작.)
- Caudal hip non-thrust Manipulations(세션 시작 시 액세서리 동작에 제한이 있거나 고관절 가동 범위(ROM)에 통증이 있는 경우 사용됨)
- 슬개골 동원 그렇지 않으면 제한된 동작에 사용됩니다.)
- Proximal Tibiofibular Manipulation (측면 사이에 운동 제한이 있거나 환자가 무릎 굴곡 시 통증을 느끼는 경우 사용)
치료 방법 -슬개골 테이핑(치료 첫 3주 동안 환자에게 테이핑) McConnell 내측 슬개골 테이핑은 환자가 기능적 하향 검사에서 통증을 호소하는 경우 시도됩니다. 환자가 테이핑 후 기능적 단계적 감소 테스트에서 최소 2/10의 통증 감소를 보고하는 경우 중재로 사용되는 테이핑
보조기 - 주상골 낙하 테스트에서 >3mm 낙하가 확인된 경우 환자에게 보조기를 착용하고 지급합니다.
비체중부하운동
- 후크 거짓말에 복부 아이소 메트릭 브레이싱
- 뒤꿈치 슬라이드가 있는 복부 브레이싱
- 구부러진 무릎 리프트로 복부 브레이싱
- 스트레이트 레그 레이즈로 복부 브레이싱
- 브리징(환자가 훅 누워서 테이블에서 둔부 근육을 들어올리면서 복부 브레이싱을 수행하도록 요청함)
- 옆으로 누운 대합조개(환자는 엉덩이와 무릎을 45도로 구부린 채 옆으로 눕습니다.)
- 4족 보행 상지 및 LE 리프트(4족 보행 환자에게 복부 보조기를 수행하도록 요청함.)
- 4족 보행 고관절 외전(4족 보행 환자에게 복부 보조기를 수행하도록 요청함)
- 4족 보행 고관절 확장(4족 보행 환자에게 복부 보조기를 수행하도록 요청함)
체중 부하 운동(비 WB 운동을 대체하지 않고 10회씩 2세트를 완료할 수 있어야 함)
- 더블 레그 프레스 (토탈 짐/셔틀)
- 싱글 레그 프레스 (토탈 짐/셔틀)
- 편심 스텝다운(앞으로 4인치 스텝 사용)
- Eccentric Step-Downs (측면 4인치 스텝 사용)
- 고관절 외전 옆걸음
- 스쿼트
- 찌르기
- 클록 균형 및 도달 범위(기능성 별)
스트레칭 3세트 30초 유지(긴장감이 있는 경우에만 수행)
- 앙와위 이상근 스트레칭
- 앙와위 둔근 그림 4 스트레칭
- 스탠딩 햄스트링 스트레칭
- 스탠딩 쿼드 스트레칭
- 서 있는 장경인대 스트레칭
- 기립 비복근 스트레칭
PFS 치료 알고리즘:
PFS 치료 알고리즘은 객관적인 목표 중심 치료 프로그램입니다. 치료는 각 하위 그룹의 요구 사항을 충족하기 위한 목적으로 치료사의 재량에 달려 있습니다. 문헌의 증거는 치료가 이러한 목표를 가장 잘 충족하도록 안내합니다.
분류 시스템의 첫 번째 그룹은 공포 회피입니다. 연구 결과에 따르면 신체 활동에 대한 공포 회피 믿음의 변화가 향상된 기능적 결과를 예측할 수 있는 가장 좋은 요인 중 하나라는 사실이 밝혀졌습니다.
두 번째 그룹은 유연성입니다. 이것은 유연성이 감소된 환자가 기능적 부정렬 테스트를 제대로 수행할 수 없다는 연구 결과가 있기 때문에 시스템의 두 번째 그룹입니다. 또한 대퇴사두근 길이와 비복근/가미근 길이는 무진행생존(PFS)과 밀접한 관련이 있습니다.
세 번째 그룹은 기능적 정렬 불량입니다. 이 그룹은 기능적 작업으로 환자의 형태를 평가합니다. 환자가 역학 장애를 보이면 강화 및 운동 제어에 시간을 투자하여 환자가 적절한 기술로 강화하고 완전한 기능을 회복할 수 있도록 합니다.
마지막 그룹은 강화/기능 회복입니다. 이 그룹은 특히 대퇴사두근, 고관절 외전근 및 외회전근에 주의를 기울여 하반부 근육을 강화합니다. 이것은 또한 환자를 스포츠 또는 기능적 활동으로 다시 진행시키는 시간입니다.
-공포 회피 신념 설문지(이 설문지에서 15점 이상을 받으면 PFS 공포 회피 소책자와 인지 행동 강조를 사용한 치료가 제공됨)
기본 근육 유연성 요구 사항(유연성 하위 그룹에 배치되는 이러한 유연성 측정 결과 중 하나를 충족하지 않음)
- 대퇴사두근 ≥ 130도
- 비복근 ≥ 12도
- 가자미근 ≥ 20도
- WB DF ≥ 50도
2차 근육 유연성
- 토마스 테스트
- 오베르의 시험
- 햄스트링 SLR ≥ 80도
- 내전 유연성
기능적 비정렬(1보다 큰 점수는 기능적 비정렬 하위 그룹에 배치됨)
- 측면 스텝 다운 테스트
- 싱글 레그 스쿼트 테스트
강화/기능적 진행(각 테스트에 대해 >=90%의 사지 대칭 지수 점수는 적절한 LE 강도 및 기능을 결정하는 데 사용됨)
- 단일 홉 테스트
- 트리플 홉 테스트
- 거리 테스트를 위한 크로스오버 홉
- 시간 제한 스텝다운 테스트
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT East Broad St location
-
Westerville, Ohio, 미국, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 슬개대퇴증후군의 진단
제외 기준:
- 주요 증상으로 슬개건, 슬개골 하극 또는 경골 결절의 촉진에 대한 압통
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 환자는 현재 다른 하지 손상이 있음
- 슬개골 아탈구 또는 탈구의 병력
- 무릎 수술의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PFS 알고리즘 처리
슬개 대퇴 증후군 알고리즘은 환자가 가질 수 있는 결손을 결정하고 이를 순차적으로 해결하도록 설계되었습니다.
이 하위 그룹은 먼저 환자의 두려움 회피 신념, 유연성, 신체 역학, 그리고 강도와 기능적 능력을 평가합니다.
순차적 치료를 하는 이유는 적절한 유연성이 없으면 환자가 적절한 신체 역학으로 운동을 수행할 수 없고 적절한 역학 강화 및 기능적 활동 없이는 슬개대퇴 관절에 스트레스가 증가할 수 있다는 증거가 있기 때문입니다.
각 특정 하위 그룹을 통한 진행은 객관적인 목표를 기반으로 합니다.
환자가 이러한 목표를 달성하면 퇴원할 때까지 다음 치료 하위 그룹으로 진행됩니다.
|
치료 알고리즘에 기반한 슬개대퇴증후군의 물리치료.
두려움 회피 신념, 유연성, 신체 역학 및 힘과 같은 환자를 다루는 것입니다.
운동과 치료는 낮은 공포 회피 신념, 유연성, 신체 역학 및 근력을 목표로 각 환자에게 개별화됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 복합 치료
이 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 슬개대퇴 증후군 치료에 효과적인 것으로 밝혀진 이전 문헌에 기술된 복합 치료 접근법과 일치하는 방식으로 치료를 받게 됩니다(Lowry, 2008).
치료는 강화, 유연성 및 수동 치료로 구성되어 환자의 무릎 통증을 개선하는 것을 목표로 합니다.
|
슬개대퇴 증후군에 대한 복합 치료에 기반한 물리 치료 치료(Lowry, 2008).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전방 무릎 통증 척도의 변화
기간: 주 2회 최대 6주간
|
AKPS(Anterior Knee Pain Scale)의 변화 평가.
AKPS는 현재 무릎 기능의 다양한 수준과 관련된 개별 범주가 포함된 자가 보고형 13개 항목 설문지입니다.
각 항목 내의 범주에 가중치가 부여되고 응답을 합산하여 0-100의 전체 점수를 제공하며 100은 장애가 없음을 나타냅니다.
전방 무릎 통증 척도는 전방 무릎 통증을 나타내는 12-50세의 환자에게 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났으며 테스트-재검사 신뢰도는 .95입니다.
(왓슨, 2005).
10점의 변화는 최소한의 임상적 차이를 나타냅니다(Crossley, 2004).
|
주 2회 최대 6주간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글로벌 변화 척도(GROC)
기간: 초기 평가 후 모든 방문(최대 6주 동안 주당 2회)
|
Global Rating of Change 척도는 15점 리커트 유형 척도(-7에서 +7)입니다.
0점은 초기 부상에서 변화가 없음을 나타내고, +7은 훨씬 더 나은 것을 나타내고, -7은 훨씬 더 나쁜 것을 나타냅니다.
+/- 3의 점수는 최소한의 임상적 차이를 나타냅니다(Wang, 2011).
|
초기 평가 후 모든 방문(최대 6주 동안 주당 2회)
|
|
치료 세션 수
기간: 피험자가 연구에서 퇴원할 때(예상 평균 6주)
|
환자가 필요한 모든 기능을 달성하는 데 필요한 치료 세션 수
|
피험자가 연구에서 퇴원할 때(예상 평균 6주)
|
|
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 방문할 때마다(최대 6주 동안 주 2회)
|
NPRS는 환자가 인지하는 통증 수준을 주관적으로 평가하는 0-10 척도입니다.
척도에 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
통증 평가를 위한 숫자 통증 평가 척도의 사용은 PFS 환자의 사용에 대해 검증되었으며 1점의 감지 가능한 최소 변화가 있는 것으로 밝혀졌습니다(Piva, 2009).
|
방문할 때마다(최대 6주 동안 주 2회)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heintjes E, Berger MY, Bierma-Zeinstra SM, Bernsen RM, Verhaar JA, Koes BW. Exercise therapy for patellofemoral pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD003472. doi: 10.1002/14651858.CD003472.
- Iverson CA, Sutlive TG, Crowell MS, Morrell RL, Perkins MW, Garber MB, Moore JH, Wainner RS. Lumbopelvic manipulation for the treatment of patients with patellofemoral pain syndrome: development of a clinical prediction rule. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Jun;38(6):297-309; discussion 309-12. doi: 10.2519/jospt.2008.2669. Epub 2008 Jan 22.
- Lowry CD, Cleland JA, Dyke K. Management of patients with patellofemoral pain syndrome using a multimodal approach: a case series. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Nov;38(11):691-702. doi: 10.2519/jospt.2008.2690.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Powers CM, Bolgla LA, Callaghan MJ, Collins N, Sheehan FT. Patellofemoral pain: proximal, distal, and local factors, 2nd International Research Retreat. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jun;42(6):A1-54. doi: 10.2519/jospt.2012.0301. Epub 2012 Jun 1.
- Piva SR, Fitzgerald GK, Wisniewski S, Delitto A. Predictors of pain and function outcome after rehabilitation in patients with patellofemoral pain syndrome. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):604-12. doi: 10.2340/16501977-0372.
- Bolgla LA, Boling MC. An update for the conservative management of patellofemoral pain syndrome: a systematic review of the literature from 2000 to 2010. Int J Sports Phys Ther. 2011 Jun;6(2):112-25.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
- Piva SR, Gil AB, Moore CG, Fitzgerald GK. Responsiveness of the activities of daily living scale of the knee outcome survey and numeric pain rating scale in patients with patellofemoral pain. J Rehabil Med. 2009 Feb;41(3):129-35. doi: 10.2340/16501977-0295.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Loudon JK, Wiesner D, Goist-Foley HL, Asjes C, Loudon KL. Intrarater Reliability of Functional Performance Tests for Subjects With Patellofemoral Pain Syndrome. J Athl Train. 2002 Sep;37(3):256-261.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Davis IS, Powers CM. Patellofemoral pain syndrome: proximal, distal, and local factors, an international retreat, April 30-May 2, 2009, Fells Point, Baltimore, MD. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Mar;40(3):A1-16. doi: 10.2519/jospt.2010.0302. No abstract available.
- Harvie D, O'Leary T, Kumar S. A systematic review of randomized controlled trials on exercise parameters in the treatment of patellofemoral pain: what works? J Multidiscip Healthc. 2011;4:383-92. doi: 10.2147/JMDH.S24595. Epub 2011 Oct 31.
- Lankhorst NE, Bierma-Zeinstra SM, van Middelkoop M. Risk factors for patellofemoral pain syndrome: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):81-94. doi: 10.2519/jospt.2012.3803. Epub 2011 Oct 25.
- Piva SR, Fitzgerald K, Irrgang JJ, Jones S, Hando BR, Browder DA, Childs JD. Reliability of measures of impairments associated with patellofemoral pain syndrome. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Mar 31;7:33. doi: 10.1186/1471-2474-7-33.
- Rabin A, Kozol Z. Measures of range of motion and strength among healthy women with differing quality of lower extremity movement during the lateral step-down test. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Dec;40(12):792-800. doi: 10.2519/jospt.2010.3424. Epub 2010 Oct 22.
- Wilk KE, Davies GJ, Mangine RE, Malone TR. Patellofemoral disorders: a classification system and clinical guidelines for nonoperative rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Nov;28(5):307-22. doi: 10.2519/jospt.1998.28.5.307.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
슬개대퇴 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
PFS 알고리즘 처리에 대한 임상 시험
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic종료됨
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Riphah International University모병
-
Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; National Center for Complementary and Integrative Health...모병
-
Assiut University모병